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Mucolitici nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva a causa della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2

11 febbraio 2022 aggiornato da: Nikola Delić, Clinical Hospital Center, Split

Agenti mucolitici e polmonite associata a ventilazione meccanica in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva dovuta a sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2

Si prevede di includere pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi, ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del Centro Clinico Ospedaliero di Spalato per insufficienza respiratoria causata da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 che necessitano di ventilazione meccanica invasiva.

I pazienti saranno divisi in quattro gruppi. Il gruppo 1 riceverà l'inalazione di N-acetilcisteina, il gruppo 2 riceverà l'inalazione con una soluzione di cloruro di sodio al 5% e il gruppo 3 riceverà l'inalazione di bicarbonato di sodio all'8,4%, il gruppo 4 è un gruppo di controllo e non riceverà di routine mucolitici inalati preventivamente.

Tutte le inalazioni verranno somministrate due volte al giorno a distanza di 12 ore. La prima inalazione sarà inclusa entro 12 ore dall'arruolamento del paziente nell'unità di terapia intensiva. I pazienti saranno randomizzati in base al tipo di inalazione che riceveranno, la randomizzazione sarà effettuata da tutti i ricercatori tramite random.org sito web, e l'inalazione sarà effettuata da un infermiere secondo il protocollo concordato.

OBIETTIVI DELLA RICERCA

Lo scopo di questo studio è determinare se vi sia una differenza nella frequenza e nella durata della polmonite associata al ventilatore (VAP) e se vi sia una differenza nel numero di giorni trascorsi in ventilazione meccanica e nella mortalità in questi quattro gruppi di pazienti .

Ipotesi

Malattia da coronavirus 2019 I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e inalazione preventiva di bicarbonato di sodio avranno una minore incidenza di polmonite associata al ventilatore e meno giorni trascorsi in ventilazione meccanica invasiva rispetto ai pazienti inalati con N-acetilcisteina, soluzione fisiologica al 5% o pazienti senza inalazione preventiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Split, Croazia, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con polmonite da coronavirus che necessitano di ventilazione meccanica invasiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con politrauma,
  • donne incinte,
  • grave instabilità emodinamica,
  • pazienti con edema polmonare,
  • meno di 3 giorni trascorsi in terapia intensiva,
  • pazienti con infezione batterica microbiologicamente provata all'arrivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N-acetilcisteina
Inalazione di 5 ml di N-acetilcisteina ogni 12 ore.
Il gruppo 1 riceverà l'inalazione di N-acetilcisteina ogni 12 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva.
Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica
Inalazione di 5 ml-s di cloruro di sodio al 5% ogni 12 ore.
Il gruppo 2 riceverà l'inalazione con una soluzione di cloruro di sodio al 5% ogni 12 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva.
Comparatore attivo: Bicarbonato
Inalazione di 5 ml-s di bicarbonato di sodio all'8,4% ogni 12 ore.
Il gruppo 3 riceverà l'inalazione di bicarbonato di sodio all'8,4% ogni 12 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna inalazione preventiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra 4 bracci per quanto riguarda il tasso di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
I pazienti saranno monitorati per polmonite associata a ventilazione meccanica secondo criteri clinici con un infiltrato polmonare nuovo o progressivo all'imaging oltre a reperti clinici di supporto dell'infezione (p. es., febbre, secrezioni, leucocitosi). La diagnosi è confermata quando il campionamento del tratto respiratorio inferiore identifica un agente patogeno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva.
Numero di giorni dal giorno 1 dopo il ricovero in terapia intensiva e l'inizio della ventilazione meccanica in cui un paziente respira senza l'assistenza del ventilatore se il periodo di respirazione non assistita è durato almeno 24 ore consecutive.
Giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva.
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva.
Stato in vita (vivo o deceduto) il giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva.
Giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su Inalazione di N-acetilcisteina

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