Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og prevensjonseffekt av Relugolix-kombinasjonsterapi hos kvinner med livmorfibromer eller endometriose som er i faresonen for graviditet (SERENE)

12. mai 2026 oppdatert av: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

En fase 3, enkeltarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten og prevensjonseffekten av Relugolix-kombinasjonsterapi hos kvinner med livmorfibromer eller endometriose som er 18 til 50 år gamle og i faresonen for graviditet

Hensikten med denne studien er å vurdere prevensjonseffekten av relugolix kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen fase 3-studie for å vurdere prevensjonseffekten av relugolix kombinasjonsbehandling (relugolix 40 milligram [mg], østradiol [E2] 1 mg og noretindronacetat [NETA] 0,5 mg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Mesa
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Peoria
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Phoenix
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
        • Burbank
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Encinitas
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Gardena
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Lancaster
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Long Beach
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • San Diego
      • San Fernando, California, Forente stater, 91340
        • San Fernando
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Valley Village
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • West Covina
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aurora
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Boynton Beach
      • Davie, Florida, Forente stater, 33024
        • Davie
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Lake Worth
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • College Park
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • Norcross
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Sandy Springs
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082
        • Smyrna
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Brownsburg
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Mishawaka
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forente stater, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
        • Dearborn Heights
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Saginaw
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Cherry Hill
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Winston-Salem
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Minot
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Fairfield
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Franklin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Myrtle Beach
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Summerville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77021
        • Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • League City
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Annandale
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Norfolk
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Bellevue
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Cidra
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • San Juan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Er en premenopausal kvinne, 18 til 50 år.
  2. Står i fare for å bli gravid (det vil si å ha heteroseksuelt samleie minst en gang i måneden) og søker prevensjon.
  3. Har normale, regelmessige menstruasjonssykluser som varer mellom 21 og 35 dager.

  4. Har en diagnose av livmorfibromer eller endometriose som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Diagnose av uterine fibroider ved bekreftelse av ultralyd utført de siste 2 årene og pasientrapport om kraftige menstruasjonsblødninger som påvirker livskvaliteten.
    2. Diagnostisering av endometriose og har hatt kirurgisk eller direkte visualisering (laparoskopi eller laparotomi) og/eller histopatologisk bekreftelse av endometriose, og pasienten rapporterer moderate, alvorlige eller svært alvorlige smerter under den siste menstruasjonen og/eller under ikke-menstruell del av syklusen i forrige måned
  5. Er villig til å bruke studieintervensjonen som eneste prevensjonsmetode i 13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser og har ikke til hensikt å bruke noen annen form for prevensjon (for eksempel kondomer).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Er gravid, eller ammer, eller har ammet det siste året.
  2. Har en kjent historie med infertilitet eller subfertilitet.
  3. Har tilstedeværelse eller historie med en venøs tromboembolisk hendelse (for eksempel dyp venetrombose, lungeemboli), en arteriell trombotisk eller tromboembolisk hendelse (for eksempel hjerteinfarkt, hjerneslag eller perifert arteriell), eller et forbigående iskemisk angrep, angina pectoris, eller claudicatio.
  4. Har høyere risiko for arterielle, venøse trombotiske eller tromboemboliske lidelser.
  5. Har en historie med migrene med aura eller fokale nevrologiske symptomer.
  6. Har ukontrollert hypertensjon, diabetes med utilstrekkelig kontroll eller flere kardiovaskulære risikofaktorer.
  7. Har en historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier.
  8. Har klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral hepatitt eller cirrhose.
  9. Har en historie med pankreatitt assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi.
  10. Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller høy risiko for å få HIV.
  11. Har et hepatisk hemangiom eller har en historie med kolestase med tidligere østrogenbruk eller under graviditet.
  12. Har en alvorlig kontraindikasjon for graviditet (for eksempel en medisinsk tilstand eller bruk av kroniske medisiner som isotretinoin eller thalidomid).
  13. Historie om selvmordstanker eller -adferd, eller bekreftet "ja" til ethvert spørsmål (med unntak av ikke-suicidal selvskadende atferd, med mindre det anses som en uakseptabel risiko av etterforskeren) på C-SSRS.
  14. Har en benmineraltetthet Z-score ≤ -2,0 ved korsryggen, lårhalsen eller total hofte under screeningsperioden.
  15. Har en historie med eller har for tiden osteoporose, eller annen metabolsk beinsykdom, kollagen vaskulær sykdom, kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3 eller høyere med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 mL/min/m2 ved bruk av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) metode, hyperparatyreoidisme, hyperprolaktinemi, kjent hypofyseadenom, hypertyreose, anorexia nervosa, unormal benmineralmetabolisme (f.eks. hypofosfatemi) eller lavt traumatisk (skjørhet) brudd.
  16. Har brukt kroniske glukokortikoider som er orale, parenterale, inhalerte (prednisonekvivalenter på ≥ 2,5 mg daglig i ≥ 3 måneder) i 12 måneder før studien.
  17. Har kjent BRCA-mutasjon eller annen mutasjon assosiert med økt risiko for brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relugolix/E2/NETA
Deltakerne vil få relugolix kombinasjonsbehandling i 1 år (13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser).
Legemiddel: Relugolix kombinasjonsterapi
Deltakerne vil få oralt 1 fastdose kombinasjonstablett (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg) én gang daglig.
Andre navn:
  • Myfembree

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevensjonseffekt av Relugolix-kombinasjonsterapi vurdert av At-Risk Pearl Index (PI)
Tidsramme: 13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
At-Risk PI er definert som antall behandlingsgraviditeter per 100 kvinneår med behandling. At-Risk PI vil bli beregnet på grunnlag av sykluser som anses for å være utsatt for graviditet, det vil si påfølgende 28-dagers perioder uten bruk av andre prevensjonsmetoder og med bekreftet forekomst av vaginalt samleie. Graviditeter under behandling er graviditeter med estimert unnfangelsesdato mellom første dag av studieintervensjonsinntak til og med 7 dager etter siste inntak av studiemedisin.
13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevensjonseffekt av Relugolix-kombinasjonsterapi vurdert av den modifiserte risiko-PI
Tidsramme: 13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Modified At-Risk PI er basert på antall svangerskap under behandling som forekommer under sykluser uten andre prevensjonsmetoder, uavhengig av forekomsten av vaginalt samleie. Graviditeter under behandling er graviditeter med estimert unnfangelsesdato mellom første dag av studieintervensjonsinntak til og med 7 dager etter siste inntak av studiemedisin.
13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Prevensjonseffekt av Relugolix-kombinasjonsterapi vurdert av brutto PI
Tidsramme: 13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Prevensjonseffekten av "typisk bruk" vil bli vurdert ved bruk av brutto PI, basert på antall svangerskap under behandling som forekommer under alle sykluser uavhengig av bruk av andre prevensjonsmetoder, bekreftet vaginalt samleie eller protokolloverholdelse. Graviditeter under behandling er graviditeter med estimert unnfangelsesdato mellom første dag av studieintervensjonsinntak til og med 7 dager etter siste inntak av studiemedisin.
13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Prevensjonseffekt av Relugolix-kombinasjonsterapi vurdert ved metodefeil PI
Tidsramme: 13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Prevensjonseffekten av "perfekt bruk" vil bli vurdert ved bruk av Method Failure PI, basert på antall svangerskap under behandling som oppstår under sykluser som er i faresonen og uten store protokollavvik. Graviditeter under behandling er graviditeter med estimert unnfangelsesdato mellom første dag av studieintervensjonsinntak til og med 7 dager etter siste inntak av studiemedisin.
13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Tidsramme: 13 consecutive 28-day treatment cycles
Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
13 consecutive 28-day treatment cycles
Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Tidsramme: 13 consecutive 28-day treatment cycles
Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles. Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
13 consecutive 28-day treatment cycles
Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Tidsramme: Up to 12 months
The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
Up to 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVT-601-050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere