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Prüfung der Strategieüberwachung und Sanierungsschulung (E-SMART)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Michael Best, University of Toronto

E-SMART: Untersuchung der Strategieüberwachung und Sanierungsschulung bei Schizophrenie

Executive Function Training ist ein kognitiver Trainingsansatz, der speziell die exekutiven Funktionen von Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen trainiert. Die aktuelle Studie vergleicht das vollständige Training exekutiver Funktionen mit alleinigem computergestütztem Training und alleiniger Strategieüberwachung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Interventionen umfassen eine 4-wöchige Gruppenbehandlung, bestehend aus zwei einstündigen Gruppensitzungen pro Woche und zusätzlichem Üben zu Hause zwischen den Sitzungen. Die Bedingung „Executive Training“ besteht darin, dass 50 % der Sitzung computergestützte kognitive Trainingsübungen üben und 50 % der Sitzung kognitive Strategien entwickeln, die in den computergestützten Übungen verwendet werden sollen. Den Teilnehmern wird empfohlen, zwischen den Sitzungen zu Hause 40 Minuten Computertraining pro Tag zu absolvieren und Strategiearbeitsblätter auszufüllen. Beim computergestützten kognitiven Training verbringen nur die Teilnehmer die gesamte einstündige Sitzung mit dem Üben computergestützter Trainingsübungen. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, die computergestützten Übungen täglich 40 Minuten lang zu Hause zu üben. In diesem Zustand wird es keine Strategieentwicklung geben. Bei der Strategieentwicklung beteiligen sich nur die Teilnehmer an kognitiven Strategiediskussionen, um neue Strategien für Führungsfunktionen zu entwickeln, die im täglichen Leben eingesetzt werden können. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, ihre kognitiven Strategien in ihrem täglichen Leben zu üben und ihre Strategien mithilfe des Strategiearbeitsblatts zu verfolgen. In diesem Zustand wird es kein computergestütztes kognitives Training geben. Alle Interventionen werden virtuell im Zuhause des Teilnehmers durchgeführt und Gruppensitzungen werden über die Online-Plattform Zoom durchgeführt.

Es werden 90 Teilnehmer mit Störungen des Schizophrenie-Spektrums rekrutiert. Leistungsanalysen, die mit GPower durchgeführt wurden, zeigen, dass 90 Teilnehmer (30 pro Behandlungsbedingung), was einer in meinen früheren ET-Versuchen beobachteten Obergrenze von 25 % Abnutzung entspricht, 80 % Leistung zur Erkennung einer mittleren Effektgröße liefern (Cohens f = 0,2). ) Unterschied zwischen Bedingungen.

Primäre und sekundäre Ergebnisse werden mithilfe linearer gemischter Modelle an der Intent-to-Treat-Stichprobe untersucht, wobei fehlende Daten mithilfe der Maximum-Likelihood-Schätzung interpoliert werden. Der primäre Endpunkt ist die 3-monatige Nachuntersuchung, und der sekundäre Endpunkt der Nachbehandlung wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1C 1A4
        • Rekrutierung
        • University of Toronto Scarborough
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Best, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung oder einer anderen psychotischen Störung (basierend auf DSM-V)
  • 18-65 Jahre alt
  • wissen, wie man einen Computer bedient
  • weder Drogen noch Alkohol missbrauchen
  • kann Englisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 6 Monaten an einem kognitiven Trainingsprogramm teilgenommen haben
  • neurologische Erkrankung oder neurologische Schädigung
  • medizinische Erkrankungen, die die neurokognitive Funktion verändern können
  • Krankengeschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
  • körperliche Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Führungskräftetraining
Die Executive Training (ET)-Bedingung besteht aus der ET-Intervention, die Dr. Best zuvor entwickelt und evaluiert hat. ET-Sitzungen bestehen zu 50 % aus dem Üben computergestützter kognitiver Trainingsübungen und zu 50 % aus der Entwicklung kognitiver Strategien zur Verwendung in den computergestützten Übungen. Den Teilnehmern wird empfohlen, zwischen den Sitzungen zu Hause 40 Minuten Computertraining pro Tag zu absolvieren und Strategiearbeitsblätter auszufüllen. Alle Interventionen werden virtuell im Zuhause des Teilnehmers durchgeführt und Gruppensitzungen werden über die Online-Plattform Zoom durchgeführt.
Sonstiges: Strategieentwicklung
Die Teilnehmer beteiligen sich an kognitiven Strategiediskussionen, um neue Strategien für Führungsfunktionen zu entwickeln, die im täglichen Leben eingesetzt werden können, und verfolgen ihre Strategien zwischen den Sitzungen. Kein computergestütztes kognitives Training.
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Training
Die Teilnehmer üben computergestützte Trainingsübungen, die auf die Fähigkeiten von Führungskräften abzielen, und absolvieren zwischen den Sitzungen computergestützte Übungen.
Experimental: Nur Strategieentwicklung
Bei der Strategieentwicklung beteiligen sich nur die Teilnehmer an kognitiven Strategiediskussionen, um neue Strategien für Führungsfunktionen zu entwickeln, die im täglichen Leben eingesetzt werden können. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, ihre kognitiven Strategien in ihrem täglichen Leben zu üben und ihre Strategien mithilfe des Strategiearbeitsblatts zu verfolgen. In diesem Zustand wird es kein computergestütztes kognitives Training geben. Alle Interventionen werden virtuell im Zuhause des Teilnehmers durchgeführt und Gruppensitzungen werden über die Online-Plattform Zoom durchgeführt.
Sonstiges: Strategieentwicklung
Die Teilnehmer beteiligen sich an kognitiven Strategiediskussionen, um neue Strategien für Führungsfunktionen zu entwickeln, die im täglichen Leben eingesetzt werden können, und verfolgen ihre Strategien zwischen den Sitzungen. Kein computergestütztes kognitives Training.
Experimental: Nur computergestütztes kognitives Training
Beim computergestützten kognitiven Training verbringen nur die Teilnehmer die gesamte einstündige Sitzung mit dem Üben computergestützter Trainingsübungen. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, die computergestützten Übungen täglich 40 Minuten lang zu Hause zu üben. In diesem Zustand wird es keine Strategieentwicklung geben. Alle Interventionen werden virtuell im Zuhause des Teilnehmers durchgeführt und Gruppensitzungen werden über die Online-Plattform Zoom durchgeführt.
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Training
Die Teilnehmer üben computergestützte Trainingsübungen, die auf die Fähigkeiten von Führungskräften abzielen, und absolvieren zwischen den Sitzungen computergestützte Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Ebenen der Funktionsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Hierbei handelt es sich um ein Maß für das Funktionieren der Gemeinschaft, das vom Forschungsgutachter auf der Grundlage eines Interviews bewertet wird. Das SLOF umfasst 43 Items (siehe Anhang 1), gruppiert in sechs Unterskalen: Körperliche Funktionsfähigkeit; Persönliche Pflegefähigkeiten; Zwischenmenschliche Beziehungen; Soziale Akzeptanz; Aktivitäten des Gemeinschaftslebens; und Arbeitsfähigkeiten. Jede der 43 Fragen in den oben genannten Subskalen wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = schlechteste Funktion, 5 = beste Funktion), wobei Anker die Häufigkeit des Verhaltens und/oder den Grad der Unabhängigkeit des Patienten beschreiben. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die allgemeine Leistungsfähigkeit des Einzelnen. Die Punkte liegen zwischen 43 und 215.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Das CANTAB ist eine Batterie, die aus hochsensiblen, präzisen und objektiven Messungen der kognitiven Funktion besteht. Es umfasst Tests des Arbeitsgedächtnisses, des Lernens und der exekutiven Funktion; visuelles, verbales und episodisches Gedächtnis; Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung und Reaktionszeit; soziale und emotionale Erkennung, Entscheidungsfindung und Reaktionskontrolle. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Wide Range Achievement Test (WRAT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der WRAT ist eine Bewertung akademischer Fähigkeiten, die Lesefähigkeiten, Mathematikkenntnisse, Rechtschreibung und Verständnis misst. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Fähigkeitsniveau hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Fragebogen zum Genesungsprozess (QPR)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der QPR wurde aus den Berichten der Servicenutzer über die Genesung von einer Psychose in Zusammenarbeit mit lokalen Servicenutzern entwickelt. Es befragt Menschen mit Psychosen zu Aspekten der Genesung, die für sie von Bedeutung sind, und steht in engem Zusammenhang mit dem allgemeinen psychischen Wohlbefinden, der Lebensqualität und der Selbstbestimmung. Es gibt 15 Punkte mit einer Bewertung von 0 bis 4, sodass die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 60 beträgt. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere persönliche Genesung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Das BPRS misst die Psychopathologie und den Schweregrad der Symptome und reagiert empfindlich auf Veränderungen des Symptomniveaus. Es gibt 18 Artikel mit einer Bewertung von 1-7. Die Mindestpunktzahl beträgt 18 und die Höchstpunktzahl 126. Höhere Werte weisen auf ein höheres Symptomniveau hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der Q-LES-Q ist ein sensibles Maß für den Grad der Freude und Zufriedenheit, die Probanden in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens empfinden. Bei der Bewertung des Q-LES-Q-SF werden nur die ersten 14 Elemente summiert, um eine rohe Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die letzten beiden Items gehen nicht in die Gesamtpunktzahl ein, sondern sind eigenständige Items. Die rohe Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70. Die rohe Gesamtpunktzahl wird in einen maximal möglichen Prozentsatz umgewandelt. Die minimale Rohpunktzahl beim Q-LES-Q-SF beträgt 14 und die maximale Punktzahl 70. Daher kann die Formel für % Maximum auch als (Rohwert -14)/56 geschrieben werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Dysfunktionale Einstellungsskala (DAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Das DAS misst selbstzerstörerische Einstellungen, die theoretisch einer klinischen Depression und Angst zugrunde liegen. Es gibt 35 Artikel mit der Bewertung -2 bis +2. Die Mindestpunktzahl beträgt -70 und die Höchstpunktzahl beträgt +70. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere selbstzerstörerische Haltung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Das BCSS bewertet vier Dimensionen der Selbst- und Fremdbewertung: negatives Selbst, positives Selbst, negativer Anderer und positiver Anderer. Das BCSS umfasst 24 Items zu den Überzeugungen über sich selbst und andere, die auf einer fünfstufigen Bewertungsskala (0-4) bewertet werden. Es werden vier Punkte erzielt: negatives Selbst (sechs Punkte), positives Selbst (sechs Punkte), negative andere (sechs Punkte) und positive andere (sechs Punkte). Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Glauben hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 96.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Generalisierte Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der GSES bewertet optimistische Selbstvertrauen, um eine Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben zu bewältigen. Es gibt 10 Artikel mit einer Bewertung von 1-4. Der niedrigstmögliche Wert liegt bei 10 und der höchste bei 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an optimistischem Selbstvertrauen bedeuten.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der CFQ wurde entwickelt, um Wahrnehmungs-, Gedächtnis- und motorische Störungen im täglichen Leben zu messen. Es gibt 25 Artikel mit einer Bewertung von 0 bis 4. Der einfachste Weg, die Skala zu bewerten, besteht einfach darin, die Bewertungen der 25 einzelnen Elemente zusammenzufassen und so einen Wert zwischen 0 und 100 zu erhalten. Höhere Werte auf der Skala deuten auf Episoden von Geistesabwesenheit sowohl im Labor als auch im Alltag hin, darunter langsame Leistung bei Aufgaben mit konzentrierter Aufmerksamkeit, Verkehrs- und Arbeitsunfälle sowie das Vergessen, die eigenen Daten auf dem Computer zu speichern
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Need for Cognition Scale (NCS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Das NCS misst „die Tendenz einer Person, sich auf das Denken einzulassen und Freude daran zu haben“. 18 Items werden mit -4 bis +4 bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von -72 bis +72. Höhere Werte stehen für eine stärkere Neigung, sich mit dem Denken zu beschäftigen und Spaß daran zu haben, und sind mit höheren akademischen Leistungen verbunden.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Das DAVOS misst kognitive Verzerrungen und unterscheidet zwischen Patienten mit Schizophrenie-Spektrum und normalen Kontrollpersonen. 42 Elemente werden mit Werten von 1 bis 7 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 42 und 294 liegt. Höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen/Einstellungen hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Motivations- und Vergnügensskala – Selbstbericht (MAP-SR)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Der MAP-SR bewertet die Motivations- und Lustbereiche negativer Symptome. Alle Artikel werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet; Höhere Werte spiegeln eine größere Pathologie nach umgekehrter Bewertung der Punkte 8, 10 und 12 wider. Die Punkte werden mit 0–4 bewertet, wobei der minimale Gesamtwert 0 und der maximal mögliche Wert 72 beträgt.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Best, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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