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锁骨上阻滞不同入路的比较及其对膈肌功能的影响

2023年6月11日 更新者:Çağrı Yeşilnacar、Bozyaka Training and Research Hospital

锁骨上阻滞不同方法的比较及其对膈肌增厚分数评价膈肌功能的影响

用于上肢手术麻醉的臂丛神经阻滞可采用斜角肌间入路、腋窝入路、锁骨上入路和锁骨下入路。

神经丛阻滞可在针刺神经刺激、动脉触诊或超声检查(USG)的引导下进行。

如今,在阻滞期间同时使用 USG 可以保护神经、胸膜和血管等结构,并允许从业者在注射过程中看到针头和局部麻醉剂的扩散。

虽然锁骨上阻滞似乎是有利的,因为臂丛神经在该区域更紧凑和浅表,但它有靠近胸膜的缺点。 (气胸的风险增加)随着 USG 的使用,这种风险已经降低,并且锁骨上阻滞已成为锁骨下阻滞的替代方案,锁骨下阻滞广泛用于上肢手术。

由于第一肋骨水平的臂丛神经干结构紧凑,局部麻醉剂向周围扩散,阻滞的应用更容易,阻滞的形成更快。

随着局麻药扩散至臂丛C3-C5神经根,高达67%的同侧膈神经可见麻痹。 接受手术的患者,尤其是患有呼吸窘迫的患者,可能会因该侧膈肌功能障碍而出现呼吸窘迫。 在超声的帮助下,用隔膜厚度指数(DTI)测量隔膜的吸气和呼气末厚度,这是一种新的有效方法,用作重症监护病房的机械呼吸机脱机指数。 通过这种方法,我们可以检查膈神经阻滞对急性期局麻引起的膈肌的影响。

DTI 由以下公式计算为百分比:

(吸气结束时的最大厚度 - 呼气结束时的最大厚度)/呼气结束时的最大厚度。 通过比较用于锁骨上阻滞的 3 种不同方法,我们旨在从有效性、速度、并发症发生率、对横膈膜的影响和 6 个月的影响等方面研究最合适的阻滞方法。

研究概览

详细说明

在这项前瞻性随机双盲研究中,患者将使用计算机程序分为 3 组。

将对患者进行标准监测(心电图、脉搏血氧仪、无创血压),然后将其带到隔离室。 不手术手建立外周血管通路后,术前给予咪达唑仑2mg静脉注射。

这些阻滞将由经验丰富的麻醉师在 USG 指导下进行。 块评估和测量将由不同的有经验的麻醉师进行。 待封闭区域消毒后,用22G 50mm刺激针进行封闭。 在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。 将使用我们诊所常规使用的局部麻醉剂混合物。 20 ml 布比卡因 (Buvicaine HCl %0.5) 和丙胺卡因 (Priloc HCl %2) 1:1 混合物将以每毫升 5 mcg 肾上腺素的方式制备。(9 ml 布比卡因、9 ml 丙胺卡因和 2 ml 生理盐水和 50 mcg 肾上腺素每毫升)超声探头将放置在锁骨上,锁骨上阻滞将使用面内技术应用于冠状斜面。

将比较 3 种不同的锁骨上阻滞方法。 这些方法共享相同的探头位置和进针点,但局部麻醉剂的给药位置不同。

第 1 组:局部麻醉剂混合物将被注入角袋 - 在超声解剖图像中动脉和第一肋骨相交的地方。

第 2 组:将 10 毫升的局部麻醉剂混合物注入所描述的角落包中,并将剩余的 10 毫升注入最大的神经丛(丛内注射)。

第 3 组:局部麻醉剂混合物将通过多次注射方法在声解剖图像中看到的神经群之间进行给药。

隔膜增厚分数和评估将由另一位有经验的麻醉师进行,双盲将通过对患者组不知情来实现。

膈神经阻滞对膈肌的影响将通过膈肌增厚分数进行评估。在执行阻滞前和阻滞后 30 分钟,所有患者都将在面向手术侧的头朝上位置使用 USG 进行评估。探针将被放置垂直于胸壁,在第8或第9肋间隙,腋前线与腋中线之间,肋膈窦下0.5~2cm。

隔膜将被视为具有三个不同层的结构,包括两条平行回声线(隔膜胸膜和腹膜)和它们之间的一条低回声线(隔膜肌肉)。 将指示患者呼吸至肺总量 (TLC),然后呼气至残气量 (RV)。

将拍摄几张隔膜图像,至少三张位于 TLC 的最大增厚点,至少三张位于 RV 的最小厚度。

在每张 B 模式图像上,将从胸膜线中部到腹膜线中部测量隔膜厚度。 然后 DTI 将根据以下公式计算为百分比:

(吸气结束时的最大厚度 - 呼气结束时的最大厚度)/呼气结束时的最大厚度。

有了这个公式,我们就可以通过观察不同组锁骨上阻滞前后膈肌增厚的速度来判断膈神经是否受累。

作为一线救援麻醉,患者将接受瑞芬太尼输注sedo镇痛。 如有需要,将开始喉罩和全身麻醉。 术后镇痛方案将常规包含 1000 毫克静脉注射对乙酰氨基酚 (3x1),如有必要,将给予每公斤 1 毫克阿片类药物(曲马多)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karabaglar
      • İzmir、Karabaglar、火鸡、35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划进行手、腕、前臂、手臂手术的患者
  • 知情同意研究的患者
  • 美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA) I、II 和 III 患者

排除标准:

  • 患者拒绝参与
  • 18岁以下患者
  • 已知对局部麻醉剂过敏的患者
  • 体重指数> 35的患者
  • 诊断为败血症和菌血症的患者,
  • 注射部位皮肤感染,
  • 凝血病史或抗凝治疗史
  • 糖尿病未控制的患者,
  • 不协调的患者,
  • 心理和情绪不稳定,
  • 应用点存在解剖障碍的患者
  • 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:角袋
该阻滞将由经验丰富的麻醉师在 USG 指导下进行阻滞应用。 待封闭区域消毒后,用22G 50mm刺激针进行封闭。 在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。 20 ml 布比卡因 (Buvicaine HCl %0.5) 和丙胺卡因 (Priloc HCl %2) 1:1 混合物将以每毫升 5 mcg 肾上腺素的方式制备。(9 ml 布比卡因、9 ml 丙胺卡因和 2 ml 生理盐水和 50 mcg 肾上腺素每毫升)局部麻醉剂混合物将被注入角袋 - 动脉和第一肋骨在声解剖学图像中相交的地方。
20 ml 布比卡因 (Buvicaine HCl %0.5) 和丙胺卡因 (Priloc HCl %2) 1:1 混合物将以每毫升 5 mcg 肾上腺素的方式制备。(9 ml 布比卡因、9 ml 丙胺卡因和 2 ml 生理盐水和 50 mcg 肾上腺素每毫升)
其他名称:
  • 布维卡因 %0.5,
20 ml 布比卡因 (Buvicaine HCl %0.5) 和丙胺卡因 (Priloc HCl %2) 1:1 混合物将以每毫升 5 mcg 肾上腺素的方式制备。(9 ml 布比卡因、9 ml 丙胺卡因和 2 ml 生理盐水和 50 mcg 肾上腺素每毫升)
其他名称:
  • priloc %2
20 ml 布比卡因 (Buvicaine HCl %0.5) 和丙胺卡因 (Priloc HCl %2) 1:1 混合物将以每毫升 5 mcg 肾上腺素的方式制备。(9 ml 布比卡因、9 ml 丙胺卡因和 2 ml 生理盐水和 50 mcg 肾上腺素每毫升)
其他名称:
  • 肾上腺素 codex 0.5mg/1ml 注射液
这些阻滞将由经验丰富的麻醉师在 USG 指导下进行。 局部麻醉剂混合物将被注入角袋——在超声解剖图像中动脉和第一肋骨相交的地方。

在进行阻滞之前和之后 30 分钟,将使用 USG 对所有患者进行评估,使其面向要手术的一侧。

探头垂直于胸壁放置在第八或第九肋间,腋前线和腋中线之间,肋膈窦下方 0.5 至 2 厘米处。

实验性的:角落+丛内
该阻滞将由经验丰富的麻醉师在 USG 指导下进行阻滞应用。 待封闭区域消毒后,用22G 50mm刺激针进行封闭。 在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺20 ml 布比卡因(Buvicaine HCl %0.5)和丙胺卡因(Priloc HCl %2)1:1 混合物将以每毫升 5mcg 肾上腺素的方式制备。 (9 毫升布比卡因、9 毫升丙胺卡因和 2 毫升生理盐水,每毫升含 50 微克肾上腺素)将 10 毫升局部麻醉剂混合物注入所描述的角落包中,其余 10 毫升注入最大的神经丛(丛内注射)。
20 ml 布比卡因 (Buvicaine HCl %0.5) 和丙胺卡因 (Priloc HCl %2) 1:1 混合物将以每毫升 5 mcg 肾上腺素的方式制备。(9 ml 布比卡因、9 ml 丙胺卡因和 2 ml 生理盐水和 50 mcg 肾上腺素每毫升)
其他名称:
  • 布维卡因 %0.5,
20 ml 布比卡因 (Buvicaine HCl %0.5) 和丙胺卡因 (Priloc HCl %2) 1:1 混合物将以每毫升 5 mcg 肾上腺素的方式制备。(9 ml 布比卡因、9 ml 丙胺卡因和 2 ml 生理盐水和 50 mcg 肾上腺素每毫升)
其他名称:
  • priloc %2
20 ml 布比卡因 (Buvicaine HCl %0.5) 和丙胺卡因 (Priloc HCl %2) 1:1 混合物将以每毫升 5 mcg 肾上腺素的方式制备。(9 ml 布比卡因、9 ml 丙胺卡因和 2 ml 生理盐水和 50 mcg 肾上腺素每毫升)
其他名称:
  • 肾上腺素 codex 0.5mg/1ml 注射液

在进行阻滞之前和之后 30 分钟,将使用 USG 对所有患者进行评估,使其面向要手术的一侧。

探头垂直于胸壁放置在第八或第九肋间,腋前线和腋中线之间,肋膈窦下方 0.5 至 2 厘米处。

这些阻滞将由经验丰富的麻醉师在 USG 指导下执行 .10 将 ml 的局部麻醉剂混合物注入所描述的角包中,将剩余的 10 ml 注入最大的神经丛(丛内注射)。
实验性的:多
该阻滞将由经验丰富的麻醉师在 USG 指导下进行阻滞应用。 待封闭区域消毒后,用22G 50mm刺激针进行封闭。 在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。 20 ml 布比卡因 (Buvicaine HCl %0.5) 和丙胺卡因 (Priloc HCl %2) 1:1 混合物将以每毫升 5 mcg 肾上腺素的方式制备。(9 ml 布比卡因、9 ml 丙胺卡因和 2 ml 生理盐水和 50 mcg 肾上腺素每毫升)局部麻醉剂混合物将通过多次注射方法在声解剖学图像中看到的神经群之间进行给药。
20 ml 布比卡因 (Buvicaine HCl %0.5) 和丙胺卡因 (Priloc HCl %2) 1:1 混合物将以每毫升 5 mcg 肾上腺素的方式制备。(9 ml 布比卡因、9 ml 丙胺卡因和 2 ml 生理盐水和 50 mcg 肾上腺素每毫升)
其他名称:
  • 布维卡因 %0.5,
20 ml 布比卡因 (Buvicaine HCl %0.5) 和丙胺卡因 (Priloc HCl %2) 1:1 混合物将以每毫升 5 mcg 肾上腺素的方式制备。(9 ml 布比卡因、9 ml 丙胺卡因和 2 ml 生理盐水和 50 mcg 肾上腺素每毫升)
其他名称:
  • priloc %2
20 ml 布比卡因 (Buvicaine HCl %0.5) 和丙胺卡因 (Priloc HCl %2) 1:1 混合物将以每毫升 5 mcg 肾上腺素的方式制备。(9 ml 布比卡因、9 ml 丙胺卡因和 2 ml 生理盐水和 50 mcg 肾上腺素每毫升)
其他名称:
  • 肾上腺素 codex 0.5mg/1ml 注射液

在进行阻滞之前和之后 30 分钟,将使用 USG 对所有患者进行评估,使其面向要手术的一侧。

探头垂直于胸壁放置在第八或第九肋间,腋前线和腋中线之间,肋膈窦下方 0.5 至 2 厘米处。

这些阻滞将由经验丰富的麻醉师在 USG 指导下进行 局部麻醉剂混合物将通过多次注射方法在声解剖图像中看到的神经群之间进行给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
锁骨上阻滞三种不同方法对膈增厚分数影响的比较
大体时间:隔膜增厚分数的比较将在阻滞执行后 30 分钟进行评估。
将拍摄几张隔膜图像,至少三张位于 TLC 的最大增厚点,至少三张位于 RV 的最小厚度。 在每个 B 模式图像上,隔膜厚度将从胸膜线的中间到腹膜线的中间进行测量。 然后 DTI 将根据以下公式计算为百分比:(吸气结束时的最大厚度 - 呼气结束时的最大厚度)/呼气结束时的最大厚度。 执行阻滞后 30 分钟,将使用 USG 对所有患者进行评估,使其面向要手术的一侧。
隔膜增厚分数的比较将在阻滞执行后 30 分钟进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞水平
大体时间:阻断操作后,将在第5、10、15、20、25、30分钟记录感觉阻滞水平
感觉阻滞水平;发生在腋神经、正中神经、桡神经、尺神经、肌皮神经、皮肤肱神经和皮肤前臂内侧肌神经的感觉区域的阻滞水平将通过进行针刺试验进行评估,并将记录其水平(0 = 疼痛,无阻滞; 1 = 部分阻滞-镇痛,仅有触觉;2 = 完全阻滞,无痛感)。
阻断操作后,将在第5、10、15、20、25、30分钟记录感觉阻滞水平
电机块级
大体时间:块操作后,将在第 5、10、15、20、25 和 30 分钟记录电机块级别

它将使用改良的 Bromage 量表进行评估:

0 = 没有障碍物,他可以举起他的手臂,

1 = 电机功率低但手臂可动,2 = 手臂不动但手指可动,3 = 完全阻断,手或手臂无运动

块操作后,将在第 5、10、15、20、25 和 30 分钟记录电机块级别
区块成功
大体时间:在洛杉矶申请的第30分钟,
它将被定义为在肌皮神经、桡神经、尺神经、正中神经、皮肤前叉神经中存在针刺试验,没有疼痛或只有触觉。 如果这些神经中的任何一条未被阻断,则将被视为阻滞失败。
在洛杉矶申请的第30分钟,
术后镇痛时间
大体时间:记录前 24 小时内 NRS > 1 的时间。
数字评级量表;患者对疼痛的评价在 0 到 10 之间; 0 = 无痛 - 10 = 顽固性疼痛
记录前 24 小时内 NRS > 1 的时间。
疼痛评分跟进
大体时间:第 2、6、12 和 24 小时
数字评级量表;患者对疼痛的评价在 0 到 10 之间; 0 = 无痛 - 10 = 顽固性疼痛
第 2、6、12 和 24 小时
区块返回时间
大体时间:感觉和运动阻滞的恢复时间将在第一个 24 小时内记录下来。
将感觉(从局麻药注射到患者完全感知上肢的时间)和运动(从局麻药注射到患者上肢恢复肌肉力量的时间)记录为返回阻滞的时间。
感觉和运动阻滞的恢复时间将在第一个 24 小时内记录下来。
区块申请时间
大体时间:术中(块应用期间)
这将被定义为从针头穿过皮肤的那一刻到给予局部麻醉剂并撤回针头的时间。
术中(块应用期间)
块起效时间
大体时间:基线(手术前)
它将定义为从局部麻醉剂注射开始对所有 5 条远端神经进行麻醉和镇痛所需的时间。
基线(手术前)
患者和外科医生的满意度
大体时间:手术后立即
患者和外科医生的满意度将评估为:1 = 完全不满意,2 = 中等满意,3 = 手术后完全满意。
手术后立即
不良副作用:
大体时间:患者将被观察 24 小时,
当有血管穿刺、血肿、LA 毒性迹象、呼吸窘迫、气胸和霍纳综合征时记录。
患者将被观察 24 小时,
第一次阿片类药物需求小时
大体时间:如果疼痛发生在区块交易结束后的前 24 小时内。
将记录患者第一个小时的阿片类药物需求。(当 NRS> 3) 阿片类药物(曲马多)将在需要时给予患者。
如果疼痛发生在区块交易结束后的前 24 小时内。
24 小时阿片类药物总消耗量
大体时间:它将被定义为从大宗交易结束后的 24 小时。
将记录他在 24 小时内需要使用多少阿片类药物。阿片类药物(曲马多)将在需要时给予患者。
它将被定义为从大宗交易结束后的 24 小时。
慢性疼痛问卷
大体时间:术后6个月
6 个月后,将通过电话呼叫和询问患者。
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Zeki T Tekgül, Assoc Prof、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • 学习椅:Çağrı Yeşilnacar, MD、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • 学习椅:AYSUN A KAR, MD、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • 学习椅:TAŞKIN ALTAY, Assoc Prof、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月16日

初级完成 (实际的)

2021年8月15日

研究完成 (实际的)

2022年3月2日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月11日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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