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戦略のモニタリングと修復トレーニングの検討 (E-SMART)

2025年7月24日 更新者:Michael Best、University of Toronto

E-SMART: 統合失調症のモニタリングと改善トレーニング戦略の検討

実行機能トレーニングは、統合失調症スペクトラム障害を持つ人々の実行機能を特に訓練する認知トレーニング アプローチです。 現在の研究では、完全な実行機能トレーニングと、コンピュータ化されたトレーニングのみおよび戦略モニタリングのみを比較しています。

調査の概要

詳細な説明

すべての介入には、週に 2 回の 1 時間のグループセッションとセッション間の自宅での追加練習からなる 4 週間のグループ治療が含まれます。 エグゼクティブ トレーニング条件は、セッションの 50% がコンピュータ化された認知トレーニング演習を実践し、セッションの 50% がコンピュータ化された演習で使用する認知戦略を開発することで構成されます。 参加者は、セッションの合間に自宅で 1 日あたり 40 分間のコンピューター化されたトレーニングを完了し、戦略ワークシートに記入することが推奨されます。 コンピューター化された認知トレーニングでは、参加者のみが 1 時間のセッション全体をコンピューター化されたトレーニング演習に費やします。 セッションの合間に、参加者は自宅でコンピューターを使ったエクササイズを 1 日あたり 40 分間練習することが奨励されます。 この状態では戦略開発はできません。 戦略開発では、参加者のみが認知戦略のディスカッションに参加し、日常生活で使用できる新しい実行機能戦略を開発します。 セッション間では、参加者は日常生活の中で認知戦略を実践し、戦略ワークシートを使用して戦略を追跡することが奨励されます。 この状態では、コンピュータによる認知トレーニングは行われません。 すべての介入は参加者の自宅で仮想的に行われ、グループセッションはオンラインプラットフォームZoomを使用して実施されます。

統合失調症スペクトラム障害を持つ90人の参加者が募集される。 GPower で実施した検出力分析では、90 人の参加者 (治療条件ごとに 30 人) が、以前の ET 試験で観察された減少率の上限 25% を占め、中程度の効果量 (コーエンの f = 0.2) を検出する検出力が 80% であることを示しています。 ) 条件の違い。

一次および二次アウトカムは、最尤推定を使用して補間された欠損データを備えた Intent-to-Treat サンプルの線形混合モデルを使用して検査されます。 主要評価項目は3カ月の追跡評価で、治療後の副次評価項目も検討する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害の臨床診断 (DSM-V に基づく)
  • 18~65歳
  • コンピュータの使い方を知っている
  • 薬物やアルコールを乱用しないこと
  • 英語を読み、話すことができます。

除外基準:

  • 過去6か月以内に認知トレーニングプログラムに参加している
  • 神経疾患または神経損傷
  • 神経認知機能を変化させる可能性のある医学的疾患
  • 意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
  • 身体的ハンディキャップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:幹部研修
エグゼクティブ トレーニング (ET) 条件は、ベスト博士が以前に開発および評価した ET 介入で構成されます。 ET セッションは、セッションの 50% がコンピュータ化された認知トレーニング演習を実践するセッションと、セッションの 50% がコンピュータ化された演習で使用する認知戦略を開発することで構成されます。 参加者は、セッションの合間に自宅で 1 日あたり 40 分間のコンピューター化されたトレーニングを完了し、戦略ワークシートに記入することが推奨されます。 すべての介入は参加者の自宅で仮想的に行われ、グループセッションはオンラインプラットフォームZoomを使用して実施されます。
参加者は認知戦略のディスカッションに参加して、日常生活で使用できる新しい実行機能戦略を開発し、セッション間で戦略を追跡します。 コンピューターによる認知トレーニングはありません。
参加者は、実行機能スキルを対象としたコンピューター化されたトレーニング演習を実践し、セッションの間にコンピューター化された演習を完了します。
実験的:戦略開発のみ
戦略開発では、参加者のみが認知戦略のディスカッションに参加し、日常生活で使用できる新しい実行機能戦略を開発します。 セッション間では、参加者は日常生活の中で認知戦略を実践し、戦略ワークシートを使用して戦略を追跡することが奨励されます。 この状態では、コンピュータによる認知トレーニングは行われません。 すべての介入は参加者の自宅で仮想的に行われ、グループセッションはオンラインプラットフォームZoomを使用して実施されます。
参加者は認知戦略のディスカッションに参加して、日常生活で使用できる新しい実行機能戦略を開発し、セッション間で戦略を追跡します。 コンピューターによる認知トレーニングはありません。
実験的:コンピュータによる認知トレーニングのみ
コンピューター化された認知トレーニングでは、参加者のみが 1 時間のセッション全体をコンピューター化されたトレーニング演習に費やします。 セッションの合間に、参加者は自宅でコンピューターを使ったエクササイズを 1 日あたり 40 分間練習することが奨励されます。 この状態では戦略開発はできません。 すべての介入は参加者の自宅で仮想的に行われ、グループセッションはオンラインプラットフォームZoomを使用して実施されます。
参加者は、実行機能スキルを対象としたコンピューター化されたトレーニング演習を実践し、セッションの間にコンピューター化された演習を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能スケールの特定のレベル
時間枠:ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
SLOF は、コミュニティの機能を評価する行動アンケートです。 これには 43 の項目が含まれており、次の 6 つのサブスケールにグループ化されています。パーソナルケアのスキル。対人関係。社会的受容性。地域生活の活動。そして仕事のスキル。 上記の下位尺度の 43 の質問はそれぞれ、行動の頻度および/または患者の自立レベルを説明するアンカーを使用して、5 段階のリッカート スケール (1 = 最も悪い機能、5 = 最も優れた機能) で評価されます。 合計スコアが高いほど、個人の全体的な機能が優れています。 スコアの範囲は 43 ~ 215 です。
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠:ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
CANTAB は、認知機能の高感度、正確かつ客観的な測定値で構成されるバッテリーです。 これには、作業記憶、学習および実行機能のテストが含まれます。視覚的、言語的、エピソード記憶。注意力、情報処理時間、反応時間。社会的および感情の認識、意思決定および反応の制御。 合計スコアが高いほど、認知パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
回復プロセスに関するアンケート (QPR)
時間枠:ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
QPR は、地域のサービス利用者と協力して、精神病からの回復に関するサービス利用者の報告に基づいて開発されました。 これは精神病を抱えて生きる人々に、彼らにとって意味のある回復の側面について尋ねるものであり、一般的な心理的健康、生活の質、エンパワーメントと強く関連しています。 0 ~ 4 で評価される 15 項目があるため、最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。 スコアが高いほど、個人の回復がより優れていることを示します。
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
ブリーフコアスキーマスケール (BCSS)
時間枠:ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
BCSS は、自己評価と他者評価の 4 つの側面 (否定的自己、肯定的自己、否定的他者、肯定的他者) を評価します。 BCSS には、自己と他者についての信念に関する 24 項目があり、5 段階の評価スケール (0 ~ 4) で評価されます。 ネガティブな自己(6 項目)、ポジティブな自己(6 項目)、ネガティブな他者(6 項目)、ポジティブな他者(6 項目)の 4 つのスコアが取得されます。 スコアが高いほど、信念が強いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 96 です。
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
認知バイアスのダボス評価 (DACOBS)
時間枠:ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
DAVOS は認知バイアスを測定し、統合失調症スペクトラム患者と正常な対照被験者を識別します。 42 項目に 1 ~ 7 のスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 42 ~ 294 です。 スコアが高いほど、信念/態度が強いことを示します。
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
ワイドレンジアチーブメントテスト (WRAT)
時間枠:ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
WRAT は、読解力、数学力、スペル、理解力を測定する学力評価です。 WRAT-3 Reading は、読解能力を評価する文字と単語の認識サブテストです。 15 文字と 42 単語が含まれています。 可能な最低スコアは 0 で、最高スコアは 57 になります。 スコアが高いほど、読解力が優れていることを示します。
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
簡易精神医学評価尺度 (BPRS)
時間枠:ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
BPRS は、精神病理と症状の重症度を評価する、評価者が評価する面接ベースの尺度です。 1 ~ 7 の 24 項目があり、1 は「なし」、7 は「非常に深刻」を表します。 最小スコアは 24、最大スコアは 168 です。 スコアが高いほど、症状が増加していることを示します。
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q)
時間枠:ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
Q-LES-Q は、身体的健康/活動 (13 項目)、感情 (14 項目)、仕事 (13 項目) など、日常生活の領域で経験される楽しさと満足度を評価する 93 項目の自己申告尺度です。 、家事(10項目)、学校/授業(10項目)、余暇活動(6項目)、社会関係(11項目)、および一般的な活動(16項目)。 回答は 5 段階で評価され、1 は「まったくない、またはまったくない」または「非常に悪い」、5 は「頻繁にまたは常に」または「非常に良い」となります。 生の合計スコアは 93 ~ 465 の範囲であり、スコアが高いほど楽しみと満足度が高いことを示します。
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
機能不全態度尺度 (DAS)
時間枠:ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
DAS は、機能不全の信念を評価する 40 項目の自己報告尺度です。 各ステートメントに対する同意度は、7 点のリッカート スケールでスコア化されます (1 = 完全に同意、2 = 非常に同意、3 = わずかに同意、4 = どちらでもない、5 = わずかに同意しない、6 = 非常に同意しない、7 =まったく同意しません)。 最小スケールは 40 で、最大スケールは 280 です。 スコアが高いほど、より否定的な信念を示します。
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
一般化自己効力感尺度 (GSES)
時間枠:ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
GSES は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自信を評価します。 1 ~ 4 の 10 項目があり、1 は「まったく真実ではない」、4 は「まったく真実」です。 最低スコアは 10、最高スコアは 40 で、スコアが高いほど楽観的な自信のレベルが高いことを表します。
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
認知障害アンケート (CFQ)
時間枠:ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
CFQ は、日常生活における知覚、記憶、運動能力の低下を評価するために設計された 25 項目の自己報告尺度です。 各項目の経験頻度を「0 = 全くない」から「4 = 非常に頻繁に経験する」までの 5 段階で評価します。 最低スコアは 0、最高スコアは 100 になります。 スコアが高いほど、認知障害が多いことを示します。
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
認知能力の必要性スケール (NCS)
時間枠:ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
NCS は、思考に取り組み、楽しむ個人の傾向を測定します。 回答は「1 = 非常に私とは違う」から「5 = 非常に私に似ている」までの 5 段階評価で評価されます。 最低スコアは 18、最高スコアは 90 となり、逆のスコアもカウントされます。 スコアが高いほど、考えることに取り組み、楽しむ傾向が高まっていることを示します。
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
モチベーションと喜びの尺度 - 自己報告 (MAP-SR)
時間枠:ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
MAP-SR は、人が経験したモチベーションと喜びを評価する 15 項目の自己申告尺度です。 (1) 社会的な楽しみ、(2) 娯楽や仕事の楽しみ、(3) 親密で思いやりのある関係についての感情と動機、(4) 活動に従事する動機と努力が評価されます。 回答は 5 段階で評価され、0 は「楽しくない」、「私にとってまったく重要ではない」、「まったくやる気がない」、または「努力していない」を表し、4 は「非常に楽しい」、「非常に楽しい」を表します。 「私にとって重要です」、「とてもやる気があります」、または「とても努力しています」。 最高スコアは 60 ですが、最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、喜びとモチベーションが高いことを示します。
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Best, PhD、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2025年3月19日

研究の完了 (実際)

2025年3月19日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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