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Prüfung der Strategieüberwachung und Sanierungsschulung (E-SMART)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Michael Best, University of Toronto

E-SMART: Untersuchung der Strategieüberwachung und Sanierungsschulung bei Schizophrenie

Executive Function Training ist ein kognitiver Trainingsansatz, der speziell die exekutiven Funktionen von Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen trainiert. Die aktuelle Studie vergleicht das vollständige Training exekutiver Funktionen mit alleinigem computergestütztem Training und alleiniger Strategieüberwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Interventionen umfassen eine 4-wöchige Gruppenbehandlung, bestehend aus zwei einstündigen Gruppensitzungen pro Woche und zusätzlichem Üben zu Hause zwischen den Sitzungen. Die Bedingung „Executive Training“ besteht darin, dass 50 % der Sitzung computergestützte kognitive Trainingsübungen üben und 50 % der Sitzung kognitive Strategien entwickeln, die in den computergestützten Übungen verwendet werden sollen. Den Teilnehmern wird empfohlen, zwischen den Sitzungen zu Hause 40 Minuten Computertraining pro Tag zu absolvieren und Strategiearbeitsblätter auszufüllen. Beim computergestützten kognitiven Training verbringen nur die Teilnehmer die gesamte einstündige Sitzung mit dem Üben computergestützter Trainingsübungen. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, die computergestützten Übungen täglich 40 Minuten lang zu Hause zu üben. In diesem Zustand wird es keine Strategieentwicklung geben. Bei der Strategieentwicklung beteiligen sich nur die Teilnehmer an kognitiven Strategiediskussionen, um neue Strategien für Führungsfunktionen zu entwickeln, die im täglichen Leben eingesetzt werden können. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, ihre kognitiven Strategien in ihrem täglichen Leben zu üben und ihre Strategien mithilfe des Strategiearbeitsblatts zu verfolgen. In diesem Zustand wird es kein computergestütztes kognitives Training geben. Alle Interventionen werden virtuell im Zuhause des Teilnehmers durchgeführt und Gruppensitzungen werden über die Online-Plattform Zoom durchgeführt.

Es werden 90 Teilnehmer mit Störungen des Schizophrenie-Spektrums rekrutiert. Leistungsanalysen, die mit GPower durchgeführt wurden, zeigen, dass 90 Teilnehmer (30 pro Behandlungsbedingung), was einer in meinen früheren ET-Versuchen beobachteten Obergrenze von 25 % Abnutzung entspricht, 80 % Leistung zur Erkennung einer mittleren Effektgröße liefern (Cohens f = 0,2). ) Unterschied zwischen Bedingungen.

Primäre und sekundäre Ergebnisse werden mithilfe linearer gemischter Modelle an der Intent-to-Treat-Stichprobe untersucht, wobei fehlende Daten mithilfe der Maximum-Likelihood-Schätzung interpoliert werden. Der primäre Endpunkt ist die 3-monatige Nachuntersuchung, und der sekundäre Endpunkt der Nachbehandlung wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung oder einer anderen psychotischen Störung (basierend auf DSM-V)
  • 18-65 Jahre alt
  • wissen, wie man einen Computer bedient
  • weder Drogen noch Alkohol missbrauchen
  • kann Englisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 6 Monaten an einem kognitiven Trainingsprogramm teilgenommen haben
  • neurologische Erkrankung oder neurologische Schädigung
  • medizinische Erkrankungen, die die neurokognitive Funktion verändern können
  • Krankengeschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
  • körperliche Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Führungskräftetraining
Die Executive Training (ET)-Bedingung besteht aus der ET-Intervention, die Dr. Best zuvor entwickelt und evaluiert hat. ET-Sitzungen bestehen zu 50 % aus dem Üben computergestützter kognitiver Trainingsübungen und zu 50 % aus der Entwicklung kognitiver Strategien zur Verwendung in den computergestützten Übungen. Den Teilnehmern wird empfohlen, zwischen den Sitzungen zu Hause 40 Minuten Computertraining pro Tag zu absolvieren und Strategiearbeitsblätter auszufüllen. Alle Interventionen werden virtuell im Zuhause des Teilnehmers durchgeführt und Gruppensitzungen werden über die Online-Plattform Zoom durchgeführt.
Sonstiges: Strategieentwicklung
Die Teilnehmer beteiligen sich an kognitiven Strategiediskussionen, um neue Strategien für Führungsfunktionen zu entwickeln, die im täglichen Leben eingesetzt werden können, und verfolgen ihre Strategien zwischen den Sitzungen. Kein computergestütztes kognitives Training.
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Training
Die Teilnehmer üben computergestützte Trainingsübungen, die auf die Fähigkeiten von Führungskräften abzielen, und absolvieren zwischen den Sitzungen computergestützte Übungen.
Experimental: Nur Strategieentwicklung
Bei der Strategieentwicklung beteiligen sich nur die Teilnehmer an kognitiven Strategiediskussionen, um neue Strategien für Führungsfunktionen zu entwickeln, die im täglichen Leben eingesetzt werden können. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, ihre kognitiven Strategien in ihrem täglichen Leben zu üben und ihre Strategien mithilfe des Strategiearbeitsblatts zu verfolgen. In diesem Zustand wird es kein computergestütztes kognitives Training geben. Alle Interventionen werden virtuell im Zuhause des Teilnehmers durchgeführt und Gruppensitzungen werden über die Online-Plattform Zoom durchgeführt.
Sonstiges: Strategieentwicklung
Die Teilnehmer beteiligen sich an kognitiven Strategiediskussionen, um neue Strategien für Führungsfunktionen zu entwickeln, die im täglichen Leben eingesetzt werden können, und verfolgen ihre Strategien zwischen den Sitzungen. Kein computergestütztes kognitives Training.
Experimental: Nur computergestütztes kognitives Training
Beim computergestützten kognitiven Training verbringen nur die Teilnehmer die gesamte einstündige Sitzung mit dem Üben computergestützter Trainingsübungen. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, die computergestützten Übungen täglich 40 Minuten lang zu Hause zu üben. In diesem Zustand wird es keine Strategieentwicklung geben. Alle Interventionen werden virtuell im Zuhause des Teilnehmers durchgeführt und Gruppensitzungen werden über die Online-Plattform Zoom durchgeführt.
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Training
Die Teilnehmer üben computergestützte Trainingsübungen, die auf die Fähigkeiten von Führungskräften abzielen, und absolvieren zwischen den Sitzungen computergestützte Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Ebenen der Funktionsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der SLOF ist ein Verhaltensfragebogen zur Beurteilung der Gemeinschaftsfunktion. Es umfasst 43 Items, die in sechs Unterskalen gruppiert sind: Körperliche Funktionsfähigkeit; Persönliche Pflegefähigkeiten; Zwischenmenschliche Beziehungen; Soziale Akzeptanz; Aktivitäten des Gemeinschaftslebens; und Arbeitsfähigkeiten. Jede der 43 Fragen in den oben genannten Subskalen wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = schlechteste Funktion, 5 = beste Funktion), wobei Anker die Häufigkeit des Verhaltens und/oder den Grad der Unabhängigkeit des Patienten beschreiben. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die allgemeine Leistungsfähigkeit des Einzelnen. Die Punkte liegen zwischen 43 und 215.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Das CANTAB ist eine Batterie, die aus hochsensiblen, präzisen und objektiven Messungen der kognitiven Funktion besteht. Es umfasst Tests des Arbeitsgedächtnisses, des Lernens und der exekutiven Funktion; visuelles, verbales und episodisches Gedächtnis; Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung und Reaktionszeit; soziale und emotionale Erkennung, Entscheidungsfindung und Reaktionskontrolle. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Fragebogen zum Genesungsprozess (QPR)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der QPR wurde aus den Berichten der Servicenutzer über die Genesung von einer Psychose in Zusammenarbeit mit lokalen Servicenutzern entwickelt. Es befragt Menschen mit Psychosen zu Aspekten der Genesung, die für sie von Bedeutung sind, und steht in engem Zusammenhang mit dem allgemeinen psychischen Wohlbefinden, der Lebensqualität und der Selbstbestimmung. Es gibt 15 Punkte mit einer Bewertung von 0 bis 4, sodass die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 60 beträgt. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere persönliche Genesung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Das BCSS bewertet vier Dimensionen der Selbst- und Fremdbewertung: negatives Selbst, positives Selbst, negativer Anderer und positiver Anderer. Das BCSS umfasst 24 Items zu den Überzeugungen über sich selbst und andere, die auf einer fünfstufigen Bewertungsskala (0-4) bewertet werden. Es werden vier Punkte erzielt: negatives Selbst (sechs Punkte), positives Selbst (sechs Punkte), negative andere (sechs Punkte) und positive andere (sechs Punkte). Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Glauben hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 96.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Das DAVOS misst kognitive Verzerrungen und unterscheidet zwischen Patienten mit Schizophrenie-Spektrum und normalen Kontrollpersonen. 42 Elemente werden mit Werten von 1 bis 7 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 42 und 294 liegt. Höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen/Einstellungen hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Wide Range Achievement Test (WRAT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der WRAT ist eine Bewertung akademischer Fähigkeiten, die Lesefähigkeiten, Mathematikkenntnisse, Rechtschreibung und Verständnis misst. Der WRAT-3 Reading ist ein Untertest zur Erkennung von Buchstaben und Wörtern, der die Lesefähigkeit bewertet. Es enthält 15 Buchstaben und 42 Wörter. Die niedrigste mögliche Punktzahl wäre eine 0 und die höchste Punktzahl wäre eine 57. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lesefähigkeit hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Das BPRS ist eine von Gutachtern bewertete und interviewbasierte Maßnahme zur Beurteilung der Psychopathologie und der Schwere der Symptome. Es gibt 24 Punkte mit einer Bewertung von 1 bis 7, wobei 1 für „nicht vorhanden“ und 7 für „extrem schwerwiegend“ steht. Die Mindestpunktzahl beträgt 24 und die Höchstpunktzahl 168. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Symptomatik hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der Q-LES-Q ist ein 93-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Grad der Freude und Zufriedenheit in Bereichen des täglichen Funktionierens bewertet, einschließlich körperlicher Gesundheit/Aktivitäten (13 Punkte), Gefühle (14 Punkte) und Arbeit (13 Punkte). , Haushaltspflichten (10 Items), Schul-/Kursarbeit (10 Items), Freizeitaktivitäten (6 Items), soziale Beziehungen (11 Items) und allgemeine Aktivitäten (16 Items). Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht oder nie“ oder „sehr schlecht“ und 5 „häufig oder immer“ oder „sehr gut“ bedeutet. Die rohe Gesamtpunktzahl reicht von 93 bis 465, wobei höhere Werte auf mehr Freude und Zufriedenheit hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Dysfunktionale Einstellungsskala (DAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
DAS ist ein 40-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung dysfunktionaler Überzeugungen. Der Grad der Zustimmung zu jeder Aussage wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme völlig zu, 2 = stimme sehr zu, 3 = stimme eher zu, 4 = neutral, 5 = stimme leicht nicht zu, 6 = stimme überhaupt nicht zu, 7 =). stimme überhaupt nicht zu). Die niedrigste mögliche Skala liegt bei 40, während die höchstmögliche Skala bei 280 liegt. Höhere Werte würden auf mehr negative Überzeugungen hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Generalisierte Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der GSES bewertet optimistische Selbstvertrauen, um eine Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben zu bewältigen. Es gibt 10 Punkte mit einer Bewertung von 1 bis 4, wobei 1 „trifft überhaupt nicht zu“ und 4 „trifft genau zu“ lautet. Der niedrigstmögliche Wert liegt bei 10 und der höchste bei 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an optimistischem Selbstvertrauen bedeuten.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der CFQ ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Wahrnehmung, Gedächtnis und motorischen Fehlern im täglichen Leben. Die Häufigkeit des Erlebens jedes Elements wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „0 = nie“ bis „4 = sehr oft“ reicht. Die niedrigste Punktzahl wäre eine 0 und die höchste Punktzahl wäre eine 100. Höhere Werte weisen auf mehr kognitive Fehler hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Need for Cognition Scale (NCS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der NCS misst die Neigung einer Person, sich auf das Denken einzulassen und Freude daran zu haben. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „1 = „Ähnlich wie ich“ bis „5 = „Ähnlich mir“ reicht. Die niedrigste Punktzahl wäre 18 und die höchste Punktzahl wäre 90, wobei die umgekehrte Wertung gezählt wird. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Neigung hin, sich auf das Denken einzulassen und Spaß daran zu haben.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Motivations- und Freudenskala – Selbstbericht (MAP-SR)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der MAP-SR ist ein 15-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der Motivation und Freude, die eine Person erlebt hat. Bewertet werden (1) soziales Vergnügen, (2) Freizeit- oder Arbeitsvergnügen, (3) Gefühle und Motivationen in Bezug auf enge, fürsorgliche Beziehungen und (4) Motivation und Anstrengung, sich an Aktivitäten zu beteiligen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 für „keine Freude“, „überhaupt nicht wichtig für mich“, „überhaupt nicht motiviert“ oder „keine Anstrengung“ steht und 4 für „extreme Freude“, „extrem“ steht „wichtig für mich“, „sehr motiviert“ oder „sehr viel Einsatz“. Der höchste Wert wäre 60, während der niedrigste Wert 0 wäre. Höhere Werte bedeuten mehr Freude und Motivation.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Best, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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