Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Relugolix-yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja ehkäisytehosta naisilla, joilla on kohdun fibroimia tai endometrioosia ja jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi (SERENE)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Vaihe 3, yksihaarainen, avoin tutkimus Relugolix-yhdistelmähoidon turvallisuuden ja ehkäisyn tehokkuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on kohdun fibroidit tai endometrioosi ja jotka ovat 18–50-vuotiaita ja jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida relugolix-yhdistelmähoidon ehkäisytehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan relugolix-yhdistelmähoidon ehkäisytehoa (relugoliksi 40 milligrammaa [mg], estradiolia [E2] 1 mg ja noretindroniasetaattia [NETA] 0,5 mg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Cidra
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • San Juan
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
        • Mesa
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Peoria
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Phoenix
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
        • Burbank
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Encinitas
      • Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
        • Gardena
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Lancaster
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • Long Beach
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • San Diego
      • San Fernando, California, Yhdysvallat, 91340
        • San Fernando
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Valley Village
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • West Covina
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aurora
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
        • Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Aventura
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Boynton Beach
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Davie
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Lake Worth
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
        • College Park
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Columbus
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
        • Norcross
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Sandy Springs
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
        • Smyrna
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Brownsburg
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Mishawaka
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Yhdysvallat, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127
        • Dearborn Heights
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Saginaw
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Cherry Hill
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Winston-Salem
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Minot
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Fairfield
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Franklin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Myrtle Beach
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Summerville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
        • Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Houston
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • League City
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Annandale
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Norfolk
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Bellevue
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Premenopausaalinen nainen, 18-50-vuotias.
  2. On raskausvaarassa (eli on heteroseksuaalisessa yhdynnässä vähintään kerran kuukaudessa) ja hakee ehkäisyä.
  3. Hänellä on normaalit, säännölliset kuukautiskierrot, joiden kesto on 21–35 päivää.
  4. Hänellä on diagnosoitu kohdun fibroidi tai endometrioosi, joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä:

    1. Kohdun fibroidien diagnoosi vahvistetaan ultraäänitutkimuksella viimeisen 2 vuoden aikana ja potilaan raportti runsaasta kuukautisvuodosta, joka vaikuttaa elämänlaatuun.
    2. Endometrioosidiagnoosi ja kirurginen tai suora visualisointi (laparoskopia tai laparotomia) ja/tai histopatologinen endometrioosin vahvistus, ja potilas raportoi kohtalaisesta, vaikeasta tai erittäin voimakkaasta kipusta viimeisimpien kuukautisten aikana ja/tai kuukautiskierron ulkopuolella. edellinen kuukausi
  5. On valmis käyttämään tutkimusinterventiota ainoana ehkäisymenetelmänä 13 peräkkäisen 28 päivän hoitojakson ajan eikä aio käyttää muita ehkäisymuotoja (esim. kondomia).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. On raskaana, imettää tai on imettänyt viimeisen vuoden aikana.
  2. Hänellä on tiedossa ollut lapsettomuutta tai hedelmättömyyttä.
  3. Onko sinulla tai hänellä on ollut laskimotromboembolinen tapahtuma (esimerkiksi syvä laskimotukos, keuhkoembolia), valtimotromboottinen tai tromboembolinen tapahtuma (esimerkiksi sydäninfarkti, aivohalvaus tai ääreisvaltimo) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris, tai lonkka.
  4. Sillä on suurempi riski saada valtimo-, laskimotromboottisia tai tromboembolisia häiriöitä.
  5. Hänellä on ollut migreeni, johon liittyy aura- tai fokaalisia neurologisia oireita.
  6. Hänellä on hallitsematon verenpainetauti, diabetes, jonka hallinta ei ole riittävä, tai useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
  7. Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä.
  8. Hänellä on kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti tai kirroosi.
  9. Hänellä on ollut haimatulehdus, johon liittyy vaikea hypertriglyseridemia.
  10. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai suuri riski saada HIV.
  11. Sinulla on maksan hemangiooma tai hänellä on ollut kolestaasi aiemman estrogeenin käytön tai raskauden aikana.
  12. Hänellä on vakava raskauden vasta-aihe (esimerkiksi sairaus tai kroonisten lääkkeiden, kuten isotretinoiinin tai talidomidin, käyttö).
  13. Aiempi itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytyminen tai vahvistettu "kyllä" mihin tahansa kysymykseen (paitsi ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä, ellei tutkija pidä sitä hyväksymättömänä riskinä) C-SSRS:ssä.
  14. Luun mineraalitiheyden Z-pistemäärä on ≤ -2,0 lannerangassa, reisiluun kaulassa tai koko lonkassa seulontajakson aikana.
  15. Hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus, kollageeniverisuonisairaus, krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 3 tai suurempi, glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/m2 käyttämällä ruokavalion muutosta munuaissairaudessa (MDRD) -menetelmä, hyperparatyreoosi, hyperprolaktinemia, tunnettu aivolisäkkeen adenooma, kilpirauhasen liikatoiminta, anoreksia nervosa, epänormaali luun mineraalien aineenvaihdunta (esim. hypofosfatemia) tai matala traumaattinen (hauraus) murtuma.
  16. On käyttänyt kroonisia glukokortikoideja, jotka ovat oraalisia, parenteraalisia, inhaloitavia (prednisonia ekvivalentteja ≥ 2,5 mg päivässä ≥ 3 kuukauden ajan) 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  17. Hänellä on tiedossa BRCA-mutaatio tai muu mutaatio, joka liittyy lisääntyneeseen rintasyövän riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relugolix/E2/NETA
Osallistujat saavat relugolix-yhdistelmähoitoa 1 vuoden ajan (13 peräkkäistä 28 päivän hoitojaksoa).
Osallistujat saavat suun kautta yhden kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg) kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Myfembree

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relugolix-yhdistelmähoidon ehkäisyteho At-Risk Pearl -indeksillä (PI) arvioituna
Aikaikkuna: 13 peräkkäistä 28 päivän hoitojaksoa
At-Risk PI määritellään hoidossa olevien raskauksien lukumääränä 100 hoitovuotta kohden. At-Risk PI lasketaan sellaisten syklien perusteella, jotka katsotaan raskauden riskiksi, eli peräkkäisten 28 päivän jaksojen perusteella, joissa ei käytetä muita ehkäisymenetelmiä ja vahvistetun emättimen yhdynnässä. Hoidon aikana syntyneet raskaudet ovat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on tutkimuksen interventiohoidon ensimmäisen päivän välillä aina 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
13 peräkkäistä 28 päivän hoitojaksoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relugolix-yhdistelmähoidon ehkäisyteho Modified At-Risk PI:n arvioituna
Aikaikkuna: 13 peräkkäistä 28 päivän hoitojaksoa
Modified At-Risk PI perustuu hoidon aikana tapahtuneiden raskauksien määrään syklien aikana ilman muita ehkäisymenetelmiä, riippumatta emättimen yhdynnästä. Hoidon aikana syntyneet raskaudet ovat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on tutkimuksen interventiohoidon ensimmäisen päivän välillä aina 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
13 peräkkäistä 28 päivän hoitojaksoa
Relugolix-yhdistelmähoidon ehkäisyteho Gross PI:n arvioituna
Aikaikkuna: 13 peräkkäistä 28 päivän hoitojaksoa
"Tyypillisen käytön" ehkäisyteho arvioidaan käyttämällä brutto-PI:tä, joka perustuu hoidon aikana tapahtuneiden raskauksien määrään kaikkien syklien aikana riippumatta muiden ehkäisymenetelmien käytöstä, vahvistetusta emättimen yhdynnästä tai protokollan noudattamisesta. Hoidon aikana syntyneet raskaudet ovat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on tutkimuksen interventiohoidon ensimmäisen päivän välillä aina 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
13 peräkkäistä 28 päivän hoitojaksoa
Relugolix-yhdistelmähoidon ehkäisyteho menetelmän epäonnistumisen PI:n perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 13 peräkkäistä 28 päivän hoitojaksoa
"Täydellisen käytön" ehkäisyteho arvioidaan käyttämällä Method Failure PI:tä, joka perustuu riskialttiiden ja ilman merkittäviä protokollapoikkeamia hoidon aikana tapahtuneiden raskauksien määrään. Hoidon aikana syntyneet raskaudet ovat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on tutkimuksen interventiohoidon ensimmäisen päivän välillä aina 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
13 peräkkäistä 28 päivän hoitojaksoa
Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Aikaikkuna: 13 consecutive 28-day treatment cycles
Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
13 consecutive 28-day treatment cycles
Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Aikaikkuna: 13 consecutive 28-day treatment cycles
Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles. Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
13 consecutive 28-day treatment cycles
Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Aikaikkuna: Up to 12 months
The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
Up to 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa