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鎖骨上ブロックのさまざまなアプローチと横隔膜筋機能への影響の比較

2023年6月11日 更新者:Çağrı Yeşilnacar、Bozyaka Training and Research Hospital

鎖骨上ブロックのさまざまなアプローチの比較と、横隔膜肥厚率で評価した横隔膜筋機能への影響

上肢手術の麻酔に使用される腕神経叢ブロックは、斜角筋間、腋窩、鎖骨上および鎖骨下アプローチで実施できます。

神経叢遮断は、針による神経刺激、動脈触診、または超音波検査 (USG) の指導の下で行うことができます。

今日では、ブロック中に USG を同時に使用することで、神経、胸膜、血管などの構造を保護することができ、開業医は注射中に針と局所麻酔薬の広がりを見ることができます。

鎖骨上ブロックは、腕神経叢がこの領域でよりコンパクトで表面的であるため、有利であると思われますが、胸膜に近いという欠点があります。 (気胸のリスクの増加) USG の使用により、このリスクは減少し、鎖骨上ブロックは、上肢手術で広く使用されている鎖骨下ブロックに代わるものになりました。

第 1 肋骨レベルでの腕神経叢幹のコンパクトな構造により、ブロックの適用が容易になり、局所麻酔薬が周辺に広がるため、ブロックの形成が速くなります。

局所麻酔薬が腕神経叢の C3 ~ C5 神経根に広がると、同側の横隔神経に最大 67% の麻痺が見られます。 手術を受ける患者、特に呼吸困難のある患者は、横隔膜筋の機能不全による呼吸困難を経験する可能性があります。 超音波を利用して、横隔膜の吸気および呼気終末の厚さを横隔膜厚さ指数 (DTI) で測定します。これは、集中治療室で人工呼吸器のウィーニング インデックスとして使用される新しい効果的な方法です。 この方法により、急性期の局所麻酔による横隔神経ブロックの横隔膜筋への影響を調べることができます。

DTI は、次の式からパーセンテージとして計算されます。

(吸気終了時の最大厚 - 呼気終了時の最大厚) / 呼気終了時の最大厚。 鎖骨上ブロックで使用される 3 つの異なるアプローチを比較することにより、有効性、速度、合併症率、横隔膜への影響、および 6 か月の効果の観点から、最も適切なブロック アプローチを調査することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化二重盲検試験では、コンピュータ プログラムを使用して患者を 3 つのグループに分けます。

標準的なモニタリング (ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧) が患者に適用され、ブロック適用室に連れて行かれます。 手術を行わない手の末梢血管へのアクセスが確立された後、ミダゾラム 2mg を前投薬します。

ブロックは、経験豊富な麻酔科医が USG のガイダンスに従って実施します。 ブロックの評価と測定は、別の経験豊富な麻酔科医によって行われます。 ブロックする領域を消毒した後、22G 50 mm 刺激針をブロックに使用します。 血管穿刺の可能性を検出するために、すべての処置中に断続的な負の吸引が行われます。 当院で常用している局所麻酔薬を使用します。 ブピバカイン (ブビカイン HCl %0.5) とプリロカイン (Priloc HCl %2) の 1:1 混合物 20 ml を、1 ml あたり 5mcg のアドレナリンが存在するように調製します (ブピバカイン 9ml、プリロカイン 9ml、および 50 mcg のアドレナリンを含む生理食塩水 2ml)。 mlあたり)超音波プローブは鎖骨に配置され、鎖骨上ブロックは面内法を使用して冠状斜面に適用されます。

鎖骨上ブロックの 3 つの異なるアプローチを比較します。 アプローチは同じプローブ位置と針のエントリ ポイントを共有しますが、局所麻酔薬が与えられる場所が異なります。

グループ 1: ソノアナトミカル画像で動脈と第 1 肋骨が交差するコーナー ポケットに局所麻酔混合物が投与されます。

グループ 2: 10 ml の局所麻酔薬混合物を説明したコーナー パックに投与し、残りの 10 ml を最大の神経クラスターに投与します (クラスター内注射)。

グループ 3: 局所麻酔混合物は、ソノアナトミカル画像で見られる神経群の間にマルチインジェクション法で投与されます。

横隔膜肥厚率と評価は別の経験豊富な麻酔科医によって行われ、二重盲検は患者のグループを知らないことによって達成されます。

横隔膜筋に対する横隔神経ブロックの効果は、横隔膜肥厚率によって評価されます。すべての患者は、ブロックが実行される前と 30 分後に、手術を受ける側を向いたヘッドアップポジションで USG で評価されます。プローブが配置されます。胸壁に垂直、第 8 または第 9 肋間、前腋窩線と中腋窩線の間、肋骨洞の 0.5 ~ 2 cm 下。

横隔膜は、2 つの平行なエコー ライン (横隔膜胸膜と腹膜) とそれらの間の低エコー ライン (横隔膜筋) を含む 3 つの異なる層を持つ構造として表示されます。 患者は、全肺気量 (TLC) まで息を吐き、残気量 (RV) まで吐き出すように指示されます。

いくつかの横隔膜画像が撮影されます。TLC では最大肥厚の時点で少なくとも 3 つ、RV では最小厚さで少なくとも 3 つです。

各 B モード画像で、胸膜線の中央から腹膜線の中央までの横隔膜の厚さを測定します。 次に、DTI は次の式からパーセンテージとして計算されます。

(吸気終了時の最大厚 - 呼気終了時の最大厚) / 呼気終了時の最大厚。

この式を使用すると、さまざまなグループで鎖骨上ブロックの前後の横隔膜の肥厚率を調べることで、横隔神経の関与を判断できます。

ファーストラインレスキュー麻酔として、患者はレミフェンタニル注入によるセド鎮痛を受ける。 必要に応じて喉頭マスクと全身麻酔を開始します。 術後の鎮痛レジメンには、日常的に 1000 mg の IV アセトアミノフェン (3x1) が含まれ、必要に応じて、1 kg あたり 1 mg のオピオイド (トラマドール) が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karabaglar
      • İzmir、Karabaglar、七面鳥、35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手、手首、前腕、腕​​の手術を予定されている患者様
  • 研究に対するインフォームドコンセントがある患者
  • 米国麻酔学会身体状態分類(ASA)I、II、IIIの患者

除外基準:

  • 患者の参加拒否
  • 18歳未満の患者
  • -既知の局所麻酔薬アレルギーのある患者
  • BMIが35以上の患者
  • 敗血症および菌血症と診断された患者、
  • 注射部位の皮膚感染症、
  • 凝固障害または抗凝固療法の病歴
  • コントロール不良の糖尿病患者、
  • 協調性のない患者、
  • 精神的および情緒不安定、
  • 適用箇所に解剖学的障害のある患者
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コーナーポケット
ブロックは、USG のガイダンスの下でブロック アプリケーションの経験豊富な麻酔科医によって実行されます。 ブロックする領域を消毒した後、22G 50 mm 刺激針をブロックに使用します。 血管穿刺の可能性を検出するために、すべての処置中に断続的な負の吸引が行われます。 ブピバカイン (ブビカイン HCl %0.5) とプリロカイン (Priloc HCl %2) の 1:1 混合物 20 ml は、1 ml あたり 5mcg のアドレナリンになるように調製されます (ブピバカイン 9ml、プリロカイン 9ml、および 50 mcg のアドレナリンを含む生理食塩水 2ml)。 mlあたり) 局所麻酔混合物は、ソノアナトミカル画像で動脈と最初の肋骨が交差するコーナーポケットに与えられます。
ブピバカイン (ブビカイン HCl %0.5) とプリロカイン (Priloc HCl %2) の 1:1 混合物 20 ml を、1 ml あたり 5mcg のアドレナリンが存在するように調製します (ブピバカイン 9ml、プリロカイン 9ml、および 50 mcg のアドレナリンを含む生理食塩水 2ml)。 1mlあたり)
他の名前:
  • ブビカイン %0.5,
ブピバカイン (ブビカイン HCl %0.5) とプリロカイン (Priloc HCl %2) の 1:1 混合物 20 ml を、1 ml あたり 5mcg のアドレナリンが存在するように調製します (ブピバカイン 9ml、プリロカイン 9ml、および 50 mcg のアドレナリンを含む生理食塩水 2ml)。 1mlあたり)
他の名前:
  • プリロック %2
ブピバカイン (ブビカイン HCl %0.5) とプリロカイン (Priloc HCl %2) の 1:1 混合物 20 ml は、1 ml あたり 5mcg のアドレナリンになるように調製されます (ブピバカイン 9ml、プリロカイン 9ml、および 50 mcg のアドレナリンを含む生理食塩水 2ml)。 1mlあたり)
他の名前:
  • アドレナリン コーデックス 0.5mg/1ml 注射液
ブロックは、USG の指導を受けて経験豊富な麻酔科医によって行われます。 局所麻酔混合物は、ソノアナトミカル画像で動脈と最初の肋骨が交差するコーナーポケットに投与されます。

すべての患者は、ブロックが実行される前と30分後に、手術を受ける側に面したヘッドアップポジションでUSGで評価されます。

プローブは、前腋窩線と中腋窩線の間、肋骨洞の 0.5 ~ 2 cm 下の第 8 または第 9 肋間腔に、胸壁に対して垂直に配置されます。

実験的:コーナー+クラスタ内
ブロックは、USG のガイダンスの下でブロック アプリケーションの経験豊富な麻酔科医によって実行されます。 ブロックする領域を消毒した後、22G 50 mm 刺激針をブロックに使用します。 血管穿刺の可能性を検出するために、すべての手順で断続的な負の吸引が行われます。 ブピバカイン (ブビカイン HCl %0.5) とプリロカイン (Priloc HCl %2) 1:1 混合物 20 ml は、ml あたり 5mcg のアドレナリンが存在するように調製されます。 (9ml ブピバカイン、9ml プリロカイン、および 1ml あたり 50mcg のアドレナリンを含む 2ml の生理食塩水) 10ml の局所麻酔薬混合物を上記のコーナー パックに投与し、残りの 10ml を最大の神経クラスターに投与します (クラスター内注射)。
ブピバカイン (ブビカイン HCl %0.5) とプリロカイン (Priloc HCl %2) の 1:1 混合物 20 ml を、1 ml あたり 5mcg のアドレナリンが存在するように調製します (ブピバカイン 9ml、プリロカイン 9ml、および 50 mcg のアドレナリンを含む生理食塩水 2ml)。 1mlあたり)
他の名前:
  • ブビカイン %0.5,
ブピバカイン (ブビカイン HCl %0.5) とプリロカイン (Priloc HCl %2) の 1:1 混合物 20 ml を、1 ml あたり 5mcg のアドレナリンが存在するように調製します (ブピバカイン 9ml、プリロカイン 9ml、および 50 mcg のアドレナリンを含む生理食塩水 2ml)。 1mlあたり)
他の名前:
  • プリロック %2
ブピバカイン (ブビカイン HCl %0.5) とプリロカイン (Priloc HCl %2) の 1:1 混合物 20 ml は、1 ml あたり 5mcg のアドレナリンになるように調製されます (ブピバカイン 9ml、プリロカイン 9ml、および 50 mcg のアドレナリンを含む生理食塩水 2ml)。 1mlあたり)
他の名前:
  • アドレナリン コーデックス 0.5mg/1ml 注射液

すべての患者は、ブロックが実行される前と30分後に、手術を受ける側に面したヘッドアップポジションでUSGで評価されます。

プローブは、前腋窩線と中腋窩線の間、肋骨洞の 0.5 ~ 2 cm 下の第 8 または第 9 肋間腔に、胸壁に対して垂直に配置されます。

ブロックは、経験豊富な麻酔科医が USG のガイダンスに従って実施します .10 局所麻酔薬の混合液 1 ml を説明したコーナー パックに注入し、残りの 10 ml を最大の神経クラスターに注入します (クラスター内注射)。
実験的:マルチ
ブロックは、USG のガイダンスの下でブロック アプリケーションの経験豊富な麻酔科医によって実行されます。 ブロックする領域を消毒した後、22G 50 mm 刺激針をブロックに使用します。 血管穿刺の可能性を検出するために、すべての処置中に断続的な負の吸引が行われます。 ブピバカイン (ブビカイン HCl %0.5) とプリロカイン (Priloc HCl %2) の 1:1 混合物 20 ml は、1 ml あたり 5mcg のアドレナリンになるように調製されます (ブピバカイン 9ml、プリロカイン 9ml、および 50 mcg のアドレナリンを含む生理食塩水 2ml)。 1 mlあたり) ソノアナトミカル画像で見られる神経群の間に、局所麻酔混合物をマルチインジェクション法で投与します。
ブピバカイン (ブビカイン HCl %0.5) とプリロカイン (Priloc HCl %2) の 1:1 混合物 20 ml を、1 ml あたり 5mcg のアドレナリンが存在するように調製します (ブピバカイン 9ml、プリロカイン 9ml、および 50 mcg のアドレナリンを含む生理食塩水 2ml)。 1mlあたり)
他の名前:
  • ブビカイン %0.5,
ブピバカイン (ブビカイン HCl %0.5) とプリロカイン (Priloc HCl %2) の 1:1 混合物 20 ml を、1 ml あたり 5mcg のアドレナリンが存在するように調製します (ブピバカイン 9ml、プリロカイン 9ml、および 50 mcg のアドレナリンを含む生理食塩水 2ml)。 1mlあたり)
他の名前:
  • プリロック %2
ブピバカイン (ブビカイン HCl %0.5) とプリロカイン (Priloc HCl %2) の 1:1 混合物 20 ml は、1 ml あたり 5mcg のアドレナリンになるように調製されます (ブピバカイン 9ml、プリロカイン 9ml、および 50 mcg のアドレナリンを含む生理食塩水 2ml)。 1mlあたり)
他の名前:
  • アドレナリン コーデックス 0.5mg/1ml 注射液

すべての患者は、ブロックが実行される前と30分後に、手術を受ける側に面したヘッドアップポジションでUSGで評価されます。

プローブは、前腋窩線と中腋窩線の間、肋骨洞の 0.5 ~ 2 cm 下の第 8 または第 9 肋間腔に、胸壁に対して垂直に配置されます。

ブロックは、USG の指導を受けた経験豊富な麻酔科医によって行われます。 局所麻酔混合物は、ソノアナトミカル画像に見られる神経群の間にマルチインジェクション法によって投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎖骨上ブロックに対する 3 つの異なるアプローチの比較 横隔膜肥厚率への影響
時間枠:横隔膜肥厚率の比較は、ブロックが実行されてから 30 分後に評価されます。
いくつかの横隔膜画像が撮影されます。TLC では最大肥厚の時点で少なくとも 3 つ、RV では最小厚さで少なくとも 3 つです。 各 B モード画像で、胸膜線の中央から腹膜線の中央までの横隔膜の厚さを測定します。 次に、DTI は次の式からパーセンテージとして計算されます: (吸気終了時の最大厚さ - 呼気終了時の最大厚さ) / 呼気終了時の最大厚さ。 すべての患者は、ブロックが実行されてから30分後に、手術する側に面したヘッドアップポジションでUSGで評価されます。
横隔膜肥厚率の比較は、ブロックが実行されてから 30 分後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックレベル
時間枠:ブロック操作に続いて、感覚ブロックレベルは5分、10分、15分、20分、25分、30分に記録されます
感覚ブロックレベル;腋窩神経、正中神経、橈骨神経、尺骨神経、筋皮神経、皮膚上腕神経、および皮膚前ブラキ内側神経の感覚領域で発生するブロックのレベルは、ピンプリック テストを実行することによって評価され、そのレベルが記録されます (0 = 痛み、ブロックなし; 1 = 部分的なブロック-鎮痛、触覚のみ; 2 = 完全なブロック、痛みなし)。
ブロック操作に続いて、感覚ブロックレベルは5分、10分、15分、20分、25分、30分に記録されます
モーターブロックレベル
時間枠:ブロック操作に続いて、5分、10分、15分、20分、25分、30分に運動ブロックレベルが記録されます

これは、修正ブロマージュ スケールで評価されます。

0 = ブロックなし、腕を上げることができる、

1= モーター出力は低いが、腕は可動、2 = 腕は動かないが、指は可動、3 = 完全ブロック、手や腕の動きなし

ブロック操作に続いて、5分、10分、15分、20分、25分、30分に運動ブロックレベルが記録されます
ブロックの成功
時間枠:LA申し込み30分目で、
これは、筋皮神経、橈骨神経、尺骨神経、正中神経、皮膚前肋神経にピンプリック テストが存在し、痛みがないか、または触感のみがあることとして定義されます。 これらの神経のいずれかがブロックされていない場合、ブロックの失敗と見なされます。
LA申し込み30分目で、
術後鎮痛時間
時間枠:最初の 24 時間で NRS > 1 の時間が記録されます。
数値評価尺度;患者の痛みの値は 0 ~ 10 です。 0=痛みなし-10=難治性の痛み
最初の 24 時間で NRS > 1 の時間が記録されます。
ペインスコアフォローアップ
時間枠:2時間目、6時間目、12時間目、24時間目
数値評価尺度;患者の痛みの値は 0 ~ 10 です。 0=痛みなし-10=難治性の痛み
2時間目、6時間目、12時間目、24時間目
ブロック返却時間
時間枠:感覚ブロックと運動ブロックの回復時間は、最初の 24 時間以内に記録されます。
感覚 (局所麻酔薬の注射から患者が上肢を完全に知覚するまでの時間) と運動 (局所麻酔薬の注射から患者の上肢が筋力を回復するまでの時間) は、ブロックを戻す時間として記録されます。
感覚ブロックと運動ブロックの回復時間は、最初の 24 時間以内に記録されます。
ブロック申請時間
時間枠:術中(ブロック適用中)
針が皮膚を通過した瞬間から、局所麻酔薬が投与されて針が引き抜かれるまでの時間として定義されます。
術中(ブロック適用中)
ブロック開始時間
時間枠:ベースライン(手術前)
これは、局所麻酔薬注射から 5 つの遠位神経すべてで麻酔と鎮痛を開始するのに必要な時間として定義されます。
ベースライン(手術前)
患者と外科医の満足度
時間枠:手術直後
患者と外科医の満足度は次のように評価されます: 1 = 完全な不満、2 = 中等度の満足度、3 = 手術後の完全な満足度。
手術直後
望ましくない副作用:
時間枠:患者は24時間観察され、
血管穿刺、血腫、LA 毒性の徴候、呼吸困難、気胸、ホルナー症候群がある場合に記録されます。
患者は24時間観察され、
最初のオピオイド要求時間
時間枠:ブロックトランザクションが終了してから最初の 24 時間以内に痛みが発生した場合。
患者のオピオイド必要量の最初の 1 時間が記録されます。 NRS> 3) オピオイド (トラマドール) は、必要に応じて患者に投与されます。
ブロックトランザクションが終了してから最初の 24 時間以内に痛みが発生した場合。
24 時間の総オピオイド消費量
時間枠:ブロック取引が終了した時点から24時間と定義されます。
彼が 24 時間使用する必要があるオピオイドの量が記録されます。オピオイド (トラマドール) は、必要に応じて患者に投与されます。
ブロック取引が終了した時点から24時間と定義されます。
慢性疼痛アンケート
時間枠:術後6ヶ月
6か月後、患者は電話で質問を受けます。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Zeki T Tekgül, Assoc Prof、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • スタディチェア:Çağrı Yeşilnacar, MD、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • スタディチェア:AYSUN A KAR, MD、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • スタディチェア:TAŞKIN ALTAY, Assoc Prof、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月16日

一次修了 (実際)

2021年8月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月2日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月11日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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