Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dutasterids rolle i behandling af kronisk prostatitis

11. februar 2021 opdateret af: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Dutasterids rolle i behandling af kategori IIIB kronisk prostatitis (en placebokontrolleret undersøgelse)

Denne placebokontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Dutasteride i behandlingen af ​​kronisk prostatitis type 3.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-bakteriel prostatitis refererer til en tilstand, der påvirker patienter, der viser symptomer på prostatitis uden en positiv kultur for urin eller udtrykt prostatasekret (EPS). Med tiden blev vores forståelse af prostatitis udviklet til at omfatte en anden klinisk fænotype med en række forskellige tømningspræsentationer og symptomatologi snarere end blot inflammation og infektion. De to vigtigste kliniske præsentationer af prostatitis inkluderer bækkensmerter og LUTS.

National Institutes of Health og National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) foreslog den første klassificering af prostatitis i 4 kategorier i 1995, som senere blev offentliggjort i 1998. Bakteriel prostatitis repræsenterede kategori I og III, mens ikke-bakteriel prostatitis inklusive kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS) blev kategoriseret som kategori III, der blev yderligere underopdelt i klasse IIIa (inflammatorisk CPPS) og b (ikke-inflammatorisk CPPS). Kategori IV omfatter asymptomatisk inflammatorisk prostatitis.

Shoskes et al., nævnte, at inflammation og opregulering af cytokinekspression og frigivelse i prostata sekundært til en inflammatorisk proces førte til de præsenterende symptomer i en sådan tilstand. Den nyligt introducerede UPOINT fænotype kategorisering af CP/CPPS (Urin, Psykosocial, Organ-specifik, Infektion, Neurologisk/Systemisk, Ømhed af skeletmusklerne). Denne kategorisering viser, at op til 60% af mænd har mindst prostataorganassocierede symptomer.

Prostata ligger under den hormonelle kontrol af dihydrotestosteron (DHT); således kan 5 alfa-reduktasehæmmere (5ARI'er) være gavnlige i behandlingen af ​​prostatitis. Dutasterid er en 5α-reduktasehæmmer og er derfor en type anti-androgen. Det virker ved at nedsætte produktionen af ​​(DHT) i visse dele af kroppen som prostatakirtlen. Det hæmmer alle tre former for 5α-reduktase og kan sænke DHT-niveauet i blodet med op til 98 %.

5ARI'er er tidligere blevet evalueret på en snæver skala i behandlingen af ​​prostatitis med lovende resultater af sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11361
        • Urology department - ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen mellem 40 og 70 år, diagnosticeret med kronisk prostatitis baseret på tilstedeværelsen af ​​bækkensmerter i ≥3 måneder af de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Patienter med bakteriel prostatitis

  • dokumenteret infektionssted langs urinvejene,
  • urinblæretumorer
  • prostatakræft
  • tidligere historie med bækkenstråling eller kemoterapi blev udelukket fra vores undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dutasteride
Dutasterid på 0,5 mg én gang dagligt blev givet i 3 måneder sammenlignet med placebo.
patienter blev randomiseret i 2 lige store grupper med 1:1 forhold ved hjælp af et computerbaseret system. Dutasterid på 0,5 mg én gang dagligt blev givet i 3 måneder sammenlignet med placebo. Patienter, dataindsamlere og statistikeren blev blindet over for typen af ​​intervention.
Placebo komparator: Placebo
samme form og farve af Dutasterid-tabletten blev givet i samme regime for at fungere som placebo
patienter blev randomiseret i 2 lige store grupper med 1:1 forhold ved hjælp af et computerbaseret system. Dutasterid på 0,5 mg én gang dagligt blev givet i 3 måneder sammenlignet med placebo. Patienter, dataindsamlere og statistikeren blev blindet over for typen af ​​intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH kronisk prostatitis symptomindeks i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: vurdering blev foretaget før behandlingen
scoringssystem har til formål at evaluere kronisk prostatitis og sværhedsgraden af ​​symptomer
vurdering blev foretaget før behandlingen
NIH kronisk prostatitis symptomindeks i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: vurdering blev foretaget 3 måneder efter intervention
scoringssystem har til formål at evaluere kronisk prostatitis og sværhedsgraden af ​​symptomer
vurdering blev foretaget 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i libido i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 3 måneder efter medicinering
ifølge seksuel lyst opgørelse -2
3 måneder efter medicinering
Gastritis i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 3 måneder efter medicinering
bivirkning af medicin (hvis til stede eller ej)
3 måneder efter medicinering
Svimmelhed i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 3 måneder efter medicinering
bivirkning af medicin (hvis til stede eller ej)
3 måneder efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dutasterid 0,5 mg

3
Abonner