Studie av säkerheten och preventivmedelseffekten av Relugolix-kombinationsterapi hos kvinnor med myom eller endometrios som är i riskzonen för graviditet (SERENE)
12 maj 2026 uppdaterad av: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
En fas 3, enarmad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och preventiveffekten av kombinationsbehandling med Relugolix hos kvinnor med myom eller endometrios som är 18 till 50 år gamla och i riskzonen för graviditet
Syftet med denna studie är att bedöma den preventiva effekten av relugolix kombinationsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, öppen fas 3-studie för att utvärdera den preventiva effekten av relugolix kombinationsterapi (relugolix 40 milligram [mg], estradiol [E2] 1 mg och noretindronacetat [NETA] 0,5 mg).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1164
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Chandler
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
- Mesa
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Peoria
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Phoenix
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91506
- Burbank
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Canoga Park
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Encinitas
-
Gardena, California, Förenta staterna, 90247
- Gardena
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Lancaster
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Long Beach
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Palo Alto
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Sacramento
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- San Diego
-
San Fernando, California, Förenta staterna, 91340
- San Fernando
-
Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
- Valley Village
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- West Covina
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Aurora
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20011
- Washington
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Aventura
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Boynton Beach
-
Davie, Florida, Förenta staterna, 33024
- Davie
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Deland
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Hialeah
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Lake Worth
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Loxahatchee
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
- Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Miami
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
- Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- Orlando
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Panama City
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Atlanta
-
College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
- College Park
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Columbus
-
Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
- Norcross
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Sandy Springs
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30082
- Smyrna
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Meridian
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Chicago
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Brownsburg
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
- Mishawaka
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Förenta staterna, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70127
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
- Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Baltimore
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127
- Dearborn Heights
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Saginaw
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Jackson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Cherry Hill
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
- Minot
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Columbus
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Fairfield
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Franklin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Myrtle Beach
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Summerville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Beaumont
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
- Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Houston
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- League City
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Pearland
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Annandale
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Norfolk
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Bellevue
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Cidra
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- San Juan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Är en premenopausal kvinna, 18 till 50 år.
- Riskerar att bli gravid (det vill säga ha heterosexuellt samlag minst en gång i månaden) och söker preventivmedel.
- Har normala, regelbundna menstruationscykler som är mellan 21 och 35 dagar långa.
Har en diagnos av myom eller endometrios som uppfyller något av följande kriterier:
- Diagnos av myom genom bekräftelse av ultraljud utfört under de senaste 2 åren och patientrapport om kraftiga menstruationsblödningar som påverkar livskvaliteten.
- Diagnos av endometrios och har genomgått kirurgisk eller direkt visualisering (laparoskopi eller laparotomi) och/eller histopatologisk bekräftelse av endometrios, och patienten rapporterar måttlig, svår eller mycket svår smärta under den senaste menstruationen och/eller under icke-menstruella delar av cykeln i föregående månad
- Är villig att använda studieinterventionen som den enda preventivmetoden under 13 på varandra följande 28-dagars behandlingscykler och har inte för avsikt att använda någon annan form av preventivmedel (till exempel kondomer).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Är gravid, eller ammar, eller har ammat det senaste året.
- Har en känd historia av infertilitet eller subfertilitet.
- Har förekomst eller anamnes på en venös tromboembolisk händelse (till exempel djup ventrombos, lungemboli), en arteriell trombotisk eller tromboembolisk händelse (till exempel hjärtinfarkt, stroke eller perifer arteriell), eller en övergående ischemisk attack, angina pectoris, eller claudicatio.
- Har en högre risk för arteriella, venösa trombotiska eller tromboemboliska störningar.
- Har en historia av migrän med aura eller fokala neurologiska symtom.
- Har okontrollerad hypertoni, diabetes med otillräcklig kontroll eller flera kardiovaskulära riskfaktorer.
- Har en historia av kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier.
- Har kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral hepatit eller cirros.
- Har en historia av pankreatit i samband med svår hypertriglyceridemi.
- Har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hög risk att insjukna i HIV.
- Har ett hepatiskt hemangiom eller har en historia av kolestas med tidigare östrogenanvändning eller under graviditet.
- Har en allvarlig kontraindikation för graviditet (till exempel ett medicinskt tillstånd eller användning av kronisk medicin som isotretinoin eller talidomid).
- Historik om självmordstankar eller självmordsbeteende, eller bekräftat "ja" på alla frågor (med undantag för icke-självmordsbeteende, om inte utredaren bedömer det som en oacceptabel risk) på C-SSRS.
- Har en benmineraldensitet Z-score ≤ -2,0 vid ländryggen, lårbenshalsen eller total höft under screeningsperioden.
- Har en historia av eller har för närvarande osteoporos, eller annan metabol bensjukdom, kollagen kärlsjukdom, kronisk njursjukdom (CKD) stadium 3 eller högre med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/m2 med hjälp av kostmodifiering vid njursjukdom (MDRD) metod, hyperparatyreos, hyperprolaktinemi, känt hypofysadenom, hypertyreos, anorexia nervosa, onormal benmineralmetabolism (t.ex. hypofosfatemi) eller låg traumatisk (bräcklighet) fraktur.
- Har använt kroniska glukokortikoider som är orala, parenterala, inhalerade (prednisonekvivalenter på ≥ 2,5 mg dagligen i ≥ 3 månader) under 12 månader före studien.
- Har känd BRCA-mutation eller annan mutation associerad med ökad risk för bröstcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Relugolix/E2/NETA
Deltagarna kommer att få relugolix kombinationsbehandling under 1 år (13 på varandra följande 28-dagars behandlingscykler).
|
Deltagarna kommer att få oralt 1 kombinationstablett med fast dos (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg) en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preventivverkan av Relugolix kombinationsterapi bedömd av At-Risk Pearl Index (PI)
Tidsram: 13 på varandra följande 28-dagars behandlingscykler
|
At-risk PI definieras som antalet behandlingsgraviditeter per 100 kvinnoår av behandling.
At-risk PI kommer att beräknas på basis av cykler som anses vara i riskzonen för graviditet, det vill säga på varandra följande 28-dagarsperioder utan användning av andra preventivmetoder och med bekräftad förekomst av vaginalt samlag.
Graviditeter under behandling är graviditeter med ett beräknat befruktningsdatum mellan första dagen av studieinterventionsintaget upp till och med 7 dagar efter det sista intaget av studiemedicin.
|
13 på varandra följande 28-dagars behandlingscykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preventivverkan av Relugolix-kombinationsterapi bedömd av modifierad risk-PI
Tidsram: 13 på varandra följande 28-dagars behandlingscykler
|
Modified At-Risk PI baseras på antalet graviditeter under behandling som inträffar under cykler utan några andra preventivmedel, oavsett förekomst av vaginalt samlag.
Graviditeter under behandling är graviditeter med ett beräknat befruktningsdatum mellan första dagen av studieinterventionsintaget upp till och med 7 dagar efter det sista intaget av studiemedicin.
|
13 på varandra följande 28-dagars behandlingscykler
|
|
Preventivverkan av Relugolix kombinationsterapi bedömd av brutto PI
Tidsram: 13 på varandra följande 28-dagars behandlingscykler
|
Effektiviteten av preventivmedel för "typisk användning" kommer att bedömas med hjälp av brutto-PI, baserat på antalet graviditeter under behandling under alla cykler oavsett användning av andra preventivmedel, bekräftat vaginalt samlag eller protokollöverensstämmelse.
Graviditeter under behandling är graviditeter med ett beräknat befruktningsdatum mellan första dagen av studieinterventionsintaget upp till och med 7 dagar efter det sista intaget av studiemedicin.
|
13 på varandra följande 28-dagars behandlingscykler
|
|
Preventivverkan av Relugolix kombinationsterapi bedömd av metoden misslyckande PI
Tidsram: 13 på varandra följande 28-dagars behandlingscykler
|
Den "perfekta användningen" preventivmedelseffektiviteten kommer att bedömas med metoden Failure PI, baserat på antalet graviditeter under behandling som inträffar under cykler som är i riskzonen och utan större protokollavvikelser.
Graviditeter under behandling är graviditeter med ett beräknat befruktningsdatum mellan första dagen av studieinterventionsintaget upp till och med 7 dagar efter det sista intaget av studiemedicin.
|
13 på varandra följande 28-dagars behandlingscykler
|
|
Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Tidsram: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Tidsram: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles.
Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Tidsram: Up to 12 months
|
The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
|
Up to 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Endometrios
- Leiomyom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Relugolix
Andra studie-ID-nummer
- MVT-601-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .