Papel da Dutasterida no Tratamento da Prostatite Crônica
Papel da dutasterida no tratamento da prostatite crônica de categoria IIIB (estudo controlado por placebo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prostatite não bacteriana refere-se a uma condição que afeta pacientes que apresentam sintomas de prostatite sem uma cultura positiva para urina ou secreções prostáticas expressas (SEP). Com o tempo, nossa compreensão da prostatite evoluiu para incluir um fenótipo clínico diferente com uma variedade de apresentação e sintomatologia miccional, em vez de apenas inflamação e infecção. As duas principais apresentações clínicas da prostatite incluem dor pélvica e LUTS.
Os Institutos Nacionais de Saúde e o Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIH-NIDDK) propuseram a primeira classificação da prostatite em 4 categorias em 1995, publicada posteriormente em 1998. A prostatite bacteriana representou as categorias I e III, enquanto a prostatite não bacteriana, incluindo prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPS), foi categorizada como categoria III, subdividida em classe IIIa (CPPS inflamatória) e b (CPPS não inflamatória). A categoria IV engloba a prostatite inflamatória assintomática.
Shoskes et al, mencionaram que a inflamação e a regulação positiva da expressão e liberação de citocinas na próstata secundárias a um processo inflamatório levaram ao aparecimento de sintomas em tal condição. A recentemente introduzida categorização do fenótipo UPOINT de CP/CPPS (Urinário, Psicossocial, Órgão-específico, Infecção, Neurológico/Sistêmico, Sensibilidade dos músculos esqueléticos). Esta categorização mostra que até 60% dos homens têm pelo menos sintomas associados ao órgão da próstata.
A próstata está sob o controle hormonal da dihidrotestosterona (DHT); assim, os inibidores da 5 alfa-redutase (5ARIs) podem ser benéficos no tratamento da prostatite. A dutasterida é um inibidor da 5α-redutase e, portanto, é um tipo de antiandrógeno. Funciona diminuindo a produção de (DHT) em certas partes do corpo, como a próstata. Ele inibe todas as três formas de 5α-redutase e pode diminuir os níveis de DHT no sangue em até 98%.
5ARIs foram previamente avaliados em uma escala estreita no manejo da prostatite com resultados promissores de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11361
- Urology department - ain shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 40 e 70 anos, diagnosticados com prostatite crônica com base na presença de dor pélvica por ≥3 meses nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
Pacientes com prostatite bacteriana
- local documentado de infecção ao longo do trato urinário,
- tumores da bexiga urinária
- câncer de próstata
- história prévia de radioterapia ou quimioterapia pélvica foram excluídos de nosso estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dutasterida
Dutasterida de 0,5 mg uma vez ao dia foi administrada por 3 meses em comparação com um placebo.
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os pacientes foram randomizados em 2 grupos iguais com proporção de 1:1 usando um sistema baseado em computador.
Dutasterida de 0,5 mg uma vez ao dia foi administrada por 3 meses em comparação com um placebo.
Os pacientes, os coletores de dados e o estatístico desconheciam o tipo de intervenção.
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Comparador de Placebo: Placebo
mesma forma e cor do comprimido de Dutasterida foi administrado no mesmo regime para agir como um placebo
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os pacientes foram randomizados em 2 grupos iguais com proporção de 1:1 usando um sistema baseado em computador.
Dutasterida de 0,5 mg uma vez ao dia foi administrada por 3 meses em comparação com um placebo.
Os pacientes, os coletores de dados e o estatístico desconheciam o tipo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de sintomas de prostatite crônica do NIH na população de estudo
Prazo: avaliação foi feita antes do tratamento
|
sistema de pontuação visa avaliar a prostatite crônica e a gravidade dos sintomas
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avaliação foi feita antes do tratamento
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Índice de sintomas de prostatite crônica do NIH na população de estudo
Prazo: avaliação foi feita 3 meses após a intervenção
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sistema de pontuação visa avaliar a prostatite crônica e a gravidade dos sintomas
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avaliação foi feita 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na libido na população de estudo
Prazo: 3 meses após a medicação
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de acordo com o inventário de desejo sexual -2
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3 meses após a medicação
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Gastrite na população de estudo
Prazo: 3 meses após a medicação
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efeito colateral da medicação (se presente ou não)
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3 meses após a medicação
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Tontura na população do estudo
Prazo: 3 meses após a medicação
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efeito colateral da medicação (se presente ou não)
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3 meses após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças prostáticas
- Doença crônica
- Prostatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- R21/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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