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Rolle von Dutasterid bei der Behandlung von chronischer Prostatitis

11. Februar 2021 aktualisiert von: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Rolle von Dutasterid bei der Behandlung von chronischer Prostatitis der Kategorie IIIB (eine Placebo-kontrollierte Studie)

Diese placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Dutasterid bei der Behandlung von chronischer Prostatitis Typ 3 zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nichtbakterielle Prostatitis bezieht sich auf einen Zustand, der Patienten betrifft, die Symptome einer Prostatitis ohne eine positive Kultur für Urin oder exprimierte Prostatasekrete (EPS) aufweisen. Mit der Zeit hat sich unser Verständnis von Prostatitis dahingehend weiterentwickelt, dass es einen anderen klinischen Phänotyp mit einer Vielzahl von Miktionserscheinungen und -symptomen umfasst, anstatt nur Entzündungen und Infektionen. Die beiden wichtigsten klinischen Erscheinungsformen der Prostatitis sind Beckenschmerzen und LUTS.

Die National Institutes of Health und das National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) schlugen 1995 die erste Einteilung der Prostatitis in 4 Kategorien vor, die später 1998 veröffentlicht wurde. Bakterielle Prostatitis stellte die Kategorien I und III dar, während nichtbakterielle Prostatitis, einschließlich chronischer Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS), als Kategorie III eingestuft wurde, die weiter in Klasse IIIa (entzündliche CPPS) und b (nicht entzündliche CPPS) unterteilt wurde. Kategorie IV umfasst asymptomatische entzündliche Prostatitis.

Shoskes et al. erwähnten, dass eine Entzündung und die Hochregulierung der Zytokinexpression und -freisetzung in der Prostata als Folge eines Entzündungsprozesses zu den vorliegenden Symptomen bei einem solchen Zustand führten. Die kürzlich eingeführte UPOINT-Phänotypkategorisierung von CP/CPPS (Urinär, psychosozial, organspezifisch, Infektion, neurologisch/systemisch, Empfindlichkeit der Skelettmuskulatur). Diese Kategorisierung zeigt, dass bis zu 60 % der Männer mindestens Prostata-Organ-assoziierte Symptome haben.

Die Prostata steht unter der hormonellen Kontrolle von Dihydrotestosteron (DHT); Daher könnten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5ARIs) bei der Behandlung von Prostatitis von Vorteil sein. Dutasterid ist ein 5α-Reduktase-Hemmer und daher eine Art Antiandrogen. Es wirkt, indem es die Produktion von (DHT) in bestimmten Teilen des Körpers wie der Prostata verringert. Es hemmt alle drei Formen der 5α-Reduktase und kann den DHT-Spiegel im Blut um bis zu 98 % senken.

5ARIs wurden zuvor in einem engen Rahmen bei der Behandlung von Prostatitis mit vielversprechenden Ergebnissen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Urology department - ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, bei denen eine chronische Prostatitis diagnostiziert wurde, basierend auf dem Vorhandensein von Beckenschmerzen für ≥ 3 Monate der vorangegangenen 6 Monate

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bakterieller Prostatitis

  • dokumentierter Infektionsort entlang der Harnwege,
  • Tumore der Harnblase
  • Prostatakrebs
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder Chemotherapie wurden von unserer Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dutasterid
Dutasterid von 0,5 mg einmal täglich wurde 3 Monate lang im Vergleich zu einem Placebo verabreicht.
Die Patienten wurden mithilfe eines computergestützten Systems im Verhältnis 1:1 in 2 gleiche Gruppen randomisiert. Dutasterid von 0,5 mg einmal täglich wurde 3 Monate lang im Vergleich zu einem Placebo verabreicht. Patienten, Datensammler und der Statistiker waren gegenüber der Art der Intervention verblindet.
Placebo-Komparator: Placebo
Die gleiche Form und Farbe der Dutasterid-Tablette wurde mit dem gleichen Schema verabreicht, um als Placebo zu wirken
Die Patienten wurden mithilfe eines computergestützten Systems im Verhältnis 1:1 in 2 gleiche Gruppen randomisiert. Dutasterid von 0,5 mg einmal täglich wurde 3 Monate lang im Vergleich zu einem Placebo verabreicht. Patienten, Datensammler und der Statistiker waren gegenüber der Art der Intervention verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Symptomindex für chronische Prostatitis in der Studienpopulation
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte vor der Behandlung
Scoring-System zielt darauf ab, die chronische Prostatitis und die Schwere der Symptome zu bewerten
Die Beurteilung erfolgte vor der Behandlung
NIH-Symptomindex für chronische Prostatitis in der Studienpopulation
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte 3 Monate nach der Intervention
Scoring-System zielt darauf ab, die chronische Prostatitis und die Schwere der Symptome zu bewerten
Die Bewertung erfolgte 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Libido in der Studienpopulation
Zeitfenster: 3 Monate nach Medikation
nach sexuellem Lustinventar -2
3 Monate nach Medikation
Gastritis in der Studienpopulation
Zeitfenster: 3 Monate nach Medikation
Nebenwirkung von Medikamenten (falls vorhanden oder nicht)
3 Monate nach Medikation
Schwindel in der Studienpopulation
Zeitfenster: 3 Monate nach Medikation
Nebenwirkung von Medikamenten (falls vorhanden oder nicht)
3 Monate nach Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dutasterid 0,5 mg

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