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Comparaison de différentes approches pour le bloc supraclaviculaire et leurs effets sur la fonction musculaire du diaphragme

11 juin 2023 mis à jour par: Çağrı Yeşilnacar, Bozyaka Training and Research Hospital

Comparaison de différentes approches pour le bloc supraclaviculaire et leurs effets sur la fonction musculaire du diaphragme évaluée avec la fraction d'épaississement du diaphragme

Les blocs du plexus brachial utilisés pour l'anesthésie dans les opérations des membres supérieurs peuvent être réalisés avec des approches interscalènes, axillaires, supraclaviculaires et infraclaviculaires.

Le blocage du plexus peut être effectué sous la direction d'une stimulation nerveuse à l'aiguille, d'une palpation artérielle ou d'une échographie (USG).

De nos jours, l'utilisation simultanée d'USG pendant le bloc permet la protection des structures telles que les nerfs, la plèvre et les vaisseaux, et permet aux praticiens de voir l'aiguille et la propagation de l'anesthésique local pendant l'injection.

Bien que le bloc sus-claviculaire semble avantageux car le plexus brachial est plus compact et superficiel dans cette région, il présente l'inconvénient d'être proche de la plèvre. (Risque accru de pneumothorax) Avec l'utilisation de l'USG, ce risque a diminué et le bloc sus-claviculaire est devenu une alternative au bloc sous-claviculaire, largement utilisé en chirurgie du membre supérieur.

En raison de la structure compacte du tronc du plexus brachial au niveau de la première côte, l'application du bloc est plus facile et la formation du bloc est plus rapide en raison de la diffusion périphérique de l'anesthésique local.

Avec la propagation de l'anesthésique local aux racines nerveuses C3-C5 dans le plexus brachial, une paralysie peut être observée dans le nerf phrénique homolatéral jusqu'à 67 %. Les patients qui seront opérés, en particulier chez les patients souffrant de détresse respiratoire, peuvent ressentir une détresse respiratoire due au dysfonctionnement de ce muscle du diaphragme latéral. À l'aide d'ultrasons, l'épaisseur inspiratoire et de fin d'expiration du diaphragme est mesurée avec l'indice d'épaisseur du diaphragme (DTI), qui est une méthode nouvelle et efficace utilisée comme indice de sevrage du ventilateur mécanique dans les unités de soins intensifs. Avec cette méthode, nous pouvons examiner l'effet du bloc du nerf phrénique sur le muscle du diaphragme en raison de l'anesthésie locale dans la période aiguë.

Le DTI est calculé en pourcentage à partir de la formule suivante :

(Epaisseur max en fin d'inspiration - Epaisseur max en fin d'expiration) / Epaisseur max en fin d'expiration. En comparant 3 approches différentes utilisées dans le bloc supraclaviculaire, nous avons cherché à étudier l'approche de bloc la plus appropriée en termes d'efficacité, de rapidité, de taux de complications, d'effets sur le diaphragme et d'effets à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude prospective randomisée en double aveugle, les patients seront divisés en 3 groupes à l'aide d'un programme informatique.

Une surveillance standard (ECG, oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive) sera appliquée aux patients qui seront ensuite dirigés vers la salle d'application du bloc. Une fois l'accès vasculaire périphérique établi sur la main qui ne sera pas opérée, une prémédication sera fournie avec 2 mg de midazolam iv.

Les blocs seront effectués par un anesthésiste expérimenté sous la direction de l'USG. L'évaluation du bloc et les mesures seront effectuées par un autre anesthésiste expérimenté. Après l'antisepsie de la zone à bloquer, une aiguille de stimulation 22G 50 mm sera utilisée pour le bloc. Une aspiration négative intermittente sera effectuée pendant toutes les procédures pour détecter une éventuelle ponction vasculaire. Le mélange anesthésique local que nous utilisons régulièrement dans notre clinique sera utilisé. 20 ml de bupivacaïne (Buvicaïne HCl % 0,5) et de prilocaïne (Priloc HCl % 2) mélange 1:1 seront préparés de manière à ce qu'il y ait 5 mcg d'adrénaline par ml. (9 ml de bupivacaïne, 9 ml de prilocaïne et 2 ml de solution saline avec 50 mcg d'adrénaline par ml) La sonde échographique sera placée sur la clavicule, le bloc supraclaviculaire sera appliqué dans le plan oblique coronal en utilisant la technique dans le plan.

3 abords différents de bloc sus-claviculaire seront comparés. Les approches partagent la même position de sonde et le même point d'entrée de l'aiguille, mais diffèrent par l'endroit où l'anesthésique local est administré.

Groupe 1 : Un mélange d'anesthésique local sera administré dans la poche d'angle - où l'artère et la première côte se croisent sur l'image sonoanatomique.

Groupe 2 : 10 ml du mélange d'anesthésique local seront administrés dans le pack d'angle décrit et les 10 ml restants dans le plus grand groupe nerveux (injection intracluster).

Groupe 3 : Un mélange d'anesthésique local sera administré par une méthode d'injection multiple entre les groupes nerveux vus sur l'image sonoanatomique.

La fraction d'épaississement du diaphragme et les évaluations seront effectuées par un autre anesthésiste expérimenté, le double aveugle sera réalisé en étant aveugle au groupe de patients.

Les effets du bloc du nerf phrénique sur le muscle diaphragmatique seront évalués par la fraction d'épaississement du diaphragme.Tous les patients seront évalués avec USG dans une position tête haute face au côté à opérer avant et 30 minutes après le bloc. perpendiculairement à la paroi thoracique, dans le huitième ou le neuvième espace intercostal, entre les lignes axillaire antérieure et médio-axillaire, 0,5 à 2 cm sous le sinus costophrénique.

Le diaphragme sera considéré comme une structure à trois couches distinctes, comprenant deux lignes échogènes parallèles (plèvre diaphragmatique et péritoine) et une ligne hypoéchogène entre elles (muscle diaphragmatique). Le patient sera invité à respirer jusqu'à la capacité pulmonaire totale (TLC), puis à expirer jusqu'au volume résiduel (RV).

Plusieurs images de diaphragme seront prises, au moins trois au point d'épaississement maximal en TLC et au moins trois à l'épaisseur minimale en RV.

Sur chaque image en mode B, l'épaisseur du diaphragme sera mesurée du milieu de la ligne pleurale au milieu de la ligne péritonéale. Ensuite, le DTI sera calculé en pourcentage à partir de la formule suivante :

(Epaisseur max en fin d'inspiration - Epaisseur max en fin d'expiration) / Epaisseur max en fin d'expiration.

Avec cette formule, nous pouvons déterminer l'implication du nerf phrénique en regardant le taux d'épaississement du diaphragme avant et après le bloc supraclaviculaire dans différents groupes.

Comme anesthésie de secours de première intention, les patients recevront une sédoanalgésie avec une perfusion de rémifentanil. Un masque laryngé et une anesthésie générale seront débutés si nécessaire. Le schéma antalgique postopératoire contiendra systématiquement 1000 mg d'acétaminophène IV (3x1) et, si nécessaire, 1 mg d'opioïde (Tramadol) par kg sera administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karabaglar
      • İzmir, Karabaglar, Turquie, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie de la main, du poignet, de l'avant-bras et du bras
  • Patients ayant obtenu un consentement éclairé pour l'étude
  • Patients avec la classification de l'état physique (ASA) I, II et III de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ayant une allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Patients avec indice de masse corporelle> 35
  • Les patients ont diagnostiqué une septicémie et une bactériémie,
  • Infection cutanée au site d'injection,
  • Antécédents de coagulopathie ou de traitement anticoagulant
  • Patients atteints de diabète non contrôlé,
  • Patients non coordonnés,
  • Labilité psychologique et émotionnelle,
  • Patients présentant des troubles anatomiques aux points d'application
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: poche d'angle
Le bloc sera effectué par un anesthésiste expérimenté dans les applications de bloc sous la direction de l'USG. Après l'antisepsie de la zone à bloquer, une aiguille de stimulation 22G 50 mm sera utilisée pour le bloc. Une aspiration négative intermittente sera effectuée pendant toutes les procédures pour détecter une éventuelle ponction vasculaire. 20 ml de bupivacaïne (Buvicaïne HCl % 0,5) et de prilocaïne (Priloc HCl % 2) mélange 1:1 seront préparés de manière à ce qu'il y ait 5 mcg d'adrénaline par ml. (9 ml de bupivacaïne, 9 ml de prilocaïne et 2 ml de solution saline avec 50 mcg d'adrénaline par ml) Un mélange d'anesthésique local sera administré dans la poche d'angle - où l'artère et la première côte se croisent sur l'image sonoanatomique.
20 ml de bupivacaïne (Buvicaïne HCl % 0,5) et de prilocaïne (Priloc HCl % 2) mélange 1:1 seront préparés de manière à ce qu'il y ait 5 mcg d'adrénaline par ml. (9 ml de bupivacaïne, 9 ml de prilocaïne et 2 ml de solution saline avec 50 mcg d'adrénaline par millilitre)
Autres noms:
  • buvicaïne %0,5,
20 ml de bupivacaïne (Buvicaïne HCl % 0,5) et de prilocaïne (Priloc HCl % 2) mélange 1:1 seront préparés de manière à ce qu'il y ait 5 mcg d'adrénaline par ml. (9 ml de bupivacaïne, 9 ml de prilocaïne et 2 ml de solution saline avec 50 mcg d'adrénaline par millilitre)
Autres noms:
  • Priloc %2
20 ml de bupivacaïne (Buvicaïne HCl % 0,5) et de prilocaïne (Priloc HCl % 2) mélange 1:1 seront préparés de manière à ce qu'il y ait 5 mcg d'adrénaline par ml. (9 ml de bupivacaïne, 9 ml de prilocaïne et 2 ml de solution saline avec 50 mcg d'adrénaline par millilitre)
Autres noms:
  • adrénaline codex 0,5mg/1ml solution injectable
Les blocs seront réalisés par un anesthésiste expérimenté sous la direction de l'USG. Un mélange d'anesthésique local sera administré à la poche d'angle - où l'artère et la première côte se croisent dans l'image sonoanatomique.

Tous les patients seront évalués avec USG en position tête haute face au côté à opérer avant et 30 minutes après la réalisation du bloc.

La sonde sera placée perpendiculairement à la paroi thoracique, dans le huitième ou le neuvième espace intercostal, entre les lignes axillaire antérieure et médio-axillaire, 0,5 à 2 cm sous le sinus costophrénique.

Expérimental: coin+intracluster
Le bloc sera effectué par un anesthésiste expérimenté dans les applications de bloc sous la direction de l'USG. Après l'antisepsie de la zone à bloquer, une aiguille de stimulation 22G 50 mm sera utilisée pour le bloc. Une aspiration négative intermittente sera effectuée pendant toutes les procédures pour détecter une éventuelle ponction vasculaire. 20 ml de bupivacaïne (Buvicaïne HCl %0,5) et de prilocaïne (Priloc HCl %2) Un mélange 1:1 sera préparé de manière à ce qu'il y ait 5 mcg d'adrénaline par ml. (9 ml de bupivacaïne, 9 ml de prilocaïne et 2 ml de solution saline avec 50 mcg d'adrénaline par ml) 10 ml du mélange d'anesthésique local seront administrés dans le pack d'angle décrit et les 10 ml restants dans le plus grand groupe nerveux (Intracluster injection).
20 ml de bupivacaïne (Buvicaïne HCl % 0,5) et de prilocaïne (Priloc HCl % 2) mélange 1:1 seront préparés de manière à ce qu'il y ait 5 mcg d'adrénaline par ml. (9 ml de bupivacaïne, 9 ml de prilocaïne et 2 ml de solution saline avec 50 mcg d'adrénaline par millilitre)
Autres noms:
  • buvicaïne %0,5,
20 ml de bupivacaïne (Buvicaïne HCl % 0,5) et de prilocaïne (Priloc HCl % 2) mélange 1:1 seront préparés de manière à ce qu'il y ait 5 mcg d'adrénaline par ml. (9 ml de bupivacaïne, 9 ml de prilocaïne et 2 ml de solution saline avec 50 mcg d'adrénaline par millilitre)
Autres noms:
  • Priloc %2
20 ml de bupivacaïne (Buvicaïne HCl % 0,5) et de prilocaïne (Priloc HCl % 2) mélange 1:1 seront préparés de manière à ce qu'il y ait 5 mcg d'adrénaline par ml. (9 ml de bupivacaïne, 9 ml de prilocaïne et 2 ml de solution saline avec 50 mcg d'adrénaline par millilitre)
Autres noms:
  • adrénaline codex 0,5mg/1ml solution injectable

Tous les patients seront évalués avec USG en position tête haute face au côté à opérer avant et 30 minutes après la réalisation du bloc.

La sonde sera placée perpendiculairement à la paroi thoracique, dans le huitième ou le neuvième espace intercostal, entre les lignes axillaire antérieure et médio-axillaire, 0,5 à 2 cm sous le sinus costophrénique.

Les blocs seront effectués par un anesthésiste expérimenté avec un guide USG .10 ml du mélange d'anesthésique local seront administrés dans le pack d'angle décrit et les 10 ml restants dans le plus grand groupe nerveux (injection intracluster).
Expérimental: multi
Le bloc sera effectué par un anesthésiste expérimenté dans les applications de bloc sous la direction de l'USG. Après l'antisepsie de la zone à bloquer, une aiguille de stimulation 22G 50 mm sera utilisée pour le bloc. Une aspiration négative intermittente sera effectuée pendant toutes les procédures pour détecter une éventuelle ponction vasculaire. 20 ml de bupivacaïne (Buvicaïne HCl % 0,5) et de prilocaïne (Priloc HCl % 2) mélange 1:1 seront préparés de manière à ce qu'il y ait 5 mcg d'adrénaline par ml. (9 ml de bupivacaïne, 9 ml de prilocaïne et 2 ml de solution saline avec 50 mcg d'adrénaline par ml) Un mélange d'anesthésique local sera administré par une méthode d'injection multiple entre les groupes nerveux vus sur l'image sonoanatomique.
20 ml de bupivacaïne (Buvicaïne HCl % 0,5) et de prilocaïne (Priloc HCl % 2) mélange 1:1 seront préparés de manière à ce qu'il y ait 5 mcg d'adrénaline par ml. (9 ml de bupivacaïne, 9 ml de prilocaïne et 2 ml de solution saline avec 50 mcg d'adrénaline par millilitre)
Autres noms:
  • buvicaïne %0,5,
20 ml de bupivacaïne (Buvicaïne HCl % 0,5) et de prilocaïne (Priloc HCl % 2) mélange 1:1 seront préparés de manière à ce qu'il y ait 5 mcg d'adrénaline par ml. (9 ml de bupivacaïne, 9 ml de prilocaïne et 2 ml de solution saline avec 50 mcg d'adrénaline par millilitre)
Autres noms:
  • Priloc %2
20 ml de bupivacaïne (Buvicaïne HCl % 0,5) et de prilocaïne (Priloc HCl % 2) mélange 1:1 seront préparés de manière à ce qu'il y ait 5 mcg d'adrénaline par ml. (9 ml de bupivacaïne, 9 ml de prilocaïne et 2 ml de solution saline avec 50 mcg d'adrénaline par millilitre)
Autres noms:
  • adrénaline codex 0,5mg/1ml solution injectable

Tous les patients seront évalués avec USG en position tête haute face au côté à opérer avant et 30 minutes après la réalisation du bloc.

La sonde sera placée perpendiculairement à la paroi thoracique, dans le huitième ou le neuvième espace intercostal, entre les lignes axillaire antérieure et médio-axillaire, 0,5 à 2 cm sous le sinus costophrénique.

Les blocs seront réalisés par un anesthésiste expérimenté sous la direction de l'USG. Un mélange d'anesthésique local sera administré par une méthode d'injection multiple entre les groupes nerveux vus sur l'image sonoanatomique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de trois approches différentes pour les effets des blocs supraclaviculaires sur la fraction d'épaississement du diaphragme
Délai: La comparaison de la fraction d'épaississement du diaphragme sera évaluée 30 minutes après la réalisation du bloc.
Plusieurs images de diaphragme seront prises, au moins trois au point d'épaississement maximal en TLC et au moins trois à l'épaisseur minimale en RV. Sur chaque image en mode B, l'épaisseur du diaphragme sera mesurée du milieu de la ligne pleurale au milieu de la ligne péritonéale. Ensuite le DTI sera calculé en pourcentage à partir de la formule : (Epaisseur max en fin d'inspiration - Epaisseur max en fin d'expiration) / Epaisseur max en fin d'expiration. Tous les patients seront évalués avec USG en position tête haute face au côté à opérer 30 minutes après la réalisation du bloc.
La comparaison de la fraction d'épaississement du diaphragme sera évaluée 30 minutes après la réalisation du bloc.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de blocage sensoriel
Délai: Suite à l'opération de blocage, le niveau de blocage sensoriel sera enregistré aux 5ème, 10ème, 15ème, 20ème, 25ème et 30ème minutes
Niveau de blocage sensoriel ; Le niveau de blocage qui se produira dans les zones sensorielles des nerfs axillaire, médian, radial, ulnaire, musculo-cutané, cutané brachial et cutané antébraki médial sera évalué en effectuant un test de piqûre d'épingle et son niveau sera enregistré (0 = Douloureux, pas de bloc ; 1 = blocage partiel-analgésie, uniquement sensation au toucher ; 2 = blocage complet, pas de douleur).
Suite à l'opération de blocage, le niveau de blocage sensoriel sera enregistré aux 5ème, 10ème, 15ème, 20ème, 25ème et 30ème minutes
Le niveau du bloc moteur
Délai: Suite à l'opération de blocage, le niveau de blocage moteur sera enregistré aux 5ème, 10ème, 15ème, 20ème, 25ème et 30ème minutes

Il sera évalué avec l'échelle de bromage modifiée :

0 = Pas de blocs, il peut lever le bras,

1= La puissance du moteur est faible mais le bras est mobile, 2 = Le bras est immobile mais les doigts sont mobiles, 3 = Blocage complet, aucun mouvement de la main ou du bras

Suite à l'opération de blocage, le niveau de blocage moteur sera enregistré aux 5ème, 10ème, 15ème, 20ème, 25ème et 30ème minutes
Bloquer le succès
Délai: A la 30ème minute d'application LA,
Il sera défini comme la présence du test de la piqûre d'épingle dans les nerfs musculo-cutané, radial, ulnaire, médian, antébraki cutané sans douleur ou uniquement sensation au toucher. Si l'un de ces nerfs n'est pas bloqué, il sera considéré comme un bloc défaillant.
A la 30ème minute d'application LA,
Temps d'analgésie postopératoire
Délai: L'heure à laquelle NRS> 1 dans les premières 24 heures sera enregistrée.
Échelle d'évaluation numérique ; le patient évalue la douleur entre 0 et 10 ; 0 = Pas de douleur-10 = Douleur intraitable
L'heure à laquelle NRS> 1 dans les premières 24 heures sera enregistrée.
Suivi du score de douleur
Délai: 2e, 6e, 12e et 24e heures
Échelle d'évaluation numérique ; le patient évalue la douleur entre 0 et 10 ; 0 = Pas de douleur-10 = Douleur intraitable
2e, 6e, 12e et 24e heures
Heure de retour du bloc
Délai: Le temps de retour du bloc sensoriel et moteur sera enregistré dans les 24 premières heures.
Sensoriel (le temps depuis l'injection de l'anesthésique local jusqu'à ce que le patient perçoive complètement le membre supérieur) et moteur (le temps depuis l'injection de l'anesthésique local jusqu'au moment où le membre supérieur du patient retrouve sa force musculaire) seront enregistrés comme le temps de retour du blocage.
Le temps de retour du bloc sensoriel et moteur sera enregistré dans les 24 premières heures.
Bloquer le temps d'application
Délai: peropératoire (pendant l'application du bloc)
Il sera défini comme le temps écoulé depuis le moment où l'aiguille traverse la peau jusqu'à ce que l'anesthésique local soit administré et que l'aiguille soit retirée.
peropératoire (pendant l'application du bloc)
Bloquer l'heure d'apparition
Délai: de base (avant la chirurgie)
Il sera défini comme le temps nécessaire pour initier l'anesthésie et l'analgésie dans les 5 nerfs distaux à partir de l'injection d'anesthésique local.
de base (avant la chirurgie)
Satisfaction du patient et du chirurgien
Délai: immédiatement après la chirurgie
La satisfaction du patient et du chirurgien sera évaluée comme suit : 1 = Insatisfaction complète, 2 = Satisfaction modérée, 3 = Satisfaction totale après la procédure.
immédiatement après la chirurgie
Effets secondaires indésirables :
Délai: Les patients seront observés pendant 24 heures,
Enregistré en cas de ponction vasculaire, d'hématome, de signes de toxicité LA, de détresse respiratoire, de pneumothorax et de syndrome de Horner.
Les patients seront observés pendant 24 heures,
La première heure de besoin en opioïdes
Délai: Si la douleur survient dans les 24 premières heures à compter de la fin de la transaction de bloc.
La première heure de besoin en opioïdes des patients sera enregistrée. (Lorsque NRS> 3) Des opioïdes (Tramadol) seront administrés aux patients en cas de besoin.
Si la douleur survient dans les 24 premières heures à compter de la fin de la transaction de bloc.
Consommation totale d'opioïdes sur 24 heures
Délai: Il sera défini comme 24 heures à compter de la fin de la transaction de bloc.
Il sera enregistré la quantité d'opioïdes qu'il doit utiliser pendant 24 heures. Des opioïdes (tramadol) seront administrés aux patients en cas de besoin.
Il sera défini comme 24 heures à compter de la fin de la transaction de bloc.
Questionnaire sur la douleur chronique
Délai: 6 mois après l'opération
Après 6 mois, les patients seront appelés et interrogés par téléphone.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: AYSUN A KAR, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: TAŞKIN ALTAY, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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