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Mucolytiques chez les patients sous ventilation mécanique invasive en raison du syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2

11 février 2022 mis à jour par: Nikola Delić, Clinical Hospital Center, Split

Agents mucolytiques et pneumonie sous ventilation assistée chez les patients sous ventilation mécanique invasive due au syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2

Il est prévu d'inclure les patients de plus de 18 ans des deux sexes, admis à l'unité de soins intensifs du centre hospitalier clinique de Split pour une insuffisance respiratoire causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 nécessitant une ventilation mécanique invasive.

Les patients seront divisés en quatre groupes. Le groupe 1 recevra une inhalation de N-acétylcystéine, le groupe 2 recevra une inhalation avec une solution de chlorure de sodium à 5 % et le groupe 3 recevra une inhalation de bicarbonate de sodium à 8,4 %, le groupe 4 est un groupe témoin et ne recevra pas systématiquement de mucolytiques inhalés à titre préventif.

Toutes les inhalations seront administrées deux fois par jour à 12 heures d'intervalle. La première inhalation sera incluse dans les 12 heures suivant l'inscription du patient dans l'unité de soins intensifs. Les patients seront randomisés en fonction du type d'inhalation qu'ils recevront, la randomisation sera effectuée par tous les chercheurs via le random.org site Web, et l'inhalation sera administrée par une infirmière selon le protocole convenu.

OBJECTIFS DE RECHERCHE

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans la fréquence et la durée des pneumonies sous ventilation assistée (PAV) et s'il existe une différence dans le nombre de jours passés sous ventilation mécanique et dans la mortalité dans ces quatre groupes de patients. .

Hypothèse

Les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 sous ventilation mécanique invasive et inhalation préventive de bicarbonate de sodium auront une incidence plus faible de pneumonie associée à la ventilation et moins de jours passés sous ventilation mécanique invasive que les patients inhalés avec de la N-acétylcystéine, une solution saline à 5 % ou les patients sans inhalation préventive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans atteints de pneumonie à coronavirus nécessitant une ventilation mécanique invasive.

Critère d'exclusion:

  • Patients polytraumatisés,
  • femmes enceintes,
  • instabilité hémodynamique sévère,
  • les patients souffrant d'œdème pulmonaire,
  • moins de 3 jours passés en réanimation,
  • les patients qui ont une infection bactérienne microbiologiquement prouvée à leur arrivée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: N-acétylcystéine
Inhalation de 5 ml-s de N-acétylcystéine toutes les 12 heures.
Autre: Inhalation de N-acétylcystéine
Le groupe 1 recevra une inhalation de N-acétylcystéine toutes les 12 heures à partir du début de la ventilation mécanique invasive.
Comparateur actif: Solution saline hypertonique
Inhalation de 5 ml-s de chlorure de sodium à 5 % toutes les 12 heures.
Autre: Inhalation de chlorure de sodium à 5 %
Le groupe 2 recevra une inhalation avec une solution de chlorure de sodium à 5 % toutes les 12 heures à partir du début de la ventilation mécanique invasive.
Comparateur actif: Bicarbonate
Inhalation de 5 ml-s de bicarbonate de sodium à 8,4 % toutes les 12 heures.
Autre: Inhalation de bicarbonate de sodium à 8,4%
Le groupe 3 recevra une inhalation de bicarbonate de sodium à 8,4 % toutes les 12 heures à partir du début de la ventilation mécanique invasive.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas d'inhalation préventive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les 4 bras concernant le taux de pneumonie sous ventilation assistée
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
Les patients seront surveillés pour une pneumonie associée à la ventilation selon des critères cliniques avec un infiltrat pulmonaire nouveau ou progressif à l'imagerie ainsi que des signes cliniques d'infection à l'appui (p. ex., fièvre, sécrétions, hyperleucocytose). Le diagnostic est confirmé lorsque le prélèvement des voies respiratoires inférieures identifie un agent pathogène.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans ventilateur
Délai: Jour 28 après l'admission aux soins intensifs.
Nombre de jours à partir du jour 1 après l'admission en USI et le début de la ventilation mécanique pendant lesquels un patient respire sans l'assistance du ventilateur si la période de respiration non assistée a duré au moins 24 heures consécutives.
Jour 28 après l'admission aux soins intensifs.
Mortalité
Délai: Jour 28 après l'admission aux soins intensifs.
Statut de vie (vivant ou décédé) au jour 28 après l'admission aux soins intensifs.
Jour 28 après l'admission aux soins intensifs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Center, Split

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2181-147-01/06/M.S.-20-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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