- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04756206
만성 전립선염 치료에서 두타스테리드의 역할
범주 IIIB 만성 전립선염 치료에서 두타스테리드의 역할(위약 대조 연구)
연구 개요
상세 설명
비세균성 전립선염은 소변 또는 발현된 전립선 분비물(EPS)에 대한 양성 배양 없이 전립선염 증상을 나타내는 환자에게 영향을 미치는 상태를 말합니다. 시간이 지남에 따라 전립선염에 대한 우리의 이해는 단순한 염증과 감염이 아닌 다양한 배뇨 양상과 증상을 가진 다른 임상적 표현형을 포함하도록 발전했습니다. 전립선염의 두 가지 주요 임상 양상은 골반 통증과 LUTS를 포함합니다.
미국 국립보건원(National Institutes of Health)과 국립당뇨소화기질환 및 신장질환 연구소(NIH-NIDDK)는 1995년 전립선염을 4가지 범주로 분류한 최초의 제안을 1998년에 발표했습니다. 세균성 전립선염은 카테고리 Ⅰ과 Ⅲ으로 분류되었고, 만성 전립선염/만성골반통증증후군(CP/CPPS)을 포함한 비세균성 전립선염은 카테고리 Ⅲ로 분류되어 다시 Ⅲa(염증성 CPPS)와 b(비염증성 CPPS)로 세분되었다. 범주 IV는 무증상 염증성 전립선염을 포함합니다.
Shoskes 등은 염증 및 염증 과정에 이차적인 전립선에서의 사이토카인 발현 및 방출의 상향 조절이 이러한 상태에서 증상을 나타내게 한다고 언급했습니다. CP/CPPS의 최근에 도입된 UPOINT 표현형 분류(요로, 심리사회적, 장기 특이적, 감염, 신경/전신, 골격근 압통). 이 분류는 최대 60%의 남성이 적어도 전립선 관련 증상을 가지고 있음을 보여줍니다.
전립선은 디하이드로테스토스테론(DHT)의 호르몬 조절하에 있습니다. 따라서 5알파-환원효소 억제제(5ARI)는 전립선염 치료에 도움이 될 수 있습니다. Dutasteride는 5α-환원 효소 억제제이므로 일종의 항안드로겐입니다. 그것은 전립선과 같은 신체의 특정 부분에서 (DHT) 생산을 줄임으로써 작동합니다. 세 가지 형태의 5α-환원효소를 모두 억제하고 혈중 DHT 수치를 최대 98%까지 감소시킬 수 있습니다.
5ARI는 이전에 전립선염 관리에서 좁은 규모로 평가되었으며 안전성과 효능이 유망한 결과를 보였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11361
- Urology department - ain shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상 70세 이하의 환자로서 최근 6개월 중 3개월 이상 골반통이 존재하여 만성 전립선염으로 진단된 환자
제외 기준:
세균성 전립선염 환자
- 요로를 따라 기록된 감염 부위,
- 방광 종양
- 전립선암
- 골반 방사선 또는 화학 요법의 이전 병력은 우리 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 두타스테리드
두타스테리드 0.5 mg을 1일 1회 위약과 비교하여 3개월 동안 투여하였다.
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컴퓨터 기반 시스템을 사용하여 환자를 1:1 비율로 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정했습니다.
두타스테리드 0.5 mg을 1일 1회 위약과 비교하여 3개월 동안 투여하였다.
환자, 데이터 수집자 및 통계학자는 개입 유형에 대해 눈이 멀었습니다.
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위약 비교기: 위약
동일한 형태와 색상의 Dutasteride 정제를 동일한 요법으로 투여하여 위약으로 작용했습니다.
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컴퓨터 기반 시스템을 사용하여 환자를 1:1 비율로 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정했습니다.
두타스테리드 0.5 mg을 1일 1회 위약과 비교하여 3개월 동안 투여하였다.
환자, 데이터 수집자 및 통계학자는 개입 유형에 대해 눈이 멀었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 모집단의 NIH 만성 전립선염 증상 지수
기간: 평가는 치료 전에 이루어졌다
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채점 시스템은 만성 전립선염과 증상의 중증도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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평가는 치료 전에 이루어졌다
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연구 모집단의 NIH 만성 전립선염 증상 지수
기간: 평가는 중재 후 3개월에 이루어졌습니다.
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채점 시스템은 만성 전립선염과 증상의 중증도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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평가는 중재 후 3개월에 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 집단의 성욕 변화
기간: 투약 후 3개월
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성적 욕망 인벤토리 -2에 따라
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투약 후 3개월
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연구 인구의 위염
기간: 투약 후 3개월
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약물의 부작용(있는 경우 또는 없는 경우)
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투약 후 3개월
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연구 인구의 현기증
기간: 투약 후 3개월
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약물의 부작용(있는 경우 또는 없는 경우)
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투약 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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