Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van dutasteride bij de behandeling van chronische prostatitis

11 februari 2021 bijgewerkt door: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

De rol van dutasteride bij de behandeling van categorie IIIB chronische prostatitis (een placebogecontroleerd onderzoek)

dit placebogecontroleerde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van Dutasteride bij de behandeling van chronische prostatitis type 3 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-bacteriële prostatitis verwijst naar een aandoening die patiënten treft die symptomen van prostatitis vertonen zonder een positieve kweek voor urine of tot expressie gebrachte prostaatsecreties (EPS). Na verloop van tijd werd ons begrip van prostatitis geëvolueerd en omvatte het een ander klinisch fenotype met een verscheidenheid aan mictiepresentaties en symptomatologie in plaats van alleen ontsteking en infectie. De twee belangrijkste klinische presentaties van prostatitis zijn bekkenpijn en LUTS.

De National Institutes of Health en het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) stelden in 1995 de eerste classificatie van prostatitis in 4 categorieën voor, die later in 1998 werd gepubliceerd. Bacteriële prostatitis vertegenwoordigde categorie I en III, terwijl niet-bacteriële prostatitis inclusief chronisch prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS) werd gecategoriseerd als categorie III die verder werd onderverdeeld in klasse IIIa (inflammatoire CPPS) en b (niet-inflammatoire CPPS). Categorie IV omvat asymptomatische inflammatoire prostatitis.

Shoskes et al. vermeldden dat ontsteking en de opwaartse regulatie van cytokine-expressie en -afgifte in de prostaat secundair aan een ontstekingsproces leidden tot de presenterende symptomen bij een dergelijke aandoening. De onlangs geïntroduceerde UPOINT-fenotype-indeling van CP/CPPS (Urine, Psychosociaal, Orgaanspecifiek, Infectie, Neurologisch/Systemisch, Tederheid van de skeletspieren). Deze indeling laat zien dat tot 60% van de mannen ten minste symptomen heeft die verband houden met de prostaat.

De prostaat staat onder de hormonale controle van dihydrotestosteron (DHT); dus kunnen 5 alfa-reductaseremmers (5ARI's) gunstig zijn bij de behandeling van prostatitis. Dutasteride is een 5α-reductaseremmer en is daarom een ​​type antiandrogeen. Het werkt door de productie van (DHT) in bepaalde delen van het lichaam, zoals de prostaatklier, te verminderen. Het remt alle drie de vormen van 5α-reductase en kan de DHT-waarden in het bloed met wel 98% verlagen.

5ARI's zijn eerder op beperkte schaal geëvalueerd bij de behandeling van prostatitis met veelbelovende resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Urology department - ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen 40 en 70 jaar oud, gediagnosticeerd met chronische prostatitis op basis van de aanwezigheid van bekkenpijn gedurende ≥3 maanden van de voorgaande 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met bacteriële prostatitis

  • gedocumenteerde plaats van infectie langs de urinewegen,
  • urineblaas tumoren
  • prostaatkanker
  • voorgeschiedenis van bekkenbestraling of chemotherapie werden uitgesloten van onze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dutasteride
Dutasteride van 0,5 mg eenmaal daags werd gedurende 3 maanden gegeven in vergelijking met een placebo.
Geneesmiddel: Dutasteride 0,5 mg
patiënten werden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen met een verhouding van 1:1 met behulp van een computergebaseerd systeem. Dutasteride van 0,5 mg eenmaal daags werd gedurende 3 maanden gegeven in vergelijking met een placebo. Patiënten, gegevensverzamelaars en de statisticus waren blind voor het type interventie.
Placebo-vergelijker: Placebo
dezelfde vorm en kleur van de Dutasteride-tablet werd met hetzelfde regime gegeven om als placebo te werken
Geneesmiddel: Placebo
patiënten werden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen met een verhouding van 1:1 met behulp van een computergebaseerd systeem. Dutasteride van 0,5 mg eenmaal daags werd gedurende 3 maanden gegeven in vergelijking met een placebo. Patiënten, gegevensverzamelaars en de statisticus waren blind voor het type interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH chronische prostatitis symptoomindex in studiepopulatie
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling vond een beoordeling plaats
scoresysteem is bedoeld om chronische prostatitis en de ernst van de symptomen te evalueren
voorafgaand aan de behandeling vond een beoordeling plaats
NIH chronische prostatitis symptoomindex in studiepopulatie
Tijdsspanne: beoordeling vond plaats 3 maanden na de interventie
scoresysteem is bedoeld om chronische prostatitis en de ernst van de symptomen te evalueren
beoordeling vond plaats 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in libido in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 3 maanden na medicatie
volgens inventaris van seksueel verlangen -2
3 maanden na medicatie
Gastritis in studiepopulatie
Tijdsspanne: 3 maanden na medicatie
bijwerking van medicatie (indien aanwezig of niet)
3 maanden na medicatie
Duizeligheid in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 3 maanden na medicatie
bijwerking van medicatie (indien aanwezig of niet)
3 maanden na medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren