Dutasteridin rooli kroonisen eturauhastulehduksen hoidossa
Dutasteridin rooli luokan IIIB kroonisen eturauhastulehduksen hoidossa (plasebokontrolloitu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-bakteerinen eturauhastulehdus viittaa sairauteen, joka vaikuttaa potilaisiin, joilla on eturauhastulehduksen oireita ilman positiivista virtsan viljelmää tai ekspressoituja eturauhasen eritteitä (EPS). Ajan myötä ymmärryksemme eturauhastulehduksesta kehittyi sisältämään erilaisen kliinisen fenotyypin, joka sisältää erilaisia tyhjennysmuotoja ja oireita pelkän tulehduksen ja infektion sijaan. Eturauhastulehduksen kaksi pääasiallista kliinistä esitystapaa ovat lantion kipu ja LUTS.
National Institutes of Health ja National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) ehdottivat ensimmäistä eturauhastulehduksen luokittelua 4 luokkaan vuonna 1995, joka julkaistiin myöhemmin vuonna 1998. Bakteeriperäinen eturauhastulehdus edusti luokkaa I ja III, kun taas ei-bakteerinen eturauhastulehdus, mukaan lukien krooninen eturauhastulehdus / krooninen lantion kipuoireyhtymä (CP/CPPS), luokiteltiin kategoriaan III, joka jaettiin edelleen luokkaan IIIa (tulehdus CPPS) ja b (ei-inflammatorinen CPPS). Kategoria IV sisältää oireettoman tulehduksellisen eturauhastulehduksen.
Shoskes et ai. mainitsivat, että tulehdus ja sytokiinien ilmentymisen ja vapautumisen lisääntyminen eturauhasessa tulehdusprosessin seurauksena johtivat oireiden ilmaantumiseen sellaisessa tilassa. Äskettäin käyttöön otettu CP/CPPS:n UPOINT-fenotyyppiluokitus (virtsatie, psykososiaalinen, elinkohtainen, infektio, neurologinen/systeeminen, luurankolihasten arkuus). Tämä luokittelu osoittaa, että jopa 60 prosentilla miehistä on vähintään eturauhaseen liittyviä oireita.
Eturauhanen on dihydrotestosteronin (DHT) hormonaalisessa hallinnassa; siten 5 alfa-reduktaasin estäjää (5ARI) saattaa olla hyödyllistä eturauhastulehduksen hoidossa. Dutasteridi on 5α-reduktaasin estäjä, ja siksi se on eräänlainen antiandrogeeni. Se toimii vähentämällä (DHT) tuotantoa tietyissä kehon osissa, kuten eturauhasessa. Se estää kaikkia kolmea 5α-reduktaasin muotoa ja voi alentaa DHT-tasoja veressä jopa 98 %.
5ARI:tä on aiemmin arvioitu kapealla asteikolla eturauhastulehduksen hoidossa lupaavilla turvallisuudella ja tehokkuudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–70-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen eturauhastulehdus lantiokipujen esiintymisen perusteella ≥ 3 kuukauden ajan edellisten 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on bakteeriperäinen eturauhastulehdus
- dokumentoitu infektiokohta virtsateiden varrella,
- virtsarakon kasvaimet
- eturauhassyöpä
- aiempi lantion sädehoito tai kemoterapiahistoria jätettiin tutkimuksestamme pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dutasteridi
Dutasteridia 0,5 mg kerran vuorokaudessa annettiin 3 kuukauden ajan lumelääkkeeseen verrattuna.
|
potilaat satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä tietokonepohjaista järjestelmää.
Dutasteridia 0,5 mg kerran vuorokaudessa annettiin 3 kuukauden ajan lumelääkkeeseen verrattuna.
Potilaat, tiedonkerääjät ja tilastotieteilijä olivat sokeutuneet interventiotyypeille.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
saman muodon ja värin Dutasteride-tablettia annettiin samalla hoito-ohjelmalla toimimaan lumelääkkeenä
|
potilaat satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä tietokonepohjaista järjestelmää.
Dutasteridia 0,5 mg kerran vuorokaudessa annettiin 3 kuukauden ajan lumelääkkeeseen verrattuna.
Potilaat, tiedonkerääjät ja tilastotieteilijä olivat sokeutuneet interventiotyypeille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH:n kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksi tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: arviointi tehtiin ennen hoitoa
|
Pisteytysjärjestelmän tavoitteena on arvioida krooninen eturauhastulehdus ja oireiden vakavuus
|
arviointi tehtiin ennen hoitoa
|
|
NIH:n kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksi tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: arviointi tehtiin 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Pisteytysjärjestelmän tavoitteena on arvioida krooninen eturauhastulehdus ja oireiden vakavuus
|
arviointi tehtiin 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
libido muutos tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
seksuaalisen halun inventaarion mukaan -2
|
3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Gastriitti tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
lääkkeen sivuvaikutus (jos olemassa tai ei)
|
3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Huimaus tutkimusväestössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
lääkkeen sivuvaikutus (jos olemassa tai ei)
|
3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Eturauhasen sairaudet
- Krooninen sairaus
- Eturauhastulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .