度他雄胺在治疗慢性前列腺炎中的作用
度他雄胺在治疗 IIIB 类慢性前列腺炎中的作用(安慰剂对照研究)
研究概览
详细说明
非细菌性前列腺炎是指影响出现前列腺炎症状但尿液或前列腺分泌物 (EPS) 培养结果未呈阳性的患者的病症。 随着时间的推移,我们对前列腺炎的理解演变为包括具有各种排尿表现和症状的不同临床表型,而不仅仅是炎症和感染。 前列腺炎的两个主要临床表现包括盆腔疼痛和 LUTS。
美国国立卫生研究院和美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIH-NIDDK) 于 1995 年首次提出将前列腺炎分为 4 类,随后于 1998 年发表。 细菌性前列腺炎代表 I 类和 III 类,而包括慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 (CP/CPPS) 在内的非细菌性前列腺炎被归类为 III 类,后者进一步细分为 IIIa 类(炎症性 CPPS)和 b 类(非炎症性 CPPS)。 IV 类包括无症状的炎症性前列腺炎。
Shoskes 等人提到炎症和继发于炎症过程的前列腺中细胞因子表达和释放的上调导致在这种情况下出现症状。 最近引入的 CP/CPPS 的 UPOINT 表型分类(泌尿、社会心理、器官特异性、感染、神经/系统、骨骼肌压痛)。 这种分类显示高达 60% 的男性至少有前列腺器官相关症状。
前列腺处于二氢睾酮 (DHT) 的荷尔蒙控制之下;因此,5α-还原酶抑制剂 (5ARIs) 可能有益于治疗前列腺炎。 度他雄胺是一种 5α-还原酶抑制剂,因此是一种抗雄激素。 它的作用是减少身体某些部位(如前列腺)中 (DHT) 的产生。 它抑制所有三种形式的 5α-还原酶,并可将血液中的 DHT 水平降低高达 98%。
5ARIs 之前已经在前列腺炎的治疗中进行了小范围的评估,在安全性和有效性方面取得了可喜的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11361
- Urology department - ain shams university
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄介于40至70岁之间,根据前6个月内盆腔疼痛≥3个月诊断为慢性前列腺炎的患者
排除标准:
细菌性前列腺炎患者
- 沿尿路记录的感染部位,
- 膀胱肿瘤
- 前列腺癌
- 我们的研究排除了既往盆腔放疗或化疗史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:度他雄胺
与安慰剂相比,每天一次服用 0.5 毫克的度他雄胺,持续 3 个月。
|
使用基于计算机的系统将患者随机分为 2 个相等的组,比例为 1:1。
与安慰剂相比,每天一次服用 0.5 毫克的度他雄胺,持续 3 个月。
患者、数据收集者和统计学家对干预类型不知情。
|
|
安慰剂比较:安慰剂
在相同的方案中给予相同形式和颜色的度他雄胺片剂作为安慰剂
|
使用基于计算机的系统将患者随机分为 2 个相等的组,比例为 1:1。
与安慰剂相比,每天一次服用 0.5 毫克的度他雄胺,持续 3 个月。
患者、数据收集者和统计学家对干预类型不知情。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究人群中的 NIH 慢性前列腺炎症状指数
大体时间:治疗前进行评估
|
评分系统旨在评估慢性前列腺炎和症状的严重程度
|
治疗前进行评估
|
|
研究人群中的 NIH 慢性前列腺炎症状指数
大体时间:干预后3个月进行评估
|
评分系统旨在评估慢性前列腺炎和症状的严重程度
|
干预后3个月进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究人群的性欲变化
大体时间:服药后3个月
|
根据性欲盘点-2
|
服药后3个月
|
|
研究人群中的胃炎
大体时间:服药后3个月
|
药物的副作用(如果存在或不存在)
|
服药后3个月
|
|
研究人群中的头晕
大体时间:服药后3个月
|
药物的副作用(如果存在或不存在)
|
服药后3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.