Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika tillvägagångssätt för supraclavikulärt block och deras effekter på diafragmans muskelfunktion

11 juni 2023 uppdaterad av: Çağrı Yeşilnacar, Bozyaka Training and Research Hospital

Jämförelse av olika tillvägagångssätt för supraclavikulärt block och deras effekter på diafragmans muskelfunktion utvärderad med diafragmaförtjockningsfraktion

Brachial plexus block som används för anestesi vid operationer i övre extremiteter kan utföras med interskalen, axillär, supraclavikulär och infraklavikulär metod.

Plexusblockering kan utföras under ledning av nålnervstimulering, artärpalpering eller ultraljud (USG).

Nuförtiden tillåter den samtidiga användningen av USG under blockeringen skydd av strukturer som nerver, lungsäcken och kärl, och gör det möjligt för utövare att se nålen och spridningen av lokalbedövningsmedel under injektionen.

Även om supraklavikulär blockering verkar vara fördelaktig eftersom plexus brachialis är mer kompakt och ytlig i denna region, har den en nackdel att vara nära lungsäcken. (Ökad risk för pneumothorax) Med användning av USG har denna risk minskat och det supraklavikulära blocket har blivit ett alternativ till infraklavikulärt block, som används flitigt vid operation av övre extremiteter.

På grund av den kompakta strukturen av plexus brachialis på första revbensnivån är appliceringen av blocket lättare och blockbildningen går snabbare på grund av den perifera spridningen av lokalbedövningen.

Med spridning av lokalbedövning till C3-C5 nervrötter i plexus brachialis kan förlamning ses i den ipsilaterala phrenic nerven upp till 67 %. Patienter som kommer att opereras, särskilt hos patienter med andnöd, kan uppleva andnöd på grund av dysfunktion hos den sidomembranmuskeln. Med hjälp av ultraljud mäts diafragmans inandnings- och slutexpiratoriska tjocklek med Diaphragm Thickness Index (DTI), som är en ny och effektiv metod som används som ett mekaniskt ventilatoravvänjningsindex på intensivvårdsavdelningar. Med denna metod kan vi undersöka effekten av phrenic nervblockad på diafragmamuskeln på grund av lokalbedövning i den akuta perioden.

DTI beräknas som en procentsats från följande formel:

(Max thickness at the end of the inspiration - Max thickness at the end of the expiration) / Max thickness at the end of the expiration. Genom att jämföra 3 olika tillvägagångssätt som används vid supraklavikulär blockering, syftade vi till att undersöka den mest lämpliga blockmetoden i termer av effektivitet, hastighet, komplikationsfrekvens, effekter på diafragman och 6 månaders effekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie kommer patienter att delas in i 3 grupper med hjälp av ett datorprogram.

Standardövervakning (EKG, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck) kommer att tillämpas på patienterna som sedan förs till blockapplikationsrummet. Efter att den perifera vaskulära åtkomsten har etablerats på den hand som inte ska opereras, kommer premedicinering att ges med 2 mg iv midazolam.

Blocken kommer att utföras av en erfaren anestesiläkare med USG-vägledning. Blockutvärdering och mätningar kommer att göras av en annan erfaren anestesiläkare. Efter antisepsis av området som ska blockeras kommer en 22G 50 mm stimulatornål att användas för blocket. Intermittent negativ aspiration kommer att utföras under alla procedurer för att upptäcka eventuell vaskulär punktering. Lokalbedövningsblandningen som vi rutinmässigt använder på vår klinik kommer att användas. 20 ml bupivakain(Buvicaine HCl %0,5) och prilocaine(Priloc HCl %2) 1:1 blandning kommer att beredas på ett sätt att det blir 5 mcg adrenalin per ml.(9ml bupivakain, 9ml prilokain och 2ml koksaltlösning med 50 mcg adrenalin per ml) Ultraljudssonden kommer att placeras på nyckelbenet, det supraklavikulära blocket kommer att appliceras i det koronala sneda planet med hjälp av in-plane-tekniken.

3 olika tillvägagångssätt för supraklavikulär blockering kommer att jämföras. Tillvägagångssätt delar samma sondposition och nålens ingångspunkt men skiljer sig åt i var lokalbedövningen ges.

Grupp 1: Lokalbedövningsblandning kommer att ges till hörnfickan - där artären och det första revbenet skär varandra i den sonoanatomiska bilden.

Grupp 2: 10 ml av lokalbedövningsblandningen ges till den beskrivna hörnförpackningen och de återstående 10 ml till det största nervklustret (intraklusterinjektion).

Grupp 3: Lokalbedövningsblandning kommer att administreras med multiinjektionsmetod mellan nervgrupperna som ses på den sonoanatomiska bilden.

Diafragmaförtjockningsfraktionen och utvärderingar kommer att göras av en annan erfaren anestesiläkare, dubbelblindhet uppnås genom att vara blind för patientgruppen.

Effekter av frenisk nervblockad på diafragmamuskeln kommer att utvärderas med diafragmaförtjockningsfraktion. Alla patienter kommer att utvärderas med USG i en head-up position vänd mot sidan som ska opereras före och 30 minuter efter blockeringen. Sonden kommer att placeras vinkelrätt mot bröstväggen, i det åttonde eller nionde interkostala utrymmet, mellan främre axillära och mittaxillära linjerna, 0,5 till 2 cm under sinus costofrenic.

Diafragman kommer att ses som en struktur med tre distinkta lager, inklusive två parallella ekolinjer (Diaphragmatic pleura och peritoneum) och en hypoechoic linje mellan dem (Diaphragm muskel). Patienten kommer att instrueras att andas upp till total lungkapacitet (TLC) och sedan andas ut till restvolym (RV).

Flera diafragmabilder kommer att tas, minst tre vid punkten för maximal förtjockning i TLC och minst tre vid minsta tjocklek i RV.

På varje B-lägesbild kommer diafragmans tjocklek att mätas från mitten av pleuralinjen till mitten av peritoneallinjen. Då kommer DTI att beräknas som en procentsats från följande formel:

(Max thickness at the end of the inspiration - Max thickness at the end of the expiration) / Max thickness at the end of the expiration.

Med denna formel kan vi bestämma inblandningen av frenisk nerv genom att titta på graden av diafragmaförtjockning före och efter supraklavikulär blockering i olika grupper.

Som en första linjens räddningsanestesi kommer patienter att få sedoanalgesi med remifentanil-infusion. Larynxmask och generell anestesi kommer att påbörjas vid behov. Den postoperativa analgetiska regimen kommer rutinmässigt att innehålla 1000 mg IV paracetamol (3x1) och vid behov 1 mg opioid (Tramadol) per kg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Karabaglar
      • İzmir, Karabaglar, Kalkon, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för hand-, handleds-, underarms-, armoperationer
  • Patienter som har informerat samtycke för studie
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II och III

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran att delta
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med känd lokalbedövningsallergi
  • Patienter med Body Mass Index > 35
  • Patienter diagnostiserade sepsis och bakteriemi,
  • Hudinfektion på injektionsstället,
  • Historik av koagulopati eller antikoagulantiabehandling
  • Patienter med okontrollerad diabetes,
  • Okoordinerade patienter,
  • Psykologisk och emotionell labilitet,
  • Patienter med anatomiska störningar vid appliceringspunkter
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hörnficka
Blockeringen kommer att utföras av en erfaren anestesiläkare i blockapplikationer under USG-vägledning. Efter antisepsis av området som ska blockeras kommer en 22G 50 mm stimulatornål att användas för blocket. Intermittent negativ aspiration kommer att utföras under alla procedurer för att upptäcka eventuell vaskulär punktering. 20 ml bupivakain(Buvicaine HCl %0,5) och prilocaine(Priloc HCl %2) 1:1 blandning kommer att beredas på ett sätt att det blir 5 mcg adrenalin per ml.(9ml bupivakain, 9ml prilokain och 2ml koksaltlösning med 50 mcg adrenalin per ml) Lokalbedövningsblandning kommer att ges till hörnfickan - där artären och första revbenet skär varandra i den sonoanatomiska bilden.
20 ml bupivakain(Buvicaine HCl %0,5) och prilocaine(Priloc HCl %2) 1:1 blandning kommer att beredas på ett sätt att det blir 5 mcg adrenalin per ml.(9ml bupivakain, 9ml prilokain och 2ml koksaltlösning med 50 mcg adrenalin per ml)
Andra namn:
  • buvicaine %0,5,
20 ml bupivakain(Buvicaine HCl %0,5) och prilocaine(Priloc HCl %2) 1:1 blandning kommer att beredas på ett sätt att det blir 5 mcg adrenalin per ml.(9ml bupivakain, 9ml prilokain och 2ml koksaltlösning med 50 mcg adrenalin per ml)
Andra namn:
  • priloc %2
20 ml bupivakain(Buvicaine HCl %0,5) och prilocaine(Priloc HCl %2) 1:1 blandning kommer att beredas på ett sätt att det blir 5 mcg adrenalin per ml.(9ml bupivakain, 9ml prilokain och 2ml koksaltlösning med 50 mcg adrenalin per ml)
Andra namn:
  • adrenalin codex 0,5 mg/1 ml injicerbar lösning
Blocken kommer att utföras av en erfaren anestesiläkare med en USG-vägledning. Lokalbedövningsblandning kommer att ges till hörnfickan - där artären och det första revbenet skär varandra i den sonoanatomiska bilden.

Alla patienter kommer att utvärderas med USG i en head-up position vänd mot sidan som ska opereras före och 30 minuter efter blockeringen.

Sonden kommer att placeras vinkelrätt mot bröstväggen, i det åttonde eller nionde interkostala utrymmet, mellan de främre axillära och mittaxillära linjerna, 0,5 till 2 cm under sinus costofrenic.

Experimentell: hörn+intrakluster
Blockeringen kommer att utföras av en erfaren anestesiläkare i blockapplikationer under USG-vägledning. Efter antisepsis av området som ska blockeras kommer en 22G 50 mm stimulatornål att användas för blocket. Intermittent negativ aspiration kommer att utföras under alla procedurer för att upptäcka eventuell vaskulär punktering.20 ml bupivacain (Buvicaine HCl %0,5) och prilocaine (Priloc HCl %2) 1:1 blandning kommer att beredas på ett sätt att det blir 5 mcg adrenalin per ml. (9 ml bupivakain, 9 ml prilokain och 2 ml koksaltlösning med 50 mcg adrenalin per ml) 10 ml av lokalbedövningsblandningen kommer att ges till den beskrivna hörnförpackningen och de återstående 10 ml i det största nervklustret (intracluster-injektion).
20 ml bupivakain(Buvicaine HCl %0,5) och prilocaine(Priloc HCl %2) 1:1 blandning kommer att beredas på ett sätt att det blir 5 mcg adrenalin per ml.(9ml bupivakain, 9ml prilokain och 2ml koksaltlösning med 50 mcg adrenalin per ml)
Andra namn:
  • buvicaine %0,5,
20 ml bupivakain(Buvicaine HCl %0,5) och prilocaine(Priloc HCl %2) 1:1 blandning kommer att beredas på ett sätt att det blir 5 mcg adrenalin per ml.(9ml bupivakain, 9ml prilokain och 2ml koksaltlösning med 50 mcg adrenalin per ml)
Andra namn:
  • priloc %2
20 ml bupivakain(Buvicaine HCl %0,5) och prilocaine(Priloc HCl %2) 1:1 blandning kommer att beredas på ett sätt att det blir 5 mcg adrenalin per ml.(9ml bupivakain, 9ml prilokain och 2ml koksaltlösning med 50 mcg adrenalin per ml)
Andra namn:
  • adrenalin codex 0,5 mg/1 ml injicerbar lösning

Alla patienter kommer att utvärderas med USG i en head-up position vänd mot sidan som ska opereras före och 30 minuter efter blockeringen.

Sonden kommer att placeras vinkelrätt mot bröstväggen, i det åttonde eller nionde interkostala utrymmet, mellan de främre axillära och mittaxillära linjerna, 0,5 till 2 cm under sinus costofrenic.

Blocken kommer att utföras av en erfaren anestesiläkare med en USG-vägledning .10 ml av lokalbedövningsblandningen ges till den beskrivna hörnförpackningen och de återstående 10 ml till det största nervklustret (intracluster-injektion).
Experimentell: mång
Blockeringen kommer att utföras av en erfaren anestesiläkare i blockapplikationer under USG-vägledning. Efter antisepsis av området som ska blockeras kommer en 22G 50 mm stimulatornål att användas för blocket. Intermittent negativ aspiration kommer att utföras under alla procedurer för att upptäcka eventuell vaskulär punktering. 20 ml bupivakain(Buvicaine HCl %0,5) och prilocaine(Priloc HCl %2) 1:1 blandning kommer att beredas på ett sätt att det blir 5 mcg adrenalin per ml.(9ml bupivakain, 9ml prilokain och 2ml koksaltlösning med 50 mcg adrenalin per ml) Lokalbedövningsblandning kommer att administreras med multiinjektionsmetod mellan nervgrupperna som ses på den sonoanatomiska bilden.
20 ml bupivakain(Buvicaine HCl %0,5) och prilocaine(Priloc HCl %2) 1:1 blandning kommer att beredas på ett sätt att det blir 5 mcg adrenalin per ml.(9ml bupivakain, 9ml prilokain och 2ml koksaltlösning med 50 mcg adrenalin per ml)
Andra namn:
  • buvicaine %0,5,
20 ml bupivakain(Buvicaine HCl %0,5) och prilocaine(Priloc HCl %2) 1:1 blandning kommer att beredas på ett sätt att det blir 5 mcg adrenalin per ml.(9ml bupivakain, 9ml prilokain och 2ml koksaltlösning med 50 mcg adrenalin per ml)
Andra namn:
  • priloc %2
20 ml bupivakain(Buvicaine HCl %0,5) och prilocaine(Priloc HCl %2) 1:1 blandning kommer att beredas på ett sätt att det blir 5 mcg adrenalin per ml.(9ml bupivakain, 9ml prilokain och 2ml koksaltlösning med 50 mcg adrenalin per ml)
Andra namn:
  • adrenalin codex 0,5 mg/1 ml injicerbar lösning

Alla patienter kommer att utvärderas med USG i en head-up position vänd mot sidan som ska opereras före och 30 minuter efter blockeringen.

Sonden kommer att placeras vinkelrätt mot bröstväggen, i det åttonde eller nionde interkostala utrymmet, mellan de främre axillära och mittaxillära linjerna, 0,5 till 2 cm under sinus costofrenic.

Blocken kommer att utföras av en erfaren narkosläkare med en USG-vägledning Lokalbedövningsblandning kommer att administreras med multiinjektionsmetod mellan nervgrupperna som ses i den sonoanatomiska bilden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tre olika metoder för effekter av supraklavikulära block på diafragmaförtjockningsfraktion
Tidsram: Jämförelse av diafragmaförtjockningsfraktion kommer att utvärderas 30 minuter efter att blockeringen utförts.
Flera diafragmabilder kommer att tas, minst tre vid punkten för maximal förtjockning i TLC och minst tre vid minsta tjocklek i RV. På varje B-lägesbild kommer diafragmans tjocklek att mätas från mitten av pleuralinjen till mitten av peritoneallinjen. Därefter kommer DTI att beräknas som en procentsats från formeln: (Max tjocklek vid slutet av inandningen - Max tjocklek vid slutet av utandningen) / Max tjocklek vid slutet av utandningen. Alla patienter kommer att utvärderas med USG i en head-up position vänd mot sidan för att opereras 30 minuter efter att blockeringen utförts.
Jämförelse av diafragmaförtjockningsfraktion kommer att utvärderas 30 minuter efter att blockeringen utförts.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sensoriska blocknivån
Tidsram: Efter blockeringsoperationen kommer den sensoriska blockeringsnivån att registreras vid 5:e, 10:e, 15:e, 20:e, 25:e och 30:e minuterna
Sensorisk blocknivå; Nivån av blockering som kommer att uppstå i de sensoriska områdena axillär, median, radiell, ulnar, muskulokutan, kutan brachia och kutan antebraki medialis nerver kommer att utvärderas genom att utföra ett nålstickstest och dess nivå kommer att registreras (0 = Smärtsam, ingen blockering ; 1 = Partiell blockad-analgesi, endast känsla av beröring; 2 = Fullständig blockering, ingen smärta).
Efter blockeringsoperationen kommer den sensoriska blockeringsnivån att registreras vid 5:e, 10:e, 15:e, 20:e, 25:e och 30:e minuterna
Motorblockets nivå
Tidsram: Efter blockeringen kommer motorblockets nivå att registreras vid 5:e, 10:e, 15:e, 20:e, 25:e och 30:e minuterna

Det kommer att utvärderas med Modified Bromage-skalan:

0 = Inga blockeringar, han kan lyfta armen,

1= Motorkraften är låg men armen är rörlig, 2 = Armen är orörlig men fingrarna är rörliga, 3 = Komplett block, ingen rörelse i hand eller arm

Efter blockeringen kommer motorblockets nivå att registreras vid 5:e, 10:e, 15:e, 20:e, 25:e och 30:e minuterna
Blockera framgång
Tidsram: Vid den 30:e minuten av LA-ansökan,
Det kommer att definieras som närvaron av nålstickstestet i muskulakutan, radiell, ulnar, median, kutana antebraki-nerver utan smärta eller endast känsla av beröring. Om någon av dessa nerver inte blockeras kommer det att betraktas som ett misslyckat block.
Vid den 30:e minuten av LA-ansökan,
Postoperativ analgesi tid
Tidsram: Timmen när NRS> 1 under de första 24 timmarna kommer att registreras.
Numerisk betygsskala; patienten värderar smärta mellan 0 och 10; 0 = Ingen smärta-10 = svårbehandlad smärta
Timmen när NRS> 1 under de första 24 timmarna kommer att registreras.
Uppföljning av smärtpoäng
Tidsram: 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
Numerisk betygsskala; patienten värderar smärta mellan 0 och 10; 0 = Ingen smärta-10 = svårbehandlad smärta
2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
Blockera returtid
Tidsram: Återgångstiden för sensorisk och motorisk blockering kommer att registreras inom de första 24 timmarna.
Sensorisk (tiden från lokalbedövningsinjektion tills patienten helt uppfattar den övre extremiteten) och motorisk (tiden från lokalbedövningsinjektion till det ögonblick då patientens övre extremitet återfår muskelstyrka) kommer att registreras som tiden för att återställa blockeringen.
Återgångstiden för sensorisk och motorisk blockering kommer att registreras inom de första 24 timmarna.
Blockera ansökningstiden
Tidsram: intraoperativ (vid blockapplikation)
Det kommer att definieras som tiden från det att nålen passerar genom huden tills lokalbedövningen ges och nålen dras ut.
intraoperativ (vid blockapplikation)
Blockera starttid
Tidsram: baslinje (före operation)
Den kommer att definieras som den tid som krävs för att påbörja anestesi och analgesi i alla 5 distala nerverna från lokalbedövningsinjektionen.
baslinje (före operation)
Patient och kirurg nöjd
Tidsram: direkt efter operationen
Patientens och kirurgens tillfredsställelse kommer att utvärderas som: 1 = Fullständig missnöje, 2 = Måttlig tillfredsställelse, 3 = Full tillfredsställelse efter proceduren.
direkt efter operationen
Oönskade biverkningar:
Tidsram: Patienterna kommer att observeras i 24 timmar,
Registreras när det finns vaskulär punktering, hematom, tecken på LA-toxicitet, andnöd, pneumothorax och Horners syndrom.
Patienterna kommer att observeras i 24 timmar,
Den första opioidbehovstimmen
Tidsram: Om smärta uppstår inom de första 24 timmarna från det att blocktransaktionen avslutas.
Den första timmen av patienternas opioidbehov kommer att registreras.(När NRS> 3) Opioider (Tramadol) kommer att administreras till patienter vid behov.
Om smärta uppstår inom de första 24 timmarna från det att blocktransaktionen avslutas.
24-timmars total opioidkonsumtion
Tidsram: Det kommer att definieras som 24 timmar från det att blocktransaktionen avslutas.
Det kommer att registreras hur mycket opioid han behöver använda under 24 timmar. Opioider (Tramadol) kommer att administreras till patienter om det efterfrågas.
Det kommer att definieras som 24 timmar från det att blocktransaktionen avslutas.
Frågeformulär om kronisk smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
Efter 6 månader kommer patienter att ringas och förhöras per telefon.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studiestol: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studiestol: AYSUN A KAR, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studiestol: TAŞKIN ALTAY, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer

Kliniska prövningar på Bupivacaine HCl 0,5 % injicerbar lösning

3
Prenumerera