Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia contraccettiva della terapia di combinazione con Relugolix nelle donne con fibromi uterini o endometriosi a rischio di gravidanza (SERENE)

8 marzo 2024 aggiornato da: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Uno studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia contraccettiva della terapia di combinazione con Relugolix nelle donne con fibromi uterini o endometriosi di età compresa tra 18 e 50 anni e a rischio di gravidanza

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia contraccettiva della terapia di combinazione con relugolix.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3 a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia contraccettiva della terapia di combinazione con relugolix (relugolix 40 milligrammi [mg], estradiolo [E2] 1 mg e noretindrone acetato [NETA] 0,5 mg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1020

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Cidra
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • San Juan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Mesa
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
        • Burbank
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Encinitas
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Gardena
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Lancaster
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Long Beach
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • San Diego
      • San Fernando, California, Stati Uniti, 91340
        • San Fernando
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Valley Village
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • West Covina
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Aurora
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Denver
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Washington
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Boynton Beach
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Davie
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Lake Worth
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • College Park
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Decatur
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • Norcross
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Sandy Springs
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
        • Smyrna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Falls
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Brownsburg
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Mishawaka
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • Shawnee
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Wichita
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Bay City
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • Dearborn Heights
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Saginaw
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Cherry Hill
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • New Brunswick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston-Salem
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Minot
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
        • Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Fairfield
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Franklin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Myrtle Beach
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Summerville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Baytown
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • League City
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Midland
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Annandale
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Norfolk
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Bellevue
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Middleton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. È una donna in premenopausa, dai 18 ai 50 anni.
  2. È a rischio di gravidanza (ovvero, ha rapporti eterosessuali almeno una volta al mese) e sta cercando contraccettivi.
  3. Ha cicli mestruali normali e regolari di durata compresa tra 21 e 35 giorni.

  4. Ha una diagnosi di fibromi uterini o endometriosi che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Diagnosi di fibromi uterini mediante conferma dell'ecografia eseguita negli ultimi 2 anni e rapporto del paziente di sanguinamento mestruale abbondante che influisce sulla qualità della vita.
    2. Diagnosi di endometriosi e ha avuto visualizzazione chirurgica o diretta (laparoscopia o laparotomia) e/o conferma istopatologica di endometriosi, e il paziente riferisce dolore moderato, grave o molto grave durante le mestruazioni più recenti e/o durante la parte non mestruale del ciclo in il mese precedente
  5. È disposto a utilizzare l'intervento dello studio come unico metodo contraccettivo per 13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni e non intende utilizzare altre forme di contraccezione (ad esempio, preservativi).

Criteri chiave di esclusione:

  1. È incinta, sta allattando o ha allattato nell'ultimo anno.
  2. Ha una storia nota di infertilità o sub-fertilità.
  3. Ha la presenza o la storia di un evento tromboembolico venoso (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare), un evento trombotico o tromboembolico arterioso (ad esempio, infarto miocardico, ictus o arterioso periferico) o un attacco ischemico transitorio, angina pectoris, o claudicatio.
  4. Ha un rischio più elevato di disturbi arteriosi, trombotici venosi o tromboembolici.
  5. Ha una storia di emicrania con aura o sintomi neurologici focali.
  6. Ha ipertensione incontrollata, diabete con controllo inadeguato o molteplici fattori di rischio cardiovascolare.
  7. Ha una storia di aritmie ventricolari clinicamente significative.
  8. Ha una malattia epatica clinicamente significativa, inclusa l'epatite virale attiva o la cirrosi.
  9. Ha una storia di pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia.
  10. Ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un alto rischio di contrarre l'HIV.
  11. Ha un emangioma epatico o ha una storia di colestasi con precedente uso di estrogeni o durante la gravidanza.
  12. Ha una grave controindicazione alla gravidanza (ad esempio, una condizione medica o l'uso di farmaci cronici come isotretinoina o talidomide).
  13. Storia di ideazione o comportamento suicidario, o "sì" confermato a qualsiasi domanda (ad eccezione del comportamento autolesionistico non suicidario, a meno che non sia considerato un rischio inaccettabile dall'investigatore) sul C-SSRS.
  14. Ha un punteggio Z della densità minerale ossea ≤ -2,0 a livello della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale durante il periodo di screening.
  15. Ha una storia di o ha attualmente osteoporosi o altra malattia metabolica ossea, malattia vascolare del collagene, malattia renale cronica (CKD) stadio 3 o superiore con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 mL/min/m2 utilizzando la modifica della dieta nella malattia renale (MDRD), iperparatiroidismo, iperprolattinemia, adenoma ipofisario noto, ipertiroidismo, anoressia nervosa, metabolismo minerale osseo anomalo (p. es., ipofosfatemia) o frattura traumatica lieve (fragilità).
  16. - Ha usato glucocorticoidi cronici che sono orali, parenterali, inalati (equivalenti di prednisone di ≥ 2,5 mg al giorno per ≥ 3 mesi) nei 12 mesi prima dello studio.
  17. Ha una mutazione BRCA nota o un'altra mutazione associata ad un aumentato rischio di cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Relugolix/E2/NETA
I partecipanti riceveranno la terapia di combinazione relugolix per 1 anno (13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni).
Droga: Terapia di combinazione Relugolix
I partecipanti riceveranno per via orale 1 compressa di combinazione a dose fissa (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg) una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Myfembree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia contraccettiva della terapia di combinazione con Relugolix valutata dall'indice di perla a rischio (PI)
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
Il PI a rischio è definito come il numero di gravidanze in trattamento per 100 donne-anno di trattamento. Il PI a rischio sarà calcolato sulla base di cicli considerati a rischio di gravidanza, ovvero periodi consecutivi di 28 giorni senza uso di altri metodi contraccettivi e con accertata presenza di rapporti vaginali. Le gravidanze in trattamento sono gravidanze con una data di concepimento stimata compresa tra il primo giorno di assunzione dell'intervento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia contraccettiva della terapia di combinazione Relugolix valutata dal PI a rischio modificato
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
Il PI a rischio modificato si basa sul numero di gravidanze durante il trattamento che si verificano durante i cicli senza altri metodi contraccettivi, indipendentemente dal verificarsi di rapporti vaginali. Le gravidanze in trattamento sono gravidanze con una data di concepimento stimata compresa tra il primo giorno di assunzione dell'intervento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
Efficacia contraccettiva della terapia di combinazione Relugolix valutata dal PI lordo
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
L'efficacia contraccettiva per "uso tipico" sarà valutata utilizzando il PI lordo, in base al numero di gravidanze durante il trattamento che si verificano durante tutti i cicli indipendentemente dall'uso di altri metodi contraccettivi, rapporti vaginali confermati o conformità al protocollo. Le gravidanze in trattamento sono gravidanze con una data di concepimento stimata compresa tra il primo giorno di assunzione dell'intervento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
Efficacia contraccettiva della terapia di combinazione Relugolix valutata dal fallimento del metodo PI
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
L'efficacia contraccettiva "uso perfetto" sarà valutata utilizzando il Method Failure PI, basato sul numero di gravidanze in trattamento che si verificano durante i cicli a rischio e senza deviazioni importanti dal protocollo. Le gravidanze in trattamento sono gravidanze con una data di concepimento stimata compresa tra il primo giorno di assunzione dell'intervento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
Efficacia contraccettiva della terapia di combinazione con Relugolix valutata dai tassi cumulativi di gravidanza a 1 anno
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane
Numero di partecipanti che non completano 13 cicli di trattamento
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
13 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni
Variazione percentuale della densità minerale ossea dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi in trattamento o EOT
La variazione percentuale della densità minerale ossea sarà misurata dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento a livello della colonna lombare (L1-L4), dell'anca totale e del collo del femore.
12 mesi in trattamento o EOT
Variazione percentuale della densità minerale ossea dal basale e 12 mesi dopo il trattamento (o EOT) a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento a 12 mesi
La variazione percentuale della densità minerale ossea sarà misurata dal basale e dopo 12 mesi di trattamento (o fine del trattamento) a 6 e 12 mesi dopo il trattamento a livello della colonna lombare (L1-L4), anca totale, e collo femorale.
Follow-up post-trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVT-601-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di combinazione Relugolix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi