- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04756206
Dutasterids rolle i behandling af kronisk prostatitis
Dutasterids rolle i behandling af kategori IIIB kronisk prostatitis (en placebokontrolleret undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-bakteriel prostatitis refererer til en tilstand, der påvirker patienter, der viser symptomer på prostatitis uden en positiv kultur for urin eller udtrykt prostatasekret (EPS). Med tiden blev vores forståelse af prostatitis udviklet til at omfatte en anden klinisk fænotype med en række forskellige tømningspræsentationer og symptomatologi snarere end blot inflammation og infektion. De to vigtigste kliniske præsentationer af prostatitis inkluderer bækkensmerter og LUTS.
National Institutes of Health og National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) foreslog den første klassificering af prostatitis i 4 kategorier i 1995, som senere blev offentliggjort i 1998. Bakteriel prostatitis repræsenterede kategori I og III, mens ikke-bakteriel prostatitis inklusive kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS) blev kategoriseret som kategori III, der blev yderligere underopdelt i klasse IIIa (inflammatorisk CPPS) og b (ikke-inflammatorisk CPPS). Kategori IV omfatter asymptomatisk inflammatorisk prostatitis.
Shoskes et al., nævnte, at inflammation og opregulering af cytokinekspression og frigivelse i prostata sekundært til en inflammatorisk proces førte til de præsenterende symptomer i en sådan tilstand. Den nyligt introducerede UPOINT fænotype kategorisering af CP/CPPS (Urin, Psykosocial, Organ-specifik, Infektion, Neurologisk/Systemisk, Ømhed af skeletmusklerne). Denne kategorisering viser, at op til 60% af mænd har mindst prostataorganassocierede symptomer.
Prostata ligger under den hormonelle kontrol af dihydrotestosteron (DHT); således kan 5 alfa-reduktasehæmmere (5ARI'er) være gavnlige i behandlingen af prostatitis. Dutasterid er en 5α-reduktasehæmmer og er derfor en type anti-androgen. Det virker ved at nedsætte produktionen af (DHT) i visse dele af kroppen som prostatakirtlen. Det hæmmer alle tre former for 5α-reduktase og kan sænke DHT-niveauet i blodet med op til 98 %.
5ARI'er er tidligere blevet evalueret på en snæver skala i behandlingen af prostatitis med lovende resultater af sikkerhed og effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen mellem 40 og 70 år, diagnosticeret med kronisk prostatitis baseret på tilstedeværelsen af bækkensmerter i ≥3 måneder af de foregående 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Patienter med bakteriel prostatitis
- dokumenteret infektionssted langs urinvejene,
- urinblæretumorer
- prostatakræft
- tidligere historie med bækkenstråling eller kemoterapi blev udelukket fra vores undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dutasteride
Dutasterid på 0,5 mg én gang dagligt blev givet i 3 måneder sammenlignet med placebo.
|
patienter blev randomiseret i 2 lige store grupper med 1:1 forhold ved hjælp af et computerbaseret system.
Dutasterid på 0,5 mg én gang dagligt blev givet i 3 måneder sammenlignet med placebo.
Patienter, dataindsamlere og statistikeren blev blindet over for typen af intervention.
|
Placebo komparator: Placebo
samme form og farve af Dutasterid-tabletten blev givet i samme regime for at fungere som placebo
|
patienter blev randomiseret i 2 lige store grupper med 1:1 forhold ved hjælp af et computerbaseret system.
Dutasterid på 0,5 mg én gang dagligt blev givet i 3 måneder sammenlignet med placebo.
Patienter, dataindsamlere og statistikeren blev blindet over for typen af intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIH kronisk prostatitis symptomindeks i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: vurdering blev foretaget før behandlingen
|
scoringssystem har til formål at evaluere kronisk prostatitis og sværhedsgraden af symptomer
|
vurdering blev foretaget før behandlingen
|
NIH kronisk prostatitis symptomindeks i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: vurdering blev foretaget 3 måneder efter intervention
|
scoringssystem har til formål at evaluere kronisk prostatitis og sværhedsgraden af symptomer
|
vurdering blev foretaget 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i libido i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 3 måneder efter medicinering
|
ifølge seksuel lyst opgørelse -2
|
3 måneder efter medicinering
|
Gastritis i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 3 måneder efter medicinering
|
bivirkning af medicin (hvis til stede eller ej)
|
3 måneder efter medicinering
|
Svimmelhed i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 3 måneder efter medicinering
|
bivirkning af medicin (hvis til stede eller ej)
|
3 måneder efter medicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Prostatasygdomme
- Kronisk sygdom
- Prostatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- 5-alfa-reduktasehæmmere
- Dutasterid
Andre undersøgelses-id-numre
- R21/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dutasterid 0,5 mg
-
RSP Systems A/SAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/STrukket tilbageDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAndrogenetisk alopeciJapan, Argentina, Peru, Filippinerne, Taiwan, Mexico, Chile, Den Russiske Føderation, Thailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetUrologiske sygdommeDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetUrologiske sygdommeDet Forenede Kongerige