- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04756206
Rolle von Dutasterid bei der Behandlung von chronischer Prostatitis
Rolle von Dutasterid bei der Behandlung von chronischer Prostatitis der Kategorie IIIB (eine Placebo-kontrollierte Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nichtbakterielle Prostatitis bezieht sich auf einen Zustand, der Patienten betrifft, die Symptome einer Prostatitis ohne eine positive Kultur für Urin oder exprimierte Prostatasekrete (EPS) aufweisen. Mit der Zeit hat sich unser Verständnis von Prostatitis dahingehend weiterentwickelt, dass es einen anderen klinischen Phänotyp mit einer Vielzahl von Miktionserscheinungen und -symptomen umfasst, anstatt nur Entzündungen und Infektionen. Die beiden wichtigsten klinischen Erscheinungsformen der Prostatitis sind Beckenschmerzen und LUTS.
Die National Institutes of Health und das National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) schlugen 1995 die erste Einteilung der Prostatitis in 4 Kategorien vor, die später 1998 veröffentlicht wurde. Bakterielle Prostatitis stellte die Kategorien I und III dar, während nichtbakterielle Prostatitis, einschließlich chronischer Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS), als Kategorie III eingestuft wurde, die weiter in Klasse IIIa (entzündliche CPPS) und b (nicht entzündliche CPPS) unterteilt wurde. Kategorie IV umfasst asymptomatische entzündliche Prostatitis.
Shoskes et al. erwähnten, dass eine Entzündung und die Hochregulierung der Zytokinexpression und -freisetzung in der Prostata als Folge eines Entzündungsprozesses zu den vorliegenden Symptomen bei einem solchen Zustand führten. Die kürzlich eingeführte UPOINT-Phänotypkategorisierung von CP/CPPS (Urinär, psychosozial, organspezifisch, Infektion, neurologisch/systemisch, Empfindlichkeit der Skelettmuskulatur). Diese Kategorisierung zeigt, dass bis zu 60 % der Männer mindestens Prostata-Organ-assoziierte Symptome haben.
Die Prostata steht unter der hormonellen Kontrolle von Dihydrotestosteron (DHT); Daher könnten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5ARIs) bei der Behandlung von Prostatitis von Vorteil sein. Dutasterid ist ein 5α-Reduktase-Hemmer und daher eine Art Antiandrogen. Es wirkt, indem es die Produktion von (DHT) in bestimmten Teilen des Körpers wie der Prostata verringert. Es hemmt alle drei Formen der 5α-Reduktase und kann den DHT-Spiegel im Blut um bis zu 98 % senken.
5ARIs wurden zuvor in einem engen Rahmen bei der Behandlung von Prostatitis mit vielversprechenden Ergebnissen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, bei denen eine chronische Prostatitis diagnostiziert wurde, basierend auf dem Vorhandensein von Beckenschmerzen für ≥ 3 Monate der vorangegangenen 6 Monate
Ausschlusskriterien:
Patienten mit bakterieller Prostatitis
- dokumentierter Infektionsort entlang der Harnwege,
- Tumore der Harnblase
- Prostatakrebs
- Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder Chemotherapie wurden von unserer Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dutasterid
Dutasterid von 0,5 mg einmal täglich wurde 3 Monate lang im Vergleich zu einem Placebo verabreicht.
|
Die Patienten wurden mithilfe eines computergestützten Systems im Verhältnis 1:1 in 2 gleiche Gruppen randomisiert.
Dutasterid von 0,5 mg einmal täglich wurde 3 Monate lang im Vergleich zu einem Placebo verabreicht.
Patienten, Datensammler und der Statistiker waren gegenüber der Art der Intervention verblindet.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die gleiche Form und Farbe der Dutasterid-Tablette wurde mit dem gleichen Schema verabreicht, um als Placebo zu wirken
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Die Patienten wurden mithilfe eines computergestützten Systems im Verhältnis 1:1 in 2 gleiche Gruppen randomisiert.
Dutasterid von 0,5 mg einmal täglich wurde 3 Monate lang im Vergleich zu einem Placebo verabreicht.
Patienten, Datensammler und der Statistiker waren gegenüber der Art der Intervention verblindet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NIH-Symptomindex für chronische Prostatitis in der Studienpopulation
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte vor der Behandlung
|
Scoring-System zielt darauf ab, die chronische Prostatitis und die Schwere der Symptome zu bewerten
|
Die Beurteilung erfolgte vor der Behandlung
|
NIH-Symptomindex für chronische Prostatitis in der Studienpopulation
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte 3 Monate nach der Intervention
|
Scoring-System zielt darauf ab, die chronische Prostatitis und die Schwere der Symptome zu bewerten
|
Die Bewertung erfolgte 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Libido in der Studienpopulation
Zeitfenster: 3 Monate nach Medikation
|
nach sexuellem Lustinventar -2
|
3 Monate nach Medikation
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Gastritis in der Studienpopulation
Zeitfenster: 3 Monate nach Medikation
|
Nebenwirkung von Medikamenten (falls vorhanden oder nicht)
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3 Monate nach Medikation
|
Schwindel in der Studienpopulation
Zeitfenster: 3 Monate nach Medikation
|
Nebenwirkung von Medikamenten (falls vorhanden oder nicht)
|
3 Monate nach Medikation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Prostataerkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Prostatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Dutasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- R21/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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