- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04756388
Undersøker strategiovervåking og utbedringsopplæring (E-SMART)
E-SMART: Undersøker strategiovervåking og utbedringstrening for schizofreni
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle intervensjoner vil innebære 4 ukers gruppebehandling bestående av to 1-timers gruppeøkter per uke og ekstra trening hjemme mellom øktene. Betingelsen for Executive Training vil bestå av at 50 % av økten praktiserer datastyrte kognitive treningsøvelser, og 50 % av økten utvikler kognitive strategier til bruk i de datastyrte øvelsene. Deltakerne oppfordres til å fullføre 40 minutter med datastyrt trening per dag, og fullføre strategiarbeidsark hjemme mellom øktene. I datastyrt kognitiv trening vil bare deltakerne bruke hele en times økt på å trene datastyrte treningsøvelser. Mellom øktene vil deltakerne bli oppfordret til å trene de datastyrte øvelsene hjemme i 40 minutter per dag. Det vil ikke være noen strategiutvikling i denne tilstanden. I strategiutvikling vil kun deltakerne delta i kognitive strategidiskusjoner for å utvikle nye eksekutive funksjonsstrategier som kan brukes i dagliglivet. Mellom øktene vil deltakerne bli oppfordret til å praktisere sine kognitive strategier i hverdagen og spore strategiene sine ved hjelp av strategiarbeidsarket. Det vil ikke være datastyrt kognitiv trening i denne tilstanden. Alle intervensjoner vil bli levert virtuelt i deltakerens hjem, og gruppeøkter vil bli gjennomført ved hjelp av nettplattformen Zoom.
90 deltakere med schizofreni-spektrum lidelser skal rekrutteres. Kraftanalyser, utført med GPower, indikerer at 90 deltakere (30 per behandlingstilstand), som står for en øvre grense på 25 % slitasje observert i mine tidligere forsøk med ET, gir 80 % kraft til å oppdage en middels effektstørrelse (cohens f = 0,2 ) forskjell mellom forhold.
Primære og sekundære utfall vil bli undersøkt ved å bruke lineære blandede modeller på Intent-to-Treat-prøven med manglende data interpolert ved bruk av maksimal sannsynlighetsestimering. Det primære endepunktet er 3-måneders oppfølgingsvurdering, og sekundært endepunkt for etterbehandling vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse (basert på DSM-V)
- 18-65 år
- vet hvordan du bruker en datamaskin
- ikke misbruker narkotika eller alkohol
- kan lese og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- påmeldt et kognitivt treningsprogram de siste 6 månedene
- nevrologisk sykdom eller nevrologisk skade
- medisinske sykdommer som kan endre nevrokognitiv funksjon
- medisinsk historie med hodeskade med tap av bevissthet
- fysiske handikap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Executive Training
Betingelsen Executive Training (ET) vil bestå av ET-intervensjonen som Dr. Best tidligere utviklet og evaluerte.
ET-økter består av at 50 % av økten praktiserer datastyrte kognitive treningsøvelser, og 50 % av økten utvikler kognitive strategier for bruk i de datastyrte øvelsene.
Deltakerne oppfordres til å fullføre 40 minutter med datastyrt trening per dag, og fullføre strategiarbeidsark hjemme mellom øktene.
Alle intervensjoner vil bli levert virtuelt i deltakerens hjem, og gruppeøkter vil bli gjennomført ved hjelp av nettplattformen Zoom.
|
Deltakerne deltar i diskusjoner om kognitive strategier for å utvikle nye eksekutivfunksjonsstrategier som kan brukes i dagliglivet, og spore deres strategier mellom øktene.
Ingen datastyrt kognitiv trening.
Deltakerne trener datastyrte treningsøvelser rettet mot utøvende funksjonsevner, og fullfører datastyrte øvelser mellom øktene.
|
|
Eksperimentell: Kun strategiutvikling
I strategiutvikling vil kun deltakerne delta i kognitive strategidiskusjoner for å utvikle nye eksekutive funksjonsstrategier som kan brukes i dagliglivet.
Mellom øktene vil deltakerne bli oppfordret til å praktisere sine kognitive strategier i hverdagen og spore strategiene sine ved hjelp av strategiarbeidsarket.
Det vil ikke være datastyrt kognitiv trening i denne tilstanden.
Alle intervensjoner vil bli levert virtuelt i deltakerens hjem, og gruppeøkter vil bli gjennomført ved hjelp av nettplattformen Zoom.
|
Deltakerne deltar i diskusjoner om kognitive strategier for å utvikle nye eksekutivfunksjonsstrategier som kan brukes i dagliglivet, og spore deres strategier mellom øktene.
Ingen datastyrt kognitiv trening.
|
|
Eksperimentell: Kun datastyrt kognitiv trening
I datastyrt kognitiv trening vil bare deltakerne bruke hele en times økt på å trene datastyrte treningsøvelser.
Mellom øktene vil deltakerne bli oppfordret til å trene de datastyrte øvelsene hjemme i 40 minutter per dag.
Det vil ikke være noen strategiutvikling i denne tilstanden.
Alle intervensjoner vil bli levert virtuelt i deltakerens hjem, og gruppeøkter vil bli gjennomført ved hjelp av nettplattformen Zoom.
|
Deltakerne trener datastyrte treningsøvelser rettet mot utøvende funksjonsevner, og fullfører datastyrte øvelser mellom øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke funksjonsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
SLOF er et atferdsspørreskjema som vurderer samfunnets funksjon.
Den inkluderer 43 elementer, gruppert i seks underskalaer: Fysisk funksjon; Personlig omsorg ferdigheter; Mellommenneskelige forhold; Sosial aksept; Aktiviteter i samfunnet; og arbeidsferdigheter.
Hvert av de 43 spørsmålene i de ovennevnte underskalaene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = dårligst funksjon, 5 = beste funksjon) med ankere som beskriver frekvensen av atferden og/eller pasientens grad av uavhengighet.
Jo høyere totalscore, desto bedre fungerer individet totalt sett.
Poeng varierer fra 43 - 215.
|
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
CANTAB er et batteri som består av svært sensitive, presise og objektive mål på kognitiv funksjon.
Den inkluderer tester av arbeidsminne, læring og eksekutiv funksjon; visuelt, verbalt og episodisk minne; oppmerksomhet, informasjonsbehandling og reaksjonstid; sosial og følelsesmessig gjenkjennelse, beslutningstaking og responskontroll.
En høyere totalscore indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
QPR ble utviklet fra tjenestebrukeres beretninger om helbredelse fra psykose i samarbeid med lokale tjenestebrukere.
Den spør mennesker som lever med psykose om aspekter ved bedring som er meningsfulle for dem, og er sterkt assosiert med generell psykologisk velvære, livskvalitet og myndiggjøring.
Det er 15 elementer vurdert fra 0-4, så minimumspoengsummen er 0 og maksimum er 60.
En høyere poengsum er en indikasjon på større personlig restitusjon.
|
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
|
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
BCSS vurderer fire dimensjoner av selvevaluering og annen evaluering: negativt-selv, positivt-selv, negativt-andre og positivt-andre.
BCSS har 24 elementer om tro på seg selv og andre som vurderes på en fempunkts skala (0-4).
Fire skårer oppnås: negativt-selv (seks elementer), positivt-selv (seks elementer), negative-andre (seks elementer) og positive-andre (seks elementer).
Høyere score indikerer sterkere tro.
Poeng varierer fra 0 - 96.
|
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
|
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
DAVOS måler kognitive skjevheter og diskriminerer mellom schizofrenispekterpasienter og normale kontrollpersoner.
42 elementer er scoret fra 1-7, med totalpoeng fra 42-294.
Høyere skår indikerer sterkere tro/holdninger.
|
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
|
Wide Range Achievement Test (WRAT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
WRAT er en akademisk ferdighetsvurdering som måler leseferdigheter, matematikkferdigheter, staving og forståelse.
WRAT-3 Reading er en deltest for bokstav- og ordgjenkjenning som vurderer leseevnen.
Den inneholder 15 bokstaver og 42 ord.
Lavest mulig poengsum vil være 0 og høyeste poengsum vil være 57.
Høyere skårer indikerer bedre leseevne.
|
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
BPRS er et vurderervurdert og intervjubasert mål som vurderer psykopatologi og symptomalvorlighet.
Det er 24 elementer rangert fra 1-7, hvor 1 representerer "fraværende" og 7 representerer "ekstremt alvorlig".
Minste poengsum er 24 og maksimum er 168.
Høyere skårer indikerer økt symptomologi.
|
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
|
Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet (Q-LES-Q)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
Q-LES-Q er et 93-elements selvrapporteringsmål som vurderer graden av nytelse og tilfredshet som oppleves i områder av daglig funksjon, inkludert fysisk helse/aktiviteter (13 elementer), følelser (14 elementer), arbeid (13 elementer) , husholdningsoppgaver (10 stk), skole/kurs (10 stk), fritidsaktiviteter (6 stk), sosiale relasjoner (11 stk) og generelle aktiviteter (16 stk).
Svarene er vurdert på en 5-punkts skala, der 1 er "ikke i det hele tatt eller aldri" eller "svært dårlig" og 5 er "ofte eller hele tiden" eller "veldig bra".
Den rå totale poengsummen varierer fra 93 til 465, med høyere poengsum som indikerer mer glede og tilfredshet.
|
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
|
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
DAS er et 40-elements selvrapporteringstiltak som vurderer dysfunksjonelle overbevisninger.
Graden av enighet for hvert utsagn skåres på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt enig, 2 = veldig enig, 3 = litt enig, 4 = nøytral, 5 = litt uenig, 6 = veldig uenig, 7 = helt uenig).
Lavest mulig skala er 40 mens høyest mulig skala er 280.
Høyere poengsum vil indikere mer negativ tro.
|
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
GSES vurderer optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
Det er 10 elementer rangert fra 1-4, hvor 1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "nøyaktig sant".
Den laveste poengsummen er 10 og den høyeste er 40, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av optimistisk selvtro.
|
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
|
Kognitive svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
CFQ er et 25-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere persepsjon, hukommelse og motoriske svikt i dagliglivet.
Hyppigheten av å oppleve hvert element vurderes på en 5-punkts skala, som strekker seg fra "0 = Aldri" til "4 = Veldig ofte".
Den laveste poengsummen vil være en 0 og den høyeste poengsummen vil være en 100.
Høyere skårer indikerer flere kognitive svikt.
|
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
|
Need for Cognition Scale (NCS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
Norsk sokkel måler individets tendens til å engasjere seg i og nyte å tenke.
Svarene er vurdert på en 5-punkts skala, fra "1 = Ekstremt ulik meg" til "5 = Ekstremt lik meg".
Den laveste poengsummen ville være en 18 og den høyeste poengsummen ville være en 90, med omvendt poengsum regnet.
Høyere skårer indikerer økt tendens til å engasjere seg i og nyte å tenke.
|
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
|
Motivasjons- og nytelsesskala – selvrapportering (MAP-SR)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
MAP-SR er et 15-elements selvrapporteringstiltak som vurderer motivasjonen og gleden en person har opplevd.
(1) Sosial nytelse, (2) rekreasjons- eller arbeidsglede, (3) følelser og motivasjoner rundt nære, omsorgsfulle relasjoner og (4) motivasjon og innsats for å delta i aktiviteter evalueres.
Svarene er vurdert på en 5-punkts skala, der 0 representerer "ingen glede", "ikke viktig for meg i det hele tatt", "ikke i det hele tatt motivert" eller "ingen innsats", og 4 representerer "ekstrem nytelse", "ekstremt". viktig for meg", "veldig motivert" eller "veldig innsats".
Den høyeste poengsummen vil være en 60, mens den laveste poengsummen vil være en 0. Høyere poengsum indikerer mer glede og motivasjon.
|
Endring fra baseline til 12-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Best, PhD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
- Wu EQ, Birnbaum HG, Shi L, Ball DE, Kessler RC, Moulis M, Aggarwal J. The economic burden of schizophrenia in the United States in 2002. J Clin Psychiatry. 2005 Sep;66(9):1122-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0906.
- Subramaniam K, Luks TL, Fisher M, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. Computerized cognitive training restores neural activity within the reality monitoring network in schizophrenia. Neuron. 2012 Feb 23;73(4):842-53. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.024.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Eack SM, Newhill CE. Psychiatric symptoms and quality of life in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Bull. 2007 Sep;33(5):1225-37. doi: 10.1093/schbul/sbl071. Epub 2007 Jan 4.
- Swartz MS, Perkins DO, Stroup TS, Davis SM, Capuano G, Rosenheck RA, Reimherr F, McGee MF, Keefe RS, McEvoy JP, Hsiao JK, Lieberman JA; CATIE Investigators. Effects of antipsychotic medications on psychosocial functioning in patients with chronic schizophrenia: findings from the NIMH CATIE study. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):428-36. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.428.
- van der Gaag M, Schutz C, Ten Napel A, Landa Y, Delespaul P, Bak M, Tschacher W, de Hert M. Development of the Davos assessment of cognitive biases scale (DACOBS). Schizophr Res. 2013 Mar;144(1-3):63-71. doi: 10.1016/j.schres.2012.12.010. Epub 2013 Jan 15.
- Best MW, Milanovic M, Iftene F, Bowie CR. A Randomized Controlled Trial of Executive Functioning Training Compared With Perceptual Training for Schizophrenia Spectrum Disorders: Effects on Neurophysiology, Neurocognition, and Functioning. Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):297-306. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18070849. Epub 2019 Mar 8.
- Best MW, Gale D, Tran T, Haque MK, Bowie CR. Brief executive function training for individuals with severe mental illness: Effects on EEG synchronization and executive functioning. Schizophr Res. 2019 Jan;203:32-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.052. Epub 2017 Sep 19.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
- Fowler D, Freeman D, Smith B, Kuipers E, Bebbington P, Bashforth H, Coker S, Hodgekins J, Gracie A, Dunn G, Garety P. The Brief Core Schema Scales (BCSS): psychometric properties and associations with paranoia and grandiosity in non-clinical and psychosis samples. Psychol Med. 2006 Jun;36(6):749-59. doi: 10.1017/S0033291706007355. Epub 2006 Mar 27.
- Wykes T, Spaulding WD. Thinking about the future cognitive remediation therapy--what works and could we do better? Schizophr Bull. 2011 Sep;37 Suppl 2(Suppl 2):S80-90. doi: 10.1093/schbul/sbr064.
- Best MW, Bowie CR. A review of cognitive remediation approaches for schizophrenia: from top-down to bottom-up, brain training to psychotherapy. Expert Rev Neurother. 2017 Jul;17(7):713-723. doi: 10.1080/14737175.2017.1331128. Epub 2017 May 24.
- Ruse SA, Harvey PD, Davis VG, Atkins AS, Fox KH, Keefe RS. Virtual Reality Functional Capacity Assessment In Schizophrenia: Preliminary Data Regarding Feasibility and Correlations with Cognitive and Functional Capacity Performance. Schizophr Res Cogn. 2014 Mar;1(1):e21-e26. doi: 10.1016/j.scog.2014.01.004.
- Neil ST, Kilbride M, Pitt L, Nothard S, Welford M, Sellwood W, Morrison AP. The questionnaire about the process of recovery (QPR): A measurement tool developed in collaboration with service users. Psychosis. 2009; 1(2): 145-155.
- Faustman WO, Overall JE. (1999). Brief Psychiatric Rating Scale. In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (p. 791-830). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the Association for the Advancement of Behavior Therapy; Chicago. 1978.
- Schwarzer R, Jerusalem M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON.
- Llerena K, Park SG, McCarthy JM, Couture SM, Bennett ME, Blanchard JJ. The Motivation and Pleasure Scale-Self-Report (MAP-SR): reliability and validity of a self-report measure of negative symptoms. Compr Psychiatry. 2013 Jul;54(5):568-74. doi: 10.1016/j.comppsych.2012.12.001. Epub 2013 Jan 22.
- Cacioppo JT, Petty RE, Quintanar LR. Individual differences in relative hemispheric alpha abundance and cognitive responses to persuasive communications. J Pers Soc Psychol. 1982 Sep;43(3):623-36. doi: 10.1037//0022-3514.43.3.623.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .