Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání monitorování strategie a školení o nápravě (E-SMART)

24. července 2025 aktualizováno: Michael Best, University of Toronto

E-SMART: Zkoumání monitorování strategie a školení pro nápravu schizofrenie

Executive Function Training je kognitivní tréninkový přístup, který specificky trénuje výkonné funkce pro lidi s poruchami schizofrenního spektra. Současná studie porovnává školení plné výkonných funkcí se samotným počítačovým školením a samotným sledováním strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny intervence budou zahrnovat 4 týdny skupinové léčby sestávající ze dvou 1-hodinových skupinových sezení týdně a další praxe doma mezi sezeními. Podmínka Executive Training bude sestávat z 50 % lekce procvičování počítačových kognitivních tréninkových cvičení a 50 % lekce rozvíjejících kognitivní strategie pro použití v počítačových cvičeních. Účastníkům se doporučuje absolvovat 40 minut počítačového školení denně a vyplnit strategické pracovní listy doma mezi jednotlivými sezeními. V počítačovém kognitivním tréninku pouze účastníci stráví celou hodinovou lekci procvičováním počítačových tréninkových cvičení. Mezi jednotlivými sezeními budou účastníci vyzváni, aby procvičovali počítačová cvičení doma po dobu 40 minut denně. V tomto stavu nedojde k žádnému vývoji strategie. V rozvoji strategie se pouze účastníci zapojí do diskusí o kognitivních strategiích, aby vyvinuli nové strategie výkonných funkcí, které lze použít v každodenním životě. Mezi sezeními budou účastníci vyzváni, aby procvičovali své kognitivní strategie v každodenním životě a sledovali své strategie pomocí strategického listu. V tomto stavu nebude probíhat počítačový kognitivní trénink. Všechny intervence budou probíhat virtuálně v domově účastníka a skupinová sezení budou vedena pomocí online platformy Zoom.

Bude přijato 90 účastníků s poruchami schizofrenního spektra. Výkonové analýzy provedené pomocí GPower ukazují, že 90 účastníků (30 na léčebný stav), což představuje horní hranici 25% opotřebení pozorované v mých předchozích studiích ET, poskytuje 80% sílu k detekci střední velikosti účinku (cohenovo f = 0,2 ) rozdíl mezi podmínkami.

Primární a sekundární výsledky budou zkoumány pomocí lineárních smíšených modelů na vzorku záměrné léčby s chybějícími údaji interpolovanými pomocí odhadu maximální věrohodnosti. Primárním cílovým parametrem je hodnocení po 3 měsících sledování a bude také zkoumán sekundární cílový bod po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jakékoli jiné psychotické poruchy (na základě DSM-V)
  • 18-65 let věku
  • vědět, jak používat počítač
  • nezneužívat drogy ani alkohol
  • umí číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • zapsali se do kognitivního tréninkového programu v posledních 6 měsících
  • neurologické onemocnění nebo neurologické poškození
  • lékařská onemocnění, která mohou změnit neurokognitivní funkce
  • anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • fyzické handicapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Školení manažerů
Podmínka Executive Training (ET) se bude skládat z intervence ET, kterou Dr. Best dříve vyvinul a vyhodnotil. ET sezení se skládají z 50 % lekce procvičování počítačových kognitivních tréninkových cvičení a 50 % lekcí rozvíjejících kognitivní strategie pro použití v počítačových cvičeních. Účastníkům se doporučuje absolvovat 40 minut počítačového školení denně a vyplnit strategické pracovní listy doma mezi jednotlivými sezeními. Všechny intervence budou probíhat virtuálně v domově účastníka a skupinová sezení budou vedena pomocí online platformy Zoom.
Jiný: Rozvoj strategie
Účastníci se zapojují do diskusí o kognitivních strategiích, aby vyvinuli nové strategie výkonných funkcí, které lze použít v každodenním životě, a sledují své strategie mezi sezeními. Žádný počítačový kognitivní trénink.
Jiný: Počítačové kognitivní školení
Účastníci procvičují počítačová tréninková cvičení zaměřená na výkonné funkční dovednosti a mezi sezeními dokončují počítačová cvičení.
Experimentální: Pouze vývoj strategie
V rozvoji strategie se pouze účastníci zapojí do diskusí o kognitivních strategiích, aby vyvinuli nové strategie výkonných funkcí, které lze použít v každodenním životě. Mezi sezeními budou účastníci vyzváni, aby procvičovali své kognitivní strategie v každodenním životě a sledovali své strategie pomocí strategického listu. V tomto stavu nebude probíhat počítačový kognitivní trénink. Všechny intervence budou probíhat virtuálně v domově účastníka a skupinová sezení budou vedena pomocí online platformy Zoom.
Jiný: Rozvoj strategie
Účastníci se zapojují do diskusí o kognitivních strategiích, aby vyvinuli nové strategie výkonných funkcí, které lze použít v každodenním životě, a sledují své strategie mezi sezeními. Žádný počítačový kognitivní trénink.
Experimentální: Pouze počítačový kognitivní trénink
V počítačovém kognitivním tréninku pouze účastníci stráví celou hodinovou lekci procvičováním počítačových tréninkových cvičení. Mezi jednotlivými sezeními budou účastníci vyzváni, aby procvičovali počítačová cvičení doma po dobu 40 minut denně. V tomto stavu nedojde k žádnému vývoji strategie. Všechny intervence budou probíhat virtuálně v domově účastníka a skupinová sezení budou vedena pomocí online platformy Zoom.
Jiný: Počítačové kognitivní školení
Účastníci procvičují počítačová tréninková cvičení zaměřená na výkonné funkční dovednosti a mezi sezeními dokončují počítačová cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické úrovně funkční stupnice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
SLOF je behaviorální dotazník hodnotící fungování komunity. Zahrnuje 43 položek, seskupených do šesti subškál: Fyzické fungování; dovednosti osobní péče; Mezilidské vztahy; Společenská přijatelnost; Aktivity komunitního života; a Pracovní dovednosti. Každá ze 43 otázek ve výše uvedených subškálách je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = nejhorší funkce, 5 = nejlepší funkce) s kotvami popisujícími frekvenci chování a/nebo úroveň nezávislosti pacienta. Čím vyšší celkové skóre, tím lepší celkové fungování jedince. Skóre se pohybuje od 43 do 215.
Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
CANTAB je baterie skládající se z vysoce citlivých, přesných a objektivních měření kognitivních funkcí. Zahrnuje testy pracovní paměti, učení a exekutivních funkcí; vizuální, verbální a epizodická paměť; pozornost, zpracování informací a reakční doba; sociální a emoční rozpoznávání, rozhodování a kontrola reakce. Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon.
Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
QPR byl vyvinut z účtů uživatelů služeb o zotavení z psychózy ve spolupráci s místními uživateli služeb. Ptá se lidí žijících s psychózou na aspekty zotavení, které jsou pro ně smysluplné, a je silně spojena s celkovou psychickou pohodou, kvalitou života a posílením postavení. Existuje 15 položek hodnocených od 0 do 4, takže minimální skóre je 0 a maximum je 60. Vyšší skóre znamená větší osobní zotavení.
Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
Stručná škála základního schématu (BCSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
BCSS posuzuje čtyři dimenze hodnocení sebe sama a ostatních: negativní-já, pozitivní-já, negativní-jiné a pozitivní-jiné. BCSS má 24 položek týkajících se přesvědčení o sobě a druhých, které jsou hodnoceny na pětibodové hodnotící škále (0-4). Získají se čtyři skóre: negativní-já (šest položek), pozitivní-já (šest položek), negativní-jiní (šest položek) a pozitivní-ostatní (šest položek). Vyšší skóre svědčí o silnější víře. Skóre se pohybuje od 0 do 96.
Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
DAVOS měří kognitivní zkreslení a rozlišuje mezi pacienty se schizofrenním spektrem a normálními kontrolními subjekty. 42 položek je hodnoceno od 1-7, s celkovým skóre v rozmezí 42-294. Vyšší skóre značí silnější přesvědčení/postoje.
Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
Wide Range Achievement Test (WRAT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
WRAT je hodnocení akademických dovedností, které měří čtenářské dovednosti, matematické dovednosti, pravopis a porozumění. WRAT-3 Reading je dílčí test rozpoznávání písmen a slov hodnotící schopnost čtení. Obsahuje 15 písmen a 42 slov. Nejnižší možné skóre by bylo 0 a nejvyšší skóre by bylo 57. Vyšší skóre svědčí o lepší schopnosti číst.
Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
BPRS je měřítko hodnocené posuzovatelem a založené na rozhovorech, které hodnotí psychopatologii a závažnost symptomů. Je zde 24 položek hodnocených od 1 do 7, přičemž 1 znamená „nepřítomný“ a 7 znamená „extrémně závažný“. Minimální skóre je 24 a maximum je 168. Vyšší skóre svědčí o zvýšené symptomologii.
Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
Q-LES-Q je 93-položková sebehodnotící míra hodnotící míru radosti a spokojenosti v oblastech každodenního fungování, včetně fyzického zdraví/aktivit (13 položek), pocitů (14 položek), práce (13 položek) , domácí povinnosti (10 položek), práce ve škole/kurzu (10 položek), volnočasové aktivity (6 položek), společenské vztahy (11 položek) a všeobecné aktivity (16 položek). Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále, přičemž 1 je „vůbec ne nebo nikdy“ nebo „velmi špatné“ a 5 je „často nebo stále“ nebo „velmi dobré“. Hrubé celkové skóre se pohybuje od 93 do 465, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší požitek a spokojenost.
Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
Škála dysfunkčních postojů (DAS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
DAS je 40-položkový self-report měření hodnotící dysfunkční přesvědčení. Stupeň souhlasu s každým výrokem se hodnotí na 7bodové Likertově škále (1 = zcela souhlasím, 2 = velmi souhlasím, 3 = mírně souhlasím, 4 = neutrálně, 5 = mírně nesouhlasím, 6 = velmi nesouhlasím, 7 = zcela nesouhlasím). Nejnižší možné měřítko je 40, zatímco nejvyšší možné měřítko je 280. Vyšší skóre by znamenalo více negativních přesvědčení.
Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
GSES posuzuje optimistické sebevědomí, aby se vyrovnalo s řadou obtížných životních požadavků. Je zde 10 položek hodnocených od 1 do 4, přičemž 1 znamená „vůbec nepravda“ a 4 „přesně pravdivé“. Nejnižší možné skóre je 10 a nejvyšší 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň optimistického sebevědomí.
Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
Dotazník kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
CFQ je 25-položkový self-report měření navržený k posouzení percepce, paměti a motorických výpadků v každodenním životě. Četnost prožívání každé položky je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od „0 = nikdy“ do „4 = velmi často“. Nejnižší skóre by bylo 0 a nejvyšší skóre by bylo 100. Vyšší skóre značí více kognitivních selhání.
Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
Need for Cognition Scale (NCS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
NCS měří tendenci jedince zapojit se do myšlení a užívat si ho. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od „1 = extrémně na rozdíl od mě“ do „5 = extrémně jako já“. Nejnižší skóre by bylo 18 a nejvyšší skóre by bylo 90, přičemž se počítá obrácené skóre. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou tendenci zapojit se do myšlení a užívat si ho.
Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
Stupnice motivace a potěšení – sebehodnocení (MAP-SR)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování
MAP-SR je 15-položkový self-report měřítko hodnotící motivaci a potěšení, které člověk zažil. Hodnotí se (1) sociální potěšení, (2) rekreační nebo pracovní potěšení, (3) pocity a motivace ohledně blízkých, pečujících vztahů a (4) motivace a úsilí zapojit se do aktivit. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 0 znamená „žádné potěšení“, „vůbec není pro mě důležité“, „vůbec ne motivovaný“ nebo „žádné úsilí“ a 4 znamená „extrémní potěšení“, „mimořádně“. pro mě důležité“, „velmi motivovaný“ nebo „velmi hodně úsilí“. Nejvyšší skóre by bylo 60, zatímco nejnižší skóre by bylo 0. Vyšší skóre znamená větší potěšení a motivaci.
Změna ze základního stavu na 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Best, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozvoj strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit