Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dutasterides rolle i behandling av kronisk prostatitt

11. februar 2021 oppdatert av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Dutasterids rolle i behandling av kategori IIIB kronisk prostatitt (en placebokontrollert studie)

Denne placebokontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av Dutasteride i behandlingen av kronisk prostatitt type 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-bakteriell prostatitt refererer til en tilstand som påvirker pasienter som har symptomer på prostatitt uten en positiv kultur for urin eller uttrykt prostatasekresjon (EPS). Med tiden ble vår forståelse av prostatitt utviklet til å inkludere en annen klinisk fenotype med en rekke tømningspresentasjoner og symptomatologi i stedet for bare betennelse og infeksjon. De to viktigste kliniske presentasjonene av prostatitt inkluderer bekkensmerter og LUTS.

National Institutes of Health og National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) foreslo den første klassifiseringen av prostatitt i 4 kategorier i 1995 som senere ble publisert i 1998. Bakteriell prostatitt representerte kategori I og III mens ikke-bakteriell prostatitt inkludert kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS) ble kategorisert som kategori III som ble videre delt inn i klasse IIIa (inflammatorisk CPPS) og b (ikke-inflammatorisk CPPS). Kategori IV omfatter asymptomatisk inflammatorisk prostatitt.

Shoskes et al, nevnte at betennelse og oppregulering av cytokinekspresjon og frigjøring i prostata sekundært til en inflammatorisk prosess førte til de presenterende symptomene i en slik tilstand. Den nylig introduserte UPOINT-fenotypekategoriseringen av CP/CPPS (urin, psykososial, organspesifikk, infeksjon, nevrologisk/systemisk, ømhet i skjelettmuskulaturen). Denne kategoriseringen viser at opptil 60 % av menn har minst prostataorganassosierte symptomer.

Prostata ligger under hormonkontroll av dihydrotestosteron (DHT); derfor kan 5 alfa-reduktasehemmere (5ARI) være gunstige i behandlingen av prostatitt. Dutasterid er en 5α-reduktasehemmer, og er derfor en type anti-androgen. Det virker ved å redusere produksjonen av (DHT) i visse deler av kroppen som prostatakjertelen. Det hemmer alle tre formene for 5α-reduktase og kan redusere DHT-nivået i blodet med opptil 98 %.

5ARIer har tidligere blitt evaluert i en smal skala i behandlingen av prostatitt med lovende resultater av sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Urology department - ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 40 og 70 år, diagnostisert med kronisk prostatitt basert på tilstedeværelse av bekkensmerter i ≥3 måneder av de foregående 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med bakteriell prostatitt

  • dokumentert infeksjonssted langs urinveiene,
  • svulster i urinblæren
  • prostatakreft
  • tidligere historie med bekkenstråling eller kjemoterapi ble ekskludert fra vår studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dutasteride
Dutasterid på 0,5 mg én gang daglig ble gitt i 3 måneder sammenlignet med placebo.
Legemiddel: Dutasterid 0,5 mg
Pasienter ble randomisert i 2 like grupper med 1:1-forhold ved bruk av et datamaskinbasert system. Dutasterid på 0,5 mg én gang daglig ble gitt i 3 måneder sammenlignet med placebo. Pasienter, datainnsamlere og statistikeren ble blindet for typen intervensjon.
Placebo komparator: Placebo
samme form og farge av Dutasteride tablett ble gitt ved samme regime for å fungere som placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter ble randomisert i 2 like grupper med 1:1-forhold ved bruk av et datamaskinbasert system. Dutasterid på 0,5 mg én gang daglig ble gitt i 3 måneder sammenlignet med placebo. Pasienter, datainnsamlere og statistikeren ble blindet for typen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH kronisk prostatitt symptomindeks i studiepopulasjonen
Tidsramme: vurdering ble gjort før behandling
scoringssystem tar sikte på å evaluere kronisk prostatitt og alvorlighetsgraden av symptomene
vurdering ble gjort før behandling
NIH kronisk prostatitt symptomindeks i studiepopulasjonen
Tidsramme: vurdering ble gjort 3 måneder etter intervensjon
scoringssystem tar sikte på å evaluere kronisk prostatitt og alvorlighetsgraden av symptomene
vurdering ble gjort 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i libido i studiepopulasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter medisinering
i henhold til seksuell lyst -2
3 måneder etter medisinering
Gastritt i studiepopulasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter medisinering
bivirkning av medisiner (hvis tilstede eller ikke)
3 måneder etter medisinering
Svimmelhet i studiepopulasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter medisinering
bivirkning av medisiner (hvis tilstede eller ikke)
3 måneder etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere