Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker strategiovervåking og utbedringsopplæring (E-SMART)

24. juli 2025 oppdatert av: Michael Best, University of Toronto

E-SMART: Undersøker strategiovervåking og utbedringstrening for schizofreni

Executive Function Training er en kognitiv treningstilnærming som spesifikt trener utøvende funksjon for personer med schizofrenispekterforstyrrelser. Den nåværende studien sammenligner full utøvende funksjonstrening med datastyrt opplæring alene og med strategiovervåking alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle intervensjoner vil innebære 4 ukers gruppebehandling bestående av to 1-timers gruppeøkter per uke og ekstra trening hjemme mellom øktene. Betingelsen for Executive Training vil bestå av at 50 % av økten praktiserer datastyrte kognitive treningsøvelser, og 50 % av økten utvikler kognitive strategier til bruk i de datastyrte øvelsene. Deltakerne oppfordres til å fullføre 40 minutter med datastyrt trening per dag, og fullføre strategiarbeidsark hjemme mellom øktene. I datastyrt kognitiv trening vil bare deltakerne bruke hele en times økt på å trene datastyrte treningsøvelser. Mellom øktene vil deltakerne bli oppfordret til å trene de datastyrte øvelsene hjemme i 40 minutter per dag. Det vil ikke være noen strategiutvikling i denne tilstanden. I strategiutvikling vil kun deltakerne delta i kognitive strategidiskusjoner for å utvikle nye eksekutive funksjonsstrategier som kan brukes i dagliglivet. Mellom øktene vil deltakerne bli oppfordret til å praktisere sine kognitive strategier i hverdagen og spore strategiene sine ved hjelp av strategiarbeidsarket. Det vil ikke være datastyrt kognitiv trening i denne tilstanden. Alle intervensjoner vil bli levert virtuelt i deltakerens hjem, og gruppeøkter vil bli gjennomført ved hjelp av nettplattformen Zoom.

90 deltakere med schizofreni-spektrum lidelser skal rekrutteres. Kraftanalyser, utført med GPower, indikerer at 90 deltakere (30 per behandlingstilstand), som står for en øvre grense på 25 % slitasje observert i mine tidligere forsøk med ET, gir 80 % kraft til å oppdage en middels effektstørrelse (cohens f = 0,2 ) forskjell mellom forhold.

Primære og sekundære utfall vil bli undersøkt ved å bruke lineære blandede modeller på Intent-to-Treat-prøven med manglende data interpolert ved bruk av maksimal sannsynlighetsestimering. Det primære endepunktet er 3-måneders oppfølgingsvurdering, og sekundært endepunkt for etterbehandling vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse (basert på DSM-V)
  • 18-65 år
  • vet hvordan du bruker en datamaskin
  • ikke misbruker narkotika eller alkohol
  • kan lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • påmeldt et kognitivt treningsprogram de siste 6 månedene
  • nevrologisk sykdom eller nevrologisk skade
  • medisinske sykdommer som kan endre nevrokognitiv funksjon
  • medisinsk historie med hodeskade med tap av bevissthet
  • fysiske handikap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Executive Training
Betingelsen Executive Training (ET) vil bestå av ET-intervensjonen som Dr. Best tidligere utviklet og evaluerte. ET-økter består av at 50 % av økten praktiserer datastyrte kognitive treningsøvelser, og 50 % av økten utvikler kognitive strategier for bruk i de datastyrte øvelsene. Deltakerne oppfordres til å fullføre 40 minutter med datastyrt trening per dag, og fullføre strategiarbeidsark hjemme mellom øktene. Alle intervensjoner vil bli levert virtuelt i deltakerens hjem, og gruppeøkter vil bli gjennomført ved hjelp av nettplattformen Zoom.
Deltakerne deltar i diskusjoner om kognitive strategier for å utvikle nye eksekutivfunksjonsstrategier som kan brukes i dagliglivet, og spore deres strategier mellom øktene. Ingen datastyrt kognitiv trening.
Deltakerne trener datastyrte treningsøvelser rettet mot utøvende funksjonsevner, og fullfører datastyrte øvelser mellom øktene.
Eksperimentell: Kun strategiutvikling
I strategiutvikling vil kun deltakerne delta i kognitive strategidiskusjoner for å utvikle nye eksekutive funksjonsstrategier som kan brukes i dagliglivet. Mellom øktene vil deltakerne bli oppfordret til å praktisere sine kognitive strategier i hverdagen og spore strategiene sine ved hjelp av strategiarbeidsarket. Det vil ikke være datastyrt kognitiv trening i denne tilstanden. Alle intervensjoner vil bli levert virtuelt i deltakerens hjem, og gruppeøkter vil bli gjennomført ved hjelp av nettplattformen Zoom.
Deltakerne deltar i diskusjoner om kognitive strategier for å utvikle nye eksekutivfunksjonsstrategier som kan brukes i dagliglivet, og spore deres strategier mellom øktene. Ingen datastyrt kognitiv trening.
Eksperimentell: Kun datastyrt kognitiv trening
I datastyrt kognitiv trening vil bare deltakerne bruke hele en times økt på å trene datastyrte treningsøvelser. Mellom øktene vil deltakerne bli oppfordret til å trene de datastyrte øvelsene hjemme i 40 minutter per dag. Det vil ikke være noen strategiutvikling i denne tilstanden. Alle intervensjoner vil bli levert virtuelt i deltakerens hjem, og gruppeøkter vil bli gjennomført ved hjelp av nettplattformen Zoom.
Deltakerne trener datastyrte treningsøvelser rettet mot utøvende funksjonsevner, og fullfører datastyrte øvelser mellom øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke funksjonsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
SLOF er et atferdsspørreskjema som vurderer samfunnets funksjon. Den inkluderer 43 elementer, gruppert i seks underskalaer: Fysisk funksjon; Personlig omsorg ferdigheter; Mellommenneskelige forhold; Sosial aksept; Aktiviteter i samfunnet; og arbeidsferdigheter. Hvert av de 43 spørsmålene i de ovennevnte underskalaene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = dårligst funksjon, 5 = beste funksjon) med ankere som beskriver frekvensen av atferden og/eller pasientens grad av uavhengighet. Jo høyere totalscore, desto bedre fungerer individet totalt sett. Poeng varierer fra 43 - 215.
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
CANTAB er et batteri som består av svært sensitive, presise og objektive mål på kognitiv funksjon. Den inkluderer tester av arbeidsminne, læring og eksekutiv funksjon; visuelt, verbalt og episodisk minne; oppmerksomhet, informasjonsbehandling og reaksjonstid; sosial og følelsesmessig gjenkjennelse, beslutningstaking og responskontroll. En høyere totalscore indikerer bedre kognitiv ytelse.
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
QPR ble utviklet fra tjenestebrukeres beretninger om helbredelse fra psykose i samarbeid med lokale tjenestebrukere. Den spør mennesker som lever med psykose om aspekter ved bedring som er meningsfulle for dem, og er sterkt assosiert med generell psykologisk velvære, livskvalitet og myndiggjøring. Det er 15 elementer vurdert fra 0-4, så minimumspoengsummen er 0 og maksimum er 60. En høyere poengsum er en indikasjon på større personlig restitusjon.
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
BCSS vurderer fire dimensjoner av selvevaluering og annen evaluering: negativt-selv, positivt-selv, negativt-andre og positivt-andre. BCSS har 24 elementer om tro på seg selv og andre som vurderes på en fempunkts skala (0-4). Fire skårer oppnås: negativt-selv (seks elementer), positivt-selv (seks elementer), negative-andre (seks elementer) og positive-andre (seks elementer). Høyere score indikerer sterkere tro. Poeng varierer fra 0 - 96.
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
DAVOS måler kognitive skjevheter og diskriminerer mellom schizofrenispekterpasienter og normale kontrollpersoner. 42 elementer er scoret fra 1-7, med totalpoeng fra 42-294. Høyere skår indikerer sterkere tro/holdninger.
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Wide Range Achievement Test (WRAT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
WRAT er en akademisk ferdighetsvurdering som måler leseferdigheter, matematikkferdigheter, staving og forståelse. WRAT-3 Reading er en deltest for bokstav- og ordgjenkjenning som vurderer leseevnen. Den inneholder 15 bokstaver og 42 ord. Lavest mulig poengsum vil være 0 og høyeste poengsum vil være 57. Høyere skårer indikerer bedre leseevne.
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
BPRS er et vurderervurdert og intervjubasert mål som vurderer psykopatologi og symptomalvorlighet. Det er 24 elementer rangert fra 1-7, hvor 1 representerer "fraværende" og 7 representerer "ekstremt alvorlig". Minste poengsum er 24 og maksimum er 168. Høyere skårer indikerer økt symptomologi.
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet (Q-LES-Q)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Q-LES-Q er et 93-elements selvrapporteringsmål som vurderer graden av nytelse og tilfredshet som oppleves i områder av daglig funksjon, inkludert fysisk helse/aktiviteter (13 elementer), følelser (14 elementer), arbeid (13 elementer) , husholdningsoppgaver (10 stk), skole/kurs (10 stk), fritidsaktiviteter (6 stk), sosiale relasjoner (11 stk) og generelle aktiviteter (16 stk). Svarene er vurdert på en 5-punkts skala, der 1 er "ikke i det hele tatt eller aldri" eller "svært dårlig" og 5 er "ofte eller hele tiden" eller "veldig bra". Den rå totale poengsummen varierer fra 93 til 465, med høyere poengsum som indikerer mer glede og tilfredshet.
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
DAS er et 40-elements selvrapporteringstiltak som vurderer dysfunksjonelle overbevisninger. Graden av enighet for hvert utsagn skåres på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt enig, 2 = veldig enig, 3 = litt enig, 4 = nøytral, 5 = litt uenig, 6 = veldig uenig, 7 = helt uenig). Lavest mulig skala er 40 mens høyest mulig skala er 280. Høyere poengsum vil indikere mer negativ tro.
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
GSES vurderer optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet. Det er 10 elementer rangert fra 1-4, hvor 1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "nøyaktig sant". Den laveste poengsummen er 10 og den høyeste er 40, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av optimistisk selvtro.
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Kognitive svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
CFQ er et 25-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere persepsjon, hukommelse og motoriske svikt i dagliglivet. Hyppigheten av å oppleve hvert element vurderes på en 5-punkts skala, som strekker seg fra "0 = Aldri" til "4 = Veldig ofte". Den laveste poengsummen vil være en 0 og den høyeste poengsummen vil være en 100. Høyere skårer indikerer flere kognitive svikt.
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Need for Cognition Scale (NCS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Norsk sokkel måler individets tendens til å engasjere seg i og nyte å tenke. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala, fra "1 = Ekstremt ulik meg" til "5 = Ekstremt lik meg". Den laveste poengsummen ville være en 18 og den høyeste poengsummen ville være en 90, med omvendt poengsum regnet. Høyere skårer indikerer økt tendens til å engasjere seg i og nyte å tenke.
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Motivasjons- og nytelsesskala – selvrapportering (MAP-SR)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
MAP-SR er et 15-elements selvrapporteringstiltak som vurderer motivasjonen og gleden en person har opplevd. (1) Sosial nytelse, (2) rekreasjons- eller arbeidsglede, (3) følelser og motivasjoner rundt nære, omsorgsfulle relasjoner og (4) motivasjon og innsats for å delta i aktiviteter evalueres. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala, der 0 representerer "ingen glede", "ikke viktig for meg i det hele tatt", "ikke i det hele tatt motivert" eller "ingen innsats", og 4 representerer "ekstrem nytelse", "ekstremt". viktig for meg", "veldig motivert" eller "veldig innsats". Den høyeste poengsummen vil være en 60, mens den laveste poengsummen vil være en 0. Høyere poengsum indikerer mer glede og motivasjon.
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Best, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere