Изучение стратегии Мониторинг и тренинг по исправлению ошибок (E-SMART)
24 июля 2025 г. обновлено: Michael Best, University of Toronto
E-SMART: изучение стратегии мониторинга и обучения лечению шизофрении
Тренировка исполнительных функций — это подход к когнитивному обучению, который специально тренирует исполнительные функции у людей с расстройствами шизофренического спектра.
В текущем исследовании сравнивается полное обучение исполнительным функциям только с компьютеризированным обучением и только с мониторингом стратегии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все вмешательства будут включать 4 недели группового лечения, состоящего из двух часовых групповых занятий в неделю и дополнительной практики дома между сеансами. Условие Executive Training будет состоять из 50% занятий, посвященных компьютеризированным когнитивным упражнениям, и 50% занятий, посвященных разработке когнитивных стратегий для использования в компьютеризированных упражнениях. Участникам предлагается проходить 40-минутное компьютерное обучение в день и заполнять рабочие листы по стратегии дома между занятиями. В компьютеризированном когнитивном обучении только участники проведут весь одночасовой сеанс, отрабатывая компьютеризированные тренировочные упражнения. Между занятиями участникам будет предложено практиковать компьютеризированные упражнения дома по 40 минут в день. В этом состоянии не будет разработки стратегии. В «Разработке стратегии» только участники будут участвовать в обсуждении когнитивных стратегий для разработки новых стратегий исполнительных функций, которые можно использовать в повседневной жизни. Между сессиями участникам будет предложено практиковать свои когнитивные стратегии в повседневной жизни и отслеживать свои стратегии с помощью рабочего листа стратегии. В этом состоянии не будет компьютеризированной когнитивной тренировки. Все выступления будут проводиться виртуально на дому у участника, а групповые занятия будут проводиться с использованием онлайн-платформы Zoom.
Будет набрано 90 участников с расстройствами шизофренического спектра. Анализ мощности, проведенный с помощью GPower, показывает, что 90 участников (по 30 на каждое условие лечения), что соответствует верхнему пределу 25% отсева, наблюдаемому в моих предыдущих испытаниях ЭТ, обеспечивает мощность 80% для обнаружения средней величины эффекта (Коэн f = 0,2). ) разница между условиями.
Первичные и вторичные результаты будут изучены с использованием линейных смешанных моделей в выборке Intent-to-Treat с отсутствующими данными, интерполированными с использованием оценки максимального правдоподобия. Первичной конечной точкой является последующая оценка через 3 месяца, также будет рассмотрена вторичная конечная точка после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или любого другого психотического расстройства (на основании DSM-V)
- 18-65 лет
- уметь пользоваться компьютером
- не злоупотреблять наркотиками или алкоголем
- может читать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- зачислены на программу когнитивного обучения за последние 6 месяцев
- неврологическое заболевание или неврологическое повреждение
- медицинские заболевания, которые могут изменить нейрокогнитивную функцию
- история болезни черепно-мозговая травма с потерей сознания
- физические недостатки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исполнительное обучение
Условие Executive Training (ET) будет состоять из вмешательства ET, которое доктор Бест ранее разработал и оценил.
Сеансы ET состоят из 50% сеанса, посвященного компьютеризированным когнитивным упражнениям, и 50% сеанса, посвященного разработке когнитивных стратегий для использования в компьютеризированных упражнениях.
Участникам предлагается проходить 40-минутное компьютерное обучение в день и заполнять рабочие листы по стратегии дома между занятиями.
Все выступления будут проводиться виртуально на дому у участника, а групповые занятия будут проводиться с использованием онлайн-платформы Zoom.
|
Участники участвуют в обсуждении когнитивных стратегий для разработки новых стратегий исполнительных функций, которые можно использовать в повседневной жизни, и отслеживают свои стратегии между сеансами.
Никаких компьютеризированных когнитивных тренировок.
Участники практикуют компьютеризированные учебные упражнения, нацеленные на навыки исполнительного функционирования, и выполняют компьютерные упражнения между занятиями.
|
|
Экспериментальный: Только разработка стратегии
В «Разработке стратегии» только участники будут участвовать в обсуждении когнитивных стратегий для разработки новых стратегий исполнительных функций, которые можно использовать в повседневной жизни.
Между сессиями участникам будет предложено практиковать свои когнитивные стратегии в повседневной жизни и отслеживать свои стратегии с помощью рабочего листа стратегии.
В этом состоянии не будет компьютеризированной когнитивной тренировки.
Все выступления будут проводиться виртуально на дому у участника, а групповые занятия будут проводиться с использованием онлайн-платформы Zoom.
|
Участники участвуют в обсуждении когнитивных стратегий для разработки новых стратегий исполнительных функций, которые можно использовать в повседневной жизни, и отслеживают свои стратегии между сеансами.
Никаких компьютеризированных когнитивных тренировок.
|
|
Экспериментальный: Только компьютеризированное когнитивное обучение
В компьютеризированном когнитивном обучении только участники проведут весь одночасовой сеанс, отрабатывая компьютеризированные тренировочные упражнения.
Между занятиями участникам будет предложено практиковать компьютеризированные упражнения дома по 40 минут в день.
В этом состоянии не будет разработки стратегии.
Все выступления будут проводиться виртуально на дому у участника, а групповые занятия будут проводиться с использованием онлайн-платформы Zoom.
|
Участники практикуют компьютеризированные учебные упражнения, нацеленные на навыки исполнительного функционирования, и выполняют компьютерные упражнения между занятиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкретные уровни функционирования.
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
SLOF — это поведенческий опросник, оценивающий функционирование сообщества.
Он включает 43 пункта, сгруппированных в шесть подшкал: Физическое функционирование; Навыки ухода за собой; Межличностные отношения; Социальная приемлемость; Деятельность общественной жизни; и Рабочие навыки.
Каждый из 43 вопросов в вышеуказанных субшкалах оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = самая плохая функция, 5 = лучшая функция) с якорями, описывающими частоту такого поведения и/или уровень независимости пациента.
Чем выше общий балл, тем лучше общее функционирование человека.
Баллы варьируются от 43 до 215.
|
Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-недельное последующее наблюдение
|
CANTAB представляет собой батарею, состоящую из высокочувствительных, точных и объективных показателей когнитивной функции.
Он включает тесты рабочей памяти, обучаемости и исполнительной функции; зрительная, вербальная и эпизодическая память; внимание, обработка информации и время реакции; социальное и эмоциональное распознавание, принятие решений и контроль реагирования.
Более высокий общий балл свидетельствует о лучшей когнитивной деятельности.
|
Изменение исходного уровня на 12-недельное последующее наблюдение
|
|
Анкета о процессе восстановления (QPR)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-недельное последующее наблюдение
|
QPR был разработан на основе отчетов пользователей услуг о выздоровлении от психоза в сотрудничестве с местными пользователями услуг.
Людей, живущих с психозом, спрашивают об аспектах выздоровления, которые для них значимы и тесно связаны с общим психологическим благополучием, качеством жизни и расширением прав и возможностей.
Есть 15 элементов с рейтингом от 0 до 4, поэтому минимальный балл равен 0, а максимальный — 60.
Более высокий балл свидетельствует о большем личном выздоровлении.
|
Изменение исходного уровня на 12-недельное последующее наблюдение
|
|
Краткая шкала базовой схемы (BCSS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-недельное последующее наблюдение
|
BCSS оценивает четыре измерения самооценки и оценки других: негативное «я», позитивное «я», негативное «другое» и позитивное «другое».
В BCSS есть 24 пункта, касающихся представлений о себе и других, которые оцениваются по пятибалльной шкале (0-4).
Получаются четыре балла: отрицательный-я (шесть пунктов), положительный-я (шесть пунктов), отрицательный-другие (шесть пунктов) и положительный-другие (шесть пунктов).
Более высокие баллы свидетельствуют о более сильном убеждении.
Диапазон значений от 0 до 96.
|
Изменение исходного уровня на 12-недельное последующее наблюдение
|
|
Давосская оценка когнитивных искажений (DACOBS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-недельное последующее наблюдение
|
DAVOS измеряет когнитивные искажения и различает пациентов с шизофреническим спектром и нормальных контрольных субъектов.
42 пункта оцениваются по шкале от 1 до 7 с общим количеством баллов от 42 до 294.
Более высокие баллы указывают на более сильные убеждения/отношения.
|
Изменение исходного уровня на 12-недельное последующее наблюдение
|
|
Широкомасштабный тест достижений (WRAT)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
WRAT — это оценка академических навыков, которая измеряет навыки чтения, математические навыки, правописание и понимание.
WRAT-3 Reading — это подтест на распознавание букв и слов, оценивающий способности к чтению.
Он содержит 15 букв и 42 слова.
Наименьшая возможная оценка будет 0, а наивысшая — 57.
Более высокие баллы указывают на лучшие способности к чтению.
|
Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
BPRS — это оцениваемый оценщиком и основанный на интервью показатель, позволяющий оценить психопатологию и тяжесть симптомов.
Всего 24 пункта оцениваются по шкале от 1 до 7, где 1 соответствует «отсутствует», а 7 — «чрезвычайно серьезно».
Минимальный балл — 24, максимальный — 168.
Более высокие баллы указывают на усиление симптоматики.
|
Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
|
Опросник качества жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
Q-LES-Q представляет собой опросник из 93 пунктов, оценивающий степень удовольствия и удовлетворения, испытываемых в сферах повседневной деятельности, включая физическое здоровье/деятельность (13 пунктов), чувства (14 пунктов), работу (13 пунктов). , домашние обязанности (10 вопросов), школьная/курсовая работа (10 вопросов), досуг (6 вопросов), социальные отношения (11 вопросов) и общая деятельность (16 вопросов).
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале, где 1 означает «совсем нет или никогда» или «очень плохо», а 5 — «часто или постоянно» или «очень хорошо».
Общий общий балл варьируется от 93 до 465, причем более высокие баллы указывают на большее удовольствие и удовлетворение.
|
Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
|
Шкала дисфункционального отношения (DAS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
DAS — это тест самоотчета из 40 пунктов, позволяющий оценить дисфункциональные убеждения.
Степень согласия с каждым утверждением оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен, 2 = полностью согласен, 3 = частично согласен, 4 = нейтрально, 5 = немного не согласен, 6 = полностью не согласен, 7 = не согласен). не согласен категорически).
Самый низкий возможный масштаб — 40, а самый высокий — 280.
Более высокие баллы будут указывать на более негативные убеждения.
|
Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
|
Обобщенная шкала самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
GSES оценивает оптимистическую уверенность в себе, позволяющую справиться с различными трудными жизненными задачами.
Всего 10 утверждений оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 означает «совершенно неверно», а 4 — «совершенно верно».
Самый низкий возможный балл — 10, а самый высокий — 40, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню оптимистической веры в себя.
|
Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
|
Опросник когнитивных нарушений (CFQ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
CFQ — это тест самооценки, состоящий из 25 пунктов, предназначенный для оценки нарушений восприятия, памяти и моторики в повседневной жизни.
Частота переживания каждого пункта оценивается по 5-балльной шкале от «0 = Никогда» до «4 = Очень часто».
Самый низкий балл будет 0, а самый высокий — 100.
Более высокие баллы указывают на большее количество когнитивных нарушений.
|
Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
|
Потребность в шкале познания (NCS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
NCS измеряет склонность человека заниматься размышлениями и получать от них удовольствие.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от «1 = Очень непохож на меня» до «5 = Очень похож на меня».
Наименьшая оценка будет равна 18, а наивысшая — 90, при этом учитывается обратный результат.
Более высокие баллы указывают на повышенную склонность к размышлениям и получению удовольствия от них.
|
Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
|
Шкала мотивации и удовольствия – самоотчет (MAP-SR)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
MAP-SR — это показатель самоотчета из 15 пунктов, позволяющий оценить мотивацию и удовольствие, которые испытал человек.
(1) социальное удовольствие, (2) удовольствие от отдыха или работы, (3) чувства и мотивация близких, заботливых отношений и (4) мотивация и усилия для участия в деятельности.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 означает «нет удовольствия», «совершенно не важно для меня», «совершенно не мотивирован» или «нет усилий», а 4 означает «чрезвычайное удовольствие», «чрезвычайно». важно для меня», «очень мотивирован» или «прилагает много усилий».
Наивысший балл будет равен 60, а самый низкий балл — 0. Более высокие баллы указывают на большее удовольствие и мотивацию.
|
Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Best, PhD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
- Wu EQ, Birnbaum HG, Shi L, Ball DE, Kessler RC, Moulis M, Aggarwal J. The economic burden of schizophrenia in the United States in 2002. J Clin Psychiatry. 2005 Sep;66(9):1122-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0906.
- Subramaniam K, Luks TL, Fisher M, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. Computerized cognitive training restores neural activity within the reality monitoring network in schizophrenia. Neuron. 2012 Feb 23;73(4):842-53. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.024.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Eack SM, Newhill CE. Psychiatric symptoms and quality of life in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Bull. 2007 Sep;33(5):1225-37. doi: 10.1093/schbul/sbl071. Epub 2007 Jan 4.
- Swartz MS, Perkins DO, Stroup TS, Davis SM, Capuano G, Rosenheck RA, Reimherr F, McGee MF, Keefe RS, McEvoy JP, Hsiao JK, Lieberman JA; CATIE Investigators. Effects of antipsychotic medications on psychosocial functioning in patients with chronic schizophrenia: findings from the NIMH CATIE study. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):428-36. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.428.
- van der Gaag M, Schutz C, Ten Napel A, Landa Y, Delespaul P, Bak M, Tschacher W, de Hert M. Development of the Davos assessment of cognitive biases scale (DACOBS). Schizophr Res. 2013 Mar;144(1-3):63-71. doi: 10.1016/j.schres.2012.12.010. Epub 2013 Jan 15.
- Best MW, Milanovic M, Iftene F, Bowie CR. A Randomized Controlled Trial of Executive Functioning Training Compared With Perceptual Training for Schizophrenia Spectrum Disorders: Effects on Neurophysiology, Neurocognition, and Functioning. Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):297-306. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18070849. Epub 2019 Mar 8.
- Best MW, Gale D, Tran T, Haque MK, Bowie CR. Brief executive function training for individuals with severe mental illness: Effects on EEG synchronization and executive functioning. Schizophr Res. 2019 Jan;203:32-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.052. Epub 2017 Sep 19.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
- Fowler D, Freeman D, Smith B, Kuipers E, Bebbington P, Bashforth H, Coker S, Hodgekins J, Gracie A, Dunn G, Garety P. The Brief Core Schema Scales (BCSS): psychometric properties and associations with paranoia and grandiosity in non-clinical and psychosis samples. Psychol Med. 2006 Jun;36(6):749-59. doi: 10.1017/S0033291706007355. Epub 2006 Mar 27.
- Wykes T, Spaulding WD. Thinking about the future cognitive remediation therapy--what works and could we do better? Schizophr Bull. 2011 Sep;37 Suppl 2(Suppl 2):S80-90. doi: 10.1093/schbul/sbr064.
- Best MW, Bowie CR. A review of cognitive remediation approaches for schizophrenia: from top-down to bottom-up, brain training to psychotherapy. Expert Rev Neurother. 2017 Jul;17(7):713-723. doi: 10.1080/14737175.2017.1331128. Epub 2017 May 24.
- Ruse SA, Harvey PD, Davis VG, Atkins AS, Fox KH, Keefe RS. Virtual Reality Functional Capacity Assessment In Schizophrenia: Preliminary Data Regarding Feasibility and Correlations with Cognitive and Functional Capacity Performance. Schizophr Res Cogn. 2014 Mar;1(1):e21-e26. doi: 10.1016/j.scog.2014.01.004.
- Neil ST, Kilbride M, Pitt L, Nothard S, Welford M, Sellwood W, Morrison AP. The questionnaire about the process of recovery (QPR): A measurement tool developed in collaboration with service users. Psychosis. 2009; 1(2): 145-155.
- Faustman WO, Overall JE. (1999). Brief Psychiatric Rating Scale. In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (p. 791-830). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the Association for the Advancement of Behavior Therapy; Chicago. 1978.
- Schwarzer R, Jerusalem M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON.
- Llerena K, Park SG, McCarthy JM, Couture SM, Bennett ME, Blanchard JJ. The Motivation and Pleasure Scale-Self-Report (MAP-SR): reliability and validity of a self-report measure of negative symptoms. Compr Psychiatry. 2013 Jul;54(5):568-74. doi: 10.1016/j.comppsych.2012.12.001. Epub 2013 Jan 22.
- Cacioppo JT, Petty RE, Quintanar LR. Individual differences in relative hemispheric alpha abundance and cognitive responses to persuasive communications. J Pers Soc Psychol. 1982 Sep;43(3):623-36. doi: 10.1037//0022-3514.43.3.623.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .