Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mukolytika hos patienter på invasiv mekanisk ventilation på grund af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2

11. februar 2022 opdateret af: Nikola Delić, Clinical Hospital Center, Split

Mukolytiske midler og ventilator-associeret lungebetændelse hos patienter på invasiv mekanisk ventilation på grund af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2

Det er planlagt at inkludere patienter over 18 år af begge køn, indlagt på intensivafdelingen i Clinical Hospital Center Split for respiratorisk insufficiens forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 med behov for invasiv mekanisk ventilation.

Patienterne vil blive opdelt i fire grupper. Gruppe 1 vil modtage inhalation af N-acetylcystein, gruppe 2 vil modtage inhalation med en 5% natriumchloridopløsning, og gruppe 3 vil modtage inhalation af 8,4% natriumbicarbonat, gruppe 4 er en kontrolgruppe og vil ikke rutinemæssigt modtage inhalerede mucolytika forebyggende.

Alle inhalationer vil blive givet to gange dagligt med 12 timers mellemrum. Den første inhalation vil blive inkluderet inden for 12 timer efter, at patienten er indskrevet på intensivafdelingen. Patienter vil blive randomiseret i henhold til den type inhalation, de vil modtage, randomisering vil blive udført af alle forskere gennem random.org hjemmeside, og inhalationen vil blive givet af en sygeplejerske efter den aftalte protokol.

FORSKNINGSMÅL

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i hyppigheden og varigheden af ​​respirator-associeret pneumoni (VAP), og om der er forskel i antallet af dage brugt på mekanisk ventilation og i dødeligheden i disse fire grupper af patienter. .

Hypotese

Coronavirus sygdom 2019-patienter på invasiv mekanisk ventilation og forebyggende natriumbicarbonat-inhalation vil have en lavere forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse og færre dage brugt på invasiv mekanisk ventilation end patienter inhaleret med N-acetylcystein, 5 % saltvand eller patienter uden forebyggende inhalation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med coronavirus lungebetændelse, som har behov for invasiv mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med polytraume,
  • gravid kvinde,
  • alvorlig hæmodynamisk ustabilitet,
  • patienter med lungeødem,
  • mindre end 3 dage på intensivafdelingen,
  • patienter, der har mikrobiologisk påvist bakteriel infektion ved ankomsten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Indånding af 5 ml-s N-acetylcystein hver 12. time.
Andet: Indånding af N-acetylcystein
Gruppe 1 vil modtage N-acetylcystein-inhalation hver 12. time fra begyndelsen af ​​invasiv mekanisk ventilation.
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvand
Indånding af 5 ml-s 5% natriumchlorid hver 12. time.
Andet: Indånding af 5% natriumchlorid
Gruppe 2 vil modtage inhalation med en 5% natriumchloridopløsning hver 12. time fra begyndelsen af ​​invasiv mekanisk ventilation.
Aktiv komparator: Bikarbonat
Indånding af 5 ml-s 8,4% natriumbicarbonat hver 12. time.
Andet: Indånding af 8,4% natriumbicarbonat
Gruppe 3 vil modtage inhalation af 8,4 % natriumbicarbonat hver 12. time fra begyndelsen af ​​invasiv mekanisk ventilation.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen forebyggende indånding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem 4 arme vedrørende ventilator-associeret pneumoni rate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Patienter vil blive overvåget for ventilator-associeret lungebetændelse i henhold til kliniske kriterier med et nyt eller progressivt pulmonalt infiltrat på billeddiagnostik plus understøttende kliniske fund af infektion (f.eks. feber, sekreter, leukocytose). Diagnosen bekræftes, når prøvetagning af nedre luftveje identificerer et patogen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ventilatorfrie dage
Tidsramme: Dag 28 efter ICU indlæggelse.
Antal dage fra dag 1 efter ICU-indlæggelse og start af mekanisk ventilation, hvor en patient trækker vejret uden hjælp fra ventilatoren, hvis perioden med uassisteret vejrtrækning varede mindst 24 sammenhængende timer.
Dag 28 efter ICU indlæggelse.
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28 efter ICU indlæggelse.
Livsstatus (levende eller død) på dag 28 efter ICU-indlæggelse.
Dag 28 efter ICU indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Center, Split

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2181-147-01/06/M.S.-20-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Indånding af N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner