Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie z monitorowania strategii i działań naprawczych (E-SMART)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Michael Best, University of Toronto

E-SMART: Badanie strategii monitorowania i szkolenia naprawczego w przypadku schizofrenii

Trening funkcji wykonawczych to podejście do treningu poznawczego, które w szczególności trenuje funkcje wykonawcze dla osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Obecne badanie porównuje pełny trening funkcji wykonawczych z samym szkoleniem komputerowym i samym monitorowaniem strategii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie interwencje będą obejmowały 4 tygodnie terapii grupowej składającej się z dwóch 1-godzinnych sesji grupowych tygodniowo i dodatkowej praktyki w domu pomiędzy sesjami. Warunek Treningu Kierowniczego będzie polegał na tym, że 50% sesji będzie polegało na ćwiczeniu komputerowych ćwiczeń poznawczych, a 50% sesji na opracowywaniu strategii poznawczych do wykorzystania w ćwiczeniach komputerowych. Uczestników zachęca się do ukończenia 40-minutowego szkolenia komputerowego dziennie i wypełniania arkuszy strategicznych w domu między sesjami. W Computerized Cognitive Training tylko uczestnicy spędzą całą godzinną sesję na ćwiczeniach komputerowych. Pomiędzy sesjami uczestnicy będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń komputerowych w domu przez 40 minut dziennie. W tych warunkach nie będzie opracowywania strategii. W rozwoju strategii tylko uczestnicy będą angażować się w dyskusje na temat strategii poznawczych w celu opracowania nowych strategii funkcji wykonawczych, które można wykorzystać w życiu codziennym. Pomiędzy sesjami uczestnicy będą zachęcani do ćwiczenia swoich strategii poznawczych w codziennym życiu i śledzenia ich za pomocą arkusza strategii. W tym stanie nie będzie komputerowego treningu poznawczego. Wszystkie interwencje będą realizowane wirtualnie w domu uczestnika, a sesje grupowe będą prowadzone z wykorzystaniem platformy internetowej Zoom.

Zrekrutowanych zostanie 90 uczestników z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Analizy mocy przeprowadzone za pomocą GPower wskazują, że 90 uczestników (30 na każdy warunek leczenia), co stanowi górną granicę 25% ścierania zaobserwowaną w moich poprzednich próbach ET, zapewnia 80% mocy do wykrycia średniej wielkości efektu (cohena f = 0,2 ) różnica między warunkami.

Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną zbadane przy użyciu liniowych modeli mieszanych na próbie zgodnej z zamiarem leczenia z interpolacją brakujących danych przy użyciu oszacowania maksymalnego prawdopodobieństwa. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena kontrolna po 3 miesiącach, zbadany zostanie również drugorzędowy punkt końcowy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego zaburzenia psychotycznego (na podstawie DSM-V)
  • 18-65 lat
  • wiedzieć, jak korzystać z komputera
  • nie nadużywania narkotyków ani alkoholu
  • umie czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • zapisało się na program treningu poznawczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • choroba neurologiczna lub uszkodzenie neurologiczne
  • choroby medyczne, które mogą zmienić funkcje neurokognitywne
  • historia medyczna urazu głowy z utratą przytomności
  • upośledzenia fizyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkolenie wykonawcze
Warunek szkolenia kadry kierowniczej (ET) będzie obejmował interwencję ET, którą wcześniej opracował i ocenił dr Best. Sesje ET składają się z 50% sesji ćwiczących komputerowe ćwiczenia poznawcze i 50% sesji rozwijających strategie poznawcze do wykorzystania w ćwiczeniach komputerowych. Uczestników zachęca się do ukończenia 40-minutowego szkolenia komputerowego dziennie i wypełniania arkuszy strategicznych w domu między sesjami. Wszystkie interwencje będą realizowane wirtualnie w domu uczestnika, a sesje grupowe będą prowadzone z wykorzystaniem platformy internetowej Zoom.
Inny: Strategiczny rozwój
Uczestnicy angażują się w dyskusje na temat strategii poznawczych, aby opracować nowe strategie funkcji wykonawczych, które można wykorzystać w życiu codziennym, i śledzić ich strategie między sesjami. Brak skomputeryzowanego treningu poznawczego.
Inny: Skomputeryzowany trening poznawczy
Uczestnicy ćwiczą komputerowe ćwiczenia szkoleniowe ukierunkowane na umiejętności funkcjonowania wykonawczego oraz kompletne komputerowe ćwiczenia pomiędzy sesjami.
Eksperymentalny: Tylko rozwój strategii
W rozwoju strategii tylko uczestnicy będą angażować się w dyskusje na temat strategii poznawczych w celu opracowania nowych strategii funkcji wykonawczych, które można wykorzystać w życiu codziennym. Pomiędzy sesjami uczestnicy będą zachęcani do ćwiczenia swoich strategii poznawczych w codziennym życiu i śledzenia ich za pomocą arkusza strategii. W tym stanie nie będzie komputerowego treningu poznawczego. Wszystkie interwencje będą realizowane wirtualnie w domu uczestnika, a sesje grupowe będą prowadzone z wykorzystaniem platformy internetowej Zoom.
Inny: Strategiczny rozwój
Uczestnicy angażują się w dyskusje na temat strategii poznawczych, aby opracować nowe strategie funkcji wykonawczych, które można wykorzystać w życiu codziennym, i śledzić ich strategie między sesjami. Brak skomputeryzowanego treningu poznawczego.
Eksperymentalny: Tylko skomputeryzowany trening poznawczy
W Computerized Cognitive Training tylko uczestnicy spędzą całą godzinną sesję na ćwiczeniach komputerowych. Pomiędzy sesjami uczestnicy będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń komputerowych w domu przez 40 minut dziennie. W tych warunkach nie będzie opracowywania strategii. Wszystkie interwencje będą realizowane wirtualnie w domu uczestnika, a sesje grupowe będą prowadzone z wykorzystaniem platformy internetowej Zoom.
Inny: Skomputeryzowany trening poznawczy
Uczestnicy ćwiczą komputerowe ćwiczenia szkoleniowe ukierunkowane na umiejętności funkcjonowania wykonawczego oraz kompletne komputerowe ćwiczenia pomiędzy sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poszczególnych poziomów funkcjonowania
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
SLOF to kwestionariusz behawioralny oceniający funkcjonowanie społeczności. Zawiera 43 pozycje, pogrupowane w sześć podskal: Funkcjonowanie fizyczne; Umiejętności opieki osobistej; Relacje interpersonalne; Akceptacja społeczna; Działalność życia społecznego; i umiejętności pracy. Każde z 43 pytań w powyższych podskalach oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta (1 = najgorsza funkcja, 5 = najlepsza funkcja) z kotwicami opisującymi częstotliwość zachowań i/lub poziom niezależności pacjenta. Im wyższy wynik ogólny, tym lepsze ogólne funkcjonowanie jednostki. Wyniki wahają się od 43 do 215.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
CANTAB to bateria składająca się z bardzo czułych, precyzyjnych i obiektywnych pomiarów funkcji poznawczych. Obejmuje testy pamięci roboczej, uczenia się i funkcji wykonawczych; pamięć wzrokowa, werbalna i epizodyczna; uwaga, przetwarzanie informacji i czas reakcji; rozpoznawanie społeczne i emocjonalne, podejmowanie decyzji i kontrola reakcji. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
QPR został opracowany na podstawie relacji użytkowników usług o wyzdrowieniu z psychozy we współpracy z lokalnymi użytkownikami usług. Pyta osoby żyjące z psychozą o aspekty zdrowienia, które są dla nich znaczące i są silnie związane z ogólnym dobrostanem psychicznym, jakością życia i wzmocnieniem. Istnieje 15 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4, więc minimalny wynik to 0, a maksymalny to 60. Wyższy wynik wskazuje na większy powrót do zdrowia.
Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
Skala krótkiego schematu podstawowego (BCSS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
BCSS ocenia cztery wymiary oceny siebie i innych: negatywne ja, pozytywne ja, negatywne inne i pozytywne inne. BCSS zawiera 24 pozycje dotyczące przekonań na temat siebie i innych, które oceniane są w pięciostopniowej skali (0-4). Uzyskuje się cztery wyniki: negatywne-ja (sześć pozycji), pozytywne-ja (sześć pozycji), negatywne-inni (sześć pozycji) i pozytywne-inni (sześć pozycji). Wyższe wyniki wskazują na silniejszą wiarę. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96.
Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
Davos Ocena błędów poznawczych (DACOBS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
DAVOS mierzy błędy poznawcze i rozróżnia pacjentów ze spektrum schizofrenii od normalnych osób kontrolnych. 42 pozycje są punktowane w skali od 1 do 7, a łączna punktacja waha się od 42 do 294. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania/postawy.
Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
Test osiągnięć szerokiego zakresu (WRAT)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
WRAT to ocena umiejętności akademickich, która mierzy umiejętności czytania, umiejętności matematyczne, ortografię i zrozumienie. Czytanie WRAT-3 to podtest rozpoznawania liter i słów, oceniający umiejętność czytania. Zawiera 15 liter i 42 słowa. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy wynik to 57. Wyższe wyniki wskazują na lepszą umiejętność czytania.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
BPRS to oceniana przez asesora i oparta na wywiadzie miara oceniająca psychopatologię i nasilenie objawów. Dostępne są 24 elementy oceniane w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „brak”, a 7 oznacza „wyjątkowo poważny”. Minimalny wynik to 24, a maksymalny to 168. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną symptomologię.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
Kwestionariusz Jakości Życia Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
Q-LES-Q to 93-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający stopień przyjemności i satysfakcji odczuwanej w obszarach codziennego funkcjonowania, w tym zdrowia/aktywności fizycznej (13 pozycji), uczuć (14 pozycji), pracy (13 pozycji) , obowiązki domowe (10 pozycji), praca w szkole/na kursach (10 pozycji), spędzanie czasu wolnego (6 pozycji), stosunki społeczne (11 pozycji) i zajęcia ogólne (16 pozycji). Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „w ogóle lub nigdy” lub „bardzo słabo”, a 5 „często lub przez cały czas” lub „bardzo dobrze”. Surowy wynik całkowity waha się od 93 do 465, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność i satysfakcję.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
Skala Postaw Dysfunkcjonalnych (DAS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
DAS to 40-elementowa miara samoopisowa oceniająca dysfunkcjonalne przekonania. Stopień zgodności z każdym stwierdzeniem ocenia się na 7-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się zgadzam, 2 = bardzo się zgadzam, 3 = trochę się zgadzam, 4 = neutralnie, 5 = trochę się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się nie zgadzam). Najniższa możliwa skala to 40, a najwyższa możliwa skala to 280. Wyższe wyniki wskazywałyby na więcej negatywnych przekonań.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
Uogólniona skala poczucia własnej skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
GSES ocenia optymistyczną wiarę w siebie, pozwalającą poradzić sobie z różnorodnymi trudnymi wymaganiami życiowymi. Istnieje 10 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „zupełnie nieprawdziwe”, a 4 „całkowicie prawdziwe”. Najniższy możliwy wynik to 10, a najwyższy 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom optymistycznej wiary w siebie.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
Kwestionariusz Błędów Poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
CFQ to 25-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany do oceny percepcji, pamięci i błędów motorycznych w życiu codziennym. Częstotliwość doświadczania każdego elementu oceniana jest w 5-punktowej skali od „0 = nigdy” do „4 = bardzo często”. Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 100. Wyższe wyniki wskazują na więcej niepowodzeń poznawczych.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
Skala Potrzeby Poznania (NCS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
NCS mierzy skłonność jednostki do angażowania się i czerpania przyjemności z myślenia. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali od „1 = Zupełnie do mnie niepodobny” do „5 = Bardzo do mnie podobny”. Najniższy wynik to 18, a najwyższy wynik to 90, przy czym liczona jest punktacja odwrotna. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną tendencję do angażowania się i czerpania przyjemności z myślenia.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
Skala Motywacji i Przyjemności – Samoopis (MAP-SR)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej
MAP-SR to 15-elementowy miernik samoopisu oceniający motywację i przyjemność, jakiej doświadczyła dana osoba. Oceniane są (1) przyjemność społeczna, (2) przyjemność z rekreacji lub pracy, (3) uczucia i motywacje dotyczące bliskich, opiekuńczych relacji oraz (4) motywacja i wysiłek włożony w angażowanie się w działania. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „brak przyjemności”, „w ogóle nie jest dla mnie ważne”, „w ogóle nie mam motywacji” lub „brak wysiłku”, a 4 oznacza „skrajną przyjemność”, „bardzo dla mnie ważne”, „bardzo zmotywowany” lub „bardzo duży wysiłek”. Najwyższy wynik to 60, a najniższy wynik to 0. Wyższe wyniki oznaczają więcej przyjemności i motywacji.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 12-tygodniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Best, PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategiczny rozwój

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj