Étude de l'innocuité et de l'efficacité contraceptive de la thérapie combinée Relugolix chez les femmes atteintes de fibromes utérins ou d'endométriose à risque de grossesse (SERENE)
12 mai 2026 mis à jour par: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Une étude ouverte de phase 3 à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité contraceptive de la thérapie combinée Relugolix chez les femmes atteintes de fibromes utérins ou d'endométriose âgées de 18 à 50 ans et à risque de grossesse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité contraceptive de la polythérapie relugolix.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 ouverte à un seul bras visant à évaluer l'efficacité contraceptive de la thérapie combinée relugolix (relugolix 40 milligrammes [mg], estradiol [E2] 1 mg et acétate de noréthindrone [NETA] 0,5 mg).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1164
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cidra, Porto Rico, 00739
- Cidra
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San Juan, Porto Rico, 00907
- San Juan
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San Juan, Porto Rico, 00909
- San Juan
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Mobile
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
- Mesa
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Peoria
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Phoenix
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91506
- Burbank
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Canoga Park
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Encinitas
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Gardena, California, États-Unis, 90247
- Gardena
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Lancaster
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach
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Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Long Beach
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Palo Alto
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Sacramento
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- San Diego
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San Fernando, California, États-Unis, 91340
- San Fernando
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Valley Village, California, États-Unis, 91607
- Valley Village
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West Covina, California, États-Unis, 91790
- West Covina
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Aurora
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Greenwood Village
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20011
- Washington
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20036
- Washington
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Aventura
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Boynton Beach
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Davie, Florida, États-Unis, 33024
- Davie
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Deland
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Hialeah
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Jacksonville
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Kissimmee
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Lake Worth
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Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Loxahatchee
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Orlando
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Panama City
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Atlanta
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College Park, Georgia, États-Unis, 30349
- College Park
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Columbus
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Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
- Norcross
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Sandy Springs
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Savannah
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30082
- Smyrna
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Meridian
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Nampa
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Chicago
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-
Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Brownsburg
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Mishawaka
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Kansas
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Shawnee, Kansas, États-Unis, 66218
- Shawnee
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Covington
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Marrero
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Metairie
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
- New Orleans
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
- Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Baltimore
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Towson
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
- Dearborn Heights
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Saginaw
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Jackson
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Saint Louis
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Las Vegas
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North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- North Las Vegas
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Cherry Hill
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Durham
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- New Bern
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Raleigh
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Winston-Salem
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North Dakota
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Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Minot
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Columbus
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Columbus
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Fairfield
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Franklin
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Portland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Philadelphia
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Myrtle Beach
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Summerville
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Memphis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Beaumont
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Fort Worth
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77021
- Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Houston
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- League City
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Pearland
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Salt Lake City
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Annandale
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Norfolk
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Bellevue
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Est une femme préménopausée, âgée de 18 à 50 ans.
- Est à risque de grossesse (c'est-à-dire qu'elle a des rapports hétérosexuels au moins une fois par mois) et recherche une contraception.
- A des cycles menstruels normaux et réguliers qui durent entre 21 et 35 jours.
A un diagnostic de fibromes utérins ou d'endométriose répondant à l'un des critères suivants :
- Diagnostic des fibromes utérins par confirmation de l'échographie réalisée au cours des 2 dernières années et rapport du patient de saignements menstruels abondants affectant la qualité de vie.
- Diagnostic d'endométriose et a eu une visualisation chirurgicale ou directe (laparoscopie ou laparotomie) et/ou une confirmation histopathologique de l'endométriose, et la patiente signale une douleur modérée, sévère ou très sévère pendant les règles les plus récentes et/ou pendant la partie non menstruelle du cycle dans le mois précédent
- Est disposé à utiliser l'intervention à l'étude comme seule méthode de contraception pendant 13 cycles de traitement consécutifs de 28 jours et n'a pas l'intention d'utiliser une autre forme de contraception (par exemple, des préservatifs).
Critères d'exclusion clés :
- Est enceinte, ou allaite, ou a allaité au cours de la dernière année.
- A des antécédents connus d'infertilité ou de sous-fertilité.
- Présente ou a des antécédents d'événement thromboembolique veineux (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), d'événement thrombotique ou thromboembolique artériel (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou artériel périphérique), ou d'accident ischémique transitoire, angine de poitrine, ou claudication.
- A un risque plus élevé de troubles thrombotiques artériels, veineux ou thromboemboliques.
- A des antécédents de migraine avec aura ou symptômes neurologiques focaux.
- A une hypertension non contrôlée, un diabète insuffisamment contrôlé ou de multiples facteurs de risque cardiovasculaire.
- A des antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives.
- A une maladie hépatique cliniquement significative, y compris une hépatite virale active ou une cirrhose.
- A des antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.
- A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un risque élevé de contracter le VIH.
- A un hémangiome hépatique ou a des antécédents de cholestase avec une utilisation antérieure d'œstrogène ou pendant la grossesse.
- A une contre-indication sérieuse à la grossesse (par exemple, une condition médicale ou l'utilisation de médicaments chroniques tels que l'isotrétinoïne ou la thalidomide).
- Antécédents d'idées ou de comportements suicidaires, ou "oui" confirmé à toute question (à l'exception du comportement d'automutilation non suicidaire, à moins qu'il ne soit considéré comme un risque inacceptable par l'enquêteur) sur le C-SSRS.
- A un score Z de densité minérale osseuse ≤ -2,0 au niveau de la colonne lombaire, du col fémoral ou de la hanche totale pendant la période de dépistage.
- A des antécédents ou souffre actuellement d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique, d'une maladie vasculaire du collagène, d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 3 ou supérieur avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/m2 en utilisant la modification du régime alimentaire en cas de maladie rénale (MDRD), hyperparathyroïdie, hyperprolactinémie, adénome hypophysaire connu, hyperthyroïdie, anorexie mentale, métabolisme minéral osseux anormal (p. ex., hypophosphatémie) ou fracture faiblement traumatique (fragilité).
- A utilisé des glucocorticoïdes chroniques oraux, parentéraux, inhalés (équivalents de prednisone ≥ 2,5 mg par jour pendant ≥ 3 mois) dans les 12 mois précédant l'étude.
- A une mutation BRCA connue ou une autre mutation associée à un risque accru de cancer du sein.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Relugolix/E2/NETA
Les participants recevront une thérapie combinée relugolix pendant 1 an (13 cycles de traitement consécutifs de 28 jours).
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Les participants recevront par voie orale 1 comprimé combiné à dose fixe (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg) une fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité contraceptive de la thérapie combinée Relugolix telle qu'évaluée par l'indice de perle à risque (IP)
Délai: 13 cycles de traitement consécutifs de 28 jours
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L'IP à risque est défini comme le nombre de grossesses sous traitement pour 100 femmes-années de traitement.
L'IP à risque sera calculé sur la base des cycles considérés à risque de grossesse, c'est-à-dire des périodes consécutives de 28 jours sans utilisation d'aucune autre méthode contraceptive et avec occurrence avérée de rapports vaginaux.
Les grossesses sous traitement sont des grossesses dont la date de conception est estimée entre le premier jour de la prise de l'intervention de l'étude et 7 jours inclus après la dernière prise du médicament à l'étude.
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13 cycles de traitement consécutifs de 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité contraceptive de la thérapie combinée Relugolix telle qu'évaluée par l'IP à risque modifié
Délai: 13 cycles de traitement consécutifs de 28 jours
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L'IP à risque modifié est basé sur le nombre de grossesses sous traitement survenant au cours de cycles sans aucune autre méthode contraceptive, indépendamment de la fréquence des rapports vaginaux.
Les grossesses sous traitement sont des grossesses dont la date de conception est estimée entre le premier jour de la prise de l'intervention de l'étude et 7 jours inclus après la dernière prise du médicament à l'étude.
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13 cycles de traitement consécutifs de 28 jours
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Efficacité contraceptive de la thérapie combinée Relugolix telle qu'évaluée par l'IP brut
Délai: 13 cycles de traitement consécutifs de 28 jours
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L'efficacité contraceptive "d'utilisation typique" sera évaluée à l'aide de l'IP brut, basé sur le nombre de grossesses sous traitement survenant au cours de tous les cycles, indépendamment de l'utilisation d'autres méthodes contraceptives, de rapports vaginaux confirmés ou de la conformité au protocole.
Les grossesses sous traitement sont des grossesses dont la date de conception est estimée entre le premier jour de la prise de l'intervention de l'étude et 7 jours inclus après la dernière prise du médicament à l'étude.
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13 cycles de traitement consécutifs de 28 jours
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Efficacité contraceptive de la thérapie combinée Relugolix telle qu'évaluée par l'IP Échec de la méthode
Délai: 13 cycles de traitement consécutifs de 28 jours
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L'efficacité contraceptive en "utilisation parfaite" sera évaluée à l'aide de l'IP Échec de la méthode, basé sur le nombre de grossesses sous traitement survenant au cours de cycles à risque et sans déviations majeures au protocole.
Les grossesses sous traitement sont des grossesses dont la date de conception est estimée entre le premier jour de la prise de l'intervention de l'étude et 7 jours inclus après la dernière prise du médicament à l'étude.
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13 cycles de traitement consécutifs de 28 jours
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Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Délai: 13 consecutive 28-day treatment cycles
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Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
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13 consecutive 28-day treatment cycles
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Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Délai: 13 consecutive 28-day treatment cycles
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Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles.
Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
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13 consecutive 28-day treatment cycles
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Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Délai: Up to 12 months
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The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
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Up to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissus musculaires
- Endométriose
- Léiomyome
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- Rélugolix
Autres numéros d'identification d'étude
- MVT-601-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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