임신 위험이 있는 자궁근종 또는 자궁내막증 여성에서 렐루골릭스 병용 요법의 안전성 및 피임 효능 연구 (SERENE)
2026년 5월 12일 업데이트: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
18~50세의 임신 위험이 있는 자궁 섬유종 또는 자궁내막증이 있는 여성에서 렐루골릭스 병용 요법의 안전성 및 피임 효능을 평가하기 위한 3상, 단일군, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 렐루골릭스 병용요법의 피임 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 렐루골릭스 병용 요법(렐루골릭스 40밀리그램[mg], 에스트라디올[E2] 1mg, 노르에틴드론 아세테이트[NETA] 0.5mg)의 피임 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 3상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1164
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler
-
Mesa, Arizona, 미국, 85209
- Mesa
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Peoria
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Phoenix
-
-
California
-
Burbank, California, 미국, 91506
- Burbank
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- Canoga Park
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Encinitas
-
Gardena, California, 미국, 90247
- Gardena
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Lancaster
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach
-
Long Beach, California, 미국, 90805
- Long Beach
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Palo Alto
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Sacramento
-
San Diego, California, 미국, 92111
- San Diego
-
San Fernando, California, 미국, 91340
- San Fernando
-
Valley Village, California, 미국, 91607
- Valley Village
-
West Covina, California, 미국, 91790
- West Covina
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Aurora
-
Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20011
- Washington
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Aventura
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Boynton Beach
-
Davie, Florida, 미국, 33024
- Davie
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Deland
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Hialeah
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Lake Worth
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Loxahatchee
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33140
- Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, 미국, 32808
- Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32822
- Orlando
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Panama City
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta
-
College Park, Georgia, 미국, 30349
- College Park
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus
-
Norcross, Georgia, 미국, 30093
- Norcross
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Sandy Springs
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30082
- Smyrna
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Meridian
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Brownsburg
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Mishawaka
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, 미국, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
- Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Baltimore
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127
- Dearborn Heights
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Saginaw
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Saint Louis
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Cherry Hill
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Durham
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Minot
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Columbus
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Columbus
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Fairfield
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Franklin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Myrtle Beach
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Summerville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Beaumont
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77021
- Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Houston
-
League City, Texas, 미국, 77573
- League City
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- Pearland
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Annandale
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Norfolk
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Bellevue
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle
-
-
-
-
-
Cidra, 푸에르토 리코, 00739
- Cidra
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- San Juan
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- San Juan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18~50세의 폐경 전 여성입니다.
- 임신 위험이 있으며(즉, 적어도 한 달에 한 번 이성애 성교를 함) 피임법을 찾고 있습니다.
- 21일에서 35일 사이의 정상적이고 규칙적인 월경 주기를 가집니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 자궁 섬유종 또는 자궁내막증 진단을 받았습니다.
- 최근 2년간 시행한 초음파로 자궁근종을 진단하고 삶의 질에 영향을 미치는 월경 과다출혈 환자 보고.
- 자궁내막증 진단을 받고 외과적 또는 직접적인 가시화(복강경 또는 개복술) 및/또는 자궁내막증의 조직병리학적 확인을 받았으며, 환자는 가장 최근 월경 및/또는 주기의 비월경 부분 동안 중등도, 중증 또는 매우 심각한 통증을 보고했습니다. 전월
- 13회 연속 28일 치료 주기 동안 단독 피임 방법으로 연구 개입을 사용할 의향이 있으며 다른 형태의 피임(예: 콘돔)을 사용할 의도가 없습니다.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 작년에 모유 수유를 한 적이 있습니다.
- 불임 또는 불임의 알려진 병력이 있습니다.
- 정맥 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증), 동맥 혈전증 또는 혈전색전증 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥) 또는 일시적 허혈 발작, 협심증, 또는 파행.
- 동맥, 정맥 혈전성 또는 혈전색전성 장애의 위험이 더 높습니다.
- 전조 또는 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 부적절한 조절이 가능한 당뇨병 또는 여러 심혈관 위험 요인이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 심실성 부정맥의 병력이 있습니다.
- 활동성 바이러스성 간염 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 유의한 간 질환이 있습니다.
- 심한 고중성지방혈증과 관련된 췌장염의 병력이 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 감염 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다.
- 간 혈관종이 있거나 이전에 에스트로겐을 사용했거나 임신 중에 담즙 정체의 병력이 있습니다.
- 심각한 임신 금기 사항이 있는 경우(예: 의학적 상태 또는 이소트레티노인 또는 탈리도마이드와 같은 만성 약물 사용).
- 자살 생각이나 행동의 이력, 또는 C-SSRS에서 모든 질문에 대해 "예"로 확인됨(조사관이 허용할 수 없는 위험으로 간주하지 않는 한 자살하지 않는 자해 행동은 제외).
- 스크리닝 기간 동안 요추, 대퇴골 경부 또는 전체 고관절에서 골밀도 Z-점수가 -2.0 이하입니다.
- 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환, 교원성 혈관 질환, 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min/m2인 만성 신장 질환(CKD) 3기 이상의 병력이 있거나 현재 신장 질환에서 식이 요법을 사용하는 경우 (MDRD) 방법, 부갑상샘기능항진증, 고프로락틴혈증, 알려진 뇌하수체 선종, 갑상선기능항진증, 신경성 식욕부진, 비정상적인 뼈 미네랄 대사(예: 저인산혈증) 또는 경미한 외상성(취약성) 골절.
- 연구 전 12개월 동안 경구, 비경구, 흡입(≥ 3개월 동안 매일 ≥ 2.5mg의 프레드니손 등가물)인 만성 글루코코르티코이드를 사용했습니다.
- 알려진 BRCA 돌연변이 또는 유방암 위험 증가와 관련된 기타 돌연변이가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 렐루골릭스/E2/NETA
참가자들은 1년 동안 렐루골릭스 병용요법을 받게 된다(13회 연속 28일 치료 주기).
|
참가자는 1일 1회 고정 용량 복합 정제(relugolix 40mg/E2 1mg/NETA 0.5mg)를 경구로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험 진주 지수(PI)로 평가한 렐루골릭스 병용 요법의 피임 효능
기간: 13회 연속 28일 치료 주기
|
At-Risk PI는 100명의 여성-년 치료당 치료 중인 임신의 수로 정의됩니다.
At-Risk PI는 임신 위험이 있는 것으로 간주되는 주기, 즉 다른 피임 방법을 사용하지 않고 질 성교 발생이 확인된 연속 28일 기간을 기준으로 계산됩니다.
치료 중 임신은 연구 개입 섭취 첫 날부터 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 7일 사이의 예상 임신 날짜가 있는 임신입니다.
|
13회 연속 28일 치료 주기
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Modified At-Risk PI로 평가한 렐루골릭스 병용 요법의 피임 효능
기간: 13회 연속 28일 치료 주기
|
Modified At-Risk PI는 질 성교 여부와 관계없이 다른 피임 방법 없이 주기 동안 발생하는 치료 중 임신 수를 기반으로 합니다.
치료 중 임신은 연구 개입 섭취 첫 날부터 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 7일 사이의 예상 임신 날짜가 있는 임신입니다.
|
13회 연속 28일 치료 주기
|
|
Gross PI로 평가한 렐루골릭스 병용 요법의 피임 효능
기간: 13회 연속 28일 치료 주기
|
"일반적인 사용" 피임 효능은 다른 피임 방법의 사용, 확인된 질 성교 또는 프로토콜 준수 여부와 관계없이 모든 주기 동안 발생하는 치료 중 임신의 수를 기준으로 총 PI를 사용하여 평가됩니다.
치료 중 임신은 연구 개입 섭취 첫 날부터 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 7일 사이의 예상 임신 날짜가 있는 임신입니다.
|
13회 연속 28일 치료 주기
|
|
방법 실패 PI로 평가한 렐루골릭스 병용 요법의 피임 효능
기간: 13회 연속 28일 치료 주기
|
"완벽한 사용" 피임 효능은 주요 프로토콜 편차 없이 위험에 처한 주기 동안 발생하는 치료 중 임신의 수를 기반으로 방법 실패 PI를 사용하여 평가됩니다.
치료 중 임신은 연구 개입 섭취 첫 날부터 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 7일 사이의 예상 임신 날짜가 있는 임신입니다.
|
13회 연속 28일 치료 주기
|
|
Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
기간: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
기간: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles.
Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
기간: Up to 12 months
|
The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
|
Up to 12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVT-601-050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .