- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04756206
Ruolo della dutasteride nel trattamento della prostatite cronica
Ruolo della dutasteride nel trattamento della prostatite cronica di categoria IIIB (uno studio controllato con placebo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prostatite non batterica si riferisce a una condizione che colpisce i pazienti che presentano sintomi di prostatite senza una coltura positiva per l'urina o le secrezioni prostatiche espresse (EPS). Con il tempo la nostra comprensione della prostatite si è evoluta per includere un diverso fenotipo clinico con una varietà di presentazione e sintomatologia minzionale piuttosto che solo infiammazione e infezione. Le due principali presentazioni cliniche della prostatite includono dolore pelvico e LUTS.
Il National Institutes of Health e il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) hanno proposto la prima classificazione della prostatite in 4 categorie nel 1995, successivamente pubblicata nel 1998. La prostatite batterica rappresentava le categorie I e III, mentre la prostatite non batterica, compresa la prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS), era classificata come categoria III, ulteriormente suddivisa in classe IIIa (CPPS infiammatoria) e b (CPPS non infiammatoria). La categoria IV comprende la prostatite infiammatoria asintomatica.
Shoskes et al, hanno affermato che l'infiammazione e la sovraregolazione dell'espressione e del rilascio di citochine nella prostata secondaria a un processo infiammatorio hanno portato alla presentazione dei sintomi in tale condizione. La categorizzazione fenotipica UPOINT recentemente introdotta di CP/CPPS (Urinario, Psicosociale, Organo-specifico, Infezione, Neurologico/Sistemico, Dolorabilità dei muscoli scheletrici). Questa categorizzazione mostra che fino al 60% degli uomini ha almeno sintomi associati agli organi della prostata.
La prostata è sotto il controllo ormonale del diidrotestosterone (DHT); quindi 5 inibitori dell'alfa-reduttasi (5ARI) potrebbero essere utili nel trattamento della prostatite. La dutasteride è un inibitore della 5α-reduttasi e quindi è un tipo di antiandrogeno. Funziona diminuendo la produzione di (DHT) in alcune parti del corpo come la ghiandola prostatica. Inibisce tutte e tre le forme di 5α-reduttasi e può ridurre i livelli di DHT nel sangue fino al 98%.
Le 5ARI sono state precedentemente valutate su scala ristretta nella gestione della prostatite con promettenti risultati di sicurezza ed efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni, con diagnosi di prostatite cronica basata sulla presenza di dolore pelvico per ≥3 mesi dei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
Pazienti con prostatite batterica
- sede documentata di infezione lungo il tratto urinario,
- tumori della vescica urinaria
- cancro alla prostata
- precedente storia di radiazioni pelviche o chemioterapia sono state escluse dal nostro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dutasteride
La dutasteride di 0,5 mg una volta al giorno è stata somministrata per 3 mesi rispetto a un placebo.
|
i pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi uguali con rapporto 1:1 utilizzando un sistema computerizzato.
La dutasteride di 0,5 mg una volta al giorno è stata somministrata per 3 mesi rispetto a un placebo.
I pazienti, i raccoglitori di dati e lo statistico erano all'oscuro del tipo di intervento.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
stessa forma e colore della compressa di Dutasteride è stata somministrata allo stesso regime per agire come un placebo
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i pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi uguali con rapporto 1:1 utilizzando un sistema computerizzato.
La dutasteride di 0,5 mg una volta al giorno è stata somministrata per 3 mesi rispetto a un placebo.
I pazienti, i raccoglitori di dati e lo statistico erano all'oscuro del tipo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice dei sintomi della prostatite cronica NIH nella popolazione in studio
Lasso di tempo: la valutazione è stata effettuata prima del trattamento
|
sistema di punteggio mira a valutare la prostatite cronica e la gravità dei sintomi
|
la valutazione è stata effettuata prima del trattamento
|
|
Indice dei sintomi della prostatite cronica NIH nella popolazione in studio
Lasso di tempo: la valutazione è stata effettuata a 3 mesi dopo l'intervento
|
sistema di punteggio mira a valutare la prostatite cronica e la gravità dei sintomi
|
la valutazione è stata effettuata a 3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento della libido nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il farmaco
|
secondo l'inventario del desiderio sessuale -2
|
3 mesi dopo il farmaco
|
|
Gastrite nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il farmaco
|
effetto collaterale del farmaco (se presente o meno)
|
3 mesi dopo il farmaco
|
|
Vertigini nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il farmaco
|
effetto collaterale del farmaco (se presente o meno)
|
3 mesi dopo il farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie della prostata
- Malattia cronica
- Prostatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Dutasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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