- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04756050
Comparação de diferentes abordagens para bloqueio supraclavicular e seus efeitos na função muscular do diafragma
Comparação de diferentes abordagens para bloqueio supraclavicular e seus efeitos na função muscular do diafragma avaliada com fração de espessamento do diafragma
Os bloqueios do plexo braquial usados para anestesia em operações da extremidade superior podem ser realizados com abordagens interescalênicas, axilares, supraclaviculares e infraclaviculares.
O bloqueio do plexo pode ser realizado sob a orientação de estimulação nervosa com agulha, palpação arterial ou ultrassonografia (USG).
Atualmente, o uso simultâneo de USG durante o bloqueio permite a proteção de estruturas como nervos, pleura e vasos, além de permitir que os profissionais vejam a agulha e a dispersão do anestésico local durante a injeção.
Embora o bloqueio supraclavicular pareça ser vantajoso porque o plexo braquial é mais compacto e superficial nessa região, ele tem a desvantagem de estar próximo à pleura. (Aumento do risco de pneumotórax) Com o uso da USG, esse risco diminuiu e o bloqueio supraclavicular tornou-se uma alternativa ao bloqueio infraclavicular, amplamente utilizado em cirurgias de membros superiores.
Devido à estrutura compacta do tronco do plexo braquial ao nível da primeira costela, a aplicação do bloqueio é mais fácil e a formação do bloqueio é mais rápida devido à dispersão periférica do anestésico local.
Com a disseminação do anestésico local para as raízes nervosas C3-C5 no plexo braquial, a paralisia pode ser observada no nervo frênico ipsilateral em até 67%. Os pacientes que serão operados, principalmente aqueles com desconforto respiratório, podem apresentar desconforto respiratório devido à disfunção desse músculo diafragma lateral. Com a ajuda do ultrassom, a espessura inspiratória e expiratória final do diafragma é medida com o Índice de Espessura do Diafragma (DTI), que é um método novo e eficaz usado como índice de desmame do ventilador mecânico em unidades de terapia intensiva. Com este método, podemos examinar o efeito do bloqueio do nervo frênico no músculo diafragma devido à anestesia local no período agudo.
O DTI é calculado como uma porcentagem a partir da seguinte fórmula:
(Espessura máxima ao final da inspiração - Espessura máxima ao final da expiração) / Espessura máxima ao final da expiração. Ao comparar 3 abordagens diferentes usadas no bloqueio supraclavicular, buscamos investigar a abordagem de bloqueio mais adequada em termos de eficácia, velocidade, taxa de complicações, efeitos no diafragma e efeitos de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Bupivacaína HCl 0,5% Solução Injetável
- Medicamento: Prilocaína HCl % 2 solução injetável
- Medicamento: adrenalina ampère 0,5mg
- Procedimento: Bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom Abordagem da bolsa de canto
- Procedimento: avaliação do músculo diagraphma com ultrassom
- Procedimento: Bloqueio Supraclavicular guiado por ultrassom Pocket pocket + abordagem intracluster
- Procedimento: Abordagem múltipla do bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo randomizado duplo-cego, os pacientes serão divididos em 3 grupos usando um programa de computador.
Monitoração padrão (ECG, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva) será aplicada aos pacientes que serão encaminhados para a sala de aplicação do bloqueio. Após o estabelecimento do acesso vascular periférico na mão que não será operada, a pré-medicação será fornecida com 2 mg de midazolam IV.
Os bloqueios serão realizados por um anestesiologista experiente com orientação do USG. A avaliação e as medições do bloqueio serão feitas por um anestesiologista experiente diferente. Após a antissepsia da área a ser bloqueada, será utilizada agulha estimuladora 22G 50 mm para o bloqueio. Aspiração negativa intermitente será realizada durante todos os procedimentos para detectar possível punção vascular. A mistura anestésica local que usamos rotineiramente em nossa clínica será usada. 20 ml de mistura de bupivacaína (Buvicaine HCl %0,5) e prilocaína (Priloc HCl %2) 1:1 será preparada de forma que haja 5mcg de adrenalina por ml. (9ml de bupivacaína, 9ml de prilocaína e 2ml de soro fisiológico com 50 mcg de adrenalina por ml) A sonda de ultrassom será colocada na clavícula, o bloqueio supraclavicular será aplicado no plano coronal oblíquo usando a técnica in-plane.
Serão comparadas 3 abordagens diferentes de bloqueio supraclavicular. As abordagens compartilham a mesma posição da sonda e ponto de entrada da agulha, mas diferem no local onde o anestésico local é administrado.
Grupo 1: A mistura de anestésico local será aplicada na bolsa do canto - onde a artéria e a primeira costela se cruzam na imagem anatômica.
Grupo 2: 10 ml da mistura de anestésico local serão administrados no pacote de canto descrito e os 10 ml restantes no maior grupo de nervos (injeção intracluster).
Grupo 3: A mistura de anestésico local será administrada pelo método de injeção múltipla entre os grupos de nervos vistos na imagem sonoanatômica.
A fração de espessamento do diafragma e as avaliações serão feitas por outro anestesiologista experiente, o duplo-cego será alcançado por ser cego para o grupo do paciente.
Os efeitos do bloqueio do nervo frênico no músculo diafragma serão avaliados pela fração de espessamento do diafragma. Todos os pacientes serão avaliados com USG em posição de cabeça erguida voltada para o lado a ser operado antes e 30 minutos após a realização do bloqueio. A sonda será colocada perpendicular à parede torácica, no oitavo ou nono espaço intercostal, entre as linhas axilar anterior e axilar média, 0,5 a 2 cm abaixo do seio costofrênico.
O diafragma será visto como uma estrutura com três camadas distintas, incluindo duas linhas ecóicas paralelas (pleura diafragmática e peritônio) e uma linha hipoecóica entre elas (músculo diafragma). O paciente será instruído a respirar até a capacidade pulmonar total (CPT) e depois expirar até o volume residual (VR).
Várias imagens do diafragma serão tiradas, pelo menos três no ponto de espessamento máximo em TLC e pelo menos três em espessura mínima em RV.
Em cada imagem em modo B, a espessura do diafragma será medida do meio da linha pleural até o meio da linha peritoneal. Em seguida, o DTI será calculado como uma porcentagem da seguinte fórmula:
(Espessura máxima ao final da inspiração - Espessura máxima ao final da expiração) / Espessura máxima ao final da expiração.
Com essa fórmula, podemos determinar o envolvimento do nervo frênico observando a taxa de espessamento do diafragma antes e depois do bloqueio supraclavicular em diferentes grupos.
Como anestesia de resgate de primeira linha, os pacientes receberão sedoanalgesia com infusão de remifentanil. Máscara laríngea e anestesia geral serão iniciadas, se necessário. O esquema analgésico pós-operatório será rotineiramente contendo 1.000 mg de acetaminofeno IV (3x1) e, se necessário, será administrado 1 mg de opioide (Tramadol) por kg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karabaglar
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İzmir, Karabaglar, Peru, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de mão, punho, antebraço e braço
- Pacientes que tenham consentimento informado para o estudo
- Pacientes com Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I,II e III
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com alergia anestésica local conhecida
- Pacientes com índice de massa corporal > 35
- Pacientes com diagnóstico de sepse e bacteremia,
- Infecção da pele no local da injeção,
- História de coagulopatia ou terapia anticoagulante
- Pacientes com diabetes não controlada,
- Pacientes descoordenados,
- Labilidade psicológica e emocional,
- Pacientes com distúrbios anatômicos nos pontos de aplicação
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bolso de canto
O bloqueio será realizado por um anestesiologista experiente em aplicações de bloqueio sob orientação do USG.
Após a antissepsia da área a ser bloqueada, será utilizada agulha estimuladora 22G 50 mm para o bloqueio.
Aspiração negativa intermitente será realizada durante todos os procedimentos para detectar possível punção vascular.
20 ml de mistura de bupivacaína (Buvicaine HCl %0,5) e prilocaína (Priloc HCl %2) 1:1 será preparada de forma que haja 5mcg de adrenalina por ml. (9ml de bupivacaína, 9ml de prilocaína e 2ml de soro fisiológico com 50 mcg de adrenalina por ml) A mistura de anestésico local será aplicada na bolsa do canto - onde a artéria e a primeira costela se cruzam na imagem anatômica.
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20 ml de mistura de bupivacaína (Buvicaine HCl %0,5) e prilocaína (Priloc HCl %2) 1:1 será preparada de forma que haja 5mcg de adrenalina por ml. (9ml de bupivacaína, 9ml de prilocaína e 2ml de soro fisiológico com 50 mcg de adrenalina por ml)
Outros nomes:
20 ml de mistura de bupivacaína (Buvicaine HCl %0,5) e prilocaína (Priloc HCl %2) 1:1 será preparada de forma que haja 5mcg de adrenalina por ml. (9ml de bupivacaína, 9ml de prilocaína e 2ml de soro fisiológico com 50 mcg de adrenalina por ml)
Outros nomes:
20 ml de mistura de bupivacaína (Buvicaine HCl %0,5) e prilocaína (Priloc HCl %2) 1:1 será preparada de forma que haja 5mcg de adrenalina por ml. (9ml de bupivacaína, 9ml de prilocaína e 2ml de soro fisiológico com 50 mcg de adrenalina por ml)
Outros nomes:
Os bloqueios serão realizados por um anestesiologista experiente com orientação do USG.
A mistura de anestésico local será aplicada na bolsa do canto - onde a artéria e a primeira costela se cruzam na imagem anatômica.
Todos os pacientes serão avaliados com USG em posição de cabeça erguida voltada para o lado a ser operado antes e 30 minutos após a realização do bloqueio. A sonda será posicionada perpendicularmente à parede torácica, no oitavo ou nono espaço intercostal, entre as linhas axilar anterior e axilar média, 0,5 a 2 cm abaixo do seio costofrênico. |
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Experimental: canto+intraaglomerado
O bloqueio será realizado por um anestesiologista experiente em aplicações de bloqueio sob orientação do USG.
Após a antissepsia da área a ser bloqueada, será utilizada agulha estimuladora 22G 50 mm para o bloqueio.
Aspiração negativa intermitente será realizada durante todos os procedimentos para detectar possível punção vascular 20 ml de bupivacaína (Buvicaine HCl %0,5) e prilocaína (Priloc HCl %2) serão preparados mistura 1:1 de forma que haverá 5mcg de adrenalina por ml. (9ml de bupivacaína, 9ml de prilocaína e 2ml de solução salina com 50 mcg de adrenalina por ml) 10 ml da mistura de anestésico local serão administrados no pacote de canto descrito e os 10 ml restantes no maior agrupamento nervoso (injeção intracluster).
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20 ml de mistura de bupivacaína (Buvicaine HCl %0,5) e prilocaína (Priloc HCl %2) 1:1 será preparada de forma que haja 5mcg de adrenalina por ml. (9ml de bupivacaína, 9ml de prilocaína e 2ml de soro fisiológico com 50 mcg de adrenalina por ml)
Outros nomes:
20 ml de mistura de bupivacaína (Buvicaine HCl %0,5) e prilocaína (Priloc HCl %2) 1:1 será preparada de forma que haja 5mcg de adrenalina por ml. (9ml de bupivacaína, 9ml de prilocaína e 2ml de soro fisiológico com 50 mcg de adrenalina por ml)
Outros nomes:
20 ml de mistura de bupivacaína (Buvicaine HCl %0,5) e prilocaína (Priloc HCl %2) 1:1 será preparada de forma que haja 5mcg de adrenalina por ml. (9ml de bupivacaína, 9ml de prilocaína e 2ml de soro fisiológico com 50 mcg de adrenalina por ml)
Outros nomes:
Todos os pacientes serão avaliados com USG em posição de cabeça erguida voltada para o lado a ser operado antes e 30 minutos após a realização do bloqueio. A sonda será posicionada perpendicularmente à parede torácica, no oitavo ou nono espaço intercostal, entre as linhas axilar anterior e axilar média, 0,5 a 2 cm abaixo do seio costofrênico.
Os bloqueios serão realizados por um anestesiologista experiente com orientação do USG.10
ml da mistura de anestésico local será administrado ao pacote de canto descrito e os 10 ml restantes no maior agrupamento de nervos (injeção intracluster).
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Experimental: multi
O bloqueio será realizado por um anestesiologista experiente em aplicações de bloqueio sob orientação do USG.
Após a antissepsia da área a ser bloqueada, será utilizada agulha estimuladora 22G 50 mm para o bloqueio.
Aspiração negativa intermitente será realizada durante todos os procedimentos para detectar possível punção vascular.
20 ml de mistura de bupivacaína (Buvicaine HCl %0,5) e prilocaína (Priloc HCl %2) 1:1 será preparada de forma que haja 5mcg de adrenalina por ml. (9ml de bupivacaína, 9ml de prilocaína e 2ml de soro fisiológico com 50 mcg de adrenalina por ml) A mistura de anestésico local será administrada pelo método de injeção múltipla entre os grupos de nervos vistos na imagem sonoanatômica.
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20 ml de mistura de bupivacaína (Buvicaine HCl %0,5) e prilocaína (Priloc HCl %2) 1:1 será preparada de forma que haja 5mcg de adrenalina por ml. (9ml de bupivacaína, 9ml de prilocaína e 2ml de soro fisiológico com 50 mcg de adrenalina por ml)
Outros nomes:
20 ml de mistura de bupivacaína (Buvicaine HCl %0,5) e prilocaína (Priloc HCl %2) 1:1 será preparada de forma que haja 5mcg de adrenalina por ml. (9ml de bupivacaína, 9ml de prilocaína e 2ml de soro fisiológico com 50 mcg de adrenalina por ml)
Outros nomes:
20 ml de mistura de bupivacaína (Buvicaine HCl %0,5) e prilocaína (Priloc HCl %2) 1:1 será preparada de forma que haja 5mcg de adrenalina por ml. (9ml de bupivacaína, 9ml de prilocaína e 2ml de soro fisiológico com 50 mcg de adrenalina por ml)
Outros nomes:
Todos os pacientes serão avaliados com USG em posição de cabeça erguida voltada para o lado a ser operado antes e 30 minutos após a realização do bloqueio. A sonda será posicionada perpendicularmente à parede torácica, no oitavo ou nono espaço intercostal, entre as linhas axilar anterior e axilar média, 0,5 a 2 cm abaixo do seio costofrênico.
Os bloqueios serão realizados por um anestesiologista experiente com orientação de USG. A mistura anestésica local será administrada pelo método de injeção múltipla entre os grupos de nervos vistos na imagem sonoanatômica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de três abordagens diferentes para efeitos de bloqueios supraclaviculares na fração de espessamento do diafragma
Prazo: A comparação da Fração de Espessamento do Diafragma será avaliada 30 minutos após a realização do bloqueio.
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Várias imagens do diafragma serão tiradas, pelo menos três no ponto de espessamento máximo em TLC e pelo menos três em espessura mínima em RV.
Em cada imagem em modo B, a espessura do diafragma será medida do meio da linha pleural até o meio da linha peritoneal.
Então o DTI será calculado como uma porcentagem da fórmula: (Espessura máxima ao final da inspiração - Espessura máxima ao final da expiração) / Espessura máxima ao final da expiração.
Todos os pacientes serão avaliados com USG de cabeça para cima, de frente para o lado a ser operado, 30 minutos após a realização do bloqueio.
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A comparação da Fração de Espessamento do Diafragma será avaliada 30 minutos após a realização do bloqueio.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível do bloqueio sensorial
Prazo: Após a operação de bloqueio, o nível de bloqueio sensorial será registrado no 5º, 10º, 15º, 20º, 25º e 30º minutos
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Nível de bloqueio sensorial; O nível de bloqueio que ocorrerá nas áreas sensitivas dos nervos axilar, mediano, radial, ulnar, musculocutâneo, cutâneo braquial e cutâneo antebráquio medial será avaliado através da realização de teste de picada de agulha e seu nível será registrado (0 = Doloroso, sem bloqueio ; 1 = Bloqueio parcial-analgesia, apenas sensação de toque; 2 = Bloqueio completo, sem dor).
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Após a operação de bloqueio, o nível de bloqueio sensorial será registrado no 5º, 10º, 15º, 20º, 25º e 30º minutos
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O nível do bloqueio motor
Prazo: Após a operação de bloqueio, o nível de bloqueio do motor será registrado no 5º, 10º, 15º, 20º, 25º e 30º minutos
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Será avaliado com a escala Bromage Modificada: 0 = Sem bloqueios, ele pode levantar o braço, 1 = A potência do motor é baixa, mas o braço é móvel, 2 = O braço é imóvel, mas os dedos são móveis, 3 = Bloqueio completo, sem movimento na mão ou no braço |
Após a operação de bloqueio, o nível de bloqueio do motor será registrado no 5º, 10º, 15º, 20º, 25º e 30º minutos
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Bloquear o sucesso
Prazo: Aos 30 minutos de aplicação do LA,
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Será definida como a presença do teste da picada de alfinete nos nervos musculocutâneo, radial, ulnar, mediano, cutâneo antebraquial sem dor ou apenas sensação de toque.
Se algum desses nervos não estiver bloqueado, será considerado um bloqueio malsucedido.
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Aos 30 minutos de aplicação do LA,
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Tempo de analgesia pós-operatória
Prazo: A hora em que NRS> 1 nas primeiras 24 horas será registrada.
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Escala de classificação numérica; paciente valoriza a dor entre 0 e 10; 0 = Sem dor-10 = Dor intratável
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A hora em que NRS> 1 nas primeiras 24 horas será registrada.
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Acompanhamento de pontuação de dor
Prazo: 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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Escala de classificação numérica; paciente valoriza a dor entre 0 e 10; 0 = Sem dor-10 = Dor intratável
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2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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Bloquear tempo de retorno
Prazo: O tempo de retorno do bloqueio sensitivo e motor será registrado nas primeiras 24 horas.
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Sensorial (tempo desde a injeção do anestésico local até que o paciente perceba completamente o membro superior) e motor (tempo desde a injeção do anestésico local até o momento em que o membro superior do paciente recupera a força muscular) serão registrados como o tempo para retornar o bloqueio.
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O tempo de retorno do bloqueio sensitivo e motor será registrado nas primeiras 24 horas.
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Bloquear tempo de aplicação
Prazo: intraoperatório (durante a aplicação do bloqueio)
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Será definido como o tempo desde o momento em que a agulha passa pela pele até a administração do anestésico local e a retirada da agulha.
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intraoperatório (durante a aplicação do bloqueio)
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Tempo de início do bloqueio
Prazo: linha de base (antes da cirurgia)
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Será definido como o tempo necessário para iniciar a anestesia e analgesia em todos os 5 nervos distais a partir da injeção do anestésico local.
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linha de base (antes da cirurgia)
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Satisfação do paciente e do cirurgião
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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A satisfação do paciente e do cirurgião será avaliada como: 1 = Insatisfação total, 2 = Satisfação moderada, 3 = Satisfação total após o procedimento.
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imediatamente após a cirurgia
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Efeitos colaterais indesejáveis:
Prazo: Os pacientes serão observados por 24 horas,
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Registrado quando há punção vascular, hematoma, sinais de toxicidade por AL, desconforto respiratório, pneumotórax e Síndrome de Horner.
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Os pacientes serão observados por 24 horas,
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A primeira hora de necessidade de opioides
Prazo: Se a dor ocorrer nas primeiras 24 horas a partir do momento em que a transação do bloco terminar.
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A primeira hora de necessidade de opioides dos pacientes será registrada. (Quando
NRS> 3) Os opioides (tramadol) serão administrados aos pacientes em caso de demanda.
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Se a dor ocorrer nas primeiras 24 horas a partir do momento em que a transação do bloco terminar.
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Consumo total de opioides em 24 horas
Prazo: Será definido como 24 horas a partir do momento em que a transação do bloco terminar.
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Será registrado quanto opióide ele precisa usar por 24 horas. Opióides (tramadol) serão administrados aos pacientes caso haja demanda.
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Será definido como 24 horas a partir do momento em que a transação do bloco terminar.
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Questionário de dor crônica
Prazo: 6 meses após a operação
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Após 6 meses, os pacientes serão chamados e questionados por telefone.
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6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: AYSUN A KAR, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: TAŞKIN ALTAY, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Renes SH, Spoormans HH, Gielen MJ, Rettig HC, van Geffen GJ. Hemidiaphragmatic paresis can be avoided in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):595-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbd83.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Midriáticos
- Soluções Farmacêuticas
- Prilocaína
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- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- cagritez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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