Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých přístupů k supraklavikulární blokádě a jejich vlivu na svalovou funkci bránice

11. června 2023 aktualizováno: Çağrı Yeşilnacar, Bozyaka Training and Research Hospital

Porovnání různých přístupů k supraklavikulární blokádě a jejich vlivu na svalovou funkci bránice hodnocené pomocí frakce ztluštění bránice

Blokády brachiálního plexu používané k anestezii při operacích horních končetin lze provádět interskalenovými, axilárními, supraklavikulárními a infraklavikulárními přístupy.

Blokáda plexu může být provedena pod vedením jehlové nervové stimulace, palpace tepny nebo ultrasonografie (USG).

Současné použití USG během blokády dnes umožňuje ochranu struktur, jako jsou nervy, pohrudnice a cévy, a umožňuje lékařům vidět jehlu a šíření lokálního anestetika během injekce.

Ačkoliv se supraklavikulární blok zdá být výhodný, protože brachiální plexus je v této oblasti kompaktnější a povrchnější, má nevýhodu v blízkosti pleury. (Zvýšené riziko pneumotoraxu) S použitím USG se toto riziko snížilo a supraklavikulární blok se stal alternativou k infraklavikulární blokádě, která je hojně využívána v chirurgii horních končetin.

Díky kompaktní struktuře kmene brachiálního plexu v úrovni prvního žebra je aplikace bloku jednodušší a tvorba bloku rychlejší díky perifernímu šíření lokálního anestetika.

Při rozšíření lokálního anestetika do nervových kořenů C3-C5 v brachiálním plexu lze pozorovat paralýzu ipsilaterálního bráničního nervu až v 67 %. Pacienti, kteří budou operováni, zejména u pacientů s respirační tísní, mohou pociťovat respirační tíseň v důsledku dysfunkce tohoto bočního bráničního svalu. Pomocí ultrazvuku se měří inspirační a end-exspirační tloušťka bránice pomocí indexu tloušťky bránice (DTI), což je nová a účinná metoda používaná jako index odstavení mechanického ventilátoru na jednotkách intenzivní péče. Touto metodou můžeme v akutním období vyšetřit vliv blokády bráničního nervu na sval bránice v důsledku lokální anestezie.

DTI se vypočítá jako procento z následujícího vzorce:

(Max. tloušťka na konci nádechu – Max. tloušťka na konci výdechu) / Max. tloušťka na konci výdechu. Porovnáním 3 různých přístupů používaných u supraklavikulárního bloku jsme se zaměřili na prozkoumání nejvhodnějšího blokového přístupu z hlediska účinnosti, rychlosti, míry komplikací, účinků na bránici a 6měsíčních účinků.

Přehled studie

Detailní popis

V této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studii budou pacienti pomocí počítačového programu rozděleni do 3 skupin.

U pacientů bude aplikováno standardní monitorování (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak), kteří budou následně převezeni do blokové aplikační místnosti. Po zřízení periferního cévního přístupu na ruce, která nebude operována, bude zajištěna premedikace 2 mg iv midazolamu.

Bloky provede zkušený anesteziolog s USG vedením. Vyhodnocení bloku a měření provede jiný zkušený anesteziolog. Po antisepsi oblasti, která má být blokována, bude k blokování použita stimulační jehla 22G 50 mm. Během všech výkonů bude prováděna intermitentní negativní aspirace, aby se zjistila možná cévní punkce. Použita bude lokální anestetická směs, kterou běžně používáme na naší klinice. 20 ml směsi bupivakainu (Buvicaine HCl %0,5) a prilokainu (Priloc HCl %2) 1:1 připravíme tak, že v 1 ml bude 5 mcg adrenalinu (9 ml bupivakainu, 9 ml prilokainu a 2 ml fyziologického roztoku s 50 mcg adrenalinu na ml) Ultrazvuková sonda bude umístěna na klíční kost, supraklavikulární blok bude aplikován v koronální šikmé rovině technikou in-plane.

Budou porovnány 3 různé přístupy supraklavikulární blokády. Přístupy sdílejí stejnou polohu sondy a bod vstupu jehly, ale liší se v tom, kde se lokální anestetikum podává.

Skupina 1: Lokální anestetická směs bude podána do rohové kapsy – kde se na sonoanatomickém snímku protíná tepna a první žebro.

Skupina 2: 10 ml směsi lokálního anestetika bude podáno do popsaného rohového balení a zbývajících 10 ml do největšího nervového shluku (Intracluster injekce).

Skupina 3: Směs lokálního anestetika bude podávána metodou více injekcí mezi nervové skupiny zobrazené na sonoanatomickém snímku.

Frakci ztluštění bránice a hodnocení provede jiný zkušený anesteziolog, dvojité slepoty dosáhneme slepotou ke skupině pacientů.

Účinky blokády bráničního nervu na brániční sval budou hodnoceny pomocí frakce ztluštění bránice. Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí USG v poloze hlavou nahoru čelem k operované straně před a 30 minut po provedení blokády. Sonda bude umístěna kolmo na hrudní stěnu, v osmém nebo devátém mezižeberním prostoru, mezi přední axilární a midaxilární linií, 0,5 až 2 cm pod kostofrenickým sinem.

Na bránici bude pohlíženo jako na strukturu se třemi odlišnými vrstvami, včetně dvou paralelních echogenních linií (brániční pleura a peritoneum) a hypoechogenní linie mezi nimi (brániční sval). Pacient bude instruován, aby se nadechl do celkové kapacity plic (TLC) a poté vydechl do zbytkového objemu (RV).

Bude pořízeno několik snímků diafragmy, alespoň tři v bodě maximálního ztluštění v TLC a alespoň tři v místě minimální tloušťky v RV.

Na každém snímku v B-módu bude měřena tloušťka bránice od středu pleurální linie do středu peritoneální linie. Poté se DTI vypočítá jako procento z následujícího vzorce:

(Max. tloušťka na konci nádechu – Max. tloušťka na konci výdechu) / Max. tloušťka na konci výdechu.

Pomocí tohoto vzorce můžeme určit postižení bráničního nervu pohledem na rychlost ztluštění bránice před a po supraklavikulární blokádě v různých skupinách.

Jako záchrannou anestezii první linie budou pacienti dostávat sedoanalgezii s infuzí remifentanilu. V případě potřeby bude zahájena laryngeální maska ​​a celková anestezie. Pooperační analgetický režim bude běžně obsahovat 1000 mg acetaminofenu IV (3x1) a v případě potřeby bude podán 1 mg opioidu (tramadolu) na kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karabaglar
      • İzmir, Karabaglar, Krocan, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována operace ruky, zápěstí, předloktí, paže
  • Pacienti, kteří mají informovaný souhlas se studií
  • Pacienti s klasifikací fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) I,II a III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti se známou alergií na lokální anestetikum
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 35
  • U pacientů byla diagnostikována sepse a bakteriémie,
  • kožní infekce v místě vpichu,
  • Anamnéza koagulopatie nebo antikoagulační léčby
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem,
  • Nekoordinovaní pacienti,
  • Psychická a emoční labilita,
  • Pacienti s anatomickými poruchami v místech aplikace
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rohová kapsa
Blokaci provede zkušený anesteziolog v blokových aplikacích pod vedením USG. Po antisepsi oblasti, která má být blokována, bude k blokování použita stimulační jehla 22G 50 mm. Během všech výkonů bude prováděna intermitentní negativní aspirace, aby se zjistila možná cévní punkce. 20 ml směsi bupivakainu (Buvicaine HCl %0,5) a prilokainu (Priloc HCl %2) 1:1 připravíme tak, že v 1 ml bude 5 mcg adrenalinu (9 ml bupivakainu, 9 ml prilokainu a 2 ml fyziologického roztoku s 50 mcg adrenalinu na ml) Lokální anestetická směs bude podána do rohové kapsy - kde se na sonoanatomickém snímku protíná tepna a první žebro.
20 ml směsi bupivakainu (Buvicaine HCl %0,5) a prilokainu (Priloc HCl %2) 1:1 připravíme tak, že v 1 ml bude 5 mcg adrenalinu (9 ml bupivakainu, 9 ml prilokainu a 2 ml fyziologického roztoku s 50 mcg adrenalinu za ml)
Ostatní jména:
  • buvicain % 0,5,
20 ml směsi bupivakainu (Buvicaine HCl %0,5) a prilokainu (Priloc HCl %2) 1:1 připravíme tak, že v 1 ml bude 5 mcg adrenalinu (9 ml bupivakainu, 9 ml prilokainu a 2 ml fyziologického roztoku s 50 mcg adrenalinu za ml)
Ostatní jména:
  • priloc %2
20 ml směsi bupivakainu (Buvicaine HCl %0,5) a prilokainu (Priloc HCl %2) 1:1 připravíme tak, že v 1 ml bude 5 mcg adrenalinu (9 ml bupivakainu, 9 ml prilokainu a 2 ml fyziologického roztoku s 50 mcg adrenalinu za ml)
Ostatní jména:
  • adrenalin codex 0,5 mg/1 ml injekční roztok
Bloky provede zkušený anesteziolog s USG vedením. Lokální anestetická směs bude podána do rohové kapsy - kde se na sonoanatomickém snímku protíná tepna a první žebro.

Všichni pacienti budou před a 30 minut po provedení blokády vyšetřeni pomocí USG v poloze hlavou nahoru čelem k straně, která má být operována.

Sonda bude umístěna kolmo k hrudní stěně, v osmém nebo devátém mezižeberním prostoru, mezi přední axilární a midaxilární linii, 0,5 až 2 cm pod kostofrenickým sinem.

Experimentální: roh+inkluzivní
Blokaci provede zkušený anesteziolog v blokových aplikacích pod vedením USG. Po antisepsi oblasti, která má být blokována, bude k blokování použita stimulační jehla 22G 50 mm. Při všech výkonech bude prováděna intermitentní negativní aspirace k detekci případné cévní punkce 20 ml směsi bupivakainu (Buvicaine HCl %0,5) a prilokainu (Priloc HCl %2) 1:1 bude připraveno tak, aby v 1 ml bylo 5 mcg adrenalinu. (9 ml bupivakainu, 9 ml prilokainu a 2 ml fyziologického roztoku s 50 mcg adrenalinu na ml) 10 ml směsi lokálního anestetika bude podáno do popsaného rohového balení a zbývajících 10 ml do největšího nervového shluku (intraklastrová injekce).
20 ml směsi bupivakainu (Buvicaine HCl %0,5) a prilokainu (Priloc HCl %2) 1:1 připravíme tak, že v 1 ml bude 5 mcg adrenalinu (9 ml bupivakainu, 9 ml prilokainu a 2 ml fyziologického roztoku s 50 mcg adrenalinu za ml)
Ostatní jména:
  • buvicain % 0,5,
20 ml směsi bupivakainu (Buvicaine HCl %0,5) a prilokainu (Priloc HCl %2) 1:1 připravíme tak, že v 1 ml bude 5 mcg adrenalinu (9 ml bupivakainu, 9 ml prilokainu a 2 ml fyziologického roztoku s 50 mcg adrenalinu za ml)
Ostatní jména:
  • priloc %2
20 ml směsi bupivakainu (Buvicaine HCl %0,5) a prilokainu (Priloc HCl %2) 1:1 připravíme tak, že v 1 ml bude 5 mcg adrenalinu (9 ml bupivakainu, 9 ml prilokainu a 2 ml fyziologického roztoku s 50 mcg adrenalinu za ml)
Ostatní jména:
  • adrenalin codex 0,5 mg/1 ml injekční roztok

Všichni pacienti budou před a 30 minut po provedení blokády vyšetřeni pomocí USG v poloze hlavou nahoru čelem k straně, která má být operována.

Sonda bude umístěna kolmo k hrudní stěně, v osmém nebo devátém mezižeberním prostoru, mezi přední axilární a midaxilární linii, 0,5 až 2 cm pod kostofrenickým sinem.

Bloky provede zkušený anesteziolog s USG vedením .10 ml směsi lokálního anestetika bude podáno do popsaného rohového balení a zbývajících 10 ml do největšího nervového shluku (Intracluster injekce).
Experimentální: vícenásobné
Blokaci provede zkušený anesteziolog v blokových aplikacích pod vedením USG. Po antisepsi oblasti, která má být blokována, bude k blokování použita stimulační jehla 22G 50 mm. Během všech výkonů bude prováděna intermitentní negativní aspirace, aby se zjistila možná cévní punkce. 20 ml směsi bupivakainu (Buvicaine HCl %0,5) a prilokainu (Priloc HCl %2) 1:1 připravíme tak, že v 1 ml bude 5 mcg adrenalinu (9 ml bupivakainu, 9 ml prilokainu a 2 ml fyziologického roztoku s 50 mcg adrenalinu na ml) Směs lokálního anestetika bude podávána metodou více injekcí mezi nervové skupiny zobrazené na sonoanatomickém snímku.
20 ml směsi bupivakainu (Buvicaine HCl %0,5) a prilokainu (Priloc HCl %2) 1:1 připravíme tak, že v 1 ml bude 5 mcg adrenalinu (9 ml bupivakainu, 9 ml prilokainu a 2 ml fyziologického roztoku s 50 mcg adrenalinu za ml)
Ostatní jména:
  • buvicain % 0,5,
20 ml směsi bupivakainu (Buvicaine HCl %0,5) a prilokainu (Priloc HCl %2) 1:1 připravíme tak, že v 1 ml bude 5 mcg adrenalinu (9 ml bupivakainu, 9 ml prilokainu a 2 ml fyziologického roztoku s 50 mcg adrenalinu za ml)
Ostatní jména:
  • priloc %2
20 ml směsi bupivakainu (Buvicaine HCl %0,5) a prilokainu (Priloc HCl %2) 1:1 připravíme tak, že v 1 ml bude 5 mcg adrenalinu (9 ml bupivakainu, 9 ml prilokainu a 2 ml fyziologického roztoku s 50 mcg adrenalinu za ml)
Ostatní jména:
  • adrenalin codex 0,5 mg/1 ml injekční roztok

Všichni pacienti budou před a 30 minut po provedení blokády vyšetřeni pomocí USG v poloze hlavou nahoru čelem k straně, která má být operována.

Sonda bude umístěna kolmo k hrudní stěně, v osmém nebo devátém mezižeberním prostoru, mezi přední axilární a midaxilární linii, 0,5 až 2 cm pod kostofrenickým sinem.

Blokády provede zkušený anesteziolog s USG vedením Směs lokálního anestetika bude aplikována metodou více vstřiků mezi nervové skupiny viděné na sonoanatomickém snímku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání tří různých přístupů k účinkům supraklavikulárních bloků na frakci ztluštění bránice
Časové okno: Porovnání frakce zhuštění membrány bude vyhodnoceno 30 minut po provedení bloku.
Bude pořízeno několik snímků diafragmy, alespoň tři v bodě maximálního ztluštění v TLC a alespoň tři v místě minimální tloušťky v RV. Na každém snímku v B-módu bude měřena tloušťka bránice od středu pleurální linie do středu peritoneální linie. Poté se DTI vypočítá jako procento ze vzorce: (Max. tloušťka na konci nádechu - Max. tloušťka na konci výdechu) / Max. tloušťka na konci výdechu. 30 minut po provedení blokády budou všichni pacienti vyšetřeni pomocí USG v poloze hlavou nahoru čelem ke straně, která má být operována.
Porovnání frakce zhuštění membrány bude vyhodnoceno 30 minut po provedení bloku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň senzorického bloku
Časové okno: Po operaci bloku bude úroveň senzorického bloku zaznamenána v 5., 10., 15., 20., 25. a 30. minutě.
Úroveň senzorického bloku; Úroveň blokády, ke které dojde v senzorických oblastech axilární, střední, radiální, ulnární, muskulokutánní, kožní brachie a kožních antebraki medialis nervů, bude vyhodnocena provedením testu bodnutím špendlíkem a bude zaznamenána její hladina (0 = bolestivá, bez blokády ; 1 = částečná blokáda-analgezie, pouze pocit doteku; 2 = úplný blok, žádná bolest).
Po operaci bloku bude úroveň senzorického bloku zaznamenána v 5., 10., 15., 20., 25. a 30. minutě.
Úroveň bloku motoru
Časové okno: Po operaci bloku bude úroveň bloku motoru zaznamenána v 5., 10., 15., 20., 25. a 30. minutě

Bude hodnoceno pomocí Modified Bromage stupnice:

0 = žádné bloky, může zvednout ruku,

1= Výkon motoru je nízký, ale paže je pohyblivá, 2 = Paže je nehybná, ale prsty jsou pohyblivé, 3 = Úplný blok, žádný pohyb ruky nebo paže

Po operaci bloku bude úroveň bloku motoru zaznamenána v 5., 10., 15., 20., 25. a 30. minutě
Blokovat úspěch
Časové okno: Ve 30. minutě aplikace LA
Bude definován jako přítomnost testu bodnutím špendlíkem v muskulakutánních, radiálních, ulnárních, středních, kožních antebraki nervech bez bolesti nebo pouze s pocitem doteku. Pokud některý z těchto nervů není blokován, bude to považováno za neúspěšný blok.
Ve 30. minutě aplikace LA
Doba pooperační analgezie
Časové okno: Bude zaznamenána hodina, kdy NRS > 1 během prvních 24 hodin.
Číselná stupnice hodnocení; pacient hodnotí bolest mezi 0 a 10; 0 = žádná bolest - 10 = nezvladatelná bolest
Bude zaznamenána hodina, kdy NRS > 1 během prvních 24 hodin.
Sledování skóre bolesti
Časové okno: 2., 6., 12. a 24. hodina
Číselná stupnice hodnocení; pacient hodnotí bolest mezi 0 a 10; 0 = žádná bolest - 10 = nezvladatelná bolest
2., 6., 12. a 24. hodina
Blokovat čas návratu
Časové okno: Doba návratu senzorického a motorického bloku bude zaznamenána během prvních 24 hodin.
Senzorický (doba od vpichu lokálního anestetika do okamžiku, kdy pacient plně vnímá horní končetinu) a motorický (doba od vpichu lokálního anestetika do okamžiku, kdy horní končetina pacienta znovu nabere svalovou sílu) bude zaznamenáván jako čas do návratu bloku.
Doba návratu senzorického a motorického bloku bude zaznamenána během prvních 24 hodin.
Blokovat čas aplikace
Časové okno: intraoperačně (při blokové aplikaci)
Bude definována jako doba od okamžiku, kdy jehla projde kůží, do podání lokálního anestetika a vytažení jehly.
intraoperačně (při blokové aplikaci)
Blokovat čas začátku
Časové okno: základní linie (před operací)
Bude definována jako doba potřebná k zahájení anestezie a analgezie ve všech 5 distálních nervech po injekci lokálního anestetika.
základní linie (před operací)
Spokojenost pacienta i chirurga
Časové okno: bezprostředně po operaci
Spokojenost pacienta a chirurga bude hodnocena jako: 1 = úplná nespokojenost, 2 = střední spokojenost, 3 = plná spokojenost po výkonu.
bezprostředně po operaci
Nežádoucí vedlejší účinky:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin,
Zaznamenává se při punkci cév, hematomu, známkách toxicity LA, respirační tísni, pneumotoraxu a Hornerově syndromu.
Pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin,
První hodina potřeby opioidů
Časové okno: Pokud dojde k bolesti během prvních 24 hodin od ukončení blokové transakce.
První hodina potřeby opioidů u pacientů bude zaznamenána. (Kdy NRS> 3) V případě potřeby budou pacientům podávány opioidy (tramadol).
Pokud dojde k bolesti během prvních 24 hodin od ukončení blokové transakce.
Celková spotřeba opiátů za 24 hodin
Časové okno: Bude definováno jako 24 hodin od ukončení blokové transakce.
Bude zaznamenáváno, kolik opioidů potřebuje užít za 24 hodin. V případě potřeby budou pacientům podávány opiáty (tramadol).
Bude definováno jako 24 hodin od ukončení blokové transakce.
Dotazník chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Po 6 měsících budou pacienti telefonováni a dotazováni.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studijní židle: AYSUN A KAR, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studijní židle: TAŞKIN ALTAY, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit