Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dutasteridu v léčbě chronické prostatitidy

11. února 2021 aktualizováno: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Role dutasteridu v léčbě chronické prostatitidy kategorie IIIB (placebem kontrolovaná studie)

tato placebem kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dutasteridu při léčbě chronické prostatitidy typu 3.

Přehled studie

Detailní popis

Nebakteriální prostatitida se týká stavu, který postihuje pacienty s příznaky prostatitidy bez pozitivní kultivace moči nebo vyjádřené sekrece prostaty (EPS). Postupem času se naše chápání prostatitidy vyvinulo tak, aby zahrnovalo jiný klinický fenotyp s různými mikčními projevy a symptomatologií spíše než jen zánět a infekci. Dva hlavní klinické projevy prostatitidy zahrnují pánevní bolest a LUTS.

National Institutes of Health a National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) navrhly první klasifikaci prostatitidy do 4 kategorií v roce 1995, která byla později publikována v roce 1998. Bakteriální prostatitida představovala kategorii I a III, zatímco nebakteriální prostatitida včetně chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) byla kategorizována jako kategorie III, která byla dále rozdělena do třídy IIIa (zánětlivá CPPS) a b (nezánětlivá CPPS). Kategorie IV zahrnuje asymptomatickou zánětlivou prostatitidu.

Shoskes a kol. uvedli, že zánět a upregulace exprese a uvolňování cytokinů v prostatě sekundární k zánětlivému procesu vedly k projevujícím se symptomům v takovém stavu. Nedávno zavedená kategorizace fenotypu UPOINT CP/CPPS (močové, psychosociální, orgánově specifické, infekční, neurologické/systémové, citlivost kosterních svalů). Tato kategorizace ukazuje, že až 60 % mužů má alespoň symptomy spojené s prostatou.

Prostata leží pod hormonální kontrolou dihydrotestosteronu (DHT); takže inhibitory 5-alfa-reduktázy (5ARI) mohou být prospěšné při léčbě prostatitidy. Dutasterid je inhibitor 5α-reduktázy, a je tedy typem antiandrogenu. Funguje tak, že snižuje produkci (DHT) v určitých částech těla, jako je prostata. Inhibuje všechny tři formy 5α-reduktázy a může snížit hladinu DHT v krvi až o 98 %.

5ARI byly již dříve hodnoceny v úzkém měřítku v léčbě prostatitidy se slibnými výsledky bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11361
        • Urology department - ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 40 až 70 let s diagnózou chronické prostatitidy na základě přítomnosti pánevní bolesti po dobu ≥ 3 měsíců z předchozích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Pacienti s bakteriální prostatitidou

  • zdokumentované místo infekce podél močového traktu,
  • nádory močového měchýře
  • rakovina prostaty
  • předchozí anamnéza ozařování pánve nebo chemoterapie byla z naší studie vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dutasterid
Dutasterid v dávce 0,5 mg jednou denně byl podáván po dobu 3 měsíců ve srovnání s placebem.
pacienti byli randomizováni do 2 stejných skupin v poměru 1:1 pomocí počítačového systému. Dutasterid v dávce 0,5 mg jednou denně byl podáván po dobu 3 měsíců ve srovnání s placebem. Pacienti, sběratelé dat a statistik byli zaslepeni vůči typu intervence.
Komparátor placeba: Placebo
stejná forma a barva tablety Dutasteridu byla podávána ve stejném režimu, aby působila jako placebo
pacienti byli randomizováni do 2 stejných skupin v poměru 1:1 pomocí počítačového systému. Dutasterid v dávce 0,5 mg jednou denně byl podáván po dobu 3 měsíců ve srovnání s placebem. Pacienti, sběratelé dat a statistik byli zaslepeni vůči typu intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index příznaků chronické prostatitidy NIH ve studované populaci
Časové okno: hodnocení bylo provedeno před léčbou
skórovací systém má za cíl vyhodnotit chronickou prostatitidu a závažnost symptomů
hodnocení bylo provedeno před léčbou
Index příznaků chronické prostatitidy NIH ve studované populaci
Časové okno: hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po intervenci
skórovací systém má za cíl vyhodnotit chronickou prostatitidu a závažnost symptomů
hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna libida ve studované populaci
Časové okno: 3 měsíce po medikaci
podle inventáře sexuální touhy -2
3 měsíce po medikaci
Gastritida ve studované populaci
Časové okno: 3 měsíce po medikaci
vedlejší účinek léků (pokud jsou přítomny nebo ne)
3 měsíce po medikaci
Závratě u studované populace
Časové okno: 3 měsíce po medikaci
vedlejší účinek léků (pokud jsou přítomny nebo ne)
3 měsíce po medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dutasterid 0,5 mg

Předplatit