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Ruolo della dutasteride nel trattamento della prostatite cronica

11 febbraio 2021 aggiornato da: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Ruolo della dutasteride nel trattamento della prostatite cronica di categoria IIIB (uno studio controllato con placebo)

questo studio controllato con placebo mira a valutare l'efficacia di Dutasteride nella gestione della prostatite cronica di tipo 3.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prostatite non batterica si riferisce a una condizione che colpisce i pazienti che presentano sintomi di prostatite senza una coltura positiva per l'urina o le secrezioni prostatiche espresse (EPS). Con il tempo la nostra comprensione della prostatite si è evoluta per includere un diverso fenotipo clinico con una varietà di presentazione e sintomatologia minzionale piuttosto che solo infiammazione e infezione. Le due principali presentazioni cliniche della prostatite includono dolore pelvico e LUTS.

Il National Institutes of Health e il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) hanno proposto la prima classificazione della prostatite in 4 categorie nel 1995, successivamente pubblicata nel 1998. La prostatite batterica rappresentava le categorie I e III, mentre la prostatite non batterica, compresa la prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS), era classificata come categoria III, ulteriormente suddivisa in classe IIIa (CPPS infiammatoria) e b (CPPS non infiammatoria). La categoria IV comprende la prostatite infiammatoria asintomatica.

Shoskes et al, hanno affermato che l'infiammazione e la sovraregolazione dell'espressione e del rilascio di citochine nella prostata secondaria a un processo infiammatorio hanno portato alla presentazione dei sintomi in tale condizione. La categorizzazione fenotipica UPOINT recentemente introdotta di CP/CPPS (Urinario, Psicosociale, Organo-specifico, Infezione, Neurologico/Sistemico, Dolorabilità dei muscoli scheletrici). Questa categorizzazione mostra che fino al 60% degli uomini ha almeno sintomi associati agli organi della prostata.

La prostata è sotto il controllo ormonale del diidrotestosterone (DHT); quindi 5 inibitori dell'alfa-reduttasi (5ARI) potrebbero essere utili nel trattamento della prostatite. La dutasteride è un inibitore della 5α-reduttasi e quindi è un tipo di antiandrogeno. Funziona diminuendo la produzione di (DHT) in alcune parti del corpo come la ghiandola prostatica. Inibisce tutte e tre le forme di 5α-reduttasi e può ridurre i livelli di DHT nel sangue fino al 98%.

Le 5ARI sono state precedentemente valutate su scala ristretta nella gestione della prostatite con promettenti risultati di sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11361
        • Urology department - ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni, con diagnosi di prostatite cronica basata sulla presenza di dolore pelvico per ≥3 mesi dei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

Pazienti con prostatite batterica

  • sede documentata di infezione lungo il tratto urinario,
  • tumori della vescica urinaria
  • cancro alla prostata
  • precedente storia di radiazioni pelviche o chemioterapia sono state escluse dal nostro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dutasteride
La dutasteride di 0,5 mg una volta al giorno è stata somministrata per 3 mesi rispetto a un placebo.
i pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi uguali con rapporto 1:1 utilizzando un sistema computerizzato. La dutasteride di 0,5 mg una volta al giorno è stata somministrata per 3 mesi rispetto a un placebo. I pazienti, i raccoglitori di dati e lo statistico erano all'oscuro del tipo di intervento.
Comparatore placebo: Placebo
stessa forma e colore della compressa di Dutasteride è stata somministrata allo stesso regime per agire come un placebo
i pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi uguali con rapporto 1:1 utilizzando un sistema computerizzato. La dutasteride di 0,5 mg una volta al giorno è stata somministrata per 3 mesi rispetto a un placebo. I pazienti, i raccoglitori di dati e lo statistico erano all'oscuro del tipo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei sintomi della prostatite cronica NIH nella popolazione in studio
Lasso di tempo: la valutazione è stata effettuata prima del trattamento
sistema di punteggio mira a valutare la prostatite cronica e la gravità dei sintomi
la valutazione è stata effettuata prima del trattamento
Indice dei sintomi della prostatite cronica NIH nella popolazione in studio
Lasso di tempo: la valutazione è stata effettuata a 3 mesi dopo l'intervento
sistema di punteggio mira a valutare la prostatite cronica e la gravità dei sintomi
la valutazione è stata effettuata a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della libido nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il farmaco
secondo l'inventario del desiderio sessuale -2
3 mesi dopo il farmaco
Gastrite nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il farmaco
effetto collaterale del farmaco (se presente o meno)
3 mesi dopo il farmaco
Vertigini nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il farmaco
effetto collaterale del farmaco (se presente o meno)
3 mesi dopo il farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dutasteride 0,5 mg

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