妊娠のリスクがある子宮筋腫または子宮内膜症の女性におけるレルゴリクス併用療法の安全性と避妊効果に関する研究 (SERENE)
2024年3月8日 更新者：Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
妊娠のリスクがある18歳から50歳の子宮筋腫または子宮内膜症の女性におけるレルゴリクス併用療法の安全性と避妊効果を評価する第3相、単群、非盲検試験
この研究の目的は、レルゴリクス併用療法の避妊効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、レルゴリクス併用療法（レルゴリクス 40 ミリグラム [mg]、エストラジオール [E2] 1 mg、酢酸ノルエチンドロン [NETA] 0.5 mg）の避妊効果を評価するための単群非盲検第 3 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1020
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Myovant Medical Monitor Study Director
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Trials at Myovant
- 電話番号：650-278-8743
- メール：ClinicalTrials@Myovant.com
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Mobile
-
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Mesa
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Peoria
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Phoenix
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91506
- Burbank
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Canoga Park
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Encinitas
-
Gardena、California、アメリカ、90247
- Gardena
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Lancaster
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach
-
Long Beach、California、アメリカ、90805
- Long Beach
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Sacramento
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- San Diego
-
San Fernando、California、アメリカ、91340
- San Fernando
-
Valley Village、California、アメリカ、91607
- Valley Village
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- West Covina
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Aurora
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Denver
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Washington
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aventura
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Boynton Beach
-
Davie、Florida、アメリカ、33024
- Davie
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Deland
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Hialeah
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Jacksonville
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Kissimmee
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Lake Worth
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Loxahatchee
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Margate
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33140
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- New Port Richey
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Orlando
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Panama City
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
- Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta
-
College Park、Georgia、アメリカ、30349
- College Park
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Decatur
-
Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- Norcross
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Sandy Springs
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Savannah
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
- Smyrna
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Idaho Falls
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Brownsburg
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Mishawaka
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- Shawnee
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Wichita
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Covington
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Marrero
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Metairie
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
- New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Baltimore
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Bay City
-
Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
- Dearborn Heights
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Saginaw
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Jackson
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Las Vegas
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Cherry Hill
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- New Brunswick
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Durham
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- New Bern
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Minot
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44313
- Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Fairfield
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Franklin
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Myrtle Beach
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Summerville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Memphis
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Memphis
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Baytown
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Beaumont
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77021
- Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Houston
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League City、Texas、アメリカ、77573
- League City
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- Midland
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Pearland
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- San Antonio
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Sugar Land
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Webster
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Annandale
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Norfolk
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Norfolk
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-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Bellevue
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle
-
-
Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Middleton
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Cidra、プエルトリコ、00739
- Cidra
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San Juan、プエルトリコ、00907
- San Juan
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San Juan、プエルトリコ、00909
- San Juan
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San Juan、プエルトリコ、00927
- San Juan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18～50歳の閉経前女性です。
- 妊娠の危険性があり（つまり、少なくとも月に 1 回は異性間性交をしている）、避妊を求めている。
- 21 日から 35 日間の通常の定期的な月経周期があります。
-子宮筋腫または子宮内膜症の診断があり、次の基準のいずれかを満たす：
- 過去 2 年間に実施された超音波の確認による子宮筋腫の診断と、生活の質に影響を与える大量の月経出血の患者報告。
- -子宮内膜症の診断があり、外科的または直接的な視覚化（腹腔鏡検査または開腹術）および/または子宮内膜症の組織病理学的確認があり、患者は最近の月経中および/または月経周期の非月経部分中に中等度、重度、または非常に重度の痛みを報告しています前月
- -13回の連続した28日間の治療サイクルの唯一の避妊方法として研究介入を使用する意思があり、他の避妊方法（コンドームなど）を使用するつもりはありません.
主な除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または昨年授乳していた。
- 不妊症または不妊症の既知の病歴がある。
- -静脈血栓塞栓イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）、動脈血栓または血栓塞栓イベント（心筋梗塞、脳卒中、末梢動脈など）、または一過性脳虚血発作、狭心症の存在または病歴があるまたは跛行。
- 動脈、静脈血栓症、または血栓塞栓症のリスクが高くなります。
- 前兆または局所神経症状を伴う片頭痛の病歴がある。
- コントロールされていない高血圧、コントロールが不十分な糖尿病、または複数の心血管危険因子があります。
- -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴があります。
- -活動性ウイルス性肝炎または肝硬変を含む、臨床的に重大な肝疾患があります。
- 重度の高トリグリセリド血症に関連する膵炎の病歴があります。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染があるか、HIV に感染するリスクが高い。
- 肝血管腫があるか、以前のエストロゲン使用または妊娠中の胆汁うっ滞の病歴があります。
- 妊娠に対する重大な禁忌がある（たとえば、病状またはイソトレチノインやサリドマイドなどの慢性的な薬の使用）。
- -C-SSRSに関する自殺念慮または自殺行動の履歴、または任意の質問に対して「はい」と確認された（非自殺的自傷行為を除く、調査官によって許容できないリスクと見なされない限り）。
- -スクリーニング期間中に、腰椎、大腿骨頸部、または股関節全体で骨ミネラル密度Zスコア≤-2.0を持っています。
- -骨粗鬆症、またはその他の代謝性骨疾患、コラーゲン血管疾患、慢性腎臓病（CKD）の病期3以上の病歴があるか、現在、糸球体濾過率（GFR）<60 mL / min / m2を使用している腎疾患の食事の変更（MDRD）法、副甲状腺機能亢進症、高プロラクチン血症、既知の下垂体腺腫、甲状腺機能亢進症、神経性食欲不振、異常な骨ミネラル代謝（例、低リン血症）、または低外傷性（脆弱性）骨折。
- -経口、非経口、吸入の慢性グルココルチコイドを使用した（プレドニゾン相当量を毎日2.5 mg以上、3か月以上）研究前の12か月。
- -乳がんのリスク増加に関連する既知のBRCA変異またはその他の変異があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レルゴリクス/E2/NETA
参加者は 1 年間、relugolix 併用療法を受けます (13 連続 28 日間の治療サイクル)。
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参加者は、1 日 1 回固定用量配合錠 (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0.5 mg) を 1 錠経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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At-Risk Pearl Index (PI) によって評価された Relugolix 併用療法の避妊効果
時間枠：13 連続 28 日間治療サイクル
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At-Risk PI は、100 人の女性の治療年あたりの治療中の妊娠の数として定義されます。
リスク PI は、妊娠のリスクがあると見なされるサイクル、つまり、他の避妊方法を使用せず、膣性交の発生が確認された連続した 28 日間の期間に基づいて計算されます。
治療中の妊娠は、研究介入摂取の初日から研究薬物の最後の摂取後7日までの推定受胎日を有する妊娠である。
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13 連続 28 日間治療サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Modified At-Risk PIによって評価されたRelugolix併用療法の避妊効果
時間枠：13 連続 28 日間治療サイクル
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Modified At-Risk PI は、膣性交の発生に関係なく、他の避妊方法を使用せずにサイクル中に発生した治療中の妊娠の数に基づいています。
治療中の妊娠は、研究介入摂取の初日から研究薬物の最後の摂取後7日までの推定受胎日を有する妊娠である。
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13 連続 28 日間治療サイクル
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Gross PIによって評価されたRelugolix併用療法の避妊効果
時間枠：13 連続 28 日間治療サイクル
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「典型的な使用」の避妊効果は、他の避妊方法の使用、確認された膣性交、またはプロトコルの遵守に関係なく、すべてのサイクル中に発生した治療中の妊娠の数に基づいて、Gross PI を使用して評価されます。
治療中の妊娠は、研究介入摂取の初日から研究薬物の最後の摂取後7日までの推定受胎日を有する妊娠である。
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13 連続 28 日間治療サイクル
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Method Failure PI によって評価された Relugolix 併用療法の避妊効果
時間枠：13 連続 28 日間治療サイクル
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「完璧な使用」避妊効果は、危険にさらされ、主要なプロトコルからの逸脱がないサイクル中に発生した治療中の妊娠の数に基づいて、方法の失敗 PI を使用して評価されます。
治療中の妊娠は、研究介入摂取の初日から研究薬物の最後の摂取後7日までの推定受胎日を有する妊娠である。
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13 連続 28 日間治療サイクル
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累積1年妊娠率で評価したレルゴリクス併用療法の避妊効果
時間枠：13 連続 28 日間治療サイクル
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13 連続 28 日間治療サイクル
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：54週間
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54週間
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13回の治療サイクルを完了しなかった参加者の数
時間枠：13 連続 28 日間治療サイクル
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13 連続 28 日間治療サイクル
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ベースラインから6か月および12か月の治療への骨密度の変化率
時間枠：12 か月の治療中または EOT
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骨ミネラル密度のパーセント変化は、腰椎（L1-L4）、股関節全体、および大腿骨頸部での治療で、ベースラインから6か月および12か月まで測定されます。
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12 か月の治療中または EOT
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ベースライン、12 か月の治療 (または EOT) から 6 か月および 12 か月の治療後までの骨密度の変化率
時間枠：治療後 12 か月のフォローアップ
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骨ミネラル密度の変化率は、ベースラインおよび治療中（または治療終了）の12か月から、治療後6か月および12か月まで、腰椎（L1〜L4）、股関節全体、そして大腿頸部。
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治療後 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVT-601-050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レルゴリクス併用療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了