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Supraclavicular block에 대한 다양한 접근법과 횡경막 근육 기능에 미치는 영향 비교

2023년 6월 11일 업데이트: Çağrı Yeşilnacar, Bozyaka Training and Research Hospital

횡격막비후분율로 평가한 쇄골상차단술에 대한 다양한 접근법과 횡격막 근육 기능에 미치는 영향 비교

상지 수술에서 마취에 사용되는 상완신경총 차단술은 비늘간접근법, 액와접근법, 쇄골상근접근법, 쇄골하접근법으로 시행할 수 있습니다.

신경총 차단은 바늘 신경 자극, 동맥 촉진 또는 초음파촬영(USG)의 안내에 따라 수행할 수 있습니다.

요즘에는 차단 중 USG를 동시에 사용함으로써 신경, 흉막, 혈관 등의 구조를 보호할 수 있고 시술자가 주사 시 바늘과 국소 마취제의 퍼짐을 볼 수 있습니다.

쇄골상차단은 이 부위가 상완신경총이 촘촘하고 피상적이어서 유리해 보이지만 늑막에 가깝다는 단점이 있다. (기흉의 위험 증가) USG를 사용하면서 이러한 위험이 줄어들었고 상지 수술에 널리 사용되는 쇄골하 차단의 대안이 되었습니다.

제1늑골 수준에서 상완 신경총 몸통의 콤팩트한 구조로 인해 블록 적용이 더 쉽고 국소 마취제의 주변 확산으로 블록 형성이 더 빠릅니다.

상완 신경총의 C3-C5 신경근에 국소마취제가 퍼짐에 따라 동측 횡격막 신경에서 마비가 최대 67%까지 관찰될 수 있습니다. 수술을 받는 환자, 특히 호흡곤란 환자의 경우 해당 측면 횡경막 근육의 기능 장애로 인해 호흡곤란을 경험할 수 있습니다. 초음파의 도움으로 다이어프램의 흡기 및 호기말 두께는 다이어프램 두께 ​​지수(DTI)로 측정되며, 이는 중환자실에서 기계식 인공호흡기 위닝 지수로 사용되는 새롭고 효과적인 방법입니다. 이 방법으로 급성기 국소마취에 의한 횡격막 신경차단이 횡경막 근육에 미치는 영향을 살펴볼 수 있다.

DTI는 다음 공식에서 백분율로 계산됩니다.

(흡기 종료 시 최대 두께 - 흡기 종료 시 최대 두께) / 흡기 종료 시 최대 두께. 쇄골 상부 차단에 사용되는 3가지 접근 방식을 비교하여 효과, 속도, 합병증 비율, 횡격막에 미치는 영향 및 6개월 효과 측면에서 가장 적합한 차단 방식을 조사하고자 했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 무작위 이중 맹검 연구에서 환자는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 세 그룹으로 나뉩니다.

표준 모니터링(ECG, 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압)이 환자에게 적용된 후 블록 적용실로 이동됩니다. 수술하지 않을 손에 말초혈관이 확보된 후, 2 mg iv midazolam으로 전처치가 제공됩니다.

블록은 USG 지침에 따라 숙련된 마취 전문의가 수행합니다. 블록 평가 및 측정은 경험이 풍부한 다른 마취과 의사가 수행합니다. 차단할 부위의 소독 후 22G 50mm 자극기 바늘을 차단용으로 사용합니다. 간헐적 음성 흡인은 가능한 혈관 천공을 감지하기 위해 모든 절차 중에 수행됩니다. 우리 클리닉에서 일상적으로 사용하는 국소 마취 혼합물이 사용될 것입니다. 부피바카인(Buvicaine HCl %0.5)과 프릴로카인(Priloc HCl %2) 1:1 혼합물 20ml를 ml당 아드레날린이 5mcg가 되도록 준비합니다. per ml) 초음파 탐침을 쇄골에 배치하고 쇄골 상부 블록을 평면 내 기술을 사용하여 관상 경사면에 적용합니다.

쇄골 상부 차단의 3가지 접근 방식을 비교합니다. 접근법은 동일한 프로브 위치와 바늘 진입점을 공유하지만 국소 마취가 제공되는 위치가 다릅니다.

그룹 1: 초음파해부학적 이미지에서 동맥과 첫 번째 늑골이 교차하는 모서리 주머니에 국소 마취 혼합물을 투여합니다.

그룹 2: 국소 마취 혼합물 10ml를 설명된 코너 팩에 투여하고 나머지 10ml를 가장 큰 신경 다발(클러스터 내 주입)에 투여합니다.

3군: 초음파해부영상에서 보이는 신경군 사이에 다중주입 방식으로 국소마취제를 투여한다.

횡격막 비후 분획 및 평가는 또 다른 숙련된 마취과 의사에 의해 이루어지며 이중 맹검은 환자 그룹에 대해 맹검으로 달성됩니다.

횡격막 신경 차단이 횡경막 근육에 미치는 영향은 횡경막 비후 분획으로 평가합니다. 모든 환자는 차단을 시행하기 전과 30분 후에 수술할 쪽을 향한 머리를 위로 한 자세로 USG로 평가합니다. 탐침을 배치합니다. 흉벽에 수직, 8번째 또는 9번째 늑간 공간, 전방 겨드랑이선과 겨드랑이선 사이, 갈비정맥동 아래 0.5~2cm.

횡격막은 2개의 평행한 에코선(횡격막 흉막과 복막)과 그 사이의 저에코선(횡경막 근육)을 포함하여 3개의 뚜렷한 층이 있는 구조로 볼 수 있습니다. 환자는 총 폐활량(TLC)까지 호흡한 다음 잔기량(RV)까지 숨을 내쉬도록 지시받을 것입니다.

TLC에서 최대 두꺼워지는 지점에서 최소 3개, RV에서 최소 두께에서 최소 3개, 여러 개의 다이어프램 이미지가 촬영됩니다.

각 B-모드 이미지에서 횡격막 두께는 흉막선 중간에서 복막선 중간까지 측정됩니다. 그런 다음 DTI는 다음 공식에서 백분율로 계산됩니다.

(흡기 종료 시 최대 두께 - 호기 종료 시 최대 두께) / 호기 종료 시 최대 두께.

이 공식을 사용하여 서로 다른 그룹에서 쇄골상부 차단 전후의 횡격막 비후 비율을 살펴봄으로써 횡격막 신경의 침범을 결정할 수 있습니다.

첫 번째 구조 마취로 환자는 remifentanil 주입으로 sedoanalgesia를 받게됩니다. 필요한 경우 후두 마스크와 전신 마취가 시작됩니다. 수술 후 진통제 요법에는 일상적으로 1000mg IV 아세트아미노펜(3x1)이 포함되며, 필요한 경우 kg당 1mg 오피오이드(트라마돌)가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Karabaglar
      • İzmir, Karabaglar, 칠면조, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 손, 손목, 팔뚝, 팔 수술이 예정되어 있는 환자
  • 연구에 대한 사전 동의를 받은 환자
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 분류(ASA) I, II 및 III 환자

제외 기준:

  • 환자의 참여 거부
  • 18세 미만 환자
  • 알려진 국소마취제 알레르기가 있는 환자
  • 체질량 지수 > 35인 환자
  • 패혈증 및 균혈증 진단을 받은 환자,
  • 주사 부위의 피부 감염,
  • 응고병증 또는 항응고제 치료의 병력
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자,
  • 조정되지 않은 환자,
  • 심리적, 정서적 불안정성,
  • 적용 지점에서 해부학적 장애가 있는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코너 포켓
블록은 USG 지침에 따라 블록 적용에서 숙련된 마취과 의사가 수행합니다. 차단할 부위의 소독 후 22G 50mm 자극기 바늘을 차단에 사용합니다. 간헐적 음성 흡인은 가능한 혈관 천공을 감지하기 위해 모든 절차 중에 수행됩니다. 부피바카인(Buvicaine HCl %0.5)과 프릴로카인(Priloc HCl %2) 1:1 혼합물 20ml를 ml당 아드레날린이 5mcg가 되도록 준비합니다. per ml) 국부 마취제 혼합물을 코너 포켓에 제공합니다. 여기서 동맥과 첫 번째 갈비뼈는 초음파해부학적 이미지에서 교차합니다.
부피바카인(Buvicaine HCl %0.5)과 프릴로카인(Priloc HCl %2) 1:1 혼합물 20ml를 ml당 아드레날린이 5mcg가 되도록 준비합니다. ml당)
다른 이름들:
  • 부비카인 %0.5,
부피바카인(Buvicaine HCl %0.5)과 프릴로카인(Priloc HCl %2) 1:1 혼합물 20ml를 ml당 아드레날린이 5mcg가 되도록 준비합니다. ml당)
다른 이름들:
  • 프릴록 %2
부피바카인(Buvicaine HCl %0.5)과 프릴로카인(Priloc HCl %2) 1:1 혼합물 20ml를 ml당 아드레날린이 5mcg가 되도록 준비합니다. ml당)
다른 이름들:
  • 아드레날린 코덱스 0.5mg/1ml 주사액
차단은 USG 지침에 따라 숙련된 마취 전문의가 수행합니다. 국부 마취제 혼합물은 초음파 해부학적 이미지에서 동맥과 첫 번째 갈비뼈가 교차하는 모서리 주머니에 투여됩니다.

모든 환자는 블록을 수행하기 전과 30분 후에 수술할 쪽을 향한 머리를 위로 한 자세에서 USG로 평가됩니다.

탐침은 8번째 또는 9번째 늑간 공간, 전방 겨드랑이선과 겨드랑이선 사이, 늑격막동 아래 0.5~2cm 지점에 흉벽에 수직으로 배치됩니다.

실험적: 코너+인트라클러스터
블록은 USG 지침에 따라 블록 적용에서 숙련된 마취과 의사가 수행합니다. 차단할 부위의 소독 후 22G 50mm 자극기 바늘을 차단에 사용합니다. 간헐적 음성 흡인은 가능한 혈관 천자를 감지하기 위해 모든 절차 중에 수행됩니다20 ml의 bupivacaine(Buvicaine HCl %0.5)과 prilocaine(Priloc HCl %2) 1:1 혼합물은 ml당 5mcg의 아드레날린이 있는 방식으로 준비됩니다. (9ml 부피바카인, 9ml 프릴로카인 및 ml당 50mcg 아드레날린이 포함된 식염수 2ml) 10ml의 국소 마취제 혼합물을 설명된 코너 팩에 제공하고 나머지 10ml를 가장 큰 신경 클러스터(클러스터 내 주입)에 제공합니다.
부피바카인(Buvicaine HCl %0.5)과 프릴로카인(Priloc HCl %2) 1:1 혼합물 20ml를 ml당 아드레날린이 5mcg가 되도록 준비합니다. ml당)
다른 이름들:
  • 부비카인 %0.5,
부피바카인(Buvicaine HCl %0.5)과 프릴로카인(Priloc HCl %2) 1:1 혼합물 20ml를 ml당 아드레날린이 5mcg가 되도록 준비합니다. ml당)
다른 이름들:
  • 프릴록 %2
부피바카인(Buvicaine HCl %0.5)과 프릴로카인(Priloc HCl %2) 1:1 혼합물 20ml를 ml당 아드레날린이 5mcg가 되도록 준비합니다. ml당)
다른 이름들:
  • 아드레날린 코덱스 0.5mg/1ml 주사액

모든 환자는 블록을 수행하기 전과 30분 후에 수술할 쪽을 향한 머리를 위로 한 자세에서 USG로 평가됩니다.

탐침은 8번째 또는 9번째 늑간 공간, 전방 겨드랑이선과 겨드랑이선 사이, 늑격막동 아래 0.5~2cm 지점에 흉벽에 수직으로 배치됩니다.

차단은 USG 지침에 따라 숙련된 마취 전문의가 수행합니다.10 ml의 국소 마취제 혼합물을 설명된 코너 팩에 투여하고 나머지 10ml를 가장 큰 신경 다발(클러스터 내 주입)에 투여합니다.
실험적: 다중
블록은 USG 지침에 따라 블록 적용에서 숙련된 마취과 의사가 수행합니다. 차단할 부위의 소독 후 22G 50mm 자극기 바늘을 차단에 사용합니다. 간헐적 음성 흡인은 가능한 혈관 천공을 감지하기 위해 모든 절차 중에 수행됩니다. 부피바카인(Buvicaine HCl %0.5)과 프릴로카인(Priloc HCl %2) 1:1 혼합물 20ml를 ml당 아드레날린이 5mcg가 되도록 준비합니다. per ml) 초음파해부영상에서 보이는 신경군 사이에 다중주사법으로 국소마취제를 투여한다.
부피바카인(Buvicaine HCl %0.5)과 프릴로카인(Priloc HCl %2) 1:1 혼합물 20ml를 ml당 아드레날린이 5mcg가 되도록 준비합니다. ml당)
다른 이름들:
  • 부비카인 %0.5,
부피바카인(Buvicaine HCl %0.5)과 프릴로카인(Priloc HCl %2) 1:1 혼합물 20ml를 ml당 아드레날린이 5mcg가 되도록 준비합니다. ml당)
다른 이름들:
  • 프릴록 %2
부피바카인(Buvicaine HCl %0.5)과 프릴로카인(Priloc HCl %2) 1:1 혼합물 20ml를 ml당 아드레날린이 5mcg가 되도록 준비합니다. ml당)
다른 이름들:
  • 아드레날린 코덱스 0.5mg/1ml 주사액

모든 환자는 블록을 수행하기 전과 30분 후에 수술할 쪽을 향한 머리를 위로 한 자세에서 USG로 평가됩니다.

탐침은 8번째 또는 9번째 늑간 공간, 전방 겨드랑이선과 겨드랑이선 사이, 늑격막동 아래 0.5~2cm 지점에 흉벽에 수직으로 배치됩니다.

블록은 초음파 해부 영상에서 보이는 신경 그룹 사이에 다중 주입 방식으로 국소 마취 혼합물을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Supraclavicular blocks에 대한 세 가지 접근법의 횡경막 비후율에 대한 영향 비교
기간: Diaphragm Thickening Fraction의 비교는 블록을 수행한 후 30분 후에 평가됩니다.
TLC에서 최대 두꺼워지는 지점에서 최소 3개, RV에서 최소 두께에서 최소 3개, 여러 개의 다이어프램 이미지가 촬영됩니다. 각 B-모드 이미지에서 횡격막 두께는 흉막선 중간에서 복막선 중간까지 측정됩니다. 그런 다음 DTI는 다음 공식에서 백분율로 계산됩니다. (흡기 종료 시 최대 두께 - 호기 종료 시 최대 두께) / 호기 종료 시 최대 두께. 모든 환자는 블록이 수행된 후 30분 후에 수술할 쪽을 향한 머리를 위로 한 위치에서 USG로 평가됩니다.
Diaphragm Thickening Fraction의 비교는 블록을 수행한 후 30분 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단 수준
기간: 블록 동작 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분에 감각 차단 레벨이 기록됩니다.
감각 차단 수준; 겨드랑이, 정중, 요골, 척골, 피부근, 피부 상완 및 피부 내측전골 신경의 감각 영역에서 발생하는 차단 수준은 핀프릭 테스트를 수행하여 평가하고 그 수준을 기록합니다(0 = 통증, 차단 없음 ; 1 = 부분 차단-진통, 만지는 느낌; 2 = 완전한 차단, 통증 없음).
블록 동작 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분에 감각 차단 레벨이 기록됩니다.
모터 블록 레벨
기간: 블록 동작 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분에 모터 블록 레벨이 기록됩니다.

Modified Bromage 척도로 평가됩니다.

0 = 블록 없음, 팔을 들어 올릴 수 있음,

1= 모터 파워는 낮지만 팔은 움직일 수 있음, 2 = 팔은 움직이지 않지만 손가락은 움직일 수 있음, 3 = 완전한 차단, 손이나 팔의 움직임 없음

블록 동작 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분에 모터 블록 레벨이 기록됩니다.
차단 성공
기간: LA 지원서 30분에,
통증이 없거나 촉각만 있는 피부 근신경, 요골신경, 척골신경, 정중신경, 피부전신경에 핀프릭 테스트가 있는 것으로 정의됩니다. 이러한 신경 중 하나라도 막히지 않으면 실패한 차단으로 간주됩니다.
LA 지원서 30분에,
수술 후 진통 시간
기간: 처음 24시간 동안 NRS> 1인 시간이 기록됩니다.
숫자 등급 척도; 환자는 0에서 10 사이의 통증을 평가합니다. 0 = 통증 없음 - 10 = 난치성 통증
처음 24시간 동안 NRS> 1인 시간이 기록됩니다.
통증 점수 후속 조치
기간: 2, 6, 12, 24시간
숫자 등급 척도; 환자는 0에서 10 사이의 통증을 평가합니다. 0 = 통증 없음 - 10 = 난치성 통증
2, 6, 12, 24시간
블록 반환 시간
기간: 감각 및 운동 차단의 복귀 시간은 처음 24시간 이내에 기록됩니다.
감각(국소마취제 주입 후 환자가 상지를 완전히 인지할 때까지의 시간) 및 운동성(국소마취제 주입 후 환자의 상지가 근력을 회복하는 순간까지의 시간)을 블록을 되돌리는 시간으로 기록한다.
감각 및 운동 차단의 복귀 시간은 처음 24시간 이내에 기록됩니다.
차단 적용 시간
기간: 수술 중(차단 적용 중)
바늘이 피부를 통과한 순간부터 국소마취를 하고 바늘을 뺄 때까지의 시간으로 정의한다.
수술 중(차단 적용 중)
차단 시작 시간
기간: 베이스라인(수술 전)
국소마취제 주입 후 5개 원위신경 모두에 마취와 진통을 개시하는데 필요한 시간으로 정의한다.
베이스라인(수술 전)
환자와 의사의 만족도
기간: 수술 직후
환자와 의사의 만족도는 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 완전 불만족, 2 = 보통 만족, 3 = 시술 후 완전 만족.
수술 직후
바람직하지 않은 부작용:
기간: 24시간 동안 환자를 관찰하게 되며,
혈관 천자, 혈종, LA 독성 징후, 호흡 곤란, 기흉 및 호너 증후군이 있을 때 기록됩니다.
24시간 동안 환자를 관찰하게 되며,
첫 번째 오피오이드 요구 시간
기간: 블록 트랜잭션이 종료된 시점부터 최초 24시간 이내에 통증이 발생한 경우.
환자의 오피오이드 요구량의 첫 시간이 기록됩니다. NRS> 3) 필요한 경우 환자에게 마약성 진통제(트라마돌)를 투여한다.
블록 트랜잭션이 종료된 시점부터 최초 24시간 이내에 통증이 발생한 경우.
24시간 총 오피오이드 소비
기간: 블록 트랜잭션이 종료된 시점부터 24시간으로 정의됩니다.
24시간 동안 얼마나 많은 아편유사제를 사용해야 하는지 기록됩니다. 필요한 경우 환자에게 아편유사제(트라마돌)를 투여합니다.
블록 트랜잭션이 종료된 시점부터 24시간으로 정의됩니다.
만성 통증 설문지
기간: 수술 후 6개월
6개월 후, 환자에게 전화를 걸어 전화로 질문합니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • 연구 의자: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • 연구 의자: AYSUN A KAR, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • 연구 의자: TAŞKIN ALTAY, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인 HCl 0.5% 주사액에 대한 임상 시험

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