Estudio de la seguridad y eficacia anticonceptiva de la terapia combinada con relugolix en mujeres con fibromas uterinos o endometriosis que están en riesgo de embarazo (SERENE)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Un estudio abierto de fase 3, de un solo grupo, para evaluar la seguridad y la eficacia anticonceptiva de la terapia combinada con relugolix en mujeres con fibromas uterinos o endometriosis que tienen entre 18 y 50 años de edad y riesgo de embarazo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia anticonceptiva del tratamiento combinado con relugolix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la eficacia anticonceptiva de la terapia de combinación con relugolix (relugolix 40 miligramos [mg], estradiol [E2] 1 mg y acetato de noretindrona [NETA] 0,5 mg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1164
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Mobile
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Mesa
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Peoria
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Phoenix
-
-
California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- Burbank
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Canoga Park
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Encinitas
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Gardena
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Lancaster
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Sacramento
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego
-
San Fernando, California, Estados Unidos, 91340
- San Fernando
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Valley Village
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- West Covina
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Washington
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Boynton Beach
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33024
- Davie
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Deland
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Hialeah
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Lake Worth
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Loxahatchee
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Orlando
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Panama City
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta
-
College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- College Park
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- Norcross
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Sandy Springs
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
- Smyrna
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago
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-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Brownsburg
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Mishawaka
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Kansas
-
Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66218
- Shawnee
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-
Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Shreveport
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Baltimore
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Towson
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-
Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Dearborn Heights
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Saginaw
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Saint Louis
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Las Vegas
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- North Las Vegas
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Cherry Hill
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Raleigh
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Winston-Salem
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Minot
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Columbus
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Columbus
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Fairfield
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Franklin
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Myrtle Beach
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Summerville
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Memphis
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Beaumont
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- League City
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Pearland
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake City
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Annandale
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Norfolk
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Bellevue
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle
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Cidra, Puerto Rico, 00739
- Cidra
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- San Juan
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- San Juan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Es una mujer premenopáusica, de 18 a 50 años de edad.
- Tiene riesgo de embarazo (es decir, tiene relaciones heterosexuales al menos una vez al mes) y busca métodos anticonceptivos.
- Tiene ciclos menstruales normales y regulares que duran entre 21 y 35 días.
Tiene un diagnóstico de fibromas uterinos o endometriosis que cumple con cualquiera de los siguientes criterios:
- Diagnóstico de fibromas uterinos por confirmación de ecografía realizada en los últimos 2 años e informe de paciente de sangrado menstrual abundante que afecta la calidad de vida.
- Diagnóstico de endometriosis y ha tenido visualización quirúrgica o directa (laparoscopia o laparotomía) y/o confirmación histopatológica de endometriosis, y la paciente informa dolor moderado, intenso o muy intenso durante la menstruación más reciente y/o durante la parte no menstrual del ciclo en el mes anterior
- Está dispuesta a utilizar la intervención del estudio como único método anticonceptivo durante 13 ciclos de tratamiento consecutivos de 28 días y no tiene intención de utilizar ninguna otra forma de anticoncepción (por ejemplo, preservativos).
Criterios clave de exclusión:
- Está embarazada, amamantando o ha amamantado en el último año.
- Tiene un historial conocido de infertilidad o subfertilidad.
- Tiene presencia o antecedentes de un evento tromboembólico venoso (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), un evento tromboembólico o trombótico arterial (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arterial periférico) o un ataque isquémico transitorio, angina de pecho, o claudicación.
- Tiene un mayor riesgo de trastornos arteriales, venosos trombóticos o tromboembólicos.
- Tiene antecedentes de migraña con aura o síntomas neurológicos focales.
- Tiene hipertensión no controlada, diabetes con control inadecuado o múltiples factores de riesgo cardiovascular.
- Tiene antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas.
- Tiene enfermedad hepática clínicamente significativa, incluyendo hepatitis viral activa o cirrosis.
- Tiene antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia severa.
- Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o alto riesgo de contraer el VIH.
- Tiene un hemangioma hepático o tiene antecedentes de colestasis con el uso previo de estrógenos o durante el embarazo.
- Tiene una contraindicación grave para el embarazo (por ejemplo, una afección médica o el uso de medicamentos crónicos como isotretinoína o talidomida).
- Historial de ideación o comportamiento suicida, o confirmación de "sí" a cualquier pregunta (con excepción del comportamiento auto agresivo no suicida, a menos que el investigador lo considere un riesgo inaceptable) en el C-SSRS.
- Tiene una puntuación Z de densidad mineral ósea ≤ -2.0 en la columna lumbar, el cuello femoral o la cadera total durante el período de selección.
- Tiene antecedentes o actualmente tiene osteoporosis u otra enfermedad ósea metabólica, enfermedad vascular del colágeno, enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 3 o mayor con tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/m2 usando Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD), hiperparatiroidismo, hiperprolactinemia, adenoma pituitario conocido, hipertiroidismo, anorexia nerviosa, metabolismo mineral óseo anormal (p. ej., hipofosfatemia) o fractura traumática baja (fragilidad).
- Ha usado glucocorticoides crónicos por vía oral, parenteral, inhalados (equivalentes de prednisona de ≥ 2,5 mg al día durante ≥ 3 meses) en los 12 meses anteriores al estudio.
- Tiene una mutación BRCA conocida u otra mutación asociada con un mayor riesgo de cáncer de mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Relugolix/E2/NETA
Los participantes recibirán una terapia combinada con relugolix durante 1 año (13 ciclos de tratamiento consecutivos de 28 días).
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Los participantes recibirán por vía oral 1 comprimido combinado de dosis fija (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg) una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia anticonceptiva de la terapia combinada con Relugolix evaluada por el Índice de Perla de Riesgo (PI)
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento consecutivos de 28 días
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El IP en riesgo se define como el número de embarazos en tratamiento por cada 100 mujeres-año de tratamiento.
El IP de Riesgo se calculará sobre la base de ciclos considerados de riesgo de embarazo, es decir, períodos consecutivos de 28 días sin uso de ningún otro método anticonceptivo y con ocurrencia afirmada de relaciones sexuales vaginales.
Los embarazos en tratamiento son embarazos con una fecha de concepción estimada entre el primer día de la toma de la intervención del estudio hasta 7 días inclusive después de la última toma del medicamento del estudio.
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13 ciclos de tratamiento consecutivos de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia anticonceptiva de la terapia combinada con relugolix evaluada por el PI en riesgo modificado
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento consecutivos de 28 días
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El IP en riesgo modificado se basa en la cantidad de embarazos en tratamiento que ocurren durante ciclos sin ningún otro método anticonceptivo, independientemente de la ocurrencia de relaciones sexuales vaginales.
Los embarazos en tratamiento son embarazos con una fecha de concepción estimada entre el primer día de la toma de la intervención del estudio hasta 7 días inclusive después de la última toma del medicamento del estudio.
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13 ciclos de tratamiento consecutivos de 28 días
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Eficacia anticonceptiva de la terapia combinada con relugolix evaluada por el IP bruto
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento consecutivos de 28 días
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La eficacia anticonceptiva de "uso típico" se evaluará utilizando el PI bruto, basado en la cantidad de embarazos durante el tratamiento que ocurren durante todos los ciclos, independientemente del uso de otros métodos anticonceptivos, relaciones sexuales vaginales confirmadas o cumplimiento del protocolo.
Los embarazos en tratamiento son embarazos con una fecha de concepción estimada entre el primer día de la toma de la intervención del estudio hasta 7 días inclusive después de la última toma del medicamento del estudio.
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13 ciclos de tratamiento consecutivos de 28 días
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Eficacia anticonceptiva de la terapia de combinación con relugolix evaluada por el método Fallo PI
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento consecutivos de 28 días
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La eficacia anticonceptiva de "uso perfecto" se evaluará utilizando el IP de falla del método, basado en el número de embarazos en tratamiento que ocurren durante ciclos que están en riesgo y sin desviaciones importantes del protocolo.
Los embarazos en tratamiento son embarazos con una fecha de concepción estimada entre el primer día de la toma de la intervención del estudio hasta 7 días inclusive después de la última toma del medicamento del estudio.
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13 ciclos de tratamiento consecutivos de 28 días
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Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Periodo de tiempo: 13 consecutive 28-day treatment cycles
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Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
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13 consecutive 28-day treatment cycles
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Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Periodo de tiempo: 13 consecutive 28-day treatment cycles
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Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles.
Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
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13 consecutive 28-day treatment cycles
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Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
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Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Endometriosis
- Leiomioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- Relugólix
Otros números de identificación del estudio
- MVT-601-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .