Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategiebewaking en hersteltraining onderzoeken (E-SMART)

24 juli 2025 bijgewerkt door: Michael Best, University of Toronto

E-SMART: onderzoek naar strategiebewaking en hersteltraining voor schizofrenie

Executive Function Training is een cognitieve trainingsbenadering die specifiek het executieve functioneren traint voor mensen met schizofreniespectrumstoornissen. De huidige studie vergelijkt volledige executieve functietraining met alleen computergestuurde training en alleen met strategiemonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle interventies omvatten 4 weken groepsbehandeling bestaande uit twee groepssessies van 1 uur per week en extra thuis oefenen tussen de sessies door. De Executive Training-conditie zal bestaan ​​uit 50% van de sessie het oefenen van computergestuurde cognitieve trainingsoefeningen, en 50% van de sessie het ontwikkelen van cognitieve strategieën om te gebruiken in de computergestuurde oefeningen. Deelnemers worden aangemoedigd om 40 minuten computergestuurde training per dag te voltooien en strategie-werkbladen in te vullen, thuis tussen de sessies door. Bij Computerized Cognitive Training zullen alleen deelnemers de hele sessie van een uur besteden aan het oefenen van computergestuurde trainingsoefeningen. Tussen de sessies door worden de deelnemers aangemoedigd om de computergestuurde oefeningen 40 minuten per dag thuis te oefenen. Er vindt geen strategieontwikkeling plaats in deze toestand. Bij Strategieontwikkeling zullen alleen deelnemers deelnemen aan cognitieve strategiediscussies om nieuwe executieve functiestrategieën te ontwikkelen die in het dagelijks leven kunnen worden gebruikt. Tussen de sessies door worden deelnemers aangemoedigd om hun cognitieve strategieën in hun dagelijks leven te oefenen en hun strategieën bij te houden met behulp van het strategiewerkblad. Er zal in deze toestand geen computergestuurde cognitieve training plaatsvinden. Alle interventies worden virtueel bij de deelnemer thuis gegeven en groepssessies worden uitgevoerd met behulp van het online platform Zoom.

Er worden 90 deelnemers met schizofreniespectrumstoornissen geworven. Vermogensanalyses, uitgevoerd met GPower, geven aan dat 90 deelnemers (30 per behandelingsconditie), goed voor een bovengrens van 25% verloop waargenomen in mijn eerdere proeven met ET, 80% vermogen bieden om een ​​gemiddelde effectgrootte te detecteren (cohen's f = 0,2 ) verschil tussen voorwaarden.

Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen op het Intent-to-Treat-monster, waarbij ontbrekende gegevens worden geïnterpoleerd met behulp van maximale waarschijnlijkheidsschatting. Het primaire eindpunt is de follow-upbeoordeling na 3 maanden en het secundaire eindpunt van de nabehandeling zal ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of enige andere psychotische stoornis (gebaseerd op DSM-V)
  • 18-65 jaar
  • weten hoe je een computer moet gebruiken
  • geen misbruik maken van drugs of alcohol
  • Engels kan lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • ingeschreven voor een cognitief trainingsprogramma in de afgelopen 6 maanden
  • neurologische ziekte of neurologische schade
  • medische ziekten die de neurocognitieve functie kunnen veranderen
  • medische voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies
  • fysieke handicaps

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uitvoerende opleiding
De conditie Executive Training (ET) zal bestaan ​​uit de ET-interventie die Dr. Best eerder heeft ontwikkeld en geëvalueerd. ET-sessies bestaan ​​voor 50% uit het oefenen van computergestuurde cognitieve trainingsoefeningen en voor 50% uit het ontwikkelen van cognitieve strategieën voor gebruik in de computergestuurde oefeningen. Deelnemers worden aangemoedigd om 40 minuten computergestuurde training per dag te voltooien en strategie-werkbladen in te vullen, thuis tussen de sessies door. Alle interventies worden virtueel bij de deelnemer thuis gegeven en groepssessies worden uitgevoerd met behulp van het online platform Zoom.
Ander: Strategie ontwikkeling
Deelnemers nemen deel aan discussies over cognitieve strategieën om nieuwe strategieën voor executieve functies te ontwikkelen die in het dagelijks leven kunnen worden gebruikt, en volgen hun strategieën tussen de sessies door. Geen computergestuurde cognitieve training.
Ander: Computergestuurde cognitieve training
Deelnemers oefenen computergestuurde trainingsoefeningen gericht op executieve functies, en voltooien computergestuurde oefeningen tussen de sessies door.
Experimenteel: Alleen strategieontwikkeling
Bij Strategieontwikkeling zullen alleen deelnemers deelnemen aan cognitieve strategiediscussies om nieuwe executieve functiestrategieën te ontwikkelen die in het dagelijks leven kunnen worden gebruikt. Tussen de sessies door worden deelnemers aangemoedigd om hun cognitieve strategieën in hun dagelijks leven te oefenen en hun strategieën bij te houden met behulp van het strategiewerkblad. Er zal in deze toestand geen computergestuurde cognitieve training plaatsvinden. Alle interventies worden virtueel bij de deelnemer thuis gegeven en groepssessies worden uitgevoerd met behulp van het online platform Zoom.
Ander: Strategie ontwikkeling
Deelnemers nemen deel aan discussies over cognitieve strategieën om nieuwe strategieën voor executieve functies te ontwikkelen die in het dagelijks leven kunnen worden gebruikt, en volgen hun strategieën tussen de sessies door. Geen computergestuurde cognitieve training.
Experimenteel: Alleen computergestuurde cognitieve training
Bij Computerized Cognitive Training zullen alleen deelnemers de hele sessie van een uur besteden aan het oefenen van computergestuurde trainingsoefeningen. Tussen de sessies door worden de deelnemers aangemoedigd om de computergestuurde oefeningen 40 minuten per dag thuis te oefenen. Er vindt geen strategieontwikkeling plaats in deze toestand. Alle interventies worden virtueel bij de deelnemer thuis gegeven en groepssessies worden uitgevoerd met behulp van het online platform Zoom.
Ander: Computergestuurde cognitieve training
Deelnemers oefenen computergestuurde trainingsoefeningen gericht op executieve functies, en voltooien computergestuurde oefeningen tussen de sessies door.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke niveaus van functioneringsschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
De SLOF is een gedragsvragenlijst die het functioneren van de gemeenschap beoordeelt. Het omvat 43 items, gegroepeerd in zes subschalen: Fysiek functioneren; Persoonlijke verzorgingsvaardigheden; Interpersoonlijke relaties; Maatschappelijke aanvaardbaarheid; Activiteiten van gemeenschapsleven; en werkvaardigheden. Elk van de 43 vragen in de bovenstaande subschalen wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = slechtst functioneren, 5 = beste functioneren) met ankers die de frequentie van het gedrag en/of de mate van onafhankelijkheid van de patiënt beschrijven. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter het algehele functioneren van het individu. Scores variëren van 43 - 215.
Verander van baseline naar follow-up van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar follow-up na 12 weken
De CANTAB is een batterij die bestaat uit zeer gevoelige, nauwkeurige en objectieve metingen van de cognitieve functie. Het omvat tests van het werkgeheugen, leren en uitvoerende functie; visueel, verbaal en episodisch geheugen; aandacht, informatieverwerking en reactietijd; sociale en emotionele herkenning, besluitvorming en responscontrole. Een hogere totaalscore wijst op betere cognitieve prestaties.
Verander van basislijn naar follow-up na 12 weken
Vragenlijst over het herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar follow-up na 12 weken
De QPR is ontwikkeld op basis van verhalen van servicegebruikers over herstel van psychose in samenwerking met lokale servicegebruikers. Het vraagt ​​mensen met een psychose naar aspecten van herstel die voor hen betekenisvol zijn, en wordt sterk geassocieerd met algemeen psychologisch welzijn, kwaliteit van leven en empowerment. Er zijn 15 items met een score van 0-4, dus de minimale score is 0 en de maximale score is 60. Een hogere score duidt op meer persoonlijk herstel.
Verander van basislijn naar follow-up na 12 weken
Korte kernschemaschaal (BCSS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar follow-up na 12 weken
De BCSS beoordeelt vier dimensies van zelf- en anderevaluatie: negatief-zelf, positief-zelf, negatief-ander en positief-ander. De BCSS heeft 24 items met betrekking tot overtuigingen over zichzelf en anderen die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0-4). Er worden vier scores verkregen: negatief-zelf (zes items), positief-zelf (zes items), negatief-anderen (zes items) en positief-anderen (zes items). Hogere scores wijzen op een sterker geloof. Scores variëren van 0 - 96.
Verander van basislijn naar follow-up na 12 weken
Davos Beoordeling van cognitieve vooroordelen (DACOBS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar follow-up na 12 weken
De DAVOS meet cognitieve vooroordelen en maakt onderscheid tussen schizofreniespectrumpatiënten en normale controlepersonen. Er worden 42 items gescoord van 1-7, met een totaalscore van 42-294. Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen/attitudes.
Verander van basislijn naar follow-up na 12 weken
Breed bereik prestatietest (WRAT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
De WRAT is een beoordeling van academische vaardigheden die leesvaardigheid, wiskundige vaardigheden, spelling en begrip meet. De WRAT-3 Lezen is een subtest voor letter- en woordherkenning die de leesvaardigheid beoordeelt. Het bevat 15 letters en 42 woorden. De laagst mogelijke score zou een 0 zijn en de hoogste score zou een 57 zijn. Hogere scores duiden op een beter leesvermogen.
Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
De BPRS is een door beoordelaars beoordeelde en op interviews gebaseerde maatstaf voor het beoordelen van psychopathologie en de ernst van de symptomen. Er zijn 24 items met een score van 1 tot en met 7, waarbij 1 staat voor ‘afwezig’ en 7 voor ‘extreem ernstig’. De minimale score is 24 en de maximale score is 168. Hogere scores duiden op een toegenomen symptomologie.
Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
Vragenlijst over levenskwaliteit, plezier en tevredenheid (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
De Q-LES-Q is een zelfrapportagemeting met 93 items die de mate van plezier en tevredenheid beoordeelt die wordt ervaren op het gebied van het dagelijks functioneren, waaronder fysieke gezondheid/activiteiten (13 items), gevoelens (14 items), werk (13 items) , huishoudelijke taken (10 items), school-/cursuswerk (10 items), vrijetijdsactiviteiten (6 items), sociale relaties (11 items) en algemene activiteiten (16 items). De antwoorden worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 staat voor ‘helemaal niet of nooit’ of ‘zeer slecht’ en 5 voor ‘vaak of altijd’ of ‘zeer goed’. De ruwe totaalscore varieert van 93 tot 465, waarbij hogere scores duiden op meer plezier en tevredenheid.
Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
Disfunctionele Attitudes Schaal (DAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
DAS is een zelfrapportagemeting met 40 items die disfunctionele overtuigingen beoordeelt. De mate van overeenstemming met elke stelling wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = helemaal mee eens, 2 = zeer mee eens, 3 = enigszins mee eens, 4 = neutraal, 5 = enigszins mee oneens, 6 = zeer mee oneens, 7 = ben het er helemaal niet mee eens). De laagst mogelijke schaal is 40, terwijl de hoogst mogelijke schaal 280 is. Hogere scores duiden op meer negatieve overtuigingen.
Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
Gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal (GSES)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
De GSES beoordeelt het optimistische zelfvertrouwen om met een verscheidenheid aan moeilijke eisen in het leven om te gaan. Er zijn 10 items met een score van 1 tot en met 4, waarbij 1 ‘helemaal niet waar’ is en 4 ‘precies waar’. De laagst mogelijke score is 10 en de hoogste is 40, waarbij hogere scores een hoger niveau van optimistische zelfovertuigingen vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
Vragenlijst over cognitieve fouten (CFQ)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
De CFQ is een zelfrapportagemeting met 25 items, ontworpen om perceptie, geheugen en motorische fouten in het dagelijks leven te beoordelen. De frequentie waarmee elk item wordt ervaren, wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van '0 = nooit' tot '4 = heel vaak'. De laagste score zou een 0 zijn en de hoogste score zou een 100 zijn. Hogere scores duiden op meer cognitieve fouten.
Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
Need for Cognition-schaal (NCS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
De NCS meet de neiging van individuen om deel te nemen aan en plezier te hebben in nadenken. De antwoorden worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van "1 = extreem anders dan ik" tot "5 = extreem leuk". De laagste score zou een 18 zijn en de hoogste score zou een 90 zijn, waarbij de omgekeerde score wordt geteld. Hogere scores duiden op een grotere neiging om deel te nemen aan en plezier te hebben in nadenken.
Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
Motivatie- en plezierschaal - Zelfrapportage (MAP-SR)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up van 12 weken
De MAP-SR is een zelfrapportagemeting met 15 items die de motivatie en het plezier beoordeelt dat iemand heeft ervaren. (1) Sociaal plezier, (2) recreatief of werkplezier, (3) gevoelens en motivaties over hechte, zorgzame relaties en (4) motivatie en inspanning om deel te nemen aan activiteiten worden geëvalueerd. De antwoorden worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 0 staat voor ‘geen plezier’, ‘helemaal niet belangrijk voor mij’, ‘helemaal niet gemotiveerd’ of ‘geen moeite’, en 4 staat voor ‘extreem plezier’, ‘extreem veel plezier’. belangrijk voor mij”, “zeer gemotiveerd” of “zeer veel moeite”. De hoogste score zou een 60 zijn, terwijl de laagste score een 0 zou zijn. Hogere scores duiden op meer plezier en motivatie.
Verander van baseline naar follow-up van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Best, PhD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39698

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren