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慢性前立腺炎の治療におけるデュタステリドの役割

2021年2月11日 更新者:Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy、Ain Shams University

カテゴリー IIIB 慢性前立腺炎の治療におけるデュタステリドの役割 (プラセボ対照研究)

このプラセボ対照試験は、慢性前立腺炎タイプ 3 の管理におけるデュタステリドの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

非細菌性前立腺炎とは、尿培養または前立腺分泌物 (EPS) の発現が陽性でない前立腺炎の症状を示す患者に影響を与える状態を指します。 時間の経過とともに、前立腺炎に対する私たちの理解は、炎症や感染だけでなく、さまざまな排尿症状や症状を伴うさまざまな臨床的表現型を含むように進化しました. 前立腺炎の 2 つの主な臨床症状には、骨盤痛と LUTS があります。

国立衛生研究所と国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所 (NIH-NIDDK) は、1995 年に前立腺炎を 4 つのカテゴリーに分類することを提案し、1998 年に公開されました。 細菌性前立腺炎はカテゴリーIおよびIIIに相当し、慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群(CP / CPPS)を含む非細菌性前立腺炎はカテゴリーIIIに分類され、さらにクラスIIIa(炎症性CPPS)およびb(非炎症性CPPS)に細分されました。 カテゴリー IV には、無症候性の炎症性前立腺炎が含まれます。

Shoskesらは、炎症過程に続発する前立腺における炎症およびサイトカインの発現および放出のアップレギュレーションが、そのような状態における症状の提示につながったと述べた. 最近導入された CP/CPPS の UPOINT 表現型分類 (尿、心理社会的、臓器特異的、感染、神経学的/全身、骨格筋の圧痛)。 この分類は、男性の最大 60% が少なくとも前立腺器官に関連する症状を持っていることを示しています。

前立腺は、ジヒドロテストステロン (DHT) のホルモン制御下にあります。したがって、5 α-レダクターゼ阻害剤 (5ARI) は前立腺炎の治療に有益である可能性があります。 デュタステリドは5α-レダクターゼ阻害剤であるため、抗アンドロゲンの一種です。 前立腺のような体の特定の部分で(DHT)の産生を減少させることによって機能します. 5α-レダクターゼの 3 つの形態すべてを阻害し、血中の DHT レベルを最大 98% 低下させることができます。

5ARI は、以前に前立腺炎の管理において狭い規模で評価されており、安全性と有効性の有望な結果が得られています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11361
        • Urology department - ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 40 歳から 70 歳までの患者で、過去 6 か月のうち 3 か月以上の骨盤痛の存在に基づいて慢性前立腺炎と診断された患者

除外基準:

細菌性前立腺炎の患者

  • 尿路に沿った文書化された感染部位、
  • 膀胱腫瘍
  • 前立腺がん
  • 骨盤放射線または化学療法の以前の病歴は、私たちの研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デュタステリド
プラセボと比較して、1日1回0.5mgのデュタステリドを3か月間投与しました.
患者は、コンピューターベースのシステムを使用して、1:1 の比率で 2 つの等しいグループに無作為化されました。 プラセボと比較して、1日1回0.5mgのデュタステリドを3か月間投与しました. 患者、データ収集者、および統計学者は、介入の種類を知らされていませんでした。
プラセボコンパレーター:プラセボ
同じ形と色のデュタステリド錠を同じレジメンで投与し、プラセボとして作用させた
患者は、コンピューターベースのシステムを使用して、1:1 の比率で 2 つの等しいグループに無作為化されました。 プラセボと比較して、1日1回0.5mgのデュタステリドを3か月間投与しました. 患者、データ収集者、および統計学者は、介入の種類を知らされていませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団におけるNIH慢性前立腺炎症状指数
時間枠:評価は治療前に行われた
スコアリングシステムは、慢性前立腺炎と症状の重症度を評価することを目的としています
評価は治療前に行われた
研究集団におけるNIH慢性前立腺炎症状指数
時間枠:評価は介入後 3 か月で行われました
スコアリングシステムは、慢性前立腺炎と症状の重症度を評価することを目的としています
評価は介入後 3 か月で行われました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団における性欲の変化
時間枠:投薬後3ヶ月
性欲目録によると-2
投薬後3ヶ月
研究集団における胃炎
時間枠:投薬後3ヶ月
薬の副作用(存在するかどうか)
投薬後3ヶ月
研究集団におけるめまい
時間枠:投薬後3ヶ月
薬の副作用(存在するかどうか)
投薬後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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