Onderzoek naar de veiligheid en anticonceptie-werkzaamheid van combinatietherapie met Relugolix bij vrouwen met baarmoederfibromen of endometriose die risico lopen op zwangerschap (SERENE)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Een fase 3, eenarmig, open-label onderzoek om de veiligheid en anticonceptieve werkzaamheid van Relugolix-combinatietherapie te evalueren bij vrouwen met baarmoederfibromen of endometriose die tussen de 18 en 50 jaar oud zijn en risico lopen op zwangerschap
Het doel van deze studie is het beoordelen van de anticonceptieve werkzaamheid van combinatietherapie met relugolix.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, open-label fase 3-studie om de anticonceptieve werkzaamheid van combinatietherapie met relugolix te beoordelen (relugolix 40 milligram [mg], oestradiol [E2] 1 mg en norethindronacetaat [NETA] 0,5 mg).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1164
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Cidra
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Chandler
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
- Mesa
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Peoria
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Phoenix
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
- Burbank
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Canoga Park
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Encinitas
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- Gardena
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Lancaster
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Long Beach
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Palo Alto
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Sacramento
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- San Diego
-
San Fernando, California, Verenigde Staten, 91340
- San Fernando
-
Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
- Valley Village
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- West Covina
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Aurora
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Washington
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Aventura
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Boynton Beach
-
Davie, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Davie
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Deland
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Hialeah
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Lake Worth
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Loxahatchee
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- Orlando
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Panama City
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Atlanta
-
College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
- College Park
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- Columbus
-
Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
- Norcross
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Sandy Springs
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082
- Smyrna
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Meridian
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Chicago
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Brownsburg
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
- Mishawaka
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Verenigde Staten, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
- Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Baltimore
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
- Dearborn Heights
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Saginaw
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Jackson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- Cherry Hill
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
- Minot
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Columbus
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Fairfield
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Franklin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Myrtle Beach
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Summerville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Beaumont
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
- Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Houston
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- League City
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Pearland
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Annandale
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Norfolk
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Bellevue
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Is een premenopauzale vrouw, 18 tot 50 jaar oud.
- Het risico loopt zwanger te worden (dat wil zeggen minstens één keer per maand heteroseksuele omgang hebben) en anticonceptie zoekt.
- Heeft normale, regelmatige menstruatiecycli die tussen de 21 en 35 dagen duren.
Heeft een diagnose van baarmoederfibromen of endometriose die aan een van de volgende criteria voldoet:
- Diagnose van baarmoederfibromen door bevestiging van echografie uitgevoerd in de afgelopen 2 jaar en patiëntrapportage van zware menstruatiebloedingen die de kwaliteit van leven aantasten.
- Diagnose van endometriose en chirurgische of directe visualisatie (laparoscopie of laparotomie) en/of histopathologische bevestiging van endometriose heeft ondergaan, en de patiënt meldt matige, ernstige of zeer ernstige pijn tijdens de meest recente menstruatie en/of tijdens het niet-menstruele deel van de cyclus in de voorgaande maand
- Is bereid om de onderzoeksinterventie te gebruiken als de enige anticonceptiemethode gedurende 13 opeenvolgende behandelcycli van 28 dagen en is niet van plan enige andere vorm van anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld condooms).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Is zwanger, geeft borstvoeding of heeft het afgelopen jaar borstvoeding gegeven.
- Heeft een bekende geschiedenis van onvruchtbaarheid of subfertiliteit.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een veneuze trombo-embolische gebeurtenis (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose, longembolie), een arteriële trombotische of trombo-embolische gebeurtenis (bijvoorbeeld myocardinfarct, beroerte of perifere arteriële gebeurtenis), of een voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris, of claudicatio.
- Heeft een hoger risico op arteriële, veneuze trombotische of trombo-embolische aandoeningen.
- Heeft een voorgeschiedenis van migraine met aura of focale neurologische symptomen.
- Heeft ongecontroleerde hypertensie, diabetes met onvoldoende controle of meerdere cardiovasculaire risicofactoren.
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën.
- Heeft een klinisch significante leveraandoening, waaronder actieve virale hepatitis of cirrose.
- Heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.
- Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een hoog risico om HIV op te lopen.
- Heeft een hepatisch hemangioom of heeft een voorgeschiedenis van cholestase bij eerder gebruik van oestrogeen of tijdens zwangerschap.
- Heeft een ernstige contra-indicatie voor zwangerschap (bijvoorbeeld een medische aandoening of gebruik van chronische medicatie zoals isotretinoïne of thalidomide).
- Geschiedenis van zelfmoordgedachten of -gedrag, of bevestigd "ja" op elke vraag (met uitzondering van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, tenzij dit door de onderzoeker als een onaanvaardbaar risico wordt beschouwd) op de C-SSRS.
- Heeft een botmineraaldichtheid Z-score ≤ -2,0 bij de lumbale wervelkolom, femurhals of totale heup tijdens de screeningperiode.
- Heeft een voorgeschiedenis van osteoporose of heeft momenteel osteoporose, of andere metabole botziekte, collageenvasculaire ziekte, chronische nierziekte (CKD) stadium 3 of hoger met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/m2 met behulp van wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD) methode, hyperparathyreoïdie, hyperprolactinemie, bekend hypofyse-adenoom, hyperthyreoïdie, anorexia nervosa, abnormaal botmineraalmetabolisme (bijv. Hypofosfatemie) of lage traumatische (fragiliteit) fractuur.
- Heeft chronische glucocorticoïden gebruikt die oraal, parenteraal of geïnhaleerd zijn (prednison-equivalenten van ≥ 2,5 mg per dag gedurende ≥ 3 maanden) in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Heeft een bekende BRCA-mutatie of een andere mutatie geassocieerd met een verhoogd risico op borstkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relugolix/E2/NETA
Deelnemers krijgen relugolix combinatietherapie gedurende 1 jaar (13 opeenvolgende behandelcycli van 28 dagen).
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 1 tablet met een vaste dosiscombinatie (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contraceptieve werkzaamheid van Relugolix-combinatietherapie zoals beoordeeld door de At-Risk Pearl Index (PI)
Tijdsspanne: 13 opeenvolgende behandelingscycli van 28 dagen
|
De At-Risk PI is gedefinieerd als het aantal behandelde zwangerschappen per 100 vrouwjaren behandeling.
De At-Risk PI wordt berekend op basis van cycli die worden beschouwd als risicovol voor zwangerschap, dat wil zeggen opeenvolgende perioden van 28 dagen zonder gebruik van andere anticonceptiemethoden en met bevestigde vaginale geslachtsgemeenschap.
Zwangerschappen tijdens behandeling zijn zwangerschappen met een geschatte bevruchtingsdatum tussen de eerste dag van de inname van de onderzoeksinterventie tot en met 7 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie.
|
13 opeenvolgende behandelingscycli van 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contraceptieve werkzaamheid van Relugolix-combinatietherapie zoals beoordeeld door de gemodificeerde at-risk PI
Tijdsspanne: 13 opeenvolgende behandelingscycli van 28 dagen
|
De Modified At-Risk PI is gebaseerd op het aantal zwangerschappen tijdens behandeling tijdens cycli zonder enige andere anticonceptiemethode, ongeacht het voorkomen van vaginale geslachtsgemeenschap.
Zwangerschappen tijdens behandeling zijn zwangerschappen met een geschatte bevruchtingsdatum tussen de eerste dag van de inname van de onderzoeksinterventie tot en met 7 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie.
|
13 opeenvolgende behandelingscycli van 28 dagen
|
|
Contraceptieve werkzaamheid van Relugolix-combinatietherapie zoals beoordeeld door de bruto PI
Tijdsspanne: 13 opeenvolgende behandelingscycli van 28 dagen
|
De werkzaamheid van anticonceptie bij "typisch gebruik" zal worden beoordeeld aan de hand van de bruto PI, gebaseerd op het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling dat zich voordoet tijdens alle cycli, ongeacht het gebruik van andere anticonceptiemethoden, bevestigde vaginale geslachtsgemeenschap of naleving van het protocol.
Zwangerschappen tijdens behandeling zijn zwangerschappen met een geschatte bevruchtingsdatum tussen de eerste dag van de inname van de onderzoeksinterventie tot en met 7 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie.
|
13 opeenvolgende behandelingscycli van 28 dagen
|
|
Contraceptieve werkzaamheid van Relugolix-combinatietherapie zoals beoordeeld door de Method Failure PI
Tijdsspanne: 13 opeenvolgende behandelingscycli van 28 dagen
|
De werkzaamheid van anticonceptie bij "perfect gebruik" zal worden beoordeeld met behulp van de Method Failure PI, gebaseerd op het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling dat optreedt tijdens cycli die risico lopen en zonder grote protocolafwijkingen.
Zwangerschappen tijdens behandeling zijn zwangerschappen met een geschatte bevruchtingsdatum tussen de eerste dag van de inname van de onderzoeksinterventie tot en met 7 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie.
|
13 opeenvolgende behandelingscycli van 28 dagen
|
|
Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Tijdsspanne: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Tijdsspanne: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles.
Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
|
Up to 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Endometriose
- Leiomyoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoonantagonisten
- Androgeenantagonisten
- Relugolix
Andere studie-ID-nummers
- MVT-601-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .