- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04756206
Role dutasteridu v léčbě chronické prostatitidy
Role dutasteridu v léčbě chronické prostatitidy kategorie IIIB (placebem kontrolovaná studie)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nebakteriální prostatitida se týká stavu, který postihuje pacienty s příznaky prostatitidy bez pozitivní kultivace moči nebo vyjádřené sekrece prostaty (EPS). Postupem času se naše chápání prostatitidy vyvinulo tak, aby zahrnovalo jiný klinický fenotyp s různými mikčními projevy a symptomatologií spíše než jen zánět a infekci. Dva hlavní klinické projevy prostatitidy zahrnují pánevní bolest a LUTS.
National Institutes of Health a National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) navrhly první klasifikaci prostatitidy do 4 kategorií v roce 1995, která byla později publikována v roce 1998. Bakteriální prostatitida představovala kategorii I a III, zatímco nebakteriální prostatitida včetně chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) byla kategorizována jako kategorie III, která byla dále rozdělena do třídy IIIa (zánětlivá CPPS) a b (nezánětlivá CPPS). Kategorie IV zahrnuje asymptomatickou zánětlivou prostatitidu.
Shoskes a kol. uvedli, že zánět a upregulace exprese a uvolňování cytokinů v prostatě sekundární k zánětlivému procesu vedly k projevujícím se symptomům v takovém stavu. Nedávno zavedená kategorizace fenotypu UPOINT CP/CPPS (močové, psychosociální, orgánově specifické, infekční, neurologické/systémové, citlivost kosterních svalů). Tato kategorizace ukazuje, že až 60 % mužů má alespoň symptomy spojené s prostatou.
Prostata leží pod hormonální kontrolou dihydrotestosteronu (DHT); takže inhibitory 5-alfa-reduktázy (5ARI) mohou být prospěšné při léčbě prostatitidy. Dutasterid je inhibitor 5α-reduktázy, a je tedy typem antiandrogenu. Funguje tak, že snižuje produkci (DHT) v určitých částech těla, jako je prostata. Inhibuje všechny tři formy 5α-reduktázy a může snížit hladinu DHT v krvi až o 98 %.
5ARI byly již dříve hodnoceny v úzkém měřítku v léčbě prostatitidy se slibnými výsledky bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 40 až 70 let s diagnózou chronické prostatitidy na základě přítomnosti pánevní bolesti po dobu ≥ 3 měsíců z předchozích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
Pacienti s bakteriální prostatitidou
- zdokumentované místo infekce podél močového traktu,
- nádory močového měchýře
- rakovina prostaty
- předchozí anamnéza ozařování pánve nebo chemoterapie byla z naší studie vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dutasterid
Dutasterid v dávce 0,5 mg jednou denně byl podáván po dobu 3 měsíců ve srovnání s placebem.
|
pacienti byli randomizováni do 2 stejných skupin v poměru 1:1 pomocí počítačového systému.
Dutasterid v dávce 0,5 mg jednou denně byl podáván po dobu 3 měsíců ve srovnání s placebem.
Pacienti, sběratelé dat a statistik byli zaslepeni vůči typu intervence.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
stejná forma a barva tablety Dutasteridu byla podávána ve stejném režimu, aby působila jako placebo
|
pacienti byli randomizováni do 2 stejných skupin v poměru 1:1 pomocí počítačového systému.
Dutasterid v dávce 0,5 mg jednou denně byl podáván po dobu 3 měsíců ve srovnání s placebem.
Pacienti, sběratelé dat a statistik byli zaslepeni vůči typu intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index příznaků chronické prostatitidy NIH ve studované populaci
Časové okno: hodnocení bylo provedeno před léčbou
|
skórovací systém má za cíl vyhodnotit chronickou prostatitidu a závažnost symptomů
|
hodnocení bylo provedeno před léčbou
|
|
Index příznaků chronické prostatitidy NIH ve studované populaci
Časové okno: hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po intervenci
|
skórovací systém má za cíl vyhodnotit chronickou prostatitidu a závažnost symptomů
|
hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna libida ve studované populaci
Časové okno: 3 měsíce po medikaci
|
podle inventáře sexuální touhy -2
|
3 měsíce po medikaci
|
|
Gastritida ve studované populaci
Časové okno: 3 měsíce po medikaci
|
vedlejší účinek léků (pokud jsou přítomny nebo ne)
|
3 měsíce po medikaci
|
|
Závratě u studované populace
Časové okno: 3 měsíce po medikaci
|
vedlejší účinek léků (pokud jsou přítomny nebo ne)
|
3 měsíce po medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění prostaty
- Chronické onemocnění
- Prostatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Dutasterid
Další identifikační čísla studie
- R21/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dutasterid 0,5 mg
-
Paul TorenNáborRakovina močového měchýřeKanada
-
Bursa City HospitalDokončenoTotální náhrada kolena | Změna intrakraniálního tlaku | Měření průměru obalu zrakového nervuTurecko (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineDokončenoHyperplazie prostaty | Benigní hyperplazie prostatyČína
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAndrogenetická alopecieJaponsko, Argentina, Peru, Filipíny, Tchaj-wan, Mexiko, Chile, Ruská Federace, Thajsko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Turku University HospitalNáborHyperplazie prostaty | Rakovina prostatyFinsko