Rola dutasterydu w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego
Rola dutasterydu w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego kategorii IIIB (badanie kontrolowane placebo)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niebakteryjne zapalenie gruczołu krokowego odnosi się do stanu, który dotyka pacjentów z objawami zapalenia gruczołu krokowego bez pozytywnego wyniku posiewu moczu lub wydzieliny gruczołu krokowego (EPS). Z czasem nasze rozumienie zapalenia gruczołu krokowego ewoluowało, obejmując inny fenotyp kliniczny z różnymi objawami mikcji i objawami, a nie tylko stanem zapalnym i infekcją. Dwa główne objawy kliniczne zapalenia gruczołu krokowego obejmują ból miednicy i LUTS.
National Institutes of Health oraz National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) zaproponowały pierwszą klasyfikację zapalenia gruczołu krokowego na 4 kategorie w 1995 roku, która została później opublikowana w 1998 roku. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego reprezentowało kategorię I i III, podczas gdy niebakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, w tym przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS), zostało sklasyfikowane jako kategoria III, która została dalej podzielona na klasę IIIa (zapalne CPPS) ib (niezapalne CPPS). Kategoria IV obejmuje bezobjawowe zapalenie gruczołu krokowego.
Shoskes i wsp. wspomnieli, że stan zapalny oraz zwiększona ekspresja i uwalnianie cytokin w gruczole krokowym wtórnie do procesu zapalnego doprowadziły do wystąpienia objawów w takim stanie. Niedawno wprowadzona kategoryzacja fenotypowa UPOINT CP/CPPS (moczowa, psychospołeczna, specyficzna dla narządu, infekcyjna, neurologiczna/układowa, tkliwość mięśni szkieletowych). Ta kategoryzacja pokazuje, że do 60% mężczyzn ma przynajmniej objawy związane z narządem prostaty.
Prostata znajduje się pod kontrolą hormonalną dihydrotestosteronu (DHT); zatem inhibitory 5-alfa-reduktazy (5ARI) mogą być korzystne w leczeniu zapalenia gruczołu krokowego. Dutasteryd jest inhibitorem 5α-reduktazy, a zatem jest rodzajem antyandrogenu. Działa poprzez zmniejszenie produkcji (DHT) w niektórych częściach ciała, takich jak gruczoł krokowy. Hamuje wszystkie trzy formy 5α-reduktazy i może obniżyć poziom DHT we krwi nawet o 98%.
5ARI były wcześniej oceniane na wąską skalę w leczeniu zapalenia gruczołu krokowego z obiecującymi wynikami bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 40 do 70 lat, u których rozpoznano przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego na podstawie obecności bólu miednicy mniejszej przez ≥3 miesiące z ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego
- udokumentowane miejsce zakażenia wzdłuż dróg moczowych,
- guzy pęcherza moczowego
- rak prostaty
- uprzednia historia radioterapii lub chemioterapii miednicy została wykluczona z naszego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dutasteryd
Dutasteryd w dawce 0,5 mg raz na dobę podawano przez 3 miesiące w porównaniu z placebo.
|
pacjentów przydzielono losowo do 2 równych grup w stosunku 1:1 przy użyciu systemu komputerowego.
Dutasteryd w dawce 0,5 mg raz na dobę podawano przez 3 miesiące w porównaniu z placebo.
Pacjenci, zbieracze danych i statystyk nie byli świadomi rodzaju interwencji.
|
|
Komparator placebo: Placebo
tabletkę Dutasterydu w tej samej postaci i kolorze podawano w tym samym schemacie, aby działał jak placebo
|
pacjentów przydzielono losowo do 2 równych grup w stosunku 1:1 przy użyciu systemu komputerowego.
Dutasteryd w dawce 0,5 mg raz na dobę podawano przez 3 miesiące w porównaniu z placebo.
Pacjenci, zbieracze danych i statystyk nie byli świadomi rodzaju interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego NIH w badanej populacji
Ramy czasowe: oceny dokonano przed leczeniem
|
system punktacji ma na celu ocenę przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i nasilenia objawów
|
oceny dokonano przed leczeniem
|
|
Wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego NIH w badanej populacji
Ramy czasowe: oceny dokonano po 3 miesiącach od interwencji
|
system punktacji ma na celu ocenę przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i nasilenia objawów
|
oceny dokonano po 3 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana libido w badanej populacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po lekach
|
wg inwentarza pożądania seksualnego -2
|
3 miesiące po lekach
|
|
Zapalenie błony śluzowej żołądka w badanej populacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po lekach
|
efekt uboczny leku (jeśli występuje lub nie)
|
3 miesiące po lekach
|
|
Zawroty głowy w badanej populacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po lekach
|
efekt uboczny leku (jeśli występuje lub nie)
|
3 miesiące po lekach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby prostaty
- Przewlekła choroba
- Zapalenie gruczołu krokowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
- Dutasteryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .