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检查策略监控和补救培训 (E-SMART)

2025年7月24日 更新者:Michael Best、University of Toronto

E-SMART:检查精神分裂症的策略监控和补救培训

执行功能训练是一种认知训练方法,专门为精神分裂症谱系障碍患者训练执行功能。 目前的研究将完整的执行功能培训与单独的计算机化培训和单独的策略监控进行了比较。

研究概览

详细说明

所有干预措施都将涉及 4 周的小组治疗,包括每周两次 1 小时的小组会议和两次会议之间在家进行的额外练习。 执行培训条件将包括 50% 的课程练习计算机化认知训练练习,以及 50% 的课程开发用于计算机化练习的认知策略。 鼓励参与者每天在家中完成 40 分钟的计算机化培训,并在会议之间完成策略工作表。 在计算机化认知培训中,只有参与者将花费整个一小时的课程来练习计算机化培训练习。 在会议之间,将鼓励参与者每天在家练习 40 分钟的计算机化练习。 在这种情况下不会有战略发展。 在策略开发中,只有参与者将参与认知策略讨论,以开发可在日常生活中使用的新执行功能策略。 在会议之间,将鼓励参与者在日常生活中练习他们的认知策略,并使用策略工作表跟踪他们的策略。 在这种情况下不会有计算机化的认知训练。 所有干预措施都将在参与者家中以虚拟方式进行,小组会议将使用在线平台 Zoom 进行。

将招募 90 名患有精神分裂症谱系障碍的参与者。 使用 GPower 进行的功效分析表明,90 名参与者(每种治疗条件 30 名),占我之前 ET 试验中观察到的 25% 损耗的上限,提供 80% 的功效来检测中等效应大小(科恩的 f = 0.2 ) 条件之间的差异。

将使用线性混合模型对意向治疗样本检查主要和次要结果,并使用最大似然估计对缺失数据进行插值。 主要终点是 3 个月的随访评估,还将检查治疗后的次要终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 精神分裂症、分裂情感障碍或任何其他精神障碍的临床诊断(基于 DSM-V)
  • 18-65岁
  • 知道如何使用电脑
  • 不滥用药物或酒精
  • 可以阅读和说英语。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内参加过认知训练计划
  • 神经系统疾病或神经系统损伤
  • 可以改变神经认知功能的医学疾病
  • 头部受伤病史伴意识丧失
  • 肢体障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:行政人员培训
高管培训 (ET) 条件将包括 Best 博士之前开发和评估的 ET 干预。 ET 课程包括 50% 的计算机化认知训练练习课程和 50% 的开发认知策略以用于计算机化练习的课程。 鼓励参与者每天在家中完成 40 分钟的计算机化培训,并在会议之间完成策略工作表。 所有干预措施都将在参与者家中以虚拟方式进行,小组会议将使用在线平台 Zoom 进行。
参与者参与认知策略讨论,以开发可在日常生活中使用的新执行功能策略,并在会议之间跟踪他们的策略。 没有计算机化的认知训练。
参与者练习针对执行功能技能的计算机化培训练习,并在课程之间完成计算机化练习。
实验性的:仅战略发展
在策略开发中,只有参与者将参与认知策略讨论,以开发可在日常生活中使用的新执行功能策略。 在会议之间,将鼓励参与者在日常生活中练习他们的认知策略,并使用策略工作表跟踪他们的策略。 在这种情况下不会有计算机化的认知训练。 所有干预措施都将在参与者家中以虚拟方式进行,小组会议将使用在线平台 Zoom 进行。
参与者参与认知策略讨论,以开发可在日常生活中使用的新执行功能策略,并在会议之间跟踪他们的策略。 没有计算机化的认知训练。
实验性的:仅计算机化认知训练
在计算机化认知培训中,只有参与者将花费整个一小时的课程来练习计算机化培训练习。 在会议之间,将鼓励参与者每天在家练习 40 分钟的计算机化练习。 在这种情况下不会有战略发展。 所有干预措施都将在参与者家中以虚拟方式进行,小组会议将使用在线平台 Zoom 进行。
参与者练习针对执行功能技能的计算机化培训练习,并在课程之间完成计算机化练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能量表的具体水平
大体时间:从基线更改为 12 周随访
SLOF 是评估社区功能的行为问卷。 它包括 43 个项目,分为 6 个子量表: 身体机能;个人护理技能;人际关系;社会接受度;社区生活活动;和工作技能。 上述子量表中的 43 个问题中的每一个均采用 5 点李克特量表进行评分(1 = 最差功能,5 = 最佳功能),锚点描述行为频率和/或患者的独立水平。 总分越高,个人的整体功能越好。 分数范围为 43 - 215。
从基线更改为 12 周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剑桥神经心理学自动成套测试 (CANTAB)
大体时间:从基线到 12 周随访的变化
CANTAB 是一种由高度敏感、精确和客观的认知功能测量组成的电池。 它包括工作记忆、学习和执行功能的测试;视觉、语言和情景记忆;注意力、信息处理和反应时间;社会和情绪识别、决策制定和反应控制。 总分越高表明认知能力越好。
从基线到 12 周随访的变化
关于恢复过程(QPR)的问卷
大体时间:从基线到 12 周随访的变化
QPR 是根据服务使用者与当地服务使用者合作从精神病中康复的描述开发的。 它向精神病患者询问对他们有意义的康复方面,并与一般心理健康、生活质量和赋权密切相关。 有 15 个项目从 0-4 评分,所以最低分是 0 分,最高分是 60 分。 较高的分数表示个人恢复较好。
从基线到 12 周随访的变化
简要核心模式量表 (BCSS)
大体时间:从基线到 12 周随访的变化
BCSS评估自我和他人评价的四个维度:消极自我、积极自我、消极他人和积极他人。 BCSS 有 24 个关于自我和他人信念的项目,这些项目采用五分制评分量表 (0-4) 进行评估。 获得四个分数:消极自我(六项),积极自我(六项),消极他人(六项)和积极他人(六项)。 分数越高表示信念越强。 分数范围为 0 - 96。
从基线到 12 周随访的变化
达沃斯认知偏差评估 (DACOBS)
大体时间:从基线到 12 周随访的变化
DAVOS 测量认知偏差并区分精神分裂症谱系患者和正常对照受试者。 42个项目按1-7分计分,总分42-294分。 分数越高表明信念/态度越强。
从基线到 12 周随访的变化
宽范围成绩测试(WRAT)
大体时间:从基线更改为 12 周随访
WRAT 是一项学术技能评估,衡量阅读技能、数学技能、拼写和理解能力。 WRAT-3 阅读是评估阅读能力的字母和单词识别子测试。 它包含 15 个字母和 42 个单词。 最低得分为 0 分,最高得分为 57 分。 分数越高表明阅读能力越好。
从基线更改为 12 周随访
简明精神病评定量表 (BPRS)
大体时间:从基线更改为 12 周随访
BPRS 是一种基于访谈的评估者评级措施,用于评估精神病理学和症状严重程度。 1-7分共24项,其中1代表“不存在”,7代表“极其严重”。 最低分数为 24 分,最高分数为 168 分。 分数越高表明症状越严重。
从基线更改为 12 周随访
生活质量享受和满意度调查问卷(Q-LES-Q)
大体时间:从基线更改为 12 周随访
Q-LES-Q 是一项包含 93 项的自我报告测量,评估日常功能领域的享受和满意度程度,包括身体健康/活动(13 项)、感受(14 项)、工作(13 项) 、家务(10 项)、学校/课程作业(10 项)、闲暇活动(6 项)、社会关系(11 项)和一般活动(16 项)。 回答按 5 分制评分,1 分表示“完全没有或从不”或“非常差”,5 分表示“经常或一直”或“非常好”。 原始总分范围为 93 至 465,分数越高表示享受和满足程度越高。
从基线更改为 12 周随访
功能障碍态度量表(DAS)
大体时间:从基线更改为 12 周随访
DAS 是一项包含 40 项的自我报告测量,用于评估功能失调的信念。 每个陈述的同意程度采用 7 点李克特量表进行评分(1 = 完全同意,2 = 非常同意,3 = 稍微同意,4 = 中立,5 = 稍微不同意,6 = 非常不同意,7 =完全不同意)。 最小可能的比例为 40,而最大可能的比例为 280。 分数越高表明消极信念越多。
从基线更改为 12 周随访
广义自我效能感量表(GSES)
大体时间:从基线更改为 12 周随访
GSES 评估应对生活中各种困难需求的乐观自信。 有 10 个项目的评分范围为 1-4,其中 1 为“完全不正确”,4 为“完全正确”。 最低分数为 10,最高分数为 40,分数越高代表乐观的自信水平越高。
从基线更改为 12 周随访
认知障碍问卷 (CFQ)
大体时间:从基线更改为 12 周随访
CFQ 是一项包含 25 项的自我报告测量,旨在评估日常生活中的感知、记忆和运动障碍。 体验每个项目的频率按 5 分制进行评估,范围从“0 = 从不”到“4 = 经常”。 最低分数为 0 分,最高分数为 100 分。 分数越高表明认知失败越多。
从基线更改为 12 周随访
认知需求量表(NCS)
大体时间:从基线更改为 12 周随访
NCS 衡量个人参与和享受思考的倾向。 回答按 5 分制评分,范围从“1 = 非常不像我”到“5 = 非常喜欢我”。 最低分是18分,最高分是90分,倒数计分。 分数越高表明参与和享受思考的倾向越高。
从基线更改为 12 周随访
动机和快乐量表 - 自我报告 (MAP-SR)
大体时间:从基线更改为 12 周随访
MAP-SR 是一项包含 15 项的自我报告测量,用于评估一个人所经历的动机和快乐。 评估 (1) 社交乐趣,(2) 娱乐或工作乐趣,(3) 对亲密、关爱关系的感受和动机,以及 (4) 参与活动的动机和努力。 回答采用 5 分制评分,其中 0 代表“不高兴”、“对我来说一点也不重要”、“完全没有动力”或“不努力”,4 代表“极度高兴”、“极其”对我来说很重要”、“非常有动力”或“非常努力”。 最高分是 60 分,最低分是 0 分。分数越高表示快乐和动力越多。
从基线更改为 12 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Best, PhD、University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月19日

研究完成 (实际的)

2025年3月19日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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