- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04755972
Mucolitici nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva a causa della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2
Agenti mucolitici e polmonite associata a ventilazione meccanica in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva dovuta a sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2
Si prevede di includere pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi, ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del Centro Clinico Ospedaliero di Spalato per insufficienza respiratoria causata da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 che necessitano di ventilazione meccanica invasiva.
I pazienti saranno divisi in quattro gruppi. Il gruppo 1 riceverà l'inalazione di N-acetilcisteina, il gruppo 2 riceverà l'inalazione con una soluzione di cloruro di sodio al 5% e il gruppo 3 riceverà l'inalazione di bicarbonato di sodio all'8,4%, il gruppo 4 è un gruppo di controllo e non riceverà di routine mucolitici inalati preventivamente.
Tutte le inalazioni verranno somministrate due volte al giorno a distanza di 12 ore. La prima inalazione sarà inclusa entro 12 ore dall'arruolamento del paziente nell'unità di terapia intensiva. I pazienti saranno randomizzati in base al tipo di inalazione che riceveranno, la randomizzazione sarà effettuata da tutti i ricercatori tramite random.org sito web, e l'inalazione sarà effettuata da un infermiere secondo il protocollo concordato.
OBIETTIVI DELLA RICERCA
Lo scopo di questo studio è determinare se vi sia una differenza nella frequenza e nella durata della polmonite associata al ventilatore (VAP) e se vi sia una differenza nel numero di giorni trascorsi in ventilazione meccanica e nella mortalità in questi quattro gruppi di pazienti .
Ipotesi
Malattia da coronavirus 2019 I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e inalazione preventiva di bicarbonato di sodio avranno una minore incidenza di polmonite associata al ventilatore e meno giorni trascorsi in ventilazione meccanica invasiva rispetto ai pazienti inalati con N-acetilcisteina, soluzione fisiologica al 5% o pazienti senza inalazione preventiva.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Split, Croazia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con polmonite da coronavirus che necessitano di ventilazione meccanica invasiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con politrauma,
- donne incinte,
- grave instabilità emodinamica,
- pazienti con edema polmonare,
- meno di 3 giorni trascorsi in terapia intensiva,
- pazienti con infezione batterica microbiologicamente provata all'arrivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: N-acetilcisteina
Inalazione di 5 ml di N-acetilcisteina ogni 12 ore.
|
Il gruppo 1 riceverà l'inalazione di N-acetilcisteina ogni 12 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva.
|
Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica
Inalazione di 5 ml-s di cloruro di sodio al 5% ogni 12 ore.
|
Il gruppo 2 riceverà l'inalazione con una soluzione di cloruro di sodio al 5% ogni 12 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva.
|
Comparatore attivo: Bicarbonato
Inalazione di 5 ml-s di bicarbonato di sodio all'8,4% ogni 12 ore.
|
Il gruppo 3 riceverà l'inalazione di bicarbonato di sodio all'8,4% ogni 12 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna inalazione preventiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza tra 4 bracci per quanto riguarda il tasso di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
|
I pazienti saranno monitorati per polmonite associata a ventilazione meccanica secondo criteri clinici con un infiltrato polmonare nuovo o progressivo all'imaging oltre a reperti clinici di supporto dell'infezione (p. es., febbre, secrezioni, leucocitosi).
La diagnosi è confermata quando il campionamento del tratto respiratorio inferiore identifica un agente patogeno.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva.
|
Numero di giorni dal giorno 1 dopo il ricovero in terapia intensiva e l'inizio della ventilazione meccanica in cui un paziente respira senza l'assistenza del ventilatore se il periodo di respirazione non assistita è durato almeno 24 ore consecutive.
|
Giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva.
|
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva.
|
Stato in vita (vivo o deceduto) il giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva.
|
Giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Grave sindrome respiratoria acuta
- Infezioni da coronavirus
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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