Badanie bezpieczeństwa i skuteczności antykoncepcji terapii skojarzonej Relugolix u kobiet z mięśniakami macicy lub endometriozą, które są zagrożone ciążą (SERENE)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Jednoramienne, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność antykoncepcji skojarzonej terapii Relugolix u kobiet z mięśniakami macicy lub endometriozą w wieku od 18 do 50 lat i zagrożonych ciążą
Celem tego badania jest ocena skuteczności antykoncepcyjnej terapii skojarzonej relugoliksem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności antykoncepcyjnej terapii skojarzonej relugolixem (relugoliks 40 miligramów [mg], estradiol [E2] 1 mg i octan noretyndronu [NETA] 0,5 mg).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1164
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cidra, Portoryko, 00739
- Cidra
-
San Juan, Portoryko, 00907
- San Juan
-
San Juan, Portoryko, 00909
- San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Chandler
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
- Mesa
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Peoria
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Phoenix
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
- Burbank
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Canoga Park
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Encinitas
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Gardena
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Lancaster
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Long Beach
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Palo Alto
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Sacramento
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- San Diego
-
San Fernando, California, Stany Zjednoczone, 91340
- San Fernando
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Valley Village
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- West Covina
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Aurora
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
- Washington
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Aventura
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Boynton Beach
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Davie
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Deland
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Hialeah
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Lake Worth
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Loxahatchee
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miami
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
- Orlando
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Panama City
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Atlanta
-
College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
- College Park
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Columbus
-
Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
- Norcross
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Sandy Springs
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
- Smyrna
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Meridian
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chicago
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Brownsburg
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Mishawaka
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
- Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Baltimore
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
- Dearborn Heights
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Saginaw
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Jackson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Cherry Hill
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- Minot
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Columbus
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Fairfield
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Franklin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Myrtle Beach
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Summerville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Beaumont
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
- Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Houston
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- League City
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Pearland
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Annandale
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Norfolk
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Bellevue
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Jest kobietą przed menopauzą, w wieku od 18 do 50 lat.
- Jest zagrożona ciążą (to znaczy co najmniej raz w miesiącu odbywa stosunek heteroseksualny) i stara się o antykoncepcję.
- Ma normalne, regularne cykle miesiączkowe trwające od 21 do 35 dni.
Ma rozpoznanie mięśniaków macicy lub endometriozy, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:
- Rozpoznanie mięśniaków macicy na podstawie badania ultrasonograficznego wykonanego w ciągu ostatnich 2 lat oraz opis pacjentki z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi wpływającymi na jakość życia.
- Rozpoznanie endometriozy i potwierdzono ją chirurgicznie lub bezpośrednio (laparoskopia lub laparotomia) i/lub histopatologicznie endometriozę, a pacjentka zgłasza umiarkowany, silny lub bardzo silny ból podczas ostatniej miesiączki i/lub podczas niemiesiączkowej części cyklu w poprzedni miesiąc
- Jest chętna do stosowania interwencji badawczej jako jedynej metody antykoncepcji przez 13 kolejnych 28-dniowych cykli leczenia i nie zamierza stosować żadnych innych form antykoncepcji (np. prezerwatyw).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jest w ciąży, karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatniego roku.
- Ma znaną historię niepłodności lub podpłodności.
- Ma obecność lub historię żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (na przykład zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej), tętniczej zakrzepicy lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (na przykład zawał mięśnia sercowego, udar lub tętnice obwodowe) lub przemijający atak niedokrwienny, dusznicę bolesną, lub chromanie.
- Ma większe ryzyko tętniczej, żylnej zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
- Ma historię migreny z aurą lub ogniskowymi objawami neurologicznymi.
- Ma niekontrolowane nadciśnienie, niedostatecznie kontrolowaną cukrzycę lub liczne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Ma historię klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu.
- Ma klinicznie istotną chorobę wątroby, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
- Ma historię zapalenia trzustki związanego z ciężką hipertriglicerydemią.
- Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wysokie ryzyko zarażenia się wirusem HIV.
- Ma naczyniaka krwionośnego wątroby lub cholestazę w wywiadzie z wcześniejszym stosowaniem estrogenów lub podczas ciąży.
- Ma poważne przeciwwskazania do zajścia w ciążę (na przykład stan chorobowy lub przewlekłe stosowanie leków, takich jak izotretynoina lub talidomid).
- Historia myśli lub zachowań samobójczych lub potwierdzona odpowiedź „tak” na każde pytanie (z wyjątkiem zachowań samookaleczających innych niż samobójcze, chyba że badacz uzna to za niedopuszczalne ryzyko) na C-SSRS.
- Ma gęstość mineralną kości Z-score ≤ -2,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej lub całym biodrze w okresie przesiewowym.
- W przeszłości lub obecnie choruje na osteoporozę lub inną metaboliczną chorobę kości, kolagenozę naczyń, przewlekłą chorobę nerek (CKD) w stadium 3 lub wyższym ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/m2 po zastosowaniu modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), nadczynność przytarczyc, hiperprolaktynemia, rozpoznany gruczolak przysadki, nadczynność tarczycy, jadłowstręt psychiczny, nieprawidłowy metabolizm mineralny kości (np. hipofosfatemia) lub złamanie o niskim urazie (kruchość).
- Stosował przewlekłe glukokortykoidy doustnie, pozajelitowo, wziewnie (odpowiednik prednizonu ≥ 2,5 mg na dobę przez ≥ 3 miesiące) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
- Ma rozpoznaną mutację BRCA lub inną mutację związaną ze zwiększonym ryzykiem raka piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Relugolix/E2/NETA
Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną relugoliksem przez 1 rok (13 kolejnych 28-dniowych cykli leczenia).
|
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę złożoną o ustalonej dawce (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg) raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność antykoncepcyjna terapii skojarzonej Relugolix oceniana za pomocą wskaźnika ryzyka Pearla (PI)
Ramy czasowe: 13 kolejnych 28-dniowych cykli leczenia
|
At-Risk PI definiuje się jako liczbę ciąż w trakcie leczenia na 100 kobieto-lat leczenia.
At-Risk PI będzie wyliczany na podstawie cykli uznanych za zagrożone ciążą, czyli kolejnych 28-dniowych okresów bez stosowania innych metod antykoncepcji i z potwierdzonym stosunkiem waginalnym.
Ciąże w trakcie leczenia to ciąże z szacowaną datą poczęcia między pierwszym dniem przyjmowania badanej interwencji do 7 dni włącznie po ostatnim przyjęciu badanego leku.
|
13 kolejnych 28-dniowych cykli leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność antykoncepcji terapii skojarzonej Relugolix oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika ryzyka at-risk
Ramy czasowe: 13 kolejnych 28-dniowych cykli leczenia
|
Modified At-Risk PI opiera się na liczbie ciąż w trakcie leczenia występujących podczas cykli bez stosowania innych metod antykoncepcji, niezależnie od występowania stosunku pochwowego.
Ciąże w trakcie leczenia to ciąże z szacowaną datą poczęcia między pierwszym dniem przyjmowania badanej interwencji do 7 dni włącznie po ostatnim przyjęciu badanego leku.
|
13 kolejnych 28-dniowych cykli leczenia
|
|
Skuteczność antykoncepcyjna terapii skojarzonej Relugolix oceniana za pomocą Gross PI
Ramy czasowe: 13 kolejnych 28-dniowych cykli leczenia
|
Skuteczność antykoncepcji „typowego stosowania” zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika PI brutto, w oparciu o liczbę ciąż w trakcie leczenia występujących podczas wszystkich cykli, niezależnie od stosowania innych metod antykoncepcji, potwierdzonego stosunku pochwowego lub zgodności z protokołem.
Ciąże w trakcie leczenia to ciąże z szacowaną datą poczęcia między pierwszym dniem przyjmowania badanej interwencji do 7 dni włącznie po ostatnim przyjęciu badanego leku.
|
13 kolejnych 28-dniowych cykli leczenia
|
|
Skuteczność antykoncepcyjna terapii skojarzonej Relugolix oceniana za pomocą niepowodzenia metody PI
Ramy czasowe: 13 kolejnych 28-dniowych cykli leczenia
|
Skuteczność antykoncepcji „doskonałego zastosowania” zostanie oceniona przy użyciu metody PI niepowodzenia, w oparciu o liczbę ciąż w trakcie leczenia, które wystąpiły podczas cykli zagrożonych i bez większych odchyleń od protokołu.
Ciąże w trakcie leczenia to ciąże z szacowaną datą poczęcia między pierwszym dniem przyjmowania badanej interwencji do 7 dni włącznie po ostatnim przyjęciu badanego leku.
|
13 kolejnych 28-dniowych cykli leczenia
|
|
Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Ramy czasowe: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Ramy czasowe: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles.
Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
|
Up to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Endometrioza
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści androgenów
- Relugolix
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVT-601-050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .