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度他雄胺在治疗慢性前列腺炎中的作用

2021年2月11日 更新者:Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy、Ain Shams University

度他雄胺在治疗 IIIB 类慢性前列腺炎中的作用(安慰剂对照研究)

这项安慰剂对照研究旨在评估度他雄胺治疗 3 型慢性前列腺炎的疗效。

研究概览

详细说明

非细菌性前列腺炎是指影响出现前列腺炎症状但尿液或前列腺分泌物 (EPS) 培养结果未呈阳性的患者的病症。 随着时间的推移,我们对前列腺炎的理解演变为包括具有各种排尿表现和症状的不同临床表型,而不仅仅是炎症和感染。 前列腺炎的两个主要临床表现包括盆腔疼痛和 LUTS。

美国国立卫生研究院和美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIH-NIDDK) 于 1995 年首次提出将前列腺炎分为 4 类,随后于 1998 年发表。 细菌性前列腺炎代表 I 类和 III 类,而包括慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 (CP/CPPS) 在内的非细菌性前列腺炎被归类为 III 类,后者进一步细分为 IIIa 类(炎症性 CPPS)和 b 类(非炎症性 CPPS)。 IV 类包括无症状的炎症性前列腺炎。

Shoskes 等人提到炎症和继发于炎症过程的前列腺中细胞因子表达和释放的上调导致在这种情况下出现症状。 最近引入的 CP/CPPS 的 UPOINT 表型分类(泌尿、社会心理、器官特异性、感染、神经/系统、骨骼肌压痛)。 这种分类显示高达 60% 的男性至少有前列腺器官相关症状。

前列腺处于二氢睾酮 (DHT) 的荷尔蒙控制之下;因此,5α-还原酶抑制剂 (5ARIs) 可能有益于治疗前列腺炎。 度他雄胺是一种 5α-还原酶抑制剂,因此是一种抗雄激素。 它的作用是减少身体某些部位(如前列腺)中 (DHT) 的产生。 它抑制所有三种形式的 5α-还原酶,并可将血液中的 DHT 水平降低高达 98%。

5ARIs 之前已经在前列腺炎的治疗中进行了小范围的评估,在安全性和有效性方面取得了可喜的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11361
        • Urology department - ain shams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄介于40至70岁之间,根据前6个月内盆腔疼痛≥3个月诊断为慢性前列腺炎的患者

排除标准:

细菌性前列腺炎患者

  • 沿尿路记录的感染部位,
  • 膀胱肿瘤
  • 前列腺癌
  • 我们的研究排除了既往盆腔放疗或化疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:度他雄胺
与安慰剂相比,每天一次服用 0.5 毫克的度他雄胺,持续 3 个月。
使用基于计算机的系统将患者随机分为 2 个相等的组,比例为 1:1。 与安慰剂相比,每天一次服用 0.5 毫克的度他雄胺,持续 3 个月。 患者、数据收集者和统计学家对干预类型不知情。
安慰剂比较:安慰剂
在相同的方案中给予相同形式和颜色的度他雄胺片剂作为安慰剂
使用基于计算机的系统将患者随机分为 2 个相等的组,比例为 1:1。 与安慰剂相比,每天一次服用 0.5 毫克的度他雄胺,持续 3 个月。 患者、数据收集者和统计学家对干预类型不知情。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人群中的 NIH 慢性前列腺炎症状指数
大体时间:治疗前进行评估
评分系统旨在评估慢性前列腺炎和症状的严重程度
治疗前进行评估
研究人群中的 NIH 慢性前列腺炎症状指数
大体时间:干预后3个月进行评估
评分系统旨在评估慢性前列腺炎和症状的严重程度
干预后3个月进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人群的性欲变化
大体时间:服药后3个月
根据性欲盘点-2
服药后3个月
研究人群中的胃炎
大体时间:服药后3个月
药物的副作用(如果存在或不存在)
服药后3个月
研究人群中的头晕
大体时间:服药后3个月
药物的副作用(如果存在或不存在)
服药后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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