Изучение безопасности и контрацептивной эффективности комбинированной терапии релуголиксом у женщин с миомой матки или эндометриозом, входящих в группу риска по беременности (SERENE)
12 мая 2026 г. обновлено: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Фаза 3, одногрупповое, открытое исследование для оценки безопасности и контрацептивной эффективности комбинированной терапии релуголиксом у женщин с миомой матки или эндометриозом в возрасте от 18 до 50 лет и с риском беременности
Целью данного исследования является оценка контрацептивной эффективности комбинированной терапии релуголиксом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое открытое исследование фазы 3 для оценки противозачаточной эффективности комбинированной терапии релуголикс (релуголикс 40 миллиграммов [мг], эстрадиол [E2] 1 мг и норэтиндрон ацетат [NETA] 0,5 мг).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1164
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
- Cidra
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- San Juan
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Chandler
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
- Mesa
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Peoria
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Phoenix
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
- Burbank
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Canoga Park
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Encinitas
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- Gardena
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Lancaster
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Long Beach
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Palo Alto
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Sacramento
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- San Diego
-
San Fernando, California, Соединенные Штаты, 91340
- San Fernando
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
- Valley Village
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- West Covina
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Aurora
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
- Washington
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Aventura
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Boynton Beach
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Davie
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Deland
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Hialeah
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Lake Worth
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Loxahatchee
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
- Orlando
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Panama City
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Atlanta
-
College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
- College Park
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Columbus
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
- Norcross
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Sandy Springs
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082
- Smyrna
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Meridian
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chicago
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
- Brownsburg
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
- Mishawaka
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
- Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Baltimore
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
- Dearborn Heights
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Saginaw
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Jackson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Cherry Hill
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
- Minot
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Columbus
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Fairfield
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Franklin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Myrtle Beach
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Summerville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Beaumont
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
- Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Houston
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- League City
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Pearland
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Annandale
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Norfolk
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Bellevue
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женщина в пременопаузе от 18 до 50 лет.
- Подвержены риску беременности (то есть вступают в гетеросексуальные отношения не реже одного раза в месяц) и ищут средства контрацепции.
- Имеет нормальный регулярный менструальный цикл продолжительностью от 21 до 35 дней.
Имеет диагноз миомы матки или эндометриоза, соответствующий одному из следующих критериев:
- Диагноз миомы матки подтверждается ультразвуковым исследованием, проведенным за последние 2 года, и сообщением пациентки об обильных менструальных кровотечениях, влияющих на качество жизни.
- Диагноз эндометриоза и хирургическая или прямая визуализация (лапароскопия или лапаротомия) и/или гистопатологическое подтверждение эндометриоза, и пациентка сообщает об умеренной, сильной или очень сильной боли во время последних менструаций и/или во время неменструальной части цикла в предыдущий месяц
- Готов использовать исследуемое вмешательство в качестве единственного метода контрацепции в течение 13 последовательных 28-дневных циклов лечения и не намерен использовать какие-либо другие формы контрацепции (например, презервативы).
Ключевые критерии исключения:
- Беременна, или кормит грудью, или кормила грудью в течение последнего года.
- Имеет известную историю бесплодия или субфертильности.
- Наличие или наличие в анамнезе венозной тромбоэмболии (например, тромбоза глубоких вен, легочной эмболии), артериального тромбоза или тромбоэмболии (например, инфаркт миокарда, инсульт или поражение периферических артерий) или транзиторной ишемической атаки, стенокардии, или хромота.
- Имеет более высокий риск артериальных, венозных тромботических или тромбоэмболических заболеваний.
- Имеет в анамнезе мигрень с аурой или очаговыми неврологическими симптомами.
- Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию, диабет с неадекватным контролем или множественные сердечно-сосудистые факторы риска.
- Имеет в анамнезе клинически значимые желудочковые аритмии.
- Имеет клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный гепатит или цирроз.
- Имеет в анамнезе панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или высокий риск заражения ВИЧ.
- Имеет гемангиому печени или холестаз в анамнезе на фоне предшествующего приема эстрогенов или во время беременности.
- Имеет серьезное противопоказание к беременности (например, заболевание или прием хронических лекарств, таких как изотретиноин или талидомид).
- История суицидальных мыслей или поведения или подтвержденный ответ «да» на любой вопрос (за исключением несуицидального самоагрессивного поведения, если только исследователь не считает неприемлемым риск) в C-SSRS.
- Имеет Z-показатель минеральной плотности кости ≤ -2,0 в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра или бедре в целом в течение периода скрининга.
- Имеет в анамнезе или в настоящее время страдает остеопорозом или другим метаболическим заболеванием костей, коллагеновыми сосудистыми заболеваниями, хронической болезнью почек (ХБП) стадии 3 или выше со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/м2 с использованием модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), гиперпаратиреоз, гиперпролактинемия, известная аденома гипофиза, гипертиреоз, нервная анорексия, нарушение минерального обмена костей (например, гипофосфатемия) или малотравматичный (хрупкий) перелом.
- Использовал хронические глюкокортикоиды перорально, парентерально, ингаляционно (эквиваленты преднизолона ≥ 2,5 мг в день в течение ≥ 3 месяцев) в течение 12 месяцев до исследования.
- Имеет известную мутацию BRCA или другую мутацию, связанную с повышенным риском рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Релуголикс/Е2/НЕТА
Участники будут получать комбинированную терапию релуголексом в течение 1 года (13 последовательных 28-дневных циклов лечения).
|
Участники будут получать перорально 1 комбинированную таблетку с фиксированной дозой (релуголикс 40 мг/Е2 1 мг/НЭТА 0,5 мг) один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрацептивная эффективность комбинированной терапии Релуголикс, оцененная с помощью индекса перла риска (PI)
Временное ограничение: 13 последовательных 28-дневных циклов лечения
|
PI группы риска определяется как число беременностей, получающих лечение, на 100 женщин-лет лечения.
PI группы риска будет рассчитываться на основе циклов, считающихся подверженными риску беременности, то есть последовательных 28-дневных периодов без использования каких-либо других методов контрацепции и с подтвержденным фактом вагинального полового акта.
Беременность во время лечения — это беременность с предполагаемой датой зачатия в период между первым днем приема исследуемого вмешательства и 7 днями включительно после последнего приема исследуемого препарата.
|
13 последовательных 28-дневных циклов лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрацептивная эффективность комбинированной терапии Релуголиксом по оценке модифицированного ИП группы риска
Временное ограничение: 13 последовательных 28-дневных циклов лечения
|
Модифицированный PI группы риска основан на количестве беременностей во время лечения, произошедших во время циклов без каких-либо других методов контрацепции, независимо от наличия вагинального полового акта.
Беременность во время лечения — это беременность с предполагаемой датой зачатия в период между первым днем приема исследуемого вмешательства и 7 днями включительно после последнего приема исследуемого препарата.
|
13 последовательных 28-дневных циклов лечения
|
|
Контрацептивная эффективность комбинированной терапии Релуголиксом по оценке общего PI
Временное ограничение: 13 последовательных 28-дневных циклов лечения
|
Эффективность контрацепции при «типичном использовании» будет оцениваться с использованием показателя Gross PI на основе количества беременностей во время лечения, произошедших во всех циклах, независимо от использования других методов контрацепции, подтвержденного вагинального полового акта или соблюдения протокола.
Беременность во время лечения — это беременность с предполагаемой датой зачатия в период между первым днем приема исследуемого вмешательства и 7 днями включительно после последнего приема исследуемого препарата.
|
13 последовательных 28-дневных циклов лечения
|
|
Контрацептивная эффективность комбинированной терапии Релуголиксом, оцененная по показателю неудачи метода
Временное ограничение: 13 последовательных 28-дневных циклов лечения
|
Эффективность противозачаточных средств «идеальное использование» будет оцениваться с использованием PI «Неудача метода» на основе количества беременностей во время лечения, происходящих во время циклов, которые находятся в опасности и без серьезных отклонений от протокола.
Беременность во время лечения — это беременность с предполагаемой датой зачатия в период между первым днем приема исследуемого вмешательства и 7 днями включительно после последнего приема исследуемого препарата.
|
13 последовательных 28-дневных циклов лечения
|
|
Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Временное ограничение: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Временное ограничение: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles.
Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Временное ограничение: Up to 12 months
|
The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
|
Up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Эндометриоз
- Лейомиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты андрогенов
- Релуголикс
Другие идентификационные номера исследования
- MVT-601-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .