Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mucolytica bij patiënten met invasieve mechanische beademing vanwege ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2

11 februari 2022 bijgewerkt door: Nikola Delić, Clinical Hospital Center, Split

Mucolytica en ventilator-geassocieerde pneumonie bij patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan vanwege ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2

Het is de bedoeling om patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten op te nemen die zijn opgenomen op de Intensive Care van het Klinisch Ziekenhuiscentrum Split wegens ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 en invasieve mechanische beademing nodig hebben.

De patiënten zullen in vier groepen worden verdeeld. Groep 1 krijgt N-acetylcysteïne-inhalatie, groep 2 krijgt inhalatie met een 5% natriumchloride-oplossing en groep 3 krijgt inhalatie van 8,4% natriumbicarbonaat, groep 4 is een controlegroep en krijgt niet routinematig geïnhaleerde mucolytica preventief.

Alle inhalaties worden tweemaal per dag gegeven met een tussenpoos van 12 uur. De eerste inhalatie vindt plaats binnen 12 uur nadat de patiënt is opgenomen op de Intensive Care. Patiënten zullen worden gerandomiseerd op basis van het type inhalatie dat ze zullen ontvangen, randomisatie zal worden gedaan door alle onderzoekers via random.org website, en de inhalatie wordt gegeven door een verpleegkundige volgens het afgesproken protocol.

ONDERZOEKSDOELEN

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in de frequentie en duur van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) en of er een verschil is in het aantal dagen dat aan mechanische beademing wordt besteed en in mortaliteit in deze vier groepen patiënten .

Hypothese

Coronavirusziekte 2019-patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan en preventieve natriumbicarbonaat-inhalatie ondergaan, zullen een lagere incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie hebben en minder dagen besteden aan invasieve mechanische beademing dan patiënten die worden ingeademd met N-acetylcysteïne, 5% zoutoplossing, of patiënten zonder preventieve inhalatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met longontsteking door het coronavirus die invasieve mechanische beademing nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met polytrauma,
  • zwangere vrouw,
  • ernstige hemodynamische instabiliteit,
  • patiënten met longoedeem,
  • minder dan 3 dagen doorgebracht op de IC,
  • patiënten die bij aankomst een microbiologisch bewezen bacteriële infectie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
Inhalatie van 5 ml-s N-acetylcysteïne om de 12 uur.
Ander: Inademing van N-acetylcysteïne
Groep 1 krijgt elke 12 uur N-acetylcysteïne-inhalatie vanaf het begin van invasieve mechanische ventilatie.
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing
Inhalatie van 5 ml-s natriumchloride 5% om de 12 uur.
Ander: Inademing van 5% natriumchloride
Groep 2 krijgt elke 12 uur inhalatie met een 5% natriumchloride-oplossing vanaf het begin van invasieve mechanische beademing.
Actieve vergelijker: Bicarbonaat
Inhalatie van 5 ml-s 8,4% natriumbicarbonaat om de 12 uur.
Ander: Inademing van 8,4% natriumbicarbonaat
Groep 3 krijgt vanaf het begin van invasieve mechanische beademing elke 12 uur een inhalatie van 8,4% natriumbicarbonaat.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen preventieve inhalatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen 4 armen met betrekking tot ventilator-geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Patiënten zullen worden gecontroleerd op ventilator-geassocieerde pneumonie volgens klinische criteria met een nieuw of progressief longinfiltraat op beeldvorming plus ondersteunende klinische bevindingen van infectie (bijv. Koorts, secreties, leukocytose). De diagnose wordt bevestigd wanneer bemonstering van de onderste luchtwegen een ziekteverwekker identificeert.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28 na opname op de IC.
Aantal dagen vanaf dag 1 na IC-opname en start mechanische beademing waarop een patiënt ademt zonder hulp van het beademingsapparaat als de periode van ongeassisteerde ademhaling minimaal 24 aaneengesloten uren heeft geduurd.
Dag 28 na opname op de IC.
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28 na opname op de IC.
Levensstatus (levend of overleden) op dag 28 na IC-opname.
Dag 28 na opname op de IC.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Center, Split

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2181-147-01/06/M.S.-20-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Inademing van N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren