Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных подходов к надключичной блокаде и их влияние на функцию мышц диафрагмы

11 июня 2023 г. обновлено: Çağrı Yeşilnacar, Bozyaka Training and Research Hospital

Сравнение различных подходов к надключичной блокаде и их влияние на функцию мышц диафрагмы, оцененную с помощью фракции утолщения диафрагмы

Блокады плечевого сплетения, используемые для анестезии при операциях на верхних конечностях, могут выполняться межлестничным, подмышечным, надключичным и подключичным доступами.

Блокада сплетения может быть выполнена под контролем стимуляции игольчатого нерва, пальпации артерии или ультразвукового исследования (УЗИ).

В настоящее время одновременное использование УЗИ во время блокады позволяет защитить такие структуры, как нервы, плевра и сосуды, а также позволяет практикующим врачам видеть иглу и распространение местного анестетика во время инъекции.

Хотя надключичная блокада кажется предпочтительной, поскольку плечевое сплетение более компактно и поверхностно в этой области, ее недостатком является близость к плевре. (Повышение риска пневмоторакса) С применением УЗИ этот риск снизился и надключичная блокада стала альтернативой подключичной блокаде, которая широко применяется в хирургии верхних конечностей.

Благодаря компактному строению ствола плечевого сплетения на уровне первого ребра наложение блокады облегчается, а формирование блока происходит быстрее за счет периферического распространения местного анестетика.

При распространении местного анестетика на нервные корешки С3-С5 в плечевом сплетении можно наблюдать паралич ипсилатерального диафрагмального нерва до 67%. Пациенты, которых будут оперировать, особенно у пациентов с дыхательной недостаточностью, могут испытывать дыхательную недостаточность из-за дисфункции этой боковой мышцы диафрагмы. С помощью ультразвука измеряется толщина диафрагмы на вдохе и в конце выдоха с помощью индекса толщины диафрагмы (DTI), который является новым и эффективным методом, используемым в качестве индекса отлучения от ИВЛ в отделениях интенсивной терапии. С помощью этого метода мы можем исследовать влияние блокады диафрагмального нерва на мышцу диафрагмы за счет местной анестезии в остром периоде.

DTI рассчитывается в процентах по следующей формуле:

(Максимальная толщина в конце вдоха - Максимальная толщина в конце выдоха) / Максимальная толщина в конце выдоха. Сравнивая 3 различных подхода, используемых при надключичной блокаде, мы стремились исследовать наиболее подходящий подход блокады с точки зрения эффективности, скорости, частоты осложнений, воздействия на диафрагму и 6-месячного эффекта.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании пациенты будут разделены на 3 группы с помощью компьютерной программы.

Стандартный мониторинг (ЭКГ, пульсоксиметрия, неинвазивное артериальное давление) будет применяться к пациентам, которые затем будут доставлены в комнату для блокирования. После установления периферического сосудистого доступа на руке, которая не будет оперироваться, будет проведена премедикация 2 мг мидазолама в/в.

Блокады будут выполняться опытным анестезиологом под контролем УЗИ. Оценка блока и измерения будут проводиться другим опытным анестезиологом. После антисептики блокируемого участка для блокады будет использоваться игла-стимулятор 22G 50 мм. Периодическая отрицательная аспирация будет выполняться во время всех процедур для обнаружения возможной пункции сосудов. Будет использоваться местная анестезирующая смесь, которую мы обычно используем в нашей клинике. 20 мл смеси бупивакаина (бувикаина HCl % 0,5) и прилокаина (Priloc HCl % 2) 1:1 готовят таким образом, чтобы на мл приходилось 5 мкг адреналина (9 мл бупивакаина, 9 мл прилокаина и 2 мл физиологического раствора с 50 мкг адреналина). за мл) Ультразвуковой датчик будет помещен на ключицу, надключичная блокада будет применена в коронарной косой плоскости с использованием техники в плоскости.

Будут сравниваться 3 разных подхода надключичной блокады. Доступы имеют одинаковое положение датчика и точку входа иглы, но различаются местом введения местного анестетика.

Группа 1: смесь местных анестетиков будет вводиться в угловой карман, где на соноанатомическом изображении пересекаются артерия и первое ребро.

Группа 2: 10 мл местной анестезирующей смеси вводят в описанную угловую упаковку, а оставшиеся 10 мл — в самый крупный нервный узел (интракластерная инъекция).

Группа 3: Местная анестезирующая смесь будет вводиться методом множественных инъекций между группами нервов, видимыми на соноанатомическом изображении.

Фракция утолщения диафрагмы и оценки будут сделаны другим опытным анестезиологом, двойная слепота будет достигнута за счет того, что он не будет знать группу пациентов.

Влияние блокады диафрагмального нерва на мышцу диафрагмы будет оцениваться по фракции утолщения диафрагмы. Все пациенты будут оцениваться с помощью УЗИ в положении головы вверх лицом к стороне операции до и через 30 минут после выполнения блокады. Датчик будет помещен перпендикулярно грудной клетке, в восьмом или девятом межреберье, между передней подмышечной и средней подмышечной линиями, на 0,5-2 см ниже реберно-диафрагмального синуса.

Диафрагма будет рассматриваться как структура с тремя отчетливыми слоями, включая две параллельные эхогенные линии (диафрагмальная плевра и брюшина) и гипоэхогенную линию между ними (диафрагмальная мышца). Пациенту будет предложено вдохнуть до полной емкости легких (TLC), а затем выдохнуть до остаточного объема (RV).

Будет сделано несколько изображений диафрагмы, не менее трех в точке максимального утолщения при ТСХ и не менее трех в точке минимальной толщины при RV.

На каждом изображении в В-режиме толщина диафрагмы будет измеряться от середины линии плевры до середины линии брюшины. Тогда DTI будет рассчитываться в процентах по следующей формуле:

(Максимальная толщина в конце вдоха - Максимальная толщина в конце выдоха) / Максимальная толщина в конце выдоха.

С помощью этой формулы мы можем определить вовлечение диафрагмального нерва, глядя на скорость утолщения диафрагмы до и после надключичной блокады в разных группах.

В качестве экстренной анестезии первой линии пациенты получают седоанальгезию с инфузией ремифентанила. При необходимости накладывают ларингеальную маску и общую анестезию. Послеоперационный обезболивающий режим обычно включает 1000 мг ацетаминофена внутривенно (3x1) и, при необходимости, 1 мг опиоида (трамадола) на кг массы тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Karabaglar
      • İzmir, Karabaglar, Турция, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланирована операция на кисти, запястье, предплечье, руке
  • Пациенты, давшие информированное согласие на исследование
  • Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и III

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия
  • Пациенты младше 18 лет
  • Пациенты с известной аллергией на местные анестетики
  • Пациенты с индексом массы тела > 35
  • У больных с диагнозом сепсис и бактериемия,
  • Инфекция кожи в месте инъекции,
  • История коагулопатии или антикоагулянтной терапии
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом,
  • Некоординированные пациенты,
  • Психологическая и эмоциональная лабильность,
  • Пациенты с анатомическими нарушениями в точках аппликации
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: угловой карман
Блокада будет выполняться опытным анестезиологом в блоках под контролем УЗИ. После антисептики блокируемой области для блока будет использоваться игла-стимулятор 22G 50 мм. Периодическая отрицательная аспирация будет выполняться во время всех процедур для обнаружения возможной пункции сосудов. 20 мл смеси бупивакаина (бувикаина HCl % 0,5) и прилокаина (Priloc HCl % 2) 1:1 готовят таким образом, чтобы на мл приходилось 5 мкг адреналина (9 мл бупивакаина, 9 мл прилокаина и 2 мл физиологического раствора с 50 мкг адреналина). за мл) Смесь местного анестетика будет вводиться в угловой карман - место пересечения артерии и первого ребра на соноанатомическом изображении.
20 мл смеси бупивакаина (бувикаина HCl % 0,5) и прилокаина (Priloc HCl % 2) 1:1 готовят таким образом, чтобы на мл приходилось 5 мкг адреналина (9 мл бупивакаина, 9 мл прилокаина и 2 мл физиологического раствора с 50 мкг адреналина). за мл)
Другие имена:
  • бувикаин %0,5,
20 мл смеси бупивакаина (бувикаина HCl % 0,5) и прилокаина (Priloc HCl % 2) 1:1 готовят таким образом, чтобы на мл приходилось 5 мкг адреналина (9 мл бупивакаина, 9 мл прилокаина и 2 мл физиологического раствора с 50 мкг адреналина). за мл)
Другие имена:
  • прилок %2
20 мл смеси бупивакаина (бувикаина HCl % 0,5) и прилокаина (Priloc HCl % 2) 1:1 готовят таким образом, чтобы на мл приходилось 5 мкг адреналина (9 мл бупивакаина, 9 мл прилокаина и 2 мл физиологического раствора с 50 мкг адреналина). за мл)
Другие имена:
  • адреналин кодекс 0,5мг/1мл раствор для инъекций
Блокады будут выполняться опытным анестезиологом под контролем УЗИ. Смесь местного анестетика будет введена в угловой карман, где на соноанатомическом изображении пересекаются артерия и первое ребро.

Все пациенты будут оцениваться с помощью УЗИ в положении головы вверх лицом к стороне операции до и через 30 минут после выполнения блокады.

Зонд располагают перпендикулярно грудной клетке, в восьмом или девятом межреберье, между передней подмышечной и средней подмышечной линиями, на 0,5–2 см ниже реберно-диафрагмального синуса.

Экспериментальный: угловой + внутрикластерный
Блокада будет выполняться опытным анестезиологом в блоках под контролем УЗИ. После антисептики блокируемой области для блока будет использоваться игла-стимулятор 22G 50 мм. Прерывистая отрицательная аспирация будет выполняться во время всех процедур для выявления возможной сосудистой пункции. 20 мл смеси бупивакаина (бувикаина HCl % 0,5) и прилокаина (Priloc HCl % 2) 1: 1 будут приготовлены таким образом, что будет 5 мкг адреналина на мл. (9 мл бупивакаина, 9 мл прилокаина и 2 мл физиологического раствора с 50 мкг адреналина на мл). 10 мл местной анестезирующей смеси вводят в описанную угловую повязку, а остальные 10 мл — в самый крупный нервный узел (интракластерная инъекция).
20 мл смеси бупивакаина (бувикаина HCl % 0,5) и прилокаина (Priloc HCl % 2) 1:1 готовят таким образом, чтобы на мл приходилось 5 мкг адреналина (9 мл бупивакаина, 9 мл прилокаина и 2 мл физиологического раствора с 50 мкг адреналина). за мл)
Другие имена:
  • бувикаин %0,5,
20 мл смеси бупивакаина (бувикаина HCl % 0,5) и прилокаина (Priloc HCl % 2) 1:1 готовят таким образом, чтобы на мл приходилось 5 мкг адреналина (9 мл бупивакаина, 9 мл прилокаина и 2 мл физиологического раствора с 50 мкг адреналина). за мл)
Другие имена:
  • прилок %2
20 мл смеси бупивакаина (бувикаина HCl % 0,5) и прилокаина (Priloc HCl % 2) 1:1 готовят таким образом, чтобы на мл приходилось 5 мкг адреналина (9 мл бупивакаина, 9 мл прилокаина и 2 мл физиологического раствора с 50 мкг адреналина). за мл)
Другие имена:
  • адреналин кодекс 0,5мг/1мл раствор для инъекций

Все пациенты будут оцениваться с помощью УЗИ в положении головы вверх лицом к стороне операции до и через 30 минут после выполнения блокады.

Зонд располагают перпендикулярно грудной клетке, в восьмом или девятом межреберье, между передней подмышечной и средней подмышечной линиями, на 0,5–2 см ниже реберно-диафрагмального синуса.

Блокады будут выполняться опытным анестезиологом под контролем УЗИ .10 мл местной анестезирующей смеси вводят в описанную угловую упаковку, а оставшиеся 10 мл — в самый крупный нервный узел (интракластерная инъекция).
Экспериментальный: мульти
Блокада будет выполняться опытным анестезиологом в блоках под контролем УЗИ. После антисептики блокируемой области для блока будет использоваться игла-стимулятор 22G 50 мм. Периодическая отрицательная аспирация будет выполняться во время всех процедур для обнаружения возможной пункции сосудов. 20 мл смеси бупивакаина (бувикаина HCl % 0,5) и прилокаина (Priloc HCl % 2) 1:1 готовят таким образом, чтобы на мл приходилось 5 мкг адреналина (9 мл бупивакаина, 9 мл прилокаина и 2 мл физиологического раствора с 50 мкг адреналина). на мл) Местная анестезирующая смесь будет вводиться методом множественных инъекций между группами нервов, видимыми на соноанатомическом изображении.
20 мл смеси бупивакаина (бувикаина HCl % 0,5) и прилокаина (Priloc HCl % 2) 1:1 готовят таким образом, чтобы на мл приходилось 5 мкг адреналина (9 мл бупивакаина, 9 мл прилокаина и 2 мл физиологического раствора с 50 мкг адреналина). за мл)
Другие имена:
  • бувикаин %0,5,
20 мл смеси бупивакаина (бувикаина HCl % 0,5) и прилокаина (Priloc HCl % 2) 1:1 готовят таким образом, чтобы на мл приходилось 5 мкг адреналина (9 мл бупивакаина, 9 мл прилокаина и 2 мл физиологического раствора с 50 мкг адреналина). за мл)
Другие имена:
  • прилок %2
20 мл смеси бупивакаина (бувикаина HCl % 0,5) и прилокаина (Priloc HCl % 2) 1:1 готовят таким образом, чтобы на мл приходилось 5 мкг адреналина (9 мл бупивакаина, 9 мл прилокаина и 2 мл физиологического раствора с 50 мкг адреналина). за мл)
Другие имена:
  • адреналин кодекс 0,5мг/1мл раствор для инъекций

Все пациенты будут оцениваться с помощью УЗИ в положении головы вверх лицом к стороне операции до и через 30 минут после выполнения блокады.

Зонд располагают перпендикулярно грудной клетке, в восьмом или девятом межреберье, между передней подмышечной и средней подмышечной линиями, на 0,5–2 см ниже реберно-диафрагмального синуса.

Блокады будут выполняться опытным анестезиологом под контролем УЗИ. Местная анестезирующая смесь будет вводиться методом множественных инъекций между группами нервов, видимыми на соноанатомическом изображении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение трех различных подходов к надключичным блокадам Влияние на фракцию утолщения диафрагмы
Временное ограничение: Сравнение фракции утолщения диафрагмы будет оцениваться через 30 минут после выполнения блока.
Будет сделано несколько изображений диафрагмы, не менее трех в точке максимального утолщения при ТСХ и не менее трех в точке минимальной толщины при RV. На каждом изображении в В-режиме толщина диафрагмы будет измеряться от середины линии плевры до середины линии брюшины. Затем DTI будет рассчитываться в процентах по формуле: (Макс. толщина в конце вдоха - Макс. толщина в конце выдоха) / Макс. толщина в конце выдоха. Все пациенты будут оцениваться с помощью УЗИ в положении головы вверх, лицом к оперируемой стороне, через 30 минут после выполнения блокады.
Сравнение фракции утолщения диафрагмы будет оцениваться через 30 минут после выполнения блока.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сенсорного блока
Временное ограничение: После операции блока уровень сенсорного блока будет записан на 5-й, 10-й, 15-й, 20-й, 25-й и 30-й минутах.
Уровень сенсорного блока; Уровень блокады, которая возникает в сенсорных областях подмышечного, срединного, лучевого, локтевого, кожно-мышечного, кожно-плечевого и кожного медиального нерва-антебраки, будет оцениваться с помощью булавочной пробы, и его уровень будет регистрироваться (0 = болезненный, блокады нет). ; 1 = частичная блокада-анальгезия, только ощущение прикосновения; 2 = полная блокада, без боли).
После операции блока уровень сенсорного блока будет записан на 5-й, 10-й, 15-й, 20-й, 25-й и 30-й минутах.
Уровень моторного блока
Временное ограничение: После операции блока уровень моторного блока будет записан на 5-й, 10-й, 15-й, 20-й, 25-й и 30-й минутах.

Его оценивают по модифицированной шкале Bromage:

0 = нет блоков, он может поднять руку,

1 = мощность двигателя мала, но рука подвижна, 2 = рука неподвижна, но пальцы подвижны, 3 = полный блок, кисть или рука не двигаются

После операции блока уровень моторного блока будет записан на 5-й, 10-й, 15-й, 20-й, 25-й и 30-й минутах.
Заблокировать успех
Временное ограничение: На 30-й минуте применения LA,
Он будет определяться как наличие булавочной пробы в мышечно-кожном, лучевом, локтевом, срединном, кожном передне-заднем нервах без боли или только с ощущением прикосновения. Если какой-либо из этих нервов не заблокирован, это будет считаться неудачной блокадой.
На 30-й минуте применения LA,
Время послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: Будет записан час, когда NRS> 1 в первые 24 часа.
Цифровая рейтинговая шкала; пациент оценивает боль от 0 до 10; 0 = Нет боли-10 = Непреодолимая боль
Будет записан час, когда NRS> 1 в первые 24 часа.
Последующее наблюдение за оценкой боли
Временное ограничение: 2, 6, 12 и 24 часа
Цифровая рейтинговая шкала; пациент оценивает боль от 0 до 10; 0 = Нет боли-10 = Непреодолимая боль
2, 6, 12 и 24 часа
Время возврата блока
Временное ограничение: Время возврата сенсорного и моторного блока будет зарегистрировано в течение первых 24 часов.
Сенсорные (время от инъекции местного анестетика до того, как пациент полностью ощутит верхнюю конечность) и моторные (время от инъекции местного анестетика до момента восстановления мышечной силы верхней конечности пациента) будут регистрироваться как время возврата блокады.
Время возврата сенсорного и моторного блока будет зарегистрировано в течение первых 24 часов.
Время блокировки приложения
Временное ограничение: интраоперационно (во время наложения блока)
Он будет определяться как время с момента прохождения иглы через кожу до введения местного анестетика и извлечения иглы.
интраоперационно (во время наложения блока)
Время начала блокировки
Временное ограничение: исходный уровень (до операции)
Оно будет определяться как время, необходимое для начала анестезии и обезболивания во всех 5 дистальных нервах после инъекции местного анестетика.
исходный уровень (до операции)
Удовлетворенность пациента и хирурга
Временное ограничение: сразу после операции
Удовлетворенность пациента и хирурга будет оцениваться как: 1 = Полная неудовлетворенность, 2 = Умеренная удовлетворенность, 3 = Полная удовлетворенность после процедуры.
сразу после операции
Нежелательные побочные эффекты:
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 24 часов,
Регистрируют при наличии пункции сосудов, гематомы, признаков токсичности МА, дыхательной недостаточности, пневмоторакса, синдрома Горнера.
Пациенты будут наблюдаться в течение 24 часов,
Первый час потребности в опиоидах
Временное ограничение: Если боль возникает в течение первых 24 часов с момента завершения транзакции блока.
Регистрируется первый час потребности пациентов в опиоидах. NRS> 3) Опиоиды (трамадол) будут вводиться пациентам в случае необходимости.
Если боль возникает в течение первых 24 часов с момента завершения транзакции блока.
Общее потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: Он будет определен как 24 часа с момента завершения транзакции блока.
Будет записано, сколько опиоидов ему нужно использовать в течение 24 часов. Опиоиды (трамадол) будут вводиться пациентам в случае необходимости.
Он будет определен как 24 часа с момента завершения транзакции блока.
Опросник хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Через 6 месяцев пациентам будут звонить и опрашивать по телефону.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Учебный стул: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Учебный стул: AYSUN A KAR, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Учебный стул: TAŞKIN ALTAY, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cagritez

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться