Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og prevensjonseffekt av Relugolix-kombinasjonsterapi hos kvinner med livmorfibromer eller endometriose som er i faresonen for graviditet (SERENE)

8. mars 2024 oppdatert av: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

En fase 3, enkeltarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten og prevensjonseffekten av Relugolix-kombinasjonsterapi hos kvinner med livmorfibromer eller endometriose som er 18 til 50 år gamle og i faresonen for graviditet

Hensikten med denne studien er å vurdere prevensjonseffekten av relugolix kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen fase 3-studie for å vurdere prevensjonseffekten av relugolix kombinasjonsbehandling (relugolix 40 milligram [mg], østradiol [E2] 1 mg og noretindronacetat [NETA] 0,5 mg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Mesa
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Peoria
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
        • Burbank
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Encinitas
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Gardena
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Lancaster
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Long Beach
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego
      • San Fernando, California, Forente stater, 91340
        • San Fernando
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Valley Village
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • West Covina
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aurora
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Denver
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Washington
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Boynton Beach
      • Davie, Florida, Forente stater, 33024
        • Davie
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Lake Worth
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • College Park
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Decatur
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • Norcross
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Sandy Springs
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082
        • Smyrna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Brownsburg
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Mishawaka
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Shawnee
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Wichita
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Bay City
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
        • Dearborn Heights
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Saginaw
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Cherry Hill
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • New Brunswick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Winston-Salem
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Minot
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44313
        • Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Fairfield
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Franklin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Myrtle Beach
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Summerville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Baytown
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77021
        • Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • League City
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Midland
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Annandale
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Norfolk
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Bellevue
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Middleton
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Cidra
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Er en premenopausal kvinne, 18 til 50 år.
  2. Står i fare for å bli gravid (det vil si å ha heteroseksuelt samleie minst en gang i måneden) og søker prevensjon.
  3. Har normale, regelmessige menstruasjonssykluser som varer mellom 21 og 35 dager.

  4. Har en diagnose av livmorfibromer eller endometriose som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Diagnose av uterine fibroider ved bekreftelse av ultralyd utført de siste 2 årene og pasientrapport om kraftige menstruasjonsblødninger som påvirker livskvaliteten.
    2. Diagnostisering av endometriose og har hatt kirurgisk eller direkte visualisering (laparoskopi eller laparotomi) og/eller histopatologisk bekreftelse av endometriose, og pasienten rapporterer moderate, alvorlige eller svært alvorlige smerter under den siste menstruasjonen og/eller under ikke-menstruell del av syklusen i forrige måned
  5. Er villig til å bruke studieintervensjonen som eneste prevensjonsmetode i 13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser og har ikke til hensikt å bruke noen annen form for prevensjon (for eksempel kondomer).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Er gravid, eller ammer, eller har ammet det siste året.
  2. Har en kjent historie med infertilitet eller subfertilitet.
  3. Har tilstedeværelse eller historie med en venøs tromboembolisk hendelse (for eksempel dyp venetrombose, lungeemboli), en arteriell trombotisk eller tromboembolisk hendelse (for eksempel hjerteinfarkt, hjerneslag eller perifert arteriell), eller et forbigående iskemisk angrep, angina pectoris, eller claudicatio.
  4. Har høyere risiko for arterielle, venøse trombotiske eller tromboemboliske lidelser.
  5. Har en historie med migrene med aura eller fokale nevrologiske symptomer.
  6. Har ukontrollert hypertensjon, diabetes med utilstrekkelig kontroll eller flere kardiovaskulære risikofaktorer.
  7. Har en historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier.
  8. Har klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral hepatitt eller cirrhose.
  9. Har en historie med pankreatitt assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi.
  10. Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller høy risiko for å få HIV.
  11. Har et hepatisk hemangiom eller har en historie med kolestase med tidligere østrogenbruk eller under graviditet.
  12. Har en alvorlig kontraindikasjon for graviditet (for eksempel en medisinsk tilstand eller bruk av kroniske medisiner som isotretinoin eller thalidomid).
  13. Historie om selvmordstanker eller -adferd, eller bekreftet "ja" til ethvert spørsmål (med unntak av ikke-suicidal selvskadende atferd, med mindre det anses som en uakseptabel risiko av etterforskeren) på C-SSRS.
  14. Har en benmineraltetthet Z-score ≤ -2,0 ved korsryggen, lårhalsen eller total hofte under screeningsperioden.
  15. Har en historie med eller har for tiden osteoporose, eller annen metabolsk beinsykdom, kollagen vaskulær sykdom, kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3 eller høyere med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 mL/min/m2 ved bruk av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) metode, hyperparatyreoidisme, hyperprolaktinemi, kjent hypofyseadenom, hypertyreose, anorexia nervosa, unormal benmineralmetabolisme (f.eks. hypofosfatemi) eller lavt traumatisk (skjørhet) brudd.
  16. Har brukt kroniske glukokortikoider som er orale, parenterale, inhalerte (prednisonekvivalenter på ≥ 2,5 mg daglig i ≥ 3 måneder) i 12 måneder før studien.
  17. Har kjent BRCA-mutasjon eller annen mutasjon assosiert med økt risiko for brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relugolix/E2/NETA
Deltakerne vil få relugolix kombinasjonsbehandling i 1 år (13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser).
Legemiddel: Relugolix kombinasjonsterapi
Deltakerne vil få oralt 1 fastdose kombinasjonstablett (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg) én gang daglig.
Andre navn:
  • Myfembree

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevensjonseffekt av Relugolix-kombinasjonsterapi vurdert av At-Risk Pearl Index (PI)
Tidsramme: 13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
At-Risk PI er definert som antall behandlingsgraviditeter per 100 kvinneår med behandling. At-Risk PI vil bli beregnet på grunnlag av sykluser som anses for å være utsatt for graviditet, det vil si påfølgende 28-dagers perioder uten bruk av andre prevensjonsmetoder og med bekreftet forekomst av vaginalt samleie. Graviditeter under behandling er graviditeter med estimert unnfangelsesdato mellom første dag av studieintervensjonsinntak til og med 7 dager etter siste inntak av studiemedisin.
13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevensjonseffekt av Relugolix-kombinasjonsterapi vurdert av den modifiserte risiko-PI
Tidsramme: 13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Modified At-Risk PI er basert på antall svangerskap under behandling som forekommer under sykluser uten andre prevensjonsmetoder, uavhengig av forekomsten av vaginalt samleie. Graviditeter under behandling er graviditeter med estimert unnfangelsesdato mellom første dag av studieintervensjonsinntak til og med 7 dager etter siste inntak av studiemedisin.
13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Prevensjonseffekt av Relugolix-kombinasjonsterapi vurdert av brutto PI
Tidsramme: 13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Prevensjonseffekten av "typisk bruk" vil bli vurdert ved bruk av brutto PI, basert på antall svangerskap under behandling som forekommer under alle sykluser uavhengig av bruk av andre prevensjonsmetoder, bekreftet vaginalt samleie eller protokolloverholdelse. Graviditeter under behandling er graviditeter med estimert unnfangelsesdato mellom første dag av studieintervensjonsinntak til og med 7 dager etter siste inntak av studiemedisin.
13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Prevensjonseffekt av Relugolix-kombinasjonsterapi vurdert ved metodefeil PI
Tidsramme: 13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Prevensjonseffekten av "perfekt bruk" vil bli vurdert ved bruk av Method Failure PI, basert på antall svangerskap under behandling som oppstår under sykluser som er i faresonen og uten store protokollavvik. Graviditeter under behandling er graviditeter med estimert unnfangelsesdato mellom første dag av studieintervensjonsinntak til og med 7 dager etter siste inntak av studiemedisin.
13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Prevensjonseffekt av Relugolix-kombinasjonsterapi vurdert av kumulative 1-års graviditetsrater
Tidsramme: 13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Antall deltakere som ikke fullfører 13 behandlingssykluser
Tidsramme: 13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
13 påfølgende 28-dagers behandlingssykluser
Prosentvis endring i beinmineraltetthet fra baseline til 6 og 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneders behandling eller EOT
Den prosentvise endringen i beinmineraltetthet vil bli målt fra baseline til 6- og 12-måneders behandling ved korsryggen (L1-L4), total hofte og lårhals.
12 måneders behandling eller EOT
Prosentvis endring i beinmineraltetthet fra baseline en 12 måneders behandling (eller EOT) til 6 og 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter behandling
Den prosentvise endringen i beinmineraltetthet vil bli målt fra baseline og 12 måneder etter behandling (eller avsluttet behandling) til 6 og 12 måneder etter behandling ved korsryggen (L1-L4), total hofte, og lårhals.
12 måneders oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVT-601-050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Relugolix kombinasjonsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere