Papel de la dutasterida en el tratamiento de la prostatitis crónica
Papel de la dutasterida en el tratamiento de la prostatitis crónica de categoría IIIB (estudio controlado con placebo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prostatitis no bacteriana se refiere a una condición que afecta a pacientes que presentan síntomas de prostatitis sin un cultivo positivo para orina o secreciones prostáticas expresadas (EPS). Con el tiempo, nuestra comprensión de la prostatitis evolucionó para incluir un fenotipo clínico diferente con una variedad de presentaciones y sintomatología miccional en lugar de solo inflamación e infección. Las dos presentaciones clínicas principales de la prostatitis incluyen dolor pélvico y STUI.
Los Institutos Nacionales de Salud y el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIH-NIDDK) propusieron la primera clasificación de la prostatitis en 4 categorías en 1995 que luego se publicó en 1998. La prostatitis bacteriana representó las categorías I y III, mientras que la prostatitis no bacteriana, incluida la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/SDPC), se clasificó como categoría III que se subdividió en clase IIIa (SDPC inflamatorio) y b (SDPC no inflamatorio). La categoría IV abarca la prostatitis inflamatoria asintomática.
Shoskes et al, mencionaron que la inflamación y la regulación positiva de la expresión y liberación de citocinas en la próstata secundaria a un proceso inflamatorio condujo a los síntomas de presentación en tal condición. La categorización del fenotipo UPOINT recientemente introducida de CP/CPPS (urinario, psicosocial, específico de órganos, infección, neurológico/sistémico, sensibilidad de los músculos esqueléticos). Esta categorización muestra que hasta el 60% de los hombres tienen al menos síntomas asociados con el órgano prostático.
La próstata se encuentra bajo el control hormonal de la dihidrotestosterona (DHT); por lo tanto, los inhibidores de la 5 alfa-reductasa (5ARI) podrían ser beneficiosos en el tratamiento de la prostatitis. La dutasterida es un inhibidor de la 5α-reductasa y, por lo tanto, es un tipo de antiandrógeno. Funciona al disminuir la producción de (DHT) en ciertas partes del cuerpo como la glándula prostática. Inhibe las tres formas de 5α-reductasa y puede disminuir los niveles de DHT en la sangre hasta en un 98 %.
Los 5ARI se han evaluado previamente en una escala limitada en el tratamiento de la prostatitis con resultados prometedores de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 40 y 70 años, diagnosticadas de prostatitis crónica en base a la presencia de dolor pélvico durante ≥3 meses de los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
Pacientes con prostatitis bacteriana
- sitio documentado de infección a lo largo del tracto urinario,
- tumores de la vejiga urinaria
- Cancer de prostata
- Se excluyeron de nuestro estudio los antecedentes previos de radiación pélvica o quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dutasterida
Se administró dutasterida de 0,5 mg una vez al día durante 3 meses en comparación con un placebo.
|
los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos iguales con una proporción de 1:1 usando un sistema basado en computadora.
Se administró dutasterida de 0,5 mg una vez al día durante 3 meses en comparación con un placebo.
Los pacientes, los recolectores de datos y el estadístico estaban cegados al tipo de intervención.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se administró la misma forma y color de la tableta de Dutasteride en el mismo régimen para actuar como un placebo.
|
los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos iguales con una proporción de 1:1 usando un sistema basado en computadora.
Se administró dutasterida de 0,5 mg una vez al día durante 3 meses en comparación con un placebo.
Los pacientes, los recolectores de datos y el estadístico estaban cegados al tipo de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de síntomas de prostatitis crónica NIH en la población de estudio
Periodo de tiempo: la evaluación se realizó antes del tratamiento
|
sistema de puntuación tiene como objetivo evaluar la prostatitis crónica y la gravedad de los síntomas
|
la evaluación se realizó antes del tratamiento
|
|
Índice de síntomas de prostatitis crónica NIH en la población de estudio
Periodo de tiempo: la evaluación se realizó a los 3 meses de la intervención
|
sistema de puntuación tiene como objetivo evaluar la prostatitis crónica y la gravedad de los síntomas
|
la evaluación se realizó a los 3 meses de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la libido en la población de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la medicación
|
según inventario de deseo sexual -2
|
3 meses después de la medicación
|
|
Gastritis en la población de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la medicación
|
efecto secundario de la medicación (si está presente o no)
|
3 meses después de la medicación
|
|
Mareos en la población de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la medicación
|
efecto secundario de la medicación (si está presente o no)
|
3 meses después de la medicación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedad crónica
- Prostatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- R21/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .