Estudo da segurança e eficácia contraceptiva da terapia combinada de Relugolix em mulheres com miomas uterinos ou endometriose com risco de gravidez (SERENE)
12 de maio de 2026 atualizado por: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Um estudo de fase 3, de braço único e aberto para avaliar a segurança e a eficácia contraceptiva da terapia combinada de Relugolix em mulheres com miomas uterinos ou endometriose com 18 a 50 anos de idade e com risco de gravidez
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia contraceptiva da terapia combinada de relugolix.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3 aberto, de braço único, para avaliar a eficácia contraceptiva da terapia combinada de relugolix (relugolix 40 miligramas [mg], estradiol [E2] 1 mg e acetato de noretindrona [NETA] 0,5 mg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Mobile
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Mesa
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Peoria
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Phoenix
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- Burbank
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Canoga Park
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Encinitas
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Gardena
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Lancaster
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego
-
San Fernando, California, Estados Unidos, 91340
- San Fernando
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Valley Village
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- West Covina
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Washington
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Boynton Beach
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33024
- Davie
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Deland
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Hialeah
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Lake Worth
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Loxahatchee
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Orlando
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Panama City
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta
-
College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- College Park
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- Norcross
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Sandy Springs
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
- Smyrna
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Brownsburg
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Mishawaka
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Shreveport
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Baltimore
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Dearborn Heights
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Saginaw
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Cherry Hill
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Minot
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Fairfield
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Franklin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Myrtle Beach
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Summerville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Memphis
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Beaumont
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- League City
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Pearland
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Annandale
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Norfolk
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Bellevue
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle
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-
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Cidra, Porto Rico, 00739
- Cidra
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San Juan, Porto Rico, 00907
- San Juan
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San Juan, Porto Rico, 00909
- San Juan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- É uma mulher na pré-menopausa, de 18 a 50 anos de idade.
- Está em risco de gravidez (isto é, tendo relações heterossexuais pelo menos uma vez por mês) e está buscando métodos contraceptivos.
- Tem ciclos menstruais normais e regulares com duração entre 21 e 35 dias.
Tem um diagnóstico de miomas uterinos ou endometriose que atende a um dos seguintes critérios:
- Diagnóstico de miomas uterinos pela confirmação de ultrassonografia realizada nos últimos 2 anos e relato da paciente de sangramento menstrual intenso afetando a qualidade de vida.
- Diagnóstico de endometriose e teve visualização cirúrgica ou direta (laparoscopia ou laparotomia) e/ou confirmação histopatológica de endometriose, e o paciente relata dor moderada, intensa ou muito intensa durante a menstruação mais recente e/ou durante a parte não menstrual do ciclo em o mês anterior
- Está disposto a usar a intervenção do estudo como o único método contraceptivo por 13 ciclos de tratamento consecutivos de 28 dias e não pretende usar nenhuma outra forma de contracepção (por exemplo, preservativos).
Principais Critérios de Exclusão:
- Está grávida ou amamentando ou amamentou no último ano.
- Tem uma história conhecida de infertilidade ou subfertilidade.
- Tem presença ou história de um evento tromboembólico venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar), um evento trombótico ou tromboembólico arterial (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arterial periférico) ou um ataque isquêmico transitório, angina pectoris, ou claudicação.
- Tem um risco maior de distúrbios trombóticos arteriais, venosos ou tromboembólicos.
- Tem história de enxaqueca com aura ou sintomas neurológicos focais.
- Tem hipertensão descontrolada, diabetes com controle inadequado ou múltiplos fatores de risco cardiovascular.
- Tem história de arritmias ventriculares clinicamente significativas.
- Tem doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral ativa ou cirrose.
- Tem história de pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave.
- Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou alto risco de contrair o HIV.
- Tem hemangioma hepático ou história de colestase com uso prévio de estrogênio ou durante a gravidez.
- Tem uma contraindicação séria para a gravidez (por exemplo, uma condição médica ou uso de medicação crônica, como isotretinoína ou talidomida).
- Histórico de ideação ou comportamento suicida, ou "sim" confirmado para qualquer pergunta (com exceção de comportamento autolesivo não suicida, a menos que seja considerado um risco inaceitável pelo investigador) no C-SSRS.
- Tem um escore Z de densidade mineral óssea ≤ -2,0 na coluna lombar, colo do fêmur ou quadril total durante o período de triagem.
- Tem histórico ou tem atualmente osteoporose ou outra doença óssea metabólica, doença vascular do colágeno, doença renal crônica (DRC) estágio 3 ou superior com taxa de filtração glomerular (GFR) < 60 mL/min/m2 usando modificação da dieta na doença renal (MDRD), hiperparatireoidismo, hiperprolactinemia, adenoma hipofisário conhecido, hipertireoidismo, anorexia nervosa, metabolismo mineral ósseo anormal (por exemplo, hipofosfatemia) ou fratura traumática baixa (fragilidade).
- Usou glicocorticóides crônicos orais, parenterais, inalatórios (equivalentes de prednisona ≥ 2,5 mg por dia por ≥ 3 meses) nos 12 meses anteriores ao estudo.
- Tem mutação BRCA conhecida ou outra mutação associada a risco aumentado de câncer de mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Relugolix/E2/NETA
Os participantes receberão terapia combinada de relugolix por 1 ano (13 ciclos de tratamento consecutivos de 28 dias).
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Os participantes receberão por via oral 1 comprimido de combinação de dose fixa (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg) uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia contraceptiva da terapia combinada de Relugolix avaliada pelo At-Risk Pearl Index (PI)
Prazo: 13 ciclos de tratamento consecutivos de 28 dias
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O IP de risco é definido como o número de gestações em tratamento por 100 mulheres-anos de tratamento.
O IP de Risco será calculado com base nos ciclos considerados de risco de gravidez, ou seja, períodos consecutivos de 28 dias sem uso de qualquer outro método contraceptivo e com ocorrência afirmada de coito vaginal.
As gestações em tratamento são gestações com uma data de concepção estimada entre o primeiro dia de ingestão da intervenção do estudo até e incluindo 7 dias após a última ingestão da medicação do estudo.
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13 ciclos de tratamento consecutivos de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia contraceptiva da terapia combinada de Relugolix conforme avaliada pelo IP de risco modificado
Prazo: 13 ciclos de tratamento consecutivos de 28 dias
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O IP de risco modificado baseia-se no número de gestações em tratamento ocorridas durante ciclos sem quaisquer outros métodos contraceptivos, independentemente da ocorrência de coito vaginal.
As gestações em tratamento são gestações com uma data de concepção estimada entre o primeiro dia de ingestão da intervenção do estudo até e incluindo 7 dias após a última ingestão da medicação do estudo.
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13 ciclos de tratamento consecutivos de 28 dias
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Eficácia contraceptiva da terapia combinada de Relugolix conforme avaliada pelo IP bruto
Prazo: 13 ciclos de tratamento consecutivos de 28 dias
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A eficácia contraceptiva de "uso típico" será avaliada usando o IP bruto, com base no número de gestações em tratamento que ocorrem durante todos os ciclos, independentemente do uso de outros métodos contraceptivos, relação sexual vaginal confirmada ou cumprimento do protocolo.
As gestações em tratamento são gestações com uma data de concepção estimada entre o primeiro dia de ingestão da intervenção do estudo até e incluindo 7 dias após a última ingestão da medicação do estudo.
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13 ciclos de tratamento consecutivos de 28 dias
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Eficácia contraceptiva da terapia combinada de Relugolix conforme avaliada pela falha do método PI
Prazo: 13 ciclos de tratamento consecutivos de 28 dias
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A eficácia contraceptiva de "uso perfeito" será avaliada por meio do IP de Falha do Método, com base no número de gestações em tratamento ocorridas em ciclos de risco e sem grandes desvios de protocolo.
As gestações em tratamento são gestações com uma data de concepção estimada entre o primeiro dia de ingestão da intervenção do estudo até e incluindo 7 dias após a última ingestão da medicação do estudo.
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13 ciclos de tratamento consecutivos de 28 dias
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Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Prazo: 13 consecutive 28-day treatment cycles
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Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
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13 consecutive 28-day treatment cycles
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Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Prazo: 13 consecutive 28-day treatment cycles
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Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles.
Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
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13 consecutive 28-day treatment cycles
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Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Prazo: Up to 12 months
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The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
|
Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
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- Neoplasias, Tecido Muscular
- Endometriose
- Leiomioma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas andrógenos
- Relugolix
Outros números de identificação do estudo
- MVT-601-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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