Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dutasterids roll vid behandling av kronisk prostatit

11 februari 2021 uppdaterad av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Dutasterids roll vid behandling av kategori IIIB kronisk prostatit (en placebokontrollerad studie)

Denna placebokontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Dutasteride vid behandling av kronisk prostatit typ 3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-bakteriell prostatit hänvisar till ett tillstånd som drabbar patienter som uppvisar symtom på prostatit utan positiv odling för urin eller uttryckt prostatasekret (EPS). Med tiden har vår förståelse av prostatit utvecklats till att inkludera en annan klinisk fenotyp med en mängd olika tömningspresentationer och symptomatologi snarare än bara inflammation och infektion. De två huvudsakliga kliniska presentationerna av prostatit inkluderar bäckensmärta och LUTS.

National Institutes of Health och National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) föreslog den första klassificeringen av prostatit i 4 kategorier 1995 som senare publicerades 1998. Bakteriell prostatit representerade kategori I och III medan icke-bakteriell prostatit inklusive kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS) kategoriserades som kategori III som ytterligare delades in i klass IIIa (inflammatorisk CPPS) och b (icke-inflammatorisk CPPS). Kategori IV omfattar asymtomatisk inflammatorisk prostatit.

Shoskes et al, nämnde att inflammation och uppreglering av cytokinuttryck och frisättning i prostata sekundärt till en inflammatorisk process ledde till de uppvisande symtomen i ett sådant tillstånd. Den nyligen introducerade UPOINT-fenotypkategoriseringen av CP/CPPS (urin, psykosocial, organspecifik, infektion, neurologisk/systemisk, ömhet i skelettmusklerna). Denna kategorisering visar att upp till 60% av männen har åtminstone prostataorganrelaterade symtom.

Prostatan ligger under den hormonella kontrollen av dihydrotestosteron (DHT); sålunda kan 5 alfa-reduktashämmare (5ARI) vara fördelaktiga vid behandling av prostatit. Dutasterid är en 5α-reduktashämmare, och är därför en typ av anti-androgen. Det fungerar genom att minska produktionen av (DHT) i vissa delar av kroppen som prostatakörteln. Det hämmar alla tre formerna av 5α-reduktas och kan minska DHT-nivåerna i blodet med upp till 98 %.

5ARI har tidigare utvärderats i en smal skala vid behandling av prostatit med lovande resultat av säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Urology department - ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter mellan 40 och 70 år, diagnostiserade med kronisk prostatit baserat på förekomsten av bäckensmärta i ≥3 månader av de föregående 6 månaderna

Exklusions kriterier:

Patienter med bakteriell prostatit

  • dokumenterat infektionsställe längs urinvägarna,
  • tumörer i urinblåsan
  • prostatacancer
  • tidigare historia av bäckenstrålning eller kemoterapi exkluderades från vår studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dutasterid
Dutasterid på 0,5 mg en gång dagligen gavs i 3 månader jämfört med placebo.
Läkemedel: Dutasterid 0,5 mg
patienter randomiserades till 2 lika grupper med förhållandet 1:1 med hjälp av ett datorbaserat system. Dutasterid på 0,5 mg en gång dagligen gavs i 3 månader jämfört med placebo. Patienter, datainsamlare och statistikern var blinda för typen av intervention.
Placebo-jämförare: Placebo
samma form och färg av Dutasteride tablett gavs vid samma kur för att fungera som placebo
Läkemedel: Placebo
patienter randomiserades till 2 lika grupper med förhållandet 1:1 med hjälp av ett datorbaserat system. Dutasterid på 0,5 mg en gång dagligen gavs i 3 månader jämfört med placebo. Patienter, datainsamlare och statistikern var blinda för typen av intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH kronisk prostatit symptomindex i studiepopulationen
Tidsram: bedömning gjordes före behandlingen
poängsystemet syftar till att utvärdera kronisk prostatit och symtomens svårighetsgrad
bedömning gjordes före behandlingen
NIH kronisk prostatit symptomindex i studiepopulationen
Tidsram: bedömning gjordes 3 månader efter intervention
poängsystemet syftar till att utvärdera kronisk prostatit och symtomens svårighetsgrad
bedömning gjordes 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i libido i studiepopulationen
Tidsram: 3 månader efter medicinering
enligt sexlustinventering -2
3 månader efter medicinering
Gastrit i studiepopulationen
Tidsram: 3 månader efter medicinering
biverkning av medicin (om den finns eller inte)
3 månader efter medicinering
Yrsel i studiepopulationen
Tidsram: 3 månader efter medicinering
biverkning av medicin (om den finns eller inte)
3 månader efter medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera