因严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 而接受有创机械通气的患者的粘液溶解剂
2022年2月11日 更新者：Nikola Delić、Clinical Hospital Center, Split
因严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 而接受有创机械通气患者的粘液溶解剂和呼吸机相关肺炎
计划包括因严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 引起的呼吸功能不全而需要有创机械通气而入住斯普利特临床医院中心重症监护室的 18 岁以上男女患者。
患者将被分为四组。 第1组吸入N-乙酰半胱氨酸，第2组吸入5%氯化钠溶液，第3组吸入8.4%碳酸氢钠，第4组为对照组，不常规吸入粘液溶解剂进行预防。
所有吸入将每天两次，间隔 12 小时。 第一次吸入将在患者进入重症监护病房后 12 小时内进行。 患者将根据他们将接受的吸入类型进行随机分配，所有研究人员将通过 random.org 进行随机分配 网站，吸入将由护士根据商定的协议进行。
研究目标
本研究的目的是确定呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的频率和持续时间是否存在差异，以及这四组患者的机械通气天数和死亡率是否存在差异.
假设
与吸入 N-乙酰半胱氨酸、5% 盐水的患者或未进行预防性吸入的患者相比，接受有创机械通气和预防性吸入碳酸氢钠的 2019 年冠状病毒病患者呼吸机相关性肺炎的发生率较低，并且花费在有创机械通气上的天数较少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Split、克罗地亚、21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上需要有创机械通气的冠状病毒肺炎患者。
排除标准：
- 多发伤患者，
- 孕妇，
- 严重的血液动力学不稳定，
- 肺水肿患者，
- 在重症监护室度过的时间少于 3 天，
- 到达时经微生物学证实有细菌感染的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
每 12 小时吸入 5 毫升 N-乙酰半胱氨酸。
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第 1 组将从有创机械通气开始每 12 小时接受一次 N-乙酰半胱氨酸吸入。
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有源比较器：高渗盐水
每 12 小时吸入 5 毫升 5% 氯化钠。
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第 2 组将从有创机械通气开始每 12 小时接受一次 5% 氯化钠溶液吸入。
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有源比较器：碳酸氢盐
每 12 小时吸入 5 ml-s 8.4% 碳酸氢钠。
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第 3 组将从有创机械通气开始每 12 小时吸入 8.4% 的碳酸氢钠。
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无干预：控制组
无预防性吸入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸机相关性肺炎发生率 4 组之间的差异
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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将根据临床标准监测患者是否存在呼吸机相关性肺炎，影像学上有新的或进行性肺部浸润，加上感染的支持性临床发现（例如，发烧、分泌物、白细胞增多）。
当下呼吸道采样鉴定出病原体时，即可确认诊断。
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通过学习完成，平均6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机天数
大体时间：入住ICU后第28天。
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如果独立呼吸持续至少连续 24 小时，从入住 ICU 后第 1 天开始机械通气到患者无需呼吸机辅助呼吸的天数。
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入住ICU后第28天。
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死亡
大体时间：入住ICU后第28天。
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入住 ICU 后第 28 天的生活状况（活着或死亡）。
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入住ICU后第28天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月29日
研究注册日期
首次提交
2021年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月13日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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