Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль дутастерида в лечении хронического простатита

11 февраля 2021 г. обновлено: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Роль дутастерида в лечении хронического простатита категории IIIB (плацебо-контролируемое исследование)

это плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку эффективности дутастерида при лечении хронического простатита 3 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Небактериальный простатит относится к состоянию, которое поражает пациентов с симптомами простатита без положительного результата посева мочи или выраженного секрета предстательной железы (EPS). Со временем наше понимание простатита расширилось и теперь включает в себя другой клинический фенотип с разнообразными проявлениями мочеиспускания и симптоматикой, а не просто воспалением и инфекцией. Два основных клинических проявления простатита включают тазовую боль и СНМП.

Национальные институты здравоохранения и Национальный институт диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIH-NIDDK) предложили первую классификацию простатита по 4 категориям в 1995 году, которая позже была опубликована в 1998 году. Бактериальный простатит представлял категорию I и III, в то время как небактериальный простатит, включая хронический простатит/синдром хронической тазовой боли (ХП/СХТБ), был отнесен к категории III, которая далее подразделялась на класс IIIa (воспалительный СХТБ) и b (невоспалительный СХТБ). Категория IV включает бессимптомный воспалительный простатит.

Shoskes et al. упомянули, что воспаление и активация экспрессии и высвобождения цитокинов в предстательной железе вторично по отношению к воспалительному процессу привели к появлению симптомов в таком состоянии. Недавно введенная классификация фенотипа UPOINT для ХП/СХТБ (мочевой, психосоциальный, органоспецифический, инфекционный, неврологический/системный, болезненность скелетных мышц). Эта классификация показывает, что до 60% мужчин имеют как минимум симптомы, связанные с предстательной железой.

Простата находится под гормональным контролем дигидротестостерона (ДГТ); таким образом, ингибиторы 5-альфа-редуктазы (5ARI) могут быть полезны при лечении простатита. Дутастерид является ингибитором 5α-редуктазы и, следовательно, является типом антиандрогена. Он работает путем уменьшения производства (ДГТ) в определенных частях тела, таких как предстательная железа. Он ингибирует все три формы 5α-редуктазы и может снизить уровень ДГТ в крови до 98%.

5ARIs ранее оценивались в узком масштабе при лечении простатита с многообещающими результатами безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11361
        • Urology department - ain shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 40 до 70 лет, у которых диагностирован хронический простатит на основании наличия тазовой боли в течение ≥3 месяцев из предшествующих 6 месяцев

Критерий исключения:

Больные бактериальным простатитом

  • документально подтвержденный участок инфекции вдоль мочевыводящих путей,
  • опухоли мочевого пузыря
  • рак простаты
  • предыдущая история тазового облучения или химиотерапии была исключена из нашего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дутастерид
Дутастерид в дозе 0,5 мг один раз в день назначался в течение 3 месяцев по сравнению с плацебо.
Лекарство: Дутастерид 0,5 мг
пациенты были рандомизированы на 2 равные группы в соотношении 1:1 с помощью компьютерной системы. Дутастерид в дозе 0,5 мг один раз в день назначался в течение 3 месяцев по сравнению с плацебо. Пациенты, сборщики данных и статистик не знали о типе вмешательства.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки дутастерида той же формы и цвета давали по той же схеме в качестве плацебо.
Лекарство: Плацебо
пациенты были рандомизированы на 2 равные группы в соотношении 1:1 с помощью компьютерной системы. Дутастерид в дозе 0,5 мг один раз в день назначался в течение 3 месяцев по сравнению с плацебо. Пациенты, сборщики данных и статистик не знали о типе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс симптомов хронического простатита NIH в исследуемой популяции
Временное ограничение: оценка была сделана до лечения
система баллов направлена ​​на оценку хронического простатита и тяжести симптомов
оценка была сделана до лечения
Индекс симптомов хронического простатита NIH в исследуемой популяции
Временное ограничение: оценка проводилась через 3 месяца после вмешательства
система баллов направлена ​​на оценку хронического простатита и тяжести симптомов
оценка проводилась через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение либидо в исследуемой популяции
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
по инвентаризации полового влечения -2
Через 3 месяца после лечения
Гастрит у исследуемой популяции
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
побочный эффект лекарств (если есть или нет)
Через 3 месяца после лечения
Головокружение у исследуемой популяции
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
побочный эффект лекарств (если есть или нет)
Через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться