Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af strategiovervågning og afhjælpningstræning (E-SMART)

24. juli 2025 opdateret af: Michael Best, University of Toronto

E-SMART: Undersøgelse af strategiovervågning og afhjælpningstræning for skizofreni

Executive Function Training er en kognitiv træningstilgang, der specifikt træner eksekutiv funktion for mennesker med skizofreni-spektrum lidelser. Den nuværende undersøgelse sammenligner fuld ledelsesfunktionstræning med computerstyret træning alene og med strategiovervågning alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle interventioner vil involvere 4 ugers gruppebehandling bestående af to 1-times gruppesessioner om ugen og yderligere praksis hjemme mellem sessionerne. Executive Training-tilstanden vil bestå af, at 50 % af sessionen øver computeriserede kognitive træningsøvelser, og 50 % af sessionen udvikler kognitive strategier til brug i de computeriserede øvelser. Deltagerne opfordres til at gennemføre 40 minutters computerbaseret træning om dagen og udfylde strategiskemaer hjemme mellem sessionerne. I computerstyret kognitiv træning vil kun deltagerne bruge hele en times session på at øve computeriserede træningsøvelser. Mellem sessionerne vil deltagerne blive opfordret til at øve de computeriserede øvelser derhjemme i 40 minutter om dagen. Der vil ikke være nogen strategiudvikling i denne tilstand. I strategiudvikling vil kun deltagere deltage i kognitive strategidiskussioner for at udvikle nye eksekutivfunktionsstrategier, der kan bruges i dagligdagen. Mellem sessionerne vil deltagerne blive opfordret til at øve deres kognitive strategier i deres daglige liv og spore deres strategier ved hjælp af strategiregnearket. Der vil ikke være nogen computerstyret kognitiv træning i denne tilstand. Alle interventioner vil blive leveret virtuelt i deltagerens hjem, og gruppesessioner vil blive gennemført ved hjælp af online platformen Zoom.

90 deltagere med skizofreni-spektrum lidelser vil blive rekrutteret. Effektanalyser, udført med GPower, indikerer, at 90 deltagere (30 pr. behandlingstilstand), der tegner sig for en øvre grænse på 25 % nedslidning observeret i mine tidligere forsøg med ET, giver 80 % kraft til at detektere en medium effektstørrelse (cohens f = 0,2 ) forskel mellem forhold.

Primære og sekundære resultater vil blive undersøgt ved hjælp af lineære blandede modeller på Intent-to-Treat-prøven med manglende data interpoleret ved brug af maksimal sandsynlighedsestimation. Det primære endepunkt er den 3-måneders opfølgningsvurdering, og det sekundære endepunkt for efterbehandlingen vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden psykotisk lidelse (baseret på DSM-V)
  • 18-65 år
  • ved, hvordan man bruger en computer
  • ikke misbruger stoffer eller alkohol
  • kan læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • tilmeldt et kognitivt træningsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • neurologisk sygdom eller neurologisk skade
  • medicinske sygdomme, der kan ændre neurokognitiv funktion
  • sygehistorie med hovedskade med tab af bevidsthed
  • fysiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Executive Training
Betingelsen for Executive Training (ET) vil bestå af den ET-intervention, som Dr. Best tidligere har udviklet og evalueret. ET-sessioner består af, at 50 % af sessionen øver computeriserede kognitive træningsøvelser, og 50 % af sessionen udvikler kognitive strategier til brug i de computeriserede øvelser. Deltagerne opfordres til at gennemføre 40 minutters computerbaseret træning om dagen og udfylde strategiskemaer hjemme mellem sessionerne. Alle interventioner vil blive leveret virtuelt i deltagerens hjem, og gruppesessioner vil blive gennemført ved hjælp af online platformen Zoom.
Andet: Strategiudvikling
Deltagerne engagerer sig i kognitive strategidiskussioner for at udvikle nye eksekutivfunktionsstrategier, der kan bruges i dagligdagen, og spore deres strategier mellem sessionerne. Ingen computerstyret kognitiv træning.
Andet: Computerstyret kognitiv træning
Deltagerne praktiserer computeriserede træningsøvelser rettet mod udøvende funktionsevner og gennemfører computeriserede øvelser mellem sessionerne.
Eksperimentel: Kun strategiudvikling
I strategiudvikling vil kun deltagere deltage i kognitive strategidiskussioner for at udvikle nye eksekutivfunktionsstrategier, der kan bruges i dagligdagen. Mellem sessionerne vil deltagerne blive opfordret til at øve deres kognitive strategier i deres daglige liv og spore deres strategier ved hjælp af strategiregnearket. Der vil ikke være nogen computerstyret kognitiv træning i denne tilstand. Alle interventioner vil blive leveret virtuelt i deltagerens hjem, og gruppesessioner vil blive gennemført ved hjælp af online platformen Zoom.
Andet: Strategiudvikling
Deltagerne engagerer sig i kognitive strategidiskussioner for at udvikle nye eksekutivfunktionsstrategier, der kan bruges i dagligdagen, og spore deres strategier mellem sessionerne. Ingen computerstyret kognitiv træning.
Eksperimentel: Kun computerstyret kognitiv træning
I computerstyret kognitiv træning vil kun deltagerne bruge hele en times session på at øve computeriserede træningsøvelser. Mellem sessionerne vil deltagerne blive opfordret til at øve de computeriserede øvelser derhjemme i 40 minutter om dagen. Der vil ikke være nogen strategiudvikling i denne tilstand. Alle interventioner vil blive leveret virtuelt i deltagerens hjem, og gruppesessioner vil blive gennemført ved hjælp af online platformen Zoom.
Andet: Computerstyret kognitiv træning
Deltagerne praktiserer computeriserede træningsøvelser rettet mod udøvende funktionsevner og gennemfører computeriserede øvelser mellem sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke funktionsniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
SLOF er et adfærdsspørgeskema, der vurderer samfundets funktion. Det omfatter 43 elementer, grupperet i seks underskalaer: Fysisk funktion; Personlig pleje færdigheder; Interpersonelle relationer; Social accept; Aktiviteter i samfundslivet; og arbejdsevner. Hvert af de 43 spørgsmål i ovenstående underskalaer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = dårligst funktion, 5 = bedste funktion) med ankre, der beskriver frekvensen af ​​adfærden og/eller patientens grad af uafhængighed. Jo højere den samlede score er, desto bedre fungerer individet generelt. Score varierer fra 43 - 215.
Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
CANTAB er et batteri bestående af meget følsomme, præcise og objektive mål for kognitiv funktion. Det omfatter test af arbejdshukommelse, indlæring og eksekutiv funktion; visuel, verbal og episodisk hukommelse; opmærksomhed, informationsbehandling og reaktionstid; social og følelsesmæssig genkendelse, beslutningstagning og responskontrol. En højere totalscore er udtryk for bedre kognitiv præstation.
Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
Spørgeskema om gendannelsesprocessen (QPR)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
QPR er udviklet ud fra servicebrugeres beretninger om helbredelse fra psykose i samarbejde med lokale servicebrugere. Den spørger mennesker, der lever med psykose, om aspekter af helbredelse, der er meningsfulde for dem, og er stærkt forbundet med generel psykologisk velvære, livskvalitet og empowerment. Der er 15 genstande vurderet fra 0-4, så minimumscore er 0 og maksimum er 60. En højere score er udtryk for større personlig restitution.
Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
BCSS vurderer fire dimensioner af selv- og andenevaluering: negativt-selv, positivt-selv, negativt-andet og positivt-andet. BCSS har 24 punkter vedrørende overbevisninger om sig selv og andre, som vurderes på en fem-punkts vurderingsskala (0-4). Der opnås fire scores: negativt-selv (seks elementer), positivt-selv (seks elementer), negative-andre (seks elementer) og positive-andre (seks elementer). Højere score er tegn på stærkere tro. Score varierer fra 0 - 96.
Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
DAVOS måler kognitive skævheder og skelner mellem skizofrenispektrumpatienter og normale kontrolpersoner. 42 genstande scores fra 1-7, med samlede scorer fra 42-294. Højere score indikerer stærkere overbevisninger/holdninger.
Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
Wide Range Achievement Test (WRAT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
WRAT er en akademisk færdighedsvurdering, der måler læsefærdigheder, matematikfærdigheder, stavning og forståelse. WRAT-3-læsningen er en undertest til genkendelse af bogstaver og ord, der vurderer læseevnen. Den indeholder 15 bogstaver og 42 ord. Den lavest mulige score ville være et 0 og den højeste score ville være en 57. Højere score er udtryk for bedre læseevne.
Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
BPRS er en assessor-vurderet og interview-baseret måling, der vurderer psykopatologi og symptomernes sværhedsgrad. Der er 24 genstande vurderet fra 1-7, hvor 1 repræsenterer "fraværende" og 7 repræsenterer "ekstremt alvorlig". Minimumsscore er 24 og maksimum er 168. Højere score er tegn på øget symptomologi.
Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
Q-LES-Q er en selvrapporteringsmåling på 93 punkter, der vurderer graden af ​​nydelse og tilfredshed oplevet inden for områder af daglig funktion, herunder fysisk sundhed/aktiviteter (13 punkter), følelser (14 genstande), arbejde (13 genstande) , huslige pligter (10 punkter), skole-/kursusarbejde (10 punkter), fritidsaktiviteter (6 punkter), sociale relationer (11 punkter) og generelle aktiviteter (16 punkter). Svar vurderes på en 5-trins skala, hvor 1 er "slet ikke eller aldrig" eller "meget dårlig" og 5 er "hyppigt eller hele tiden" eller "meget godt". Den rå samlede score spænder fra 93 til 465, med højere score, der indikerer mere nydelse og tilfredshed.
Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
DAS er en selvrapporteringsmåling på 40 punkter, der vurderer dysfunktionelle overbevisninger. Graden af ​​enighed for hvert udsagn er scoret på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt enig, 2 = meget enig, 3 = enig, 4 = neutral, 5 = lidt uenig, 6 = meget uenig, 7 = helt uenig). Den lavest mulige skala er 40, mens den højest mulige skala er 280. Højere score ville indikere mere negative overbevisninger.
Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
GSES vurderer optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet. Der er 10 elementer vurderet fra 1-4, hvor 1 er "slet ikke sandt" og 4 er "præcis sandt". Den lavest mulige score er 10 og den højeste er 40, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af optimistisk selvtillid.
Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
CFQ er en selvrapportering på 25 punkter designet til at vurdere perception, hukommelse og motoriske svigt i dagligdagen. Hyppigheden af ​​at opleve hvert emne vurderes på en 5-trins skala, der spænder fra "0 = Aldrig" til "4 = Meget ofte". Den laveste score ville være et 0 og den højeste score ville være en 100. Højere score indikerer flere kognitive svigt.
Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
Need for Cognition Scale (NCS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
NCS måler individets tendens til at engagere sig i og nyde at tænke. Svar bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra "1 = Ekstremt ulig mig" til "5 = Ekstremt som mig". Den laveste score ville være en 18 og den højeste score ville være en 90, med omvendt scoring medregnet. Højere score indikerer øget tendens til at engagere sig i og nyde at tænke.
Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
Motivation and Pleasure Scale - Self-Report (MAP-SR)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning
MAP-SR er en selvrapportering på 15 punkter, der vurderer den motivation og glæde, en person har oplevet. (1) Social fornøjelse, (2) fritids- eller arbejdsglæde, (3) følelser og motivationer omkring nære, omsorgsfulde relationer og (4) motivation og indsats for at deltage i aktiviteter evalueres. Svar vurderes på en 5-trins skala, hvor 0 repræsenterer "ingen fornøjelse", "slet ikke vigtigt for mig", "slet ikke motiveret" eller "ingen indsats", og 4 repræsenterer "ekstrem fornøjelse", "ekstremt vigtigt for mig", "meget motiveret" eller "meget indsats". Den højeste score ville være 60, mens den laveste score ville være 0. Højere score indikerer mere glæde og motivation.
Skift fra baseline til 12-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Best, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strategiudvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner