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Rôle du dutastéride dans le traitement de la prostatite chronique

11 février 2021 mis à jour par: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Rôle du dutastéride dans le traitement de la prostatite chronique de catégorie IIIB (étude contrôlée par placebo)

cette étude contrôlée par placebo vise à évaluer l'efficacité du dutastéride dans la prise en charge de la prostatite chronique de type 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prostatite non bactérienne fait référence à une affection qui affecte les patients qui présentent des symptômes de prostatite sans culture positive d'urine ou de sécrétions prostatiques exprimées (EPS). Avec le temps, notre compréhension de la prostatite a évolué pour inclure un phénotype clinique différent avec une variété de présentations et de symptômes mictionnels plutôt que simplement une inflammation et une infection. Les deux principales présentations cliniques de la prostatite sont les douleurs pelviennes et les LUTS.

Les National Institutes of Health et le National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) ont proposé la première classification de la prostatite en 4 catégories en 1995, qui a ensuite été publiée en 1998. La prostatite bactérienne représentait les catégories I et III, tandis que la prostatite non bactérienne, y compris la prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS), était classée dans la catégorie III, subdivisée en classes IIIa (CPPS inflammatoire) et b (CPPS non inflammatoire). La catégorie IV englobe la prostatite inflammatoire asymptomatique.

Shoskes et al, ont mentionné que l'inflammation et la régulation à la hausse de l'expression et de la libération de cytokines dans la prostate secondaire à un processus inflammatoire ont conduit aux symptômes présentés dans un tel état. La catégorisation phénotypique UPOINT récemment introduite de CP/CPPS (urinaire, psychosociale, spécifique à un organe, infection, neurologique/systémique, sensibilité des muscles squelettiques). Cette catégorisation montre que jusqu'à 60 % des hommes présentent au moins des symptômes associés aux organes de la prostate.

La prostate est sous le contrôle hormonal de la dihydrotestostérone (DHT); ainsi, les inhibiteurs de la 5 alpha-réductase (5ARI) pourraient être bénéfiques dans le traitement de la prostatite. Le dutastéride est un inhibiteur de la 5α-réductase et est donc un type d'anti-androgène. Il agit en diminuant la production de (DHT) dans certaines parties du corps comme la prostate. Il inhibe les trois formes de 5α-réductase et peut réduire les taux de DHT dans le sang jusqu'à 98 %.

Les 5IRA ont déjà été évalués à petite échelle dans la prise en charge de la prostatite avec des résultats prometteurs d'innocuité et d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Egypte
- - Cairo, Egypte, 11361
    - Urology department - ain shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

patients âgés de 40 à 70 ans, diagnostiqués avec une prostatite chronique basée sur la présence de douleurs pelviennes pendant ≥ 3 mois au cours des 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

Patients atteints de prostatite bactérienne

site d'infection documenté le long des voies urinaires,
tumeurs de la vessie
cancer de la prostate
antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie pelvienne ont été exclus de notre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dutastéride Dutastéride de 0,5 mg une fois par jour a été administré pendant 3 mois par rapport à un placebo.	Médicament: Dutastéride 0,5 mg les patients ont été randomisés en 2 groupes égaux avec un rapport de 1:1 à l'aide d'un système informatisé. Dutastéride de 0,5 mg une fois par jour a été administré pendant 3 mois par rapport à un placebo. Les patients, les collecteurs de données et le statisticien ne connaissaient pas le type d'intervention.
Comparateur placebo: Placebo la même forme et la même couleur de comprimé de Dutastéride ont été administrées selon le même régime pour agir comme un placebo	Médicament: Placebo les patients ont été randomisés en 2 groupes égaux avec un rapport de 1:1 à l'aide d'un système informatisé. Dutastéride de 0,5 mg une fois par jour a été administré pendant 3 mois par rapport à un placebo. Les patients, les collecteurs de données et le statisticien ne connaissaient pas le type d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indice des symptômes de la prostatite chronique du NIH dans la population étudiée Délai: une évaluation a été faite avant le traitement	le système de notation vise à évaluer la prostatite chronique et la gravité des symptômes	une évaluation a été faite avant le traitement
Indice des symptômes de la prostatite chronique du NIH dans la population étudiée Délai: l'évaluation a été faite à 3 mois après l'intervention	le système de notation vise à évaluer la prostatite chronique et la gravité des symptômes	l'évaluation a été faite à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
changement de la libido dans la population étudiée Délai: 3 mois après la médication	selon l'inventaire du désir sexuel -2	3 mois après la médication
Gastrite dans la population étudiée Délai: 3 mois après la médication	effet secondaire du médicament (si présent ou non)	3 mois après la médication
Étourdissements dans la population étudiée Délai: 3 mois après la médication	effet secondaire du médicament (si présent ou non)	3 mois après la médication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

R21/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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